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Efficacia della mobilizzazione articolare passiva rispetto alla mobilizzazione con movimento sull'elaborazione del dolore nei pazienti con lombalgia cronica

22 giugno 2021 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacia della mobilizzazione articolare passiva rispetto alla mobilizzazione con movimento sull'elaborazione del dolore in pazienti con lombalgia cronica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

I pazienti con lombalgia cronica possono avere un'elaborazione del dolore alterata, rendendoli vulnerabili al dolore o alla disabilità. Può essere misurato con test come la soglia del dolore alla pressione, la sommatoria temporale o la modulazione del dolore condizionata. La terapia manuale ha dimostrato di migliorare queste variabili di elaborazione del dolore in altre condizioni (come l'artrosi del ginocchio o il dolore laterale del gomito), sebbene la qualità delle prove sia bassa in termini di sommatoria temporale e controversa in termini di modulazione del dolore condizionata. Non ci sono studi che abbiano indagato l'impatto delle tecniche di terapia manuale sull'elaborazione del dolore nei pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Obiettivo n. 1: L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di due approcci di terapia manuale (mobilizzazione articolare passiva e mobilizzazione con movimento) sul dolore (misurato con scala analogica visiva) e sull'elaborazione del dolore (misurata con soglia del dolore alla pressione, sommatoria temporale e modulazione del dolore condizionata) in pazienti con lombalgia cronica e vedere i suoi risultati a breve, medio e lungo termine.

Obiettivo n. 2: L'obiettivo secondario è confrontare l'effetto di entrambe le tecniche di terapia manuale con un gruppo di controllo inattivo in termini di dolore e di elaborazione del dolore.

Obiettivo #3: Determinare l'efficacia della terapia manuale sui gruppi di intervento sugli esiti psicologici come catastrofismo (Pain Catastrophizing Scale), kinesiofobia (Tampa Scale of Kinesiophobia) e depressione (Beck Depressive Inventory) e confrontarli con il gruppo di controllo.

Metodologia Disegno della ricerca: studio randomizzato, longitudinale, sperimentale, prospettico, parallelo e in doppio cieco con pazienti con lombalgia cronica.

Partecipanti: adulti di età compresa tra 18 e 65 anni residenti nella Comunidad de Madrid, tutti reclutati personalmente per lo studio. Tutti i pazienti leggeranno il foglio informativo che spiega in cosa consisterà lo studio, così come il modulo di consenso informato, che firmeranno volontariamente in anticipo.

Dimensione del campione: la dimensione del campione verrà calcolata tramite "Gpower 3.0.18" programma per computer.

Randomizzazione: la randomizzazione verrà effettuata tramite il software GraphPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio e il campione sarà randomizzato per ottenere tre gruppi in buste opache e sigillate: A (mobilizzazione articolare passiva), B (mobilizzazione con movimento) e C (gruppo di controllo).

Mascheramento: sono soddisfatti i criteri in doppio cieco, in cui i soggetti partecipanti allo studio non conosceranno il gruppo a cui sono stati assegnati, così come il fisioterapista incaricato di raccogliere i dati sugli esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica aspecifica, senza dolore agli arti inferiori
  • Dolore che dura da 6 mesi o più
  • Misura del dolore di 2 o più su una scala da 0 a 10
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Non ho ricevuto fisioterapia nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia
  • Segni, sintomi o deficit neurologici
  • Malattia reumatica/autoimmune/sistemica
  • Storia di frattura, trauma o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Gravidanza
  • Ernia del disco
  • Dolore neuropatico
  • Cancro attivo
  • Spondilolisi/spondilolistesi
  • Decadimento cognitivo
  • Assunzione di oppioidi a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione articolare passiva
I pazienti si sdraiano su una posizione prona, con le mani intorno al corpo e il collo in posizione comoda. Il terapista ha eseguito una mobilizzazione articolare postero-anteriore utilizzando la tecnica di Maitland, esercitando una pressione sul processo spinoso della vertebra interessata (quella che riproduce i sintomi del paziente).
Altro: Mobilizzazione articolare passiva
Dosaggio: sono state applicate 5 serie da 2 minuti con 30 secondi di riposo, con una forza elevata (>50% della forza massima del terapista), in base all'irritabilità e alla gravità del paziente.
Sperimentale: Mobilizzazione con movimento
I pazienti eseguono il loro movimento doloroso (flessione, estensione…). Se il dolore non è stato riprodotto, verrà eseguita una combinazione di movimenti (flessione + rotazione…). Anche il livello vertebrale più dolente è stato valutato con movimenti vertebrali accessori passivi. Successivamente, con il paziente in posizione seduta su una barella con i piedi supportati e una cintura intorno alla vita, il terapista ha eseguito uno scivolamento sostenuto sulla vertebra interessata (processo spinoso) con la forza e la direzione che alleviava il dolore al livello più basso.
Altro: Mobilizzazione con movimento
Dosaggio: sono state eseguite 3 serie da 10 ripetizioni, con 1-2 minuti di riposo tra le serie.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti sono stati misurati al basale e poi sono stati inseriti in una "lista d'attesa" fino alla fine dello studio. In questo momento, sono stati misurati di nuovo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo il primo intervento, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
La Visual Analogue Scale (VAS) è stata utilizzata per misurare il dolore. Consiste in una linea lunga 100 mm e ha scritto "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile" alle sue estremità e misura l'intensità del dolore. La fiducia e l'affidabilità di questa scala è stata approvata e convalidata in diversi studi.
Variazione rispetto al basale, dopo il primo intervento, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Time Frame: variazione rispetto al basale, dopo il primo intervento, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
Un algometro digitale è stato utilizzato per misurare l'iperalgesia meccanica. Il modello era di marca de X®, costituito da una gomma cilindrica di 1 cm2 attaccata a un manometro, tarato in chilogrammi (kg). È stata utilizzata la scala espressa in kg/cm2. Prima della misurazione, i pazienti sono stati allenati nei muscoli dell'avambraccio attraverso una sessione di prova. Sono stati istruiti a dire STOP quando la sensazione di pressione era dolorosa. Per la misurazione, i pazienti si sdraiano in posizione prona sulla barella e l'algometro è stato posizionato perpendicolarmente alla pelle sui punti misurati, che sono stati contrassegnati prima della misurazione (2 cm lateralmente al processo spinoso L5, processo spinoso C2, tibiale anteriore omolaterale ed epicondilo controlaterale ). Tra le misurazioni è stato stabilito un periodo di riposo di 30 secondi. Per ogni punto sono state effettuate tre misurazioni e la loro media è stata calcolata e registrata per l'analisi. La variazione minima rilevabile (CMD) per considerare i risultati come clinicamente rilevanti è stata stabilita a un minimo del 15%.
Time Frame: variazione rispetto al basale, dopo il primo intervento, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
Somma temporale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo il primo intervento, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
La sommatoria temporale è stata misurata con monofilamenti Von Frey. I pazienti si sdraiano in posizione prona e le misurazioni sono state effettuate 1 cm lateralmente al processo spinoso di L4. In primo luogo, è stato applicato un singolo stimolo e il paziente ha valutato l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Successivamente, sono stati applicati 10 stimoli ritmici sullo stesso punto (1 stimolo al secondo) e il paziente ha valutato nuovamente l'intensità del dolore. L'effetto di sommatoria temporale è stato calcolato come differenza tra la valutazione media delle tre ripetizioni di uno stimolo e la valutazione media delle tre ripetizioni di 10 stimoli.
Variazione rispetto al basale, dopo il primo intervento, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo il primo intervento, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
La modulazione del dolore condizionato è stata misurata con il test del laccio emostatico. Uno sfigmomanometro è stato utilizzato per indurre dolore muscolare ischemico come stimolo condizionante (modello X®). È stato applicato attorno al braccio controlaterale, 3 cm prossimalmente alla fossa cubitale. Ora, è stata misurata la soglia del dolore alla pressione 2 cm lateralmente al processo spinoso L5. Successivamente, il bracciale è stato gonfiato a 260 mmHg e mantenuto fino a quando il paziente ha percepito un'intensità del dolore pari a 6 su una scala numerica del dolore da 0 a 10. Quindi, la soglia del dolore alla pressione è stata nuovamente misurata nello stesso punto durante lo stimolo di condizionamento e quindi è stata rilasciata la pressione del bracciale. Il valore di modulazione del dolore condizionato è il risultato della sottrazione del valore della PPT durante lo stimolo condizionante meno la PPT senza di essa.
Variazione rispetto al basale, dopo il primo intervento, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
Il catastrofismo è stato misurato con la versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale. È una misura auto-segnalata di 13 item di catastrofismo ed è costrutto come ruminazione, ingrandimento e impotenza. Si deve rispondere con valori numerici compresi tra 0 (per niente) e 4 (sempre), con un punteggio massimo di 52 punti. Il cambiamento minimo rilevabile è stato identificato in 9,1 punti.
Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
La paura del movimento è stata misurata con la versione spagnola della Tampa Scale of Kinesiophobia. È un questionario di autovalutazione di 11 voci per valutare la paura del dolore correlato al movimento. È diviso in due sottoscale, una relativa alla Paura dell'attività e l'altra relativa alla Paura del danno. Il punteggio varia tra 11 e 44 punti, con punteggi più alti associati a una maggiore kinesiofobia. Il punteggio di cambiamento minimo rilevabile era 5,6.
Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
Depressione
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
I sintomi depressivi sono stati misurati con la versione spagnola del Beck Depressive Inventory. È un questionario self-report di 21 voci per identificare i sintomi associati alla depressione. Ogni domanda ha un valore compreso tra 0 e 3 punti, in termini di intensità. Il questionario valuta i sintomi depressivi cognitivi, affettivi e neurovegetativi, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63.
Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
La sensibilizzazione centrale è stata misurata con la versione spagnola del Central Sensitization Inventory. Questo inventario cerca di identificare la presenza di sensibilizzazione centrale. La parte A del questionario valuta 25 sintomi correlati alla salute che sono comuni alla sensibilizzazione centrale, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100. La parte B (senza punteggio) chiede informazioni su specifici disturbi o patologie associate alla sensibilizzazione centrale.
Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
Disabilità
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).
La disabilità è stata misurata con la versione spagnola dell'Oswestry Disability Index. Questo strumento valuta la disabilità correlata al dolore nelle persone con lombalgia. Questo indice valuta 1 item sul dolore e 9 item sulle attività della vita quotidiana (cura personale, sollevamento pesi, camminata…). I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità).
Variazioni rispetto al basale, dopo l'ultimo intervento e in entrambi i periodi di follow-up (1 mese e 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Direttore dello studio: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Direttore dello studio: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Direttore dello studio: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003202108421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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