Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пассивной мобилизации суставов по сравнению с мобилизацией с движением при обработке боли у пациентов с хронической болью в пояснице

22 июня 2021 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Эффективность пассивной мобилизации суставов по сравнению с мобилизацией с движением при обработке боли у пациентов с хронической болью в пояснице: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Пациенты с хронической болью в пояснице могут иметь измененную обработку боли, что делает их уязвимыми к боли или инвалидности. Его можно измерить с помощью таких тестов, как болевой порог давления, временная суммация или условная болевая модуляция. Мануальная терапия показала улучшение этих переменных обработки боли при других состояниях (таких как остеоартрит коленного сустава или латеральная боль в локтевом суставе), хотя качество доказательств низкое с точки зрения временного суммирования и противоречиво с точки зрения условной модуляции боли. Нет исследований, в которых изучалось влияние методов мануальной терапии на обработку боли у пациентов с хронической болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

Цель № 1: Основная цель этого исследования — определить эффективность двух подходов мануальной терапии (пассивная мобилизация суставов и мобилизация с движением) в отношении боли (измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы) и обработки боли (измеряемой с помощью давления, болевого порога, суммирования во времени). и условной модуляции боли) у пациентов с хронической болью в пояснице и увидеть ее результаты в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Цель № 2: Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить эффект обеих техник мануальной терапии с неактивной контрольной группой с точки зрения боли и обработки боли.

Цель № 3: Определить эффективность мануальной терапии в группах вмешательства в отношении психологических результатов, таких как катастрофизация (Шкала катастрофизации боли), кинезиофобия (Шкала кинезиофобии Тампа) и депрессия (Шкала депрессии Бека), и сравнить их с контрольной группой.

Методология Дизайн исследования: Рандомизированное, лонгитюдное, экспериментальное, проспективное, параллельное и двойное слепое исследование с участием пациентов с хронической болью в пояснице.

Участники: взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, проживающие в Comunidad de Madrid, все они были лично привлечены к участию в исследовании. Все пациенты прочитают информационный лист, объясняющий, в чем будет заключаться исследование, а также форму информированного согласия, которую они подпишут заранее добровольно.

Размер выборки: Размер выборки будет рассчитан с помощью «Gpower 3.0.18». компьютерная программа.

Рандомизация: Рандомизация будет осуществляться с помощью программного обеспечения GraphPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут включены в исследование, и выборка будет рандомизирована для получения трех групп в непрозрачных и запечатанных конвертах: A (пассивная мобилизация суставов), B (мобилизация с движением) и C. (контрольная группа).

Маскировка: соблюдены критерии двойного слепого исследования, при которых субъекты, участвующие в исследовании, не будут знать группу, к которой они были отнесены, а также физиотерапевта, отвечающего за сбор данных о результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josué Fernández, PhD
  • Номер телефона: +34 91 488 89 49
  • Электронная почта: josue.fernandez@urjc.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неспецифической хронической болью в пояснице без болей в нижних конечностях
  • Боль, продолжающаяся 6 месяцев и более
  • Показатель боли 2 или более по шкале от 0 до 10
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Не получали физиотерапию в течение последнего месяца

Критерий исключения:

  • Радикулопатия
  • Неврологические признаки, симптомы или дефицит
  • Ревматические/аутоиммунные/системные заболевания
  • Перелом, травма или предыдущая операция на позвоночнике в анамнезе.
  • Беременность
  • грыжа диска
  • Нейропатическая боль
  • Активный рак
  • Спондилолиз/спондилолистез
  • Когнитивные нарушения
  • Длительный прием опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пассивная мобилизация суставов
Пациенты ложатся на живот, удобно обхватив руками туловище и шею. Терапевт провел задне-переднюю мобилизацию сустава по методике Мейтленда, оказывая давление на остистый отросток целевого позвонка (тот, который воспроизводит симптомы пациента).
Другой: Пассивная мобилизация суставов
Дозировка: применялось 5 подходов по 2 минуты с 30-секундным отдыхом с большой силой (> 50% от максимальной силы терапевта), в зависимости от раздражительности и тяжести состояния пациента.
Экспериментальный: Мобилизация с движением
Пациенты выполняют свои болезненные движения (сгибание, разгибание…). Если боль не воспроизвелась, будет выполнена комбинация движений (сгибание + вращение…). Наиболее болезненный уровень позвонков также оценивался при пассивных дополнительных движениях позвонков. После этого, когда пациент сидел в положении сидя на носилках с опорой на ноги и поясом вокруг талии, терапевт выполнял устойчивое скольжение по целевому позвонку (остистому отростку) с силой и направлением, которые уменьшали боль до самого низкого уровня.
Другой: Мобилизация с движением
Дозировка: выполнялось 3 подхода по 10 повторений с 1-2 минутным отдыхом между подходами.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентов измеряли на исходном уровне, а затем помещали в «лист ожидания» до конца исследования. В это время их снова измеряли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, после первого вмешательства, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Для измерения боли использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Он состоит из линии длиной 100 мм, на концах которой написано «нет боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить», и измеряет интенсивность боли. Уверенность и надежность этой шкалы были одобрены и подтверждены в различных исследованиях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, после первого вмешательства, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем, после первого вмешательства, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Для измерения механической гипералгезии использовали цифровой альгометр. Модель была марки de X®, состоящая из цилиндрической резины площадью 1 см2, прикрепленной к манометру, откалиброванному в килограммах (кг). Использовалась шкала, выраженная в кг/см2. Перед измерением пациенты тренировались в мышцах предплечья посредством пробного сеанса. Они были проинструктированы сказать СТОП, когда ощущение давления было болезненным. Для измерения пациенты ложились в положении лежа на носилках, а альгометр помещали перпендикулярно коже в измеренные точки, которые были отмечены перед измерением (2 см латеральнее остистого отростка L5, остистого отростка C2, ипсилатеральной передней большеберцовой мышцы и контралатерального надмыщелка). ). Между измерениями был установлен период отдыха 30 секунд. Для каждой точки было сделано три измерения, и их среднее значение было рассчитано и записано для анализа. Минимальное обнаруживаемое изменение (CMD) для рассмотрения результатов как клинически значимых было установлено на уровне не менее 15%.
Временные рамки: изменение по сравнению с исходным уровнем, после первого вмешательства, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Временное суммирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, после первого вмешательства, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Временную суммацию измеряли с помощью монофиламентов фон Фрея. Пациенты лежали на животе, и измерения проводились на 1 см латеральнее остистого отростка L4. Сначала применялся одиночный раздражитель, и пациент оценивал интенсивность боли по числовой шкале от 0 до 10. После этого на то же место накладывали 10 ритмических раздражителей (1 раздражение в секунду) и пациент повторно оценивал интенсивность боли. Временной суммирующий эффект рассчитывали как разницу между средней оценкой трех повторений одного стимула и средней оценкой трех повторений 10 стимулов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, после первого вмешательства, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Условная модуляция боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, после первого вмешательства, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Модуляцию условной боли измеряли с помощью турникетной пробы. Сфигмоманометр использовали для индуцирования ишемической мышечной боли в качестве кондиционирующего стимула (модель X®). Его накладывали вокруг контралатерального плеча, на 3 см проксимальнее локтевой ямки. Теперь измеряли болевой порог при надавливании на 2 см латеральнее остистого отростка L5. После этого манжету надували до 260 мм рт. ст. и удерживали до тех пор, пока пациент не почувствовал интенсивность боли 6 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10. Затем снова измеряли болевой порог давления в том же месте во время кондиционирующего стимула, а затем давление в манжете сбрасывали. Величина условной болевой модуляции является результатом вычитания значения ППТ во время кондиционирующего раздражителя за вычетом ППТ без него.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, после первого вмешательства, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Катастрофизм измеряли с помощью испанской версии шкалы катастрофизации боли. Это самоотчет из 13 пунктов о катастрофизации, построенный на размышлениях, преувеличении и беспомощности. На него необходимо ответить числовыми значениями от 0 (никогда) до 4 (все время) с максимальной оценкой 52 балла. Минимальное обнаруживаемое изменение было выявлено в 9,1 балла.
Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Кинезиофобия
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Боязнь движения измерялась с помощью испанской версии Тампской шкалы кинезиофобии. Это опросник из 11 пунктов для оценки страха перед болью, связанной с движением. Он разделен на две подшкалы, одна из которых связана со страхом активности, а другая — со страхом причинения вреда. Оценка колеблется от 11 до 44 баллов, причем более высокие баллы связаны с большей кинезиофобией. Минимальное обнаруживаемое изменение балла составило 5,6.
Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Депрессия
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Депрессивные симптомы измерялись с помощью испанской версии опросника Beck Depressive Inventory. Это анкета из 21 пункта для самоотчета для выявления симптомов, связанных с депрессией. Каждый вопрос имеет значение от 0 до 3 баллов с точки зрения интенсивности. Опросник оценивает когнитивные, аффективные и нейровегетативные симптомы депрессии с общим диапазоном баллов от 0 до 63.
Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Центральную сенсибилизацию измеряли с помощью испанской версии опросника центральной сенсибилизации. Эта инвентаризация пытается определить наличие центральной сенсибилизации. Часть А опросника оценивает 25 связанных со здоровьем симптомов, которые являются общими для центральной сенсибилизации, с общим баллом от 0 до 100. В части B (без баллов) задаются вопросы о конкретных расстройствах или патологиях, связанных с центральной сенсибилизацией.
Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Инвалидность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).
Инвалидность измерялась с помощью испанской версии индекса инвалидности Освестри. Этот инструмент оценивает инвалидность, связанную с болью, у людей с болью в пояснице. Этот индекс оценивает 1 пункт по боли и 9 пунктов по повседневной деятельности (уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба…). Баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (максимальная инвалидность).
Изменения по сравнению с исходным уровнем, после последнего вмешательства и в оба периода наблюдения (1 месяц и 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Rey Juan Carlos

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Директор по исследованиям: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Директор по исследованиям: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Директор по исследованиям: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1003202108421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться