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Wirksamkeit der passiven Gelenkmobilisierung im Vergleich zur Mobilisierung mit Bewegung auf die Schmerzverarbeitung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

22. Juni 2021 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit der passiven Gelenkmobilisierung im Vergleich zur Mobilisierung mit Bewegung bei der Schmerzverarbeitung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen können eine veränderte Schmerzverarbeitung aufweisen, was sie anfällig für Schmerzen oder Behinderungen macht. Es kann mit Tests wie Druckschmerzschwelle, zeitlicher Summierung oder konditionierter Schmerzmodulation gemessen werden. Die manuelle Therapie hat gezeigt, dass diese Schmerzverarbeitungsvariablen bei anderen Erkrankungen (wie Kniearthrose oder seitlichen Ellbogenschmerzen) verbessert werden, obwohl die Qualität der Evidenz in Bezug auf die zeitliche Summierung niedrig und in Bezug auf die konditionierte Schmerzmodulation umstritten ist. Es gibt keine Studien, die den Einfluss manueller Therapietechniken auf die Schmerzverarbeitung bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen untersucht hätten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

Ziel Nr. 1: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier manueller Therapieansätze (passive Gelenkmobilisation und Mobilisation mit Bewegung) auf Schmerz (gemessen mit visueller Analogskala) und Schmerzverarbeitung (gemessen mit Druckschmerzschwelle, zeitliche Summierung) zu bestimmen und konditionierte Schmerzmodulation) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und sehen Sie kurz-, mittel- und langfristige Ergebnisse.

Ziel Nr. 2: Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Wirkung beider manueller Therapietechniken mit einer inaktiven Kontrollgruppe in Bezug auf Schmerz und Schmerzverarbeitung.

Ziel Nr. 3: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der manuellen Therapie bei Interventionsgruppen auf psychologische Ergebnisse wie Katastrophisierung (Pain Catastrophizing Scale), Kinesiophobie (Tampa Scale of Kinesiophobia) und Depression (Beck Depressive Inventory) und vergleichen Sie sie mit der Kontrollgruppe.

Methodik Forschungsdesign: Randomisierte, longitudinale, experimentelle, prospektive, parallele und doppelblinde Studie mit Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

Teilnehmer: Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren mit Wohnsitz in der Comunidad de Madrid, die alle persönlich für die Studie rekrutiert wurden. Alle Patienten werden das Informationsblatt lesen, in dem der Inhalt der Studie erläutert wird, sowie die Einverständniserklärung, die sie zuvor freiwillig unterschreiben.

Stichprobenumfang: Der Stichprobenumfang wird anhand des „Gpower 3.0.18“ berechnet. Computer Programm.

Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt über die GraphPad-Software (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden in die Studie aufgenommen und die Stichprobe wird randomisiert, um drei Gruppen in undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen zu erhalten: A (passive Gelenkmobilisierung), B (Mobilisierung mit Bewegung) und C (Kontrollgruppe).

Maskierung: Die Doppelblindkriterien sind erfüllt, bei denen die an der Studie teilnehmenden Probanden die Gruppe, der sie zugeordnet wurden, sowie den Physiotherapeuten, der für die Erfassung der Ergebnisdaten verantwortlich ist, nicht kennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Patienten mit chronischen Rückenschmerzen ohne Schmerzen in den unteren Gliedmaßen
  • Schmerzen, die 6 Monate oder länger andauern
  • Schmerzmaß von 2 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 10
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Habe im letzten Monat keine Physiotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Radikulopathie
  • Neurologische Anzeichen, Symptome oder Defizit
  • Rheumatische/Autoimmun-/systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Frakturen, Traumata oder früheren Wirbelsäulenoperationen
  • Schwangerschaft
  • Bandscheibenvorfall
  • Neuropathische Schmerzen
  • Aktiver Krebs
  • Spondylolyse/Spondylolisthesis
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Langfristige Einnahme von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passive Gelenkmobilisation
Die Patienten legen sich in Bauchlage hin, wobei die Hände bequem um den Körper und den Nacken gelegt sind. Der Therapeut führte eine postero-anteriore Gelenkmobilisierung unter Verwendung der Maitland-Technik durch, indem er Druck auf den Dornfortsatz des Zielwirbels ausübte (der die Symptome des Patienten reproduziert).
Sonstiges: Passive Gelenkmobilisation
Dosierung: 5 Sätze von 2 Minuten mit 30 Sekunden Pause wurden mit einer starken Kraft (>50% der maximalen Therapeutenkraft) angewendet, je nach Reizbarkeit und Schweregrad des Patienten.
Experimental: Mobilisierung mit Bewegung
Die Patienten führen ihre schmerzhafte Bewegung aus (Flexion, Extension…). Wenn der Schmerz nicht reproduziert wurde, wird eine Kombination von Bewegungen ausgeführt (Flexion + Rotation …). Die schmerzhafteste Wirbelebene wurde auch mit passiven akzessorischen Wirbelbewegungen bewertet. Danach führte der Therapeut mit dem Patienten in sitzender Position auf einer Trage mit gestützten Füßen und einem Gürtel um die Taille ein anhaltendes Gleiten auf dem Zielwirbel (Dornfortsatz) mit der Kraft und Richtung aus, die den Schmerz auf das niedrigste Niveau linderte.
Sonstiges: Mobilisierung mit Bewegung
Dosierung: Es wurden 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durchgeführt, mit 1-2 Minuten Pause zwischen den Sätzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden zu Studienbeginn gemessen und dann bis zum Ende der Studie auf eine „Warteliste“ gesetzt. Zu diesem Zeitpunkt wurden sie erneut gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der ersten Intervention, nach der letzten Intervention und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um Schmerzen zu messen. Es besteht aus einer 100 mm langen Linie und hat an seinen Enden die Aufschrift „kein Schmerz“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ und misst die Schmerzintensität. Das Vertrauen und die Zuverlässigkeit dieser Skala wurden in verschiedenen Studien bestätigt und validiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der ersten Intervention, nach der letzten Intervention und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Zeitrahmen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der ersten Intervention, nach der letzten Intervention und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Zur Messung der mechanischen Hyperalgesie wurde ein digitales Algometer verwendet. Das Modell war die Marke de X® und bestand aus einem 1 cm2 großen zylindrischen Gummi, der an einem Manometer befestigt war und in Kilogramm (kg) kalibriert war. Es wurde die in kg/cm² ausgedrückte Skala verwendet. Vor der Messung wurden die Unterarmmuskeln der Patienten durch eine Probesitzung trainiert. Sie wurden angewiesen, STOP zu sagen, wenn das Druckgefühl schmerzhaft war. Für die Messung legten sich die Patienten in Bauchlage auf die Trage und das Algometer wurde senkrecht zur Haut an den gemessenen Punkten platziert, die vor der Messung markiert wurden (2 cm lateral zum L5-Dornfortsatz, C2-Dornfortsatz, ipsilateraler vorderer Tibialis und kontralateraler Epikondylus ). Zwischen den Messungen wurde eine Ruhezeit von 30 Sekunden festgelegt. Für jeden Punkt wurden drei Messungen durchgeführt und ihr Mittelwert wurde berechnet und zur Analyse aufgezeichnet. Die minimal nachweisbare Veränderung (CMD) für die Berücksichtigung der Ergebnisse als klinisch relevant wurde auf mindestens 15 % festgelegt.
Zeitrahmen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der ersten Intervention, nach der letzten Intervention und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der ersten Intervention, nach der letzten Intervention und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Die zeitliche Summierung wurde mit Von-Frey-Monofilamenten gemessen. Die Patienten legten sich in Bauchlage hin und die Messungen wurden 1 cm lateral zum Dornfortsatz von L4 durchgeführt. Zuerst wurde ein einzelner Stimulus angewendet und der Patient bewertete die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10. Danach wurden 10 rhythmische Stimuli an der gleichen Stelle (1 Stimulus pro Sekunde) appliziert und der Patient erneut die Schmerzintensität beurteilt. Der zeitliche Summationseffekt wurde als Differenz zwischen der mittleren Bewertung der drei Wiederholungen eines Stimulus und der mittleren Bewertung der drei Wiederholungen von 10 Stimuli berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der ersten Intervention, nach der letzten Intervention und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der ersten Intervention, nach der letzten Intervention und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Die konditionierte Schmerzmodulation wurde mit dem Tourniquet-Test gemessen. Ein Blutdruckmessgerät wurde verwendet, um ischämische Muskelschmerzen als konditionierenden Stimulus zu induzieren (Modell X®). Es wurde um den kontralateralen Oberarm herum angelegt, 3 cm proximal zur Ellenbeuge. Nun wurde die Druckschmerzschwelle 2 cm lateral des Dornfortsatzes L5 gemessen. Danach wurde die Manschette auf 260 mmHg aufgeblasen und gehalten, bis der Patient eine Schmerzintensität von 6 auf einer numerischen Schmerzskala von 0–10 wahrnahm. Anschließend wurde an der gleichen Stelle während des Konditionierungsreizes erneut die Druckschmerzschwelle gemessen und anschließend der Manschettendruck abgelassen. Der konditionierte Schmerzmodulationswert ist das Ergebnis der Subtraktion des Werts des PPT während des konditionierenden Reizes minus dem PPT ohne ihn.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der ersten Intervention, nach der letzten Intervention und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Katastrophismus wurde mit der spanischen Version der Pain Catastrophizing Scale gemessen. Es ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Katastrophisierung und seine Konstrukte wie Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Sie muss mit Zahlenwerten zwischen 0 (gar nicht) und 4 (immer) beantwortet werden, mit einer maximalen Punktzahl von 52 Punkten. Die minimale nachweisbare Änderung wurde bei 9,1 Punkten identifiziert.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Kinesiophobie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Die Bewegungsangst wurde mit der spanischen Version der Tampa-Skala der Kinesiophobie gemessen. Es handelt sich um einen 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen. Es ist in zwei Subskalen unterteilt, eine bezieht sich auf die Angst vor Aktivität und die andere auf die Angst vor Schaden. Die Punktzahl liegt zwischen 11 und 44 Punkten, wobei höhere Punktzahlen mit einer größeren Kinesiophobie einhergehen. Die Punktzahl für die minimale nachweisbare Veränderung betrug 5,6.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Depression
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Depressive Symptome wurden mit der spanischen Version des Beck Depressive Inventory gemessen. Es ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um Symptome im Zusammenhang mit Depressionen zu identifizieren. Jede Frage hat einen Wert zwischen 0-3 Punkten in Bezug auf die Intensität. Der Fragebogen bewertet kognitive, affektive und neurovegetative depressive Symptome mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Die zentrale Sensibilisierung wurde mit der spanischen Version des Central Sensitization Inventory gemessen. Diese Bestandsaufnahme versucht, das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung zu identifizieren. Teil A des Fragebogens bewertet 25 gesundheitsbezogene Symptome, die bei zentraler Sensibilisierung üblich sind, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Teil B (nicht bewertet) fragt nach spezifischen Störungen oder Pathologien im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Behinderung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).
Die Behinderung wurde mit der spanischen Version des Oswestry Disability Index gemessen. Dieses Tool bewertet schmerzbedingte Behinderungen bei Menschen mit Rückenschmerzen. Dieser Index bewertet 1 Item zu Schmerzen und 9 Items zu Aktivitäten des täglichen Lebens (Körperpflege, Heben, Gehen…). Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung).
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach dem letzten Eingriff und in beiden Nachbeobachtungszeiträumen (1 Monat und 3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Studienleiter: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Studienleiter: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Studienleiter: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1003202108421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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