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Efficacité de la mobilisation passive des articulations par rapport à la mobilisation avec mouvement sur le traitement de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique

22 juin 2021 mis à jour par: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacité de la mobilisation articulaire passive par rapport à la mobilisation avec mouvement sur le traitement de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique : un essai clinique randomisé en double aveugle.

Les patients souffrant de lombalgie chronique peuvent avoir un traitement de la douleur altéré, ce qui les rend vulnérables à la douleur ou à l'invalidité. Il peut être mesuré avec des tests tels que le seuil de pression de la douleur, la sommation temporelle ou la modulation de la douleur conditionnée. La thérapie manuelle a montré une amélioration de ces variables de traitement de la douleur dans d'autres conditions (comme l'arthrose du genou ou la douleur latérale du coude), bien que la qualité des preuves soit faible en termes de sommation temporelle et controversée en termes de modulation conditionnée de la douleur. Aucune étude n'a étudié l'impact des techniques de thérapie manuelle sur le traitement de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

But #1 : L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de deux approches de thérapie manuelle (mobilisation articulaire passive et mobilisation avec mouvement) sur la douleur (mesurée avec l'échelle visuelle analogique) et le traitement de la douleur (mesuré avec le seuil de douleur de pression, sommation temporelle et modulation de la douleur conditionnée) chez les patients souffrant de lombalgie chronique et voir ses résultats à court, moyen et long terme.

Objectif #2 : L'objectif secondaire est de comparer l'effet des deux techniques de thérapie manuelle avec un groupe témoin inactif en termes de douleur et de traitement de la douleur.

Objectif #3 : Déterminer l'efficacité de la thérapie manuelle sur les groupes d'intervention sur les résultats psychologiques comme catastrophisant (Pain Catastrophizing Scale), kinésiophobie (Tampa Scale of Kinesiophobia) et dépression (Beck Depressive Inventory) et les comparer avec le groupe témoin.

Méthodologie Conception de la recherche : Étude randomisée, longitudinale, expérimentale, prospective, parallèle et à double insu auprès de patients souffrant de lombalgie chronique.

Participants : Adultes âgés de 18 à 65 ans résidant dans la Communauté de Madrid, tous recrutés personnellement pour l'étude. Tous les patients liront la fiche d'information expliquant en quoi consistera l'étude, ainsi que le formulaire de consentement éclairé, qu'ils signeront volontairement au préalable.

Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon sera calculée au moyen de "Gpower 3.0.18" Programme d'ordinateur.

Randomisation : La randomisation sera effectuée via le logiciel GraphPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude et l'échantillon sera randomisé pour obtenir trois groupes dans des enveloppes opaques et scellées : A (mobilisation articulaire passive), B (mobilisation avec mouvement) et C (groupe de contrôle).

Masquage : les critères en double aveugle sont remplis, dans lesquels les sujets participant à l'étude ne connaîtront pas le groupe auquel ils ont été affectés, ainsi que le physiothérapeute chargé de collecter les données sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients lombalgiques chroniques non spécifiques, sans douleur des membres inférieurs
  • Douleur durant 6 mois ou plus
  • Mesure de la douleur de 2 ou plus sur une échelle de 0 à 10
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • N'a pas reçu de physiothérapie au cours du mois dernier

Critère d'exclusion:

  • Radiculopathie
  • Signes, symptômes ou déficit neurologiques
  • Maladie rhumatismale/auto-immune/systémique
  • Antécédents de fracture, traumatisme ou chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Grossesse
  • Hernie discale
  • Douleur neuropathique
  • Cancer actif
  • Spondylolyse/Spondylolisthésis
  • Déficience cognitive
  • Consommation d'opioïdes à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobilisation articulaire passive
Les patients sont allongés sur le ventre, les mains autour du corps et le cou confortablement placés. Le thérapeute a réalisé une mobilisation articulaire postéro-antérieure selon la technique de Maitland, en appliquant une pression sur l'apophyse épineuse de la vertèbre ciblée (celle qui reproduit les symptômes du patient).
Autre: Mobilisation articulaire passive
Dosage : 5 séries de 2 minutes avec 30 secondes de repos ont été appliquées, avec une force forte (>50% de la force maximale du thérapeute), selon l'irritabilité et la sévérité du patient.
Expérimental: Mobilisation avec mouvement
Les patients effectuent leur mouvement douloureux (flexion, extension…). Si la douleur n'a pas été reproduite, une combinaison de mouvements sera effectuée (flexion + rotation…). Le niveau vertébral le plus douloureux a également été évalué avec des mouvements vertébraux accessoires passifs. Ensuite, avec le patient en position assise sur une civière avec les pieds soutenus et une ceinture autour de la taille, le thérapeute a effectué un glissement soutenu sur la vertèbre ciblée (processus épineux) avec la force et la direction qui ont soulagé la douleur au niveau le plus bas.
Autre: Mobilisation avec mouvement
Dosage : 3 séries de 10 répétitions ont été réalisées, avec 1 à 2 minutes de repos entre les séries.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ont été mesurés au départ, puis placés sur une "liste d'attente" jusqu'à la fin de l'étude. A cette époque, ils ont été mesurés à nouveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Changement par rapport au départ, après la première intervention, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer la douleur. Il se compose d'une ligne de 100 mm de long et a écrit "pas de douleur" et "pire douleur imaginable" sur ses extrémités et mesure l'intensité de la douleur. La confiance et la fiabilité de cette échelle ont été approuvées et validées dans différentes études.
Changement par rapport au départ, après la première intervention, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Seuil de douleur à la pression
Délai: Délai : Changement par rapport au départ, après la première intervention, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Un algomètre numérique a été utilisé pour mesurer l'hyperalgésie mécanique. Le modèle était de la marque de X®, constitué d'un caoutchouc cylindrique de 1 cm2 fixé à un manomètre, calibré en kilogrammes (kg). L'échelle exprimée en kg/cm2 a été utilisée. Avant la mesure, les patients ont été entraînés dans les muscles de l'avant-bras lors d'une séance d'essai. On leur a demandé de dire STOP lorsque la sensation de pression était douloureuse. Pour la mesure, les patients se sont allongés sur le ventre sur la civière et l'algomètre a été placé perpendiculairement à la peau sur les points mesurés, qui ont été marqués avant la mesure (2 cm latéral à l'apophyse épineuse L5, apophyse épineuse C2, tibial antérieur ipsilatéral et épicondyle controlatéral ). Une période de repos de 30 secondes a été établie entre les mesures. Pour chaque point, trois mesures ont été effectuées et leur moyenne a été calculée et enregistrée pour analyse. Le changement minimum détectable (CMD) pour considérer les résultats comme cliniquement pertinents a été établi à 15% minimum.
Délai : Changement par rapport au départ, après la première intervention, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Sommation temporelle
Délai: Changement par rapport au départ, après la première intervention, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
La sommation temporelle a été mesurée avec des monofilaments Von Frey. Les patients se sont allongés sur le ventre et les mesures ont été prises à 1 cm latéralement à l'apophyse épineuse de L4. Tout d'abord, un seul stimulus a été appliqué et le patient a évalué l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Après cela, 10 stimuli rythmiques ont été appliqués au même endroit (1 stimuli par seconde) et le patient a évalué à nouveau l'intensité de la douleur. L'effet de sommation temporelle a été calculé comme la différence entre la note moyenne des trois répétitions d'un stimulus et la note moyenne des trois répétitions de 10 stimuli.
Changement par rapport au départ, après la première intervention, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ, après la première intervention, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
La modulation de la douleur conditionnée a été mesurée avec le test du garrot. Un sphygmomanomètre a été utilisé pour induire une douleur musculaire ischémique comme stimulus de conditionnement (modèle X®). Il a été appliqué autour de la partie supérieure du bras controlatéral, à 3 cm en amont de la fosse cubitale. Maintenant, le seuil de douleur à la pression à 2 cm latéralement à l'apophyse épineuse L5 a été mesuré. Ensuite, le brassard a été gonflé à 260 mmHg et maintenu jusqu'à ce que le patient perçoive une intensité de douleur de 6 sur une échelle de douleur numérique de 0 à 10. Ensuite, le seuil de douleur à la pression a été mesuré à nouveau au même endroit pendant le stimulus de conditionnement, puis la pression du brassard a été relâchée. La valeur de modulation de la douleur conditionnée est le résultat de la soustraction de la valeur du PPT pendant le stimulus de conditionnement moins le PPT sans lui.
Changement par rapport au départ, après la première intervention, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur catastrophique
Délai: Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Le catastrophisme a été mesuré avec la version espagnole de la Pain Catastrophizing Scale. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments du catastrophisme et ses concepts sont la rumination, le grossissement et l'impuissance. Il doit être répondu par des valeurs numériques comprises entre 0 (pas du tout) et 4 (tout le temps), avec un score maximum de 52 points. Le changement minimal détectable a été identifié à 9,1 points.
Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Kinésiophobie
Délai: Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
La peur du mouvement a été mesurée avec la version espagnole de Tampa Scale of Kinesiophobia. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 11 items pour évaluer la peur de la douleur liée au mouvement. Il est divisé en deux sous-échelles, l'une liée à la peur de l'activité et l'autre liée à la peur du mal. Le score varie entre 11 et 44 points, les scores les plus élevés étant associés à une plus grande kinésiophobie. Le score minimal de changement détectable était de 5,6.
Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Dépression
Délai: Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Les symptômes dépressifs ont été mesurés avec la version espagnole du Beck Depressive Inventory. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points pour identifier les symptômes associés à la dépression. Chaque question a une valeur comprise entre 0 et 3 points, en termes d'intensité. Le questionnaire évalue les symptômes dépressifs cognitifs, affectifs et neurovégétatifs, avec un score total allant de 0 à 63.
Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Sensibilisation centrale
Délai: Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
La sensibilisation centrale a été mesurée avec la version espagnole de l'inventaire central de sensibilisation. Cet inventaire tente d'identifier la présence d'une sensibilisation centrale. La partie A du questionnaire évalue 25 symptômes liés à la santé qui sont communs à la sensibilisation centrale, avec un score total allant de 0 à 100. La partie B (non notée) pose des questions sur les troubles ou pathologies spécifiques associés à la sensibilisation centrale.
Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Invalidité
Délai: Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).
Le handicap a été mesuré avec la version espagnole de l'Oswestry Disability Index. Cet outil évalue l'incapacité liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie. Cet indice évalue 1 item sur la douleur et 9 items sur les activités de la vie quotidienne (soins personnels, soulever, marcher…). Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité maximale).
Changements par rapport au départ, après la dernière intervention et aux deux périodes de suivi (1 mois et 3 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Rey Juan Carlos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Directeur d'études: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Directeur d'études: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Directeur d'études: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1003202108421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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