Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av passiv leddmobilisering vs mobilisering med bevegelse på smertebehandling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

22. juni 2021 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Effekten av passiv leddmobilisering vs mobilisering med bevegelse på smertebehandling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en dobbeltblind, randomisert klinisk studie.

Pasienter med kroniske korsryggsmerter kan ha endret smertebehandling, noe som gjør dem sårbare for smerte eller funksjonshemming. Det kan måles med test som trykksmerteterskel, temporal summering eller betinget smertemodulering. Manuell terapi har vist å forbedre disse smertebehandlingsvariablene under andre tilstander (som kneartrose eller lateral albuesmerter), selv om kvaliteten på bevisene er lav når det gjelder tidsmessig summering og kontroversiell når det gjelder betinget smertemodulering. Det er ikke studier som har undersøkt effekten av manuelle terapiteknikker på smertebehandling hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

Mål #1: Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av to manuelle terapitilnærminger (passiv leddmobilisering og mobilisering med bevegelse) på smerte (målt med Visual Analogue Scale) og smertebehandling (målt med trykksmerteterskel, tidsmessig summering og betinget smertemodulering) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og se resultatene på kort, mellomlang og lang sikt.

Mål #2: Det sekundære målet er å sammenligne effekten av begge manuelle terapiteknikker med en inaktiv kontrollgruppe når det gjelder smerte og smertebehandling.

Mål #3: Bestem effektiviteten av manuell terapi på intervensjonsgrupper på psykologiske utfall som katastrofal (Pain Catastrophizing Scale), kinesiophobia (Tampa Scale of Kinesiophobia) og depresjon (Beck Depressive Inventory) og sammenlign dem med kontrollgruppen.

Metodikkforskningsdesign: Randomisert, longitudinell, eksperimentell, prospektiv, parallell og dobbeltblind studie med pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Deltakere: Voksne mellom 18-65 år bosatt Comunidad de Madrid, som alle ble rekruttert personlig til studien. Alle pasienter vil lese informasjonsarket som forklarer hva studien vil bestå, samt skjemaet for informert samtykke, som de vil signere frivillig på forhånd.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen vil bli beregnet ved hjelp av "Gpower 3.0.18" dataprogram.

Randomisering: Randomisering vil bli gjort gjennom GraphPad-programvaren (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene vil bli lagt inn i studien og utvalget vil bli randomisert for å få tre grupper i ugjennomsiktige og forseglede konvolutter: A (passiv leddmobilisering), B (mobilisering med bevegelse) og C (kontrollgruppe).

Maskering: De dobbeltblindede kriteriene er oppfylt, der forsøkspersonene som deltar i studien ikke vil kjenne gruppen de ble tildelt, samt fysioterapeuten som har ansvaret for å samle inn resultatdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke pasienter med kronisk korsryggsmerter, uten smerter i underekstremiteter
  • Smerter som varer i 6 måneder eller mer
  • Smertemål på 2 eller mer på en skala fra 0 til 10
  • Alder mellom 18-65 år
  • Har ikke fått fysioterapi siste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Radikulopati
  • Nevrologiske tegn, symptomer eller underskudd
  • Revmatisk/autoimmun/systemisk sykdom
  • Anamnese med brudd, traumer eller tidligere spinaloperasjoner
  • Svangerskap
  • Skiveprolaps
  • Nevropatiske smerter
  • Aktiv kreft
  • Spondylolyse/Spondylolistese
  • Kognitiv svikt
  • Langsiktig opioidinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Passiv leddmobilisering
Pasientene legger seg ned i liggende stilling, med hendene rundt kroppen og nakken komfortabelt plassert. Terapeuten utførte en posro-anterior leddmobilisering ved bruk av Maitlands teknikk, og påførte press på ryggradsprosessen av målrettet vertebra (den som reproduserer pasientens symptomer).
Annen: Passiv leddmobilisering
Dosering: 5 sett på 2 minutter med 30 sekunders hvile ble påført, med en sterk kraft (>50 % av maksimal terapeutstyrke), i henhold til pasientens irritabilitet og alvorlighetsgrad.
Eksperimentell: Mobilisering med bevegelse
Pasienter utfører sin smertefulle bevegelse (fleksjon, ekstensjon ...). Hvis smerte ikke ble reprodusert, vil en kombinasjon av bevegelser bli utført (fleksjon + rotasjon...). Det mest smertefulle vertebrale nivået ble også vurdert med passive aksessoire vertebrale bevegelser. Etterpå, med pasienten i sittende stilling på en båre med føttene støttet og et belte rundt midjen, utførte terapeuten en vedvarende glidning på den målrettede ryggvirvelen (spinous prosess) med kraften og retningen som lindret smerten til laveste nivå.
Annen: Mobilisering med bevegelse
Dosering: Det ble utført 3 sett med 10 repetisjoner, med 1-2 minutters hvile mellom settene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene ble målt ved baseline og ble deretter plassert på "venteliste" til slutten av studien. På dette tidspunktet ble de målt igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Endring fra baseline, etter første intervensjon, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt til å måle smerte. Den består av en 100 mm lang linje og har skrevet "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte" på endene og måler smerteintensiteten. Tilliten og påliteligheten til denne skalaen har blitt godkjent og validert i forskjellige studier.
Endring fra baseline, etter første intervensjon, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Tidsramme: Endring fra baseline, etter første intervensjon, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Et digitalt algometer ble brukt til å måle mekanisk hyperalgesi. Modellen var av X®-merket, bestående av en 1 cm2 sylindrisk gummi festet til en trykkmåler, kalibrert i kilogram (kg). Skalaen uttrykt i kg/cm2 ble brukt. Før målingen ble pasientene trent i underarmsmuskler gjennom en prøveøkt. De ble bedt om å si STOPP når trykkfølelsen var smertefull. For målingen la pasientene seg i liggende stilling på båren og algometeret ble plassert vinkelrett på huden på de målte punktene, som ble merket før måling (2 cm lateralt til L5 spinous prosess, C2 spinous prosess, ipsilateral anterior tibialis og kontralateral epikondyl ). Det ble etablert en hvileperiode på 30 sekunder mellom målingene. For hvert punkt ble det utført tre målinger og gjennomsnittet ble beregnet og registrert for analyse. Minimum påvisbar endring (CMD) for å vurdere resultatene som klinisk relevante ble fastsatt til minimum 15 %.
Tidsramme: Endring fra baseline, etter første intervensjon, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Tidsmessig summering
Tidsramme: Endring fra baseline, etter første intervensjon, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Temporal summering ble målt med Von Frey monofilamenter. Pasientene la seg i liggende stilling og målingene ble tatt 1 cm lateralt til ryggraden til L4. Først ble en enkelt stimulus brukt og pasienten vurderte smerteintensiteten på en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deretter ble det påført 10 rytmiske stimuli på samme sted (1 stimuli per sekund) og pasienten vurderte igjen smerteintensiteten. Den tidsmessige summeringseffekten ble beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig vurdering av de tre repetisjonene av en stimulus og gjennomsnittlig vurdering av de tre repetisjonene av 10 stimulus.
Endring fra baseline, etter første intervensjon, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Endring fra baseline, etter første intervensjon, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Betinget smertemodulasjon ble målt med tourniquet-test. Et sfygmomanometer ble brukt for å indusere iskemisk muskelsmerter som kondisjoneringsstimulus (modell X®). Den ble påført rundt den kontralaterale overarmen, 3 cm proksimalt til cubital fossa. Nå ble trykksmerteterskel 2 cm lateralt til L5 spinous prosess målt. Etterpå ble mansjetten blåst opp til 260 mmHg og opprettholdt til pasienten oppfattet en smerteintensitet på 6 på en 0-10 numerisk vurderingssmerteskala. Deretter ble trykksmerteterskelen målt igjen på samme sted under kondisjoneringsstimulusen, og deretter ble mansjetttrykket utløst. Den betingede smertemodulasjonsverdien er resultatet av subtraksjonen av verdien til PPT under kondisjoneringsstimulus minus PPT uten.
Endring fra baseline, etter første intervensjon, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Katastrofisme ble målt med spansk versjon av Pain Catastrophizing Scale. Det er et 13-elements selvrapporteringsmål på katastrofal, og det er konstruksjoner som drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Det må besvares med numeriske verdier mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden), med en maksimal poengsum på 52 poeng. Den minimale påvisbare endringen ble identifisert til 9,1 poeng.
Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Kinesiofobi
Tidsramme: Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Frykt for bevegelse ble målt med spansk versjon av Tampa Scale of Kinesiophobia. Det er et 11-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere frykt for bevegelsesrelatert smerte. Den er delt inn i to underskalaer, en relatert til frykt for aktivitet og den andre relatert til frykt for skade. Poengsummen varierer mellom 11-44 poeng, med høyere score assosiert med større kinesiofobi. Den minimale påvisbare endringsscore var 5,6.
Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Depresjon
Tidsramme: Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Depressive symptomer ble målt med spansk versjon av Beck Depressive Inventory. Det er et 21-elements selvrapporteringsskjema for å identifisere symptomer assosiert med depresjon. Hvert spørsmål har en verdi mellom 0-3 poeng, når det gjelder intensitet. Spørreskjemaet vurderer kognitive, affektive og nevrovegetative depressive symptomer, med totalskåre fra 0 til 63.
Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Sentral sensibilisering ble målt med den spanske versjonen av Central Sensitization Inventory. Denne oversikten prøver å identifisere tilstedeværelsen av sentral sensibilisering. Del A av spørreskjemaet vurderer 25 helserelaterte symptomer som er vanlige for sentral sensibilisering, med totalskåre fra 0 til 100. Del B (ikke skåret) spør om spesifikke lidelser eller patologier knyttet til sentral sensibilisering.
Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Uførhet
Tidsramme: Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).
Funksjonshemming ble målt med spansk versjon av Oswestry Disability Index. Dette verktøyet vurderer smerterelatert funksjonshemming hos personer med korsryggsmerter. Denne indeksen vurderer 1 element om smerte og 9 elementer om aktiviteter i dagliglivet (personlig pleie, løfting, gange...). Poengene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming).
Endringer fra baseline, etter siste intervensjon og ved begge oppfølgingsperioder (1 måned og 3 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Studieleder: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Studieleder: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Studieleder: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1003202108421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere