Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pasivní kloubní mobilizace versus mobilizace pohybem při léčbě bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

22. června 2021 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Účinnost pasivní kloubní mobilizace versus mobilizace pohybem při zpracování bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad mohou mít změněné zpracování bolesti, což je činí zranitelnými vůči bolesti nebo invaliditě. Lze ji měřit testem jako tlakový práh bolesti, dočasná sumace nebo podmíněná modulace bolesti. Manuální terapie prokázala zlepšení těchto proměnných zpracování bolesti u jiných stavů (jako je osteoartritida kolena nebo bolest v bočním lokti), ačkoli kvalita důkazů je nízká, pokud jde o časové shrnutí a kontroverzní, pokud jde o podmíněnou modulaci bolesti. Neexistují studie, které by zkoumaly dopad technik manuální terapie na zpracování bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle:

Cíl #1: Hlavním cílem této studie je určit účinnost dvou manuálních terapeutických přístupů (pasivní mobilizace kloubu a mobilizace pohybem) na bolest (měřeno pomocí Visual Analogue Scale) a na zpracování bolesti (měřeno pomocí prahu bolesti při tlaku, časové sčítání a podmíněná modulace bolesti) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a uvidíte její výsledky v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Cíl č. 2: Sekundárním cílem je porovnat účinek obou technik manuální terapie s neaktivní kontrolní skupinou z hlediska bolesti a zpracování bolesti.

Cíl č. 3: Určit účinnost manuální terapie u intervenčních skupin na psychologické výsledky, jako je katastrofická (Pain Catastrophizing Scale), kinesiofobie (Tampova škála kinesiophobia) a deprese (Beck Depressive Inventory) a porovnat je s kontrolní skupinou.

Metodika Design výzkumu: Randomizovaná, longitudinální, experimentální, prospektivní, paralelní a dvojitě zaslepená studie s pacienty s chronickou bolestí dolní části zad.

Účastníci: Dospělí ve věku 18–65 let s bydlištěm v Comunidad de Madrid, z nichž všichni byli pro studii osobně vybráni. Všichni pacienti si přečtou informační list vysvětlující, v čem bude studie spočívat, a také formulář informovaného souhlasu, který předem dobrovolně podepíší.

Velikost vzorku: Velikost vzorku bude vypočítána pomocí „Gpower 3.0.18“ počítačový program.

Randomizace: Randomizace bude provedena pomocí softwaru GraphPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádné z kritérií pro vyloučení, budou zařazeni do studie a vzorek bude náhodně rozdělen do tří skupin v neprůhledných a zapečetěných obálkách: A (pasivní mobilizace kloubu), B (mobilizace s pohybem) a C (kontrolní skupina).

Maskování: Jsou splněna dvojitě zaslepená kritéria, kdy subjekty účastnící se studie nebudou znát skupinu, do které byly zařazeny, ani fyzioterapeut pověřený sběrem dat o výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, bez bolestí dolních končetin
  • Bolest trvající 6 měsíců nebo déle
  • Míra bolesti 2 nebo více na stupnici od 0 do 10
  • Věk mezi 18-65 lety
  • Poslední měsíc jsem neabsolvoval fyzikální terapii

Kritéria vyloučení:

  • Radikulopatie
  • Neurologické příznaky, symptomy nebo deficit
  • Revmatické/autoimunitní/systémové onemocnění
  • Zlomenina, trauma nebo předchozí operace páteře v anamnéze
  • Těhotenství
  • Výhřez ploténky
  • Neuropatická bolest
  • Aktivní rakovina
  • Spondylolýza/spondylolistéza
  • Kognitivní porucha
  • Dlouhodobý příjem opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasivní kloubní mobilizace
Pacienti si lehnou do polohy na břiše, s pohodlnými rukama kolem těla a krku. Terapeut provedl postero-anteriorní mobilizaci kloubu Maitlandovou technikou, aplikoval tlak na trnový výběžek cíleného obratle (ten, který reprodukuje pacientovy symptomy).
Jiný: Pasivní kloubní mobilizace
Dávkování: Bylo aplikováno 5 sad po 2 minutách s 30 sekundami odpočinku, se silnou silou (> 50 % maximální síly terapeuta), podle podrážděnosti a závažnosti pacienta.
Experimentální: Mobilizace s pohybem
Pacienti provádějí svůj bolestivý pohyb (flexe, extenze…). Pokud se bolest nereprodukovala, bude provedena kombinace pohybů (flexe + rotace…). Nejbolestivější úroveň obratle byla hodnocena také u pasivních akcesorních obratlových pohybů. Poté, s pacientem v sedě na nosítkách s podepřenými chodidly a pásem kolem pasu, terapeut provedl trvalý klouzání na cíleném obratli (spinózní výběžek) silou a směrem, které zmírnily bolest na nejnižší úroveň.
Jiný: Mobilizace s pohybem
Dávkování: Byly provedeny 3 série po 10 opakováních, mezi sériemi 1-2 minuty odpočinku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti byli měřeni na začátku studie a poté byli zařazeni na "čekací listinu" až do konce studie. V této době byly znovu změřeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, po první intervenci, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Pro měření bolesti byla použita vizuální analogová škála (VAS). Skládá se ze 100 mm dlouhé čáry a na jejích koncích je napsáno „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ a měří intenzitu bolesti. Spolehlivost a spolehlivost této škály byla schválena a ověřena v různých studiích.
Změna od výchozí hodnoty, po první intervenci, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Časový rámec: Změna od výchozí hodnoty, po první intervenci, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
K měření mechanické hyperalgezie byl použit digitální algometr. Model byl značky de X®, skládající se z 1 cm2 válcové pryže připevněné k manometru, kalibrovaného v kilogramech (kg). Byla použita stupnice vyjádřená v kg/cm2. Před měřením byli pacienti trénováni ve svalech předloktí prostřednictvím zkušebního sezení. Byli instruováni, aby řekli STOP, když byl pocit tlaku bolestivý. Pro měření si pacienti lehli na břicho na nosítkách a algometr byl umístěn kolmo ke kůži na měřené body, které byly před měřením označeny (2 cm laterálně od trnového výběžku L5, trnový výběžek C2, ipsilaterální přední tibialis a kontralaterální epikondyl ). Mezi měřeními byla stanovena doba odpočinku 30 sekund. Pro každý bod byla provedena tři měření a jejich průměr byl vypočten a zaznamenán pro analýzu. Minimální detekovatelná změna (CMD) pro posouzení výsledků jako klinicky relevantních byla stanovena na minimálně 15 %.
Časový rámec: Změna od výchozí hodnoty, po první intervenci, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Časová sumarizace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, po první intervenci, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Časová sumace byla měřena pomocí Von Freyových monofilamentů. Pacienti si lehli na břicho a měření byla provedena 1 cm laterálně od trnového výběžku L4. Nejprve byl aplikován jeden stimul a pacient hodnotil intenzitu bolesti na číselné hodnotící škále 0-10. Poté bylo aplikováno 10 rytmických stimulů na stejné místo (1 stimul za sekundu) a pacient znovu hodnotil intenzitu bolesti. Účinek časové součtu byl vypočten jako rozdíl mezi průměrným hodnocením tří opakování jednoho stimulu a průměrným hodnocením tří opakování 10 stimulu.
Změna od výchozí hodnoty, po první intervenci, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, po první intervenci, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Podmíněná modulace bolesti byla měřena turniketovým testem. Sfygmomanometr byl použit k vyvolání ischemické svalové bolesti jako stimulačního stimulu (model X®). Byl aplikován kolem kontralaterální horní části paže, 3 cm proximálně od loketní jamky. Nyní byl měřen práh tlakové bolesti 2 cm laterálně od trnového výběžku L5. Poté byla manžeta nafouknuta na 260 mmHg a udržována, dokud pacient nevnímal intenzitu bolesti 6 na číselné stupnici bolesti 0-10. Poté byl znovu měřen práh tlakové bolesti na stejném místě během stimulačního stimulu a poté byl tlak v manžetě uvolněn. Hodnota modulace podmíněné bolesti je výsledkem odečtení hodnoty PPT během stimulačního stimulu mínus PPT bez něj.
Změna od výchozí hodnoty, po první intervenci, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Katastrofismus byl měřen španělskou verzí Pain Catastrophizing Scale. Je to 13-ti položkový self-report měřítko katastrofy a jeho konstrukce jako přemítání, zvětšování a bezmoc. Musí být zodpovězena číselnými hodnotami mezi 0 (vůbec) a 4 (vždy), s maximálním skóre 52 bodů. Minimální detekovatelná změna byla identifikována na 9,1 bodu.
Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Kineziofobie
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Strach z pohybu byl měřen španělskou verzí Tampa Scale of Kinesiophobia. Jedná se o 11-položkový dotazník k posouzení strachu z bolesti související s pohybem. Je rozdělena na dvě dílčí škály, jedna souvisí se strachem z aktivity a druhá se strachem z poškození. Skóre se pohybuje mezi 11-44 body, přičemž vyšší skóre je spojeno s větší kineziofobií. Minimální detekovatelné skóre změny bylo 5,6.
Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Deprese
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Příznaky deprese byly měřeny pomocí španělské verze Beck Depressive Inventory. Jedná se o 21-položkový dotazník k identifikaci symptomů spojených s depresí. Každá otázka má hodnotu mezi 0-3 body, pokud jde o intenzitu. Dotazník hodnotí kognitivní, afektivní a neurovegetativní depresivní symptomy s celkovým skóre v rozmezí 0 až 63.
Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Centrální senzibilizace
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Centrální senzibilizace byla měřena pomocí španělské verze Central Sensitization Inventory. Tento soupis se snaží identifikovat přítomnost centrální senzibilizace. Část A dotazníku hodnotí 25 symptomů souvisejících se zdravím, které jsou společné centrální senzibilizaci, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Část B (bez hodnocení) se ptá na specifické poruchy nebo patologie spojené s centrální senzibilizací.
Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Postižení
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).
Postižení bylo měřeno španělskou verzí Oswestry Disability Index. Tento nástroj hodnotí postižení související s bolestí u lidí s bolestí dolní části zad. Tento index hodnotí 1 položku o bolesti a 9 položek o činnostech každodenního života (osobní péče, zvedání, chůze…). Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení).
Změny oproti výchozímu stavu, po poslední intervenci a v obou obdobích sledování (1 měsíc a 3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Ředitel studie: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Ředitel studie: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Ředitel studie: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1003202108421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit