Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​passiv ledmobilisering vs mobilisering med bevægelse på smertebehandling hos patienter med kroniske lænderygsmerter

22. juni 2021 opdateret af: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effekten af ​​passiv ledmobilisering vs mobilisering med bevægelse på smertebehandling hos patienter med kroniske lænderygsmerter: et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg.

Patienter med kroniske lændesmerter kan have ændret smertebehandling, hvilket gør dem sårbare over for smerter eller handicap. Det kan måles med test som tryksmertetærskel, temporal summation eller betinget smertemodulering. Manuel terapi har vist, at disse smertebehandlingsvariabler forbedres under andre tilstande (såsom knæartrose eller lateral albuesmerter), selvom kvaliteten af ​​evidensen er lav med hensyn til tidsmæssig summation og kontroversiel med hensyn til betinget smertemodulering. Der er ikke undersøgelser, der havde undersøgt virkningen af ​​manuelle terapiteknikker på smertebehandling hos patienter med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Mål #1: Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​to manuelle terapitilgange (passiv ledmobilisering og mobilisering med bevægelse) på smerte (målt med Visual Analogue Scale) og smertebehandling (målt med tryksmertetærskel, tidsmæssig summering og betinget smertemodulering) hos patienter med kroniske lænderygsmerter og se resultaterne på kort, mellemlang og lang sigt.

Mål #2: Det sekundære mål er at sammenligne effekten af ​​begge manuel terapiteknikker med en inaktiv kontrolgruppe med hensyn til smerte og smertebehandling.

Mål #3: Bestem effektiviteten af ​​manuel terapi på interventionsgrupper på psykologiske udfald som katastrofal (Pain Catastrophizing Scale), kinesiophobia (Tampa Scale of Kinesiophobia) og depression (Beck Depressive Inventory) og sammenlign dem med kontrolgruppen.

Metodeforskningsdesign: Randomiseret, longitudinalt, eksperimentelt, prospektivt, parallelt og dobbeltblindt studie med patienter med kroniske lænderygsmerter.

Deltagere: Voksne mellem 18-65 år med bopæl i Comunidad de Madrid, som alle blev rekrutteret personligt til undersøgelsen. Alle patienter vil læse informationsarket, der forklarer, hvad undersøgelsen vil bestå, samt den informerede samtykkeerklæring, som de vil underskrive frivilligt på forhånd.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen vil blive beregnet ved hjælp af "Gpower 3.0.18" computerprogram.

Randomisering: Randomisering vil blive udført gennem GraphPad-softwaren (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, indgår i undersøgelsen, og prøven vil blive randomiseret for at opnå tre grupper i uigennemsigtige og forseglede kuverter: A (passiv ledmobilisering), B (mobilisering med bevægelse) og C (kontrolgruppe).

Maskering: De dobbeltblindede kriterier er opfyldt, hvor forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen, ikke kender den gruppe, de blev tildelt, samt den fysioterapeut, der er ansvarlig for indsamling af udfaldsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifikke patienter med kroniske lændesmerter, uden smerter i underekstremiteterne
  • Smerter, der varer 6 måneder eller mere
  • Smertemål på 2 eller mere på en skala fra 0 til 10
  • Alder mellem 18-65 år
  • Har ikke modtaget fysioterapi i sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulopati
  • Neurologiske tegn, symptomer eller underskud
  • Reumatisk/autoimmun/systemisk sygdom
  • Anamnese med brud, traumer eller tidligere rygkirurgi
  • Graviditet
  • Diskusprolaps
  • Neuropatisk smerte
  • Aktiv kræft
  • Spondylolyse/Spondylolistese
  • Kognitiv svækkelse
  • Langsigtet opioidindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passiv ledmobilisering
Patienterne lægger sig i en tilbøjelig stilling, med hænderne omkring kroppen og nakken placeret behageligt. Terapeuten udførte en postero-anterior ledmobilisering ved hjælp af Maitlands teknik, idet han lagde pres på rygsøjlens proces af målrettet hvirvel (den, der reproducerer patientens symptomer).
Andet: Passiv ledmobilisering
Dosering: 5 sæt af 2 minutter med 30 sekunders hvile blev påført med en stærk kraft (>50 % af maksimal terapeutstyrke), afhængigt af patientens irritabilitet og sværhedsgrad.
Eksperimentel: Mobilisering med bevægelse
Patienterne udfører deres smertefulde bevægelser (fleksion, ekstension...). Hvis smerten ikke blev reproduceret, udføres en kombination af bevægelser (fleksion + rotation...). Det mest smertefulde vertebrale niveau blev også vurderet med passive accessoriske vertebrale bevægelser. Efterfølgende, med patienten i siddende stilling på en båre med støttede fødder og et bælte om taljen, udførte terapeuten et vedvarende glid på den målrettede hvirvel (spinøse proces) med den kraft og retning, der lindrede smerten til det laveste niveau.
Andet: Mobilisering med bevægelse
Dosering: Der blev udført 3 sæt af 10 gentagelser, med 1-2 minutters hvile mellem sættene.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne blev målt ved baseline og blev derefter placeret på "venteliste" indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. På dette tidspunkt blev de målt igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter den første intervention, efter den sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at måle smerte. Den består af en 100 mm længde linje og har skrevet "ingen smerter" og "værst tænkelige smerter" på dens ender og måler smerteintensiteten. Tilliden og pålideligheden af ​​denne skala er blevet godkendt og valideret i forskellige undersøgelser.
Ændring fra baseline, efter den første intervention, efter den sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Tidsramme: Ændring fra baseline, efter den første intervention, efter den sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Et digitalt algometer blev brugt til at måle mekanisk hyperalgesi. Modellen var af X®-mærket, bestående af en 1 cm2 cylindrisk gummi fastgjort til en trykmåler, kalibreret i kilogram (kg). Skalaen udtrykt i kg/cm2 blev brugt. Før målingen blev patienterne trænet i underarmsmuskler gennem en prøvesession. De blev bedt om at sige STOP, når trykfornemmelsen var smertefuld. Til målingen lagde patienterne sig i tilbøjelig stilling på båren, og algometret blev placeret vinkelret på huden på de målte punkter, som før måling blev markeret (2 cm lateralt til L5 spinøs proces, C2 spinøs proces, ipsilateral anterior tibialis og kontralateral epikondyl ). Der blev etableret en hvileperiode på 30 sekunder mellem målingerne. For hvert punkt blev der udført tre målinger, og deres middelværdi blev beregnet og registreret til analyse. Den mindste detekterbare ændring (CMD) for at betragte resultaterne som klinisk relevante blev fastsat til 15 % minimum.
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter den første intervention, efter den sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Tidsmæssig summering
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter den første intervention, efter den sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Temporal summation blev målt med Von Frey monofilamenter. Patienterne lagde sig i liggende stilling, og målinger blev taget 1 cm lateralt for rygmarvsprocessen af ​​L4. Først blev en enkelt stimulus anvendt, og patienten vurderede smerteintensiteten på en 0-10 numerisk vurderingsskala. Derefter blev der påført 10 rytmiske stimuli på samme sted (1 stimuli pr. sekund), og patienten vurderede igen smerteintensiteten. Den tidsmæssige summeringseffekt blev beregnet som forskellen mellem den gennemsnitlige vurdering af de tre gentagelser af en stimulus og den gennemsnitlige vurdering af de tre gentagelser af 10 stimulus.
Ændring fra baseline, efter den første intervention, efter den sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Ændring fra baseline, efter den første intervention, efter den sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Betinget smertemodulation blev målt med tourniquet-test. Et sfygmomanometer blev brugt til at inducere iskæmisk muskelsmerte som konditioneringsstimulus (model X®). Det blev påført omkring den kontralaterale overarm, 3 cm proksimalt til cubital fossa. Nu blev tryksmertetærskel 2 cm lateralt for L5 spinous proces målt. Bagefter blev manchetten oppustet til 260 mmHg og bibeholdt indtil patienten opfattede en smerteintensitet på 6 på en 0-10 numerisk vurderingssmerteskala. Derefter blev tryksmertetærsklen målt igen på det samme sted under konditioneringsstimulus, og derefter blev manchettrykket udløst. Den betingede smertemodulationsværdi er resultatet af subtraktionen af ​​værdien af ​​PPT under konditioneringsstimulus minus PPT uden den.
Ændring fra baseline, efter den første intervention, efter den sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofale
Tidsramme: Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Katastrofisme blev målt med den spanske version af Pain Catastrophizing Scale. Det er et 13-elements selvrapporteringsmål for katastrofalisering, og det er opbygget som drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Det skal besvares med numeriske værdier mellem 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden), med en maksimal score på 52 point. Den minimale påviselige ændring blev identificeret ved 9,1 point.
Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Kinesiofobi
Tidsramme: Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Frygt for bevægelse blev målt med den spanske version af Tampa Scale of Kinesiophobia. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter til vurdering af frygt for bevægelsesrelateret smerte. Den er opdelt i to underskalaer, en relateret til frygt for aktivitet og den anden relateret til frygt for skade. Scoren varierer mellem 11-44 point, med højere score forbundet med større kinesiofobi. Den minimale påviselige ændringsscore var 5,6.
Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Depression
Tidsramme: Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Depressive symptomer blev målt med den spanske version af Beck Depressive Inventory. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til at identificere symptomer forbundet med depression. Hvert spørgsmål har en værdi mellem 0-3 point, hvad angår intensitet. Spørgeskemaet vurderer kognitive, affektive og neurovegetative depressive symptomer med en samlet score fra 0 til 63.
Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Central sensibilisering
Tidsramme: Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Central sensibilisering blev målt med den spanske version af Central Sensibilization Inventory. Denne opgørelse forsøger at identificere tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering. Del A af spørgeskemaet vurderer 25 helbredsrelaterede symptomer, der er fælles for central sensibilisering, med en samlet score fra 0 til 100. Del B (ikke scoret) spørger om specifikke lidelser eller patologier forbundet med central sensibilisering.
Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Handicap
Tidsramme: Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).
Handicap blev målt med den spanske version af Oswestry Disability Index. Dette værktøj vurderer smerterelateret handicap hos mennesker med lænderygsmerter. Dette indeks vurderer 1 punkt om smerte og 9 poster om daglige aktiviteter (personlig pleje, løft, gå...). Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimal handicap).
Ændringer fra baseline, efter sidste intervention og ved begge opfølgningsperioder (1 måned og 3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Studieleder: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Studieleder: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Studieleder: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1003202108421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner