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Eficacia de la movilización articular pasiva frente a la movilización con movimiento en el procesamiento del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico

22 de junio de 2021 actualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Eficacia de la movilización articular pasiva frente a la movilización con movimiento en el procesamiento del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.

Los pacientes con dolor lumbar crónico pueden tener un procesamiento del dolor alterado, lo que los hace vulnerables al dolor o la discapacidad. Se puede medir con pruebas como el umbral del dolor a la presión, la suma temporal o la modulación del dolor condicionado. La terapia manual ha demostrado mejorar estas variables de procesamiento del dolor en otras condiciones (como la artrosis de rodilla o el dolor lateral del codo), aunque la calidad de la evidencia es baja en términos de suma temporal y controvertida en términos de modulación condicionada del dolor. No hay estudios que hayan investigado el impacto de las técnicas de terapia manual en el procesamiento del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

Objetivo n.º 1: El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de dos enfoques de terapia manual (movilización articular pasiva y movilización con movimiento) sobre el dolor (medido con la escala analógica visual) y el procesamiento del dolor (medido con el umbral del dolor por presión, suma temporal y modulación condicionada del dolor) en pacientes con lumbalgia crónica y ver sus resultados a corto, medio y largo plazo.

Objetivo #2: El objetivo secundario es comparar el efecto de ambas técnicas de terapia manual con un grupo de control inactivo en términos de dolor y procesamiento del dolor.

Objetivo #3: Determinar la eficacia de la terapia manual en grupos de intervención sobre resultados psicológicos como catastrofismo (Escala de catastrofización del dolor), kinesiofobia (Escala de kinesiofobia de Tampa) y depresión (Inventario depresivo de Beck) y compararlos con el grupo de control.

Metodología Diseño de Investigación: Estudio aleatorizado, longitudinal, experimental, prospectivo, paralelo y doble ciego con pacientes con dolor lumbar crónico.

Participantes: Adultos entre 18-65 años residentes en la Comunidad de Madrid, todos ellos reclutados personalmente para el estudio. Todos los pacientes leerán la hoja informativa que explica en qué consistirá el estudio, así como el consentimiento informado, que firmarán voluntariamente de forma previa.

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculará mediante el "Gpower 3.0.18" programa de computadora.

Aleatorización: La aleatorización se realizará a través del software GraphPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión entrarán en el estudio y se aleatorizará la muestra para obtener tres grupos en sobres opacos y cerrados: A (movilización articular pasiva), B (movilización con movimiento) y C (grupo de control).

Enmascaramiento: Se cumplen los criterios de doble ciego, en el que los sujetos participantes en el estudio no conocerán el grupo al que fueron asignados, así como el fisioterapeuta encargado de recoger los datos de los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Josué Fernández, PhD
  • Número de teléfono: +34 91 488 89 49
  • Correo electrónico: josue.fernandez@urjc.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lumbalgia crónica inespecífica, sin dolor en miembros inferiores
  • Dolor que dura 6 meses o más
  • Medida del dolor de 2 o más en una escala de 0 a 10
  • Edad entre 18-65 años
  • No haber recibido fisioterapia durante el último mes.

Criterio de exclusión:

  • radiculopatía
  • Signos, síntomas o déficit neurológicos
  • Enfermedad reumática/autoinmune/sistémica
  • Antecedentes de fractura, trauma o cirugía espinal previa
  • El embarazo
  • Hernia discal
  • Dolor neuropático
  • Cáncer activo
  • Espondilolisis/espondilolistesis
  • Deterioro cognitivo
  • Ingesta de opioides a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización articular pasiva
Los pacientes se acuestan en decúbito prono, con las manos alrededor del cuerpo y el cuello en una posición cómoda. El terapeuta realizó una movilización articular posteroanterior utilizando la técnica de Maitland, aplicando presión en la apófisis espinosa de la vértebra objetivo (la que reproduce los síntomas del paciente).
Otro: Movilización articular pasiva
Posología: Se aplicaron 5 series de 2 minutos con 30 segundos de descanso, con fuerza fuerte (>50% de la fuerza máxima del terapeuta), de acuerdo a la irritabilidad y severidad del paciente.
Experimental: Movilización con movimiento
Los pacientes realizan su movimiento doloroso (flexión, extensión…). Si no se reprodujera el dolor, se realizará una combinación de movimientos (flexión + rotación…). También se evaluó el nivel vertebral más doloroso con movimientos vertebrales accesorios pasivos. Luego, con el paciente sentado en una camilla con los pies apoyados y un cinturón alrededor de la cintura, el terapeuta realizó un deslizamiento sostenido sobre la vértebra objetivo (apófisis espinosa) con la fuerza y ​​dirección que alivió el dolor al nivel más bajo.
Otro: Movilización con movimiento
Posología: Se realizaron 3 series de 10 repeticiones, con 1-2 minutos de descanso entre series.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes se midieron al inicio del estudio y luego se colocaron en "lista de espera" hasta el final del estudio. En este momento, se volvieron a medir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la primera intervención, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Para medir el dolor se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA). Consiste en una línea de 100 mm de longitud y tiene escrito "sin dolor" y "el peor dolor imaginable" en sus extremos y mide la intensidad del dolor. La confianza y fiabilidad de esta escala ha sido aprobada y validada en diferentes estudios.
Cambio desde el inicio, después de la primera intervención, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio desde el inicio, después de la primera intervención, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Se utilizó un algómetro digital para medir la hiperalgesia mecánica. El modelo era de la marca de X®, consistente en una goma cilíndrica de 1 cm2 unida a un manómetro, calibrado en kilogramos (kg). Se utilizó la escala expresada en kg/cm2. Antes de la medición, los pacientes fueron entrenados en los músculos del antebrazo a través de una sesión de prueba. Se les indicó que dijeran ALTO cuando la sensación de presión fuera dolorosa. Para la medición, los pacientes se tumbaron en decúbito prono sobre la camilla y se colocó el algómetro perpendicular a la piel en los puntos medidos, que se marcaron previamente a la medición (2cm lateral a la apófisis espinosa L5, apófisis espinosa C2, tibial anterior ipsilateral y epicóndilo contralateral). ). Se estableció un período de descanso de 30 segundos entre las mediciones. Para cada punto se realizaron tres mediciones y se calculó y registró su media para su análisis. El cambio mínimo detectable (CMD) para considerar los resultados como clínicamente relevantes se estableció en un mínimo del 15%.
Marco de tiempo: cambio desde el inicio, después de la primera intervención, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Suma temporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la primera intervención, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
La suma temporal se midió con monofilamentos de Von Frey. Los pacientes se acostaron en decúbito prono y se tomaron medidas 1 cm lateral a la apófisis espinosa de L4. Primero, se aplicó un solo estímulo y el paciente evaluó la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10. Posteriormente, se aplicaron 10 estímulos rítmicos en el mismo lugar (1 estímulo por segundo) y el paciente evaluó nuevamente la intensidad del dolor. El efecto de suma temporal se calculó como la diferencia entre la calificación media de las tres repeticiones de un estímulo y la calificación media de las tres repeticiones de 10 estímulos.
Cambio desde el inicio, después de la primera intervención, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, después de la primera intervención, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
La modulación del dolor condicionado se midió con la prueba del torniquete. Se utilizó un esfigmomanómetro para inducir dolor muscular isquémico como estímulo condicionante (modelo X®). Se aplicó alrededor de la parte superior del brazo contralateral, 3 cm proximal a la fosa cubital. Ahora, se midió el umbral de dolor a la presión 2 cm lateral a la apófisis espinosa L5. Posteriormente, el manguito se infló a 260 mmHg y se mantuvo hasta que el paciente percibió una intensidad de dolor de 6 en una escala de dolor de calificación numérica de 0 a 10. Luego, el umbral de dolor por presión se midió nuevamente en el mismo punto durante el estímulo de acondicionamiento y luego se liberó la presión del manguito. El valor de la modulación del dolor condicionado es el resultado de restar el valor de la PPT durante el estímulo condicionante menos la PPT sin él.
Cambio desde el inicio, después de la primera intervención, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
El catastrofismo se midió con la versión española de Pain Catastrophizing Scale. Es una medida de catastrofismo de autoinforme de 13 ítems y se construye como rumiación, magnificación e impotencia. Debe responderse con valores numéricos entre 0 (nada) y 4 (todo el tiempo), con una puntuación máxima de 52 puntos. El cambio mínimo detectable se identificó en 9,1 puntos.
Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
El miedo al movimiento se midió con la versión en español de la Escala de Kinesiofobia de Tampa. Es un cuestionario de autoinforme de 11 ítems para evaluar el miedo al dolor relacionado con el movimiento. Se divide en dos subescalas, una relacionada con el Miedo a la Actividad y la otra relacionada con el Miedo al Daño. La puntuación oscila entre 11-44 puntos, estando las puntuaciones más altas asociadas a una mayor kinesiofobia. La puntuación de cambio mínimo detectable fue de 5,6.
Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Depresión
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Los síntomas depresivos se midieron con la versión española del Inventario depresivo de Beck. Es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para identificar síntomas asociados con la depresión. Cada pregunta tiene un valor entre 0-3 puntos, en términos de intensidad. El cuestionario evalúa síntomas depresivos cognitivos, afectivos y neurovegetativos, con un rango de puntuación total de 0 a 63.
Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Sensibilización central
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
La sensibilización central se midió con la versión en español del Inventario de Sensibilización Central. Este inventario trata de identificar la presencia de sensibilización central. La parte A del cuestionario evalúa 25 síntomas relacionados con la salud que son comunes a la sensibilización central, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100. La parte B (no calificada) pregunta sobre trastornos o patologías específicas asociadas con la sensibilización central.
Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).
La discapacidad se midió con la versión en español del Oswestry Disability Index. Esta herramienta evalúa la discapacidad relacionada con el dolor en personas con dolor lumbar. Este índice evalúa 1 ítem sobre dolor y 9 ítems sobre actividades de la vida diaria (cuidado personal, levantar objetos, caminar…). Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (máxima discapacidad).
Cambios desde el inicio, después de la última intervención y en ambos períodos de seguimiento (1 mes y 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Director de estudio: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Director de estudio: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Director de estudio: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1003202108421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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