Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność biernej mobilizacji stawów w porównaniu z mobilizacją z ruchem na przetwarzanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Skuteczność biernej mobilizacji stawów w porównaniu z mobilizacją z ruchem w przetwarzaniu bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna.

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża mogą mieć zmienione przetwarzanie bólu, czyniąc ich podatnymi na ból lub niepełnosprawność. Można go zmierzyć za pomocą testu, takiego jak próg bólu uciskowego, sumowanie czasowe lub uwarunkowana modulacja bólu. Wykazano, że terapia manualna poprawia te zmienne przetwarzania bólu w innych stanach (takich jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub ból łokcia bocznego), chociaż jakość dowodów jest niska pod względem sumowania czasowego i kontrowersyjna pod względem uwarunkowanej modulacji bólu. Nie ma badań oceniających wpływ technik terapii manualnej na radzenie sobie z bólem u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Cel nr 1: Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności dwóch metod terapii manualnej (biernej mobilizacji stawów i mobilizacji ruchem) w odniesieniu do bólu (mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej) i leczenia bólu (mierzonego progiem bólu uciskowego, sumowaniem czasowym i uwarunkowana modulacja bólu) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i zobacz jego wyniki w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.

Cel nr 2: Celem drugorzędnym jest porównanie efektu obu technik terapii manualnej z nieaktywną grupą kontrolną pod względem bólu i przetwarzania bólu.

Cel nr 3: Określenie skuteczności terapii manualnej w grupach interwencyjnych na skutki psychologiczne, takie jak katastroficzne (Skala Katastrofalna Bólu), kinezjofobia (Skala Kinezyofobii Tampa) i depresja (Inwentarz Depresyjny Becka) i porównanie ich z grupą kontrolną.

Metodologia Projekt badań: Randomizowane, podłużne, eksperymentalne, prospektywne, równoległe i podwójnie ślepe badanie z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Uczestnicy: Dorośli w wieku od 18 do 65 lat mieszkający w Comunidad de Madrid, wszyscy zostali zrekrutowani osobiście do badania. Wszyscy pacjenci zapoznają się z ulotką informacyjną wyjaśniającą na czym będzie polegać badanie, a także z formularzem świadomej zgody, który wcześniej dobrowolnie podpiszą.

Wielkość próbki: Wielkość próbki zostanie obliczona za pomocą „Gpower 3.0.18” program komputerowy.

Randomizacja: Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania GraphPad (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania, a próbka zostanie losowo przydzielona w celu uzyskania trzech grup w nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopertach: A (bierna mobilizacja stawu), B (mobilizacja z ruchem) i C (Grupa kontrolna).

Maskowanie: spełnione są kryteria podwójnie ślepej próby, w których osoby biorące udział w badaniu nie będą znały grupy, do której zostały przydzielone, ani fizjoterapeuty odpowiedzialnego za zbieranie danych o wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niespecyficznymi przewlekłymi bólami krzyża, bez dolegliwości bólowych kończyn dolnych
  • Ból trwający 6 miesięcy lub dłużej
  • Miara bólu 2 lub więcej w skali od 0 do 10
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Nie korzystałem z fizjoterapii w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulopatia
  • Objawy neurologiczne, objawy lub deficyt
  • Choroba reumatyczna/autoimmunologiczna/układowa
  • Historia złamania, urazu lub wcześniejszej operacji kręgosłupa
  • Ciąża
  • Przepuklina dysku
  • Ból neuropatyczny
  • Aktywny rak
  • Spondyloliza/Spondylolisteza
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Długotrwałe przyjmowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizacja bierna stawów
Pacjenci kładą się na brzuchu, z rękami wokół ciała i szyi ułożonymi wygodnie. Terapeuta wykonał tylno-przednią mobilizację stawu techniką Maitlanda, uciskając wyrostek kolczysty docelowego kręgu (tego, który odtwarza objawy pacjenta).
Inny: Mobilizacja bierna stawów
Dawkowanie: Zastosowano 5 serii po 2 minuty z 30 sekundami odpoczynku, z dużą siłą (>50% maksymalnej siły terapeuty), w zależności od drażliwości i nasilenia pacjenta.
Eksperymentalny: Mobilizacja ruchem
Pacjenci wykonują bolesne ruchy (zgięcie, wyprost…). Jeśli ból nie został odtworzony, zostanie wykonana kombinacja ruchów (zgięcie + obrót…). Najbardziej bolesny poziom kręgów oceniano również za pomocą biernych ruchów kręgów dodatkowych. Następnie, z pacjentem w pozycji siedzącej na noszach z podpartymi stopami i pasem wokół talii, terapeuta wykonywał długotrwały ślizg po docelowym kręgu (wyrostku kolczystym) z siłą i kierunkiem, które uśmierzały ból do najniższego poziomu.
Inny: Mobilizacja ruchem
Dawkowanie: wykonywano 3 serie po 10 powtórzeń, z 1-2 minutową przerwą między seriami.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentów mierzono na początku badania, a następnie umieszczano na „liście oczekujących” do końca badania. W tym czasie zostały ponownie zmierzone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po pierwszej interwencji, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Do pomiaru bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Składa się z linii o długości 100 mm z napisem „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na końcach i mierzy intensywność bólu. Pewność i rzetelność tej skali została zatwierdzona i potwierdzona w różnych badaniach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po pierwszej interwencji, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po pierwszej interwencji, po ostatniej interwencji i w obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Do pomiaru hiperalgezji mechanicznej zastosowano algometr cyfrowy. Model był marki de X®, składający się z cylindrycznej gumy o powierzchni 1 cm2 przymocowanej do manometru wyskalowanego w kilogramach (kg). Zastosowano skalę wyrażoną w kg/cm2. Przed pomiarem pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie mięśni przedramion podczas sesji próbnej. Zostali poinstruowani, aby powiedzieć STOP, gdy odczucie ucisku było bolesne. Do pomiaru pacjenci kładli się na brzuchu na noszach, a algometr ustawiano prostopadle do skóry na mierzonych punktach, które zaznaczono przed pomiarem (2 cm w bok od wyrostka kolczystego L5, wyrostek kolczysty C2, ipsilateralny przedni mięsień piszczelowy i kontralateralny nadkłykieć) ). Pomiędzy pomiarami ustalono okres odpoczynku wynoszący 30 sekund. Dla każdego punktu wykonano trzy pomiary, obliczono ich średnią i zarejestrowano do analizy. Minimalna wykrywalna zmiana (CMD) pozwalająca uznać wyniki za istotne klinicznie została ustalona na poziomie co najmniej 15%.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, po pierwszej interwencji, po ostatniej interwencji i w obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po pierwszej interwencji, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Sumowanie czasowe mierzono za pomocą monofilamentów Von Freya. Pacjenci kładli się na brzuchu, a pomiary wykonywano 1 cm w bok od wyrostka kolczystego L4. Najpierw aplikowano pojedynczy bodziec, a pacjent oceniał intensywność bólu w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Następnie w to samo miejsce aplikowano 10 bodźców rytmicznych (1 bodziec na sekundę) i pacjent ponownie oceniał intensywność bólu. Efekt sumowania czasowego obliczono jako różnicę między średnią oceną trzech powtórzeń jednego bodźca a średnią oceną trzech powtórzeń 10 bodźców.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po pierwszej interwencji, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po pierwszej interwencji, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Warunkową modulację bólu mierzono za pomocą testu opaski uciskowej. Sfigmomanometr zastosowano do wywołania niedokrwiennego bólu mięśni jako bodźca kondycjonującego (model X®). Zastosowano go wokół przeciwległego ramienia, 3 cm proksymalnie od dołu łokciowego. Teraz zmierzono próg bólu uciskowego 2 cm w bok od wyrostka kolczystego L5. Następnie mankiet napompowano do 260 mmHg i utrzymywano, aż pacjent odczuł intensywność bólu równą 6 w numerycznej skali bólu od 0 do 10. Następnie ponownie zmierzono próg bólu uciskowego w tym samym miejscu podczas bodźca kondycjonującego, a następnie zwolniono ciśnienie w mankiecie. Wartość warunkowej modulacji bólu jest wynikiem odjęcia wartości PPT podczas bodźca warunkowego minus PPT bez niego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po pierwszej interwencji, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Katastrofizm mierzono hiszpańską wersją Pain Catastrophizing Scale. Jest to 13-itemowa samoopisowa miara katastrofizowania i jej konstrukty, takie jak ruminacje, powiększenie i bezradność. Należy na nie odpowiedzieć za pomocą wartości liczbowych od 0 (wcale) do 4 (cały czas), z maksymalnym wynikiem 52 punktów. Minimalna wykrywalna zmiana została zidentyfikowana na poziomie 9,1 punktu.
Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Lęk przed ruchem mierzono hiszpańską wersją Tampa Scale of Kinesiophobia. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 11 pozycji, służący do oceny lęku przed bólem związanym z ruchem. Jest on podzielony na dwie podskale, jedna związana ze strachem przed aktywnością, a druga ze strachem przed krzywdą. Wynik mieści się w zakresie od 11 do 44 punktów, z wyższymi wynikami związanymi z większą kinezjofobią. Minimalna wykrywalna ocena zmiany wynosiła 5,6.
Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Depresja
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Objawy depresyjne mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Inwentarza Depresyjnego Becka. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, służący do identyfikacji objawów związanych z depresją. Każde pytanie ma wartość od 0 do 3 punktów pod względem intensywności. Kwestionariusz ocenia objawy depresji poznawczej, afektywnej i neurowegetatywnej, z łączną punktacją od 0 do 63.
Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Uczulenie ośrodkowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Ośrodkową sensytyzację mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Inwentarza Centralnej Sensytyzacji. Inwentarz ten próbuje zidentyfikować obecność sensytyzacji ośrodkowej. W części A kwestionariusza ocenia się 25 objawów związanych ze zdrowiem, które są wspólne dla sensytyzacji ośrodkowej, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 100. Część B (bez punktów) pyta o specyficzne zaburzenia lub patologie związane z sensytyzmem ośrodkowym.
Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).
Niepełnosprawność mierzono za pomocą hiszpańskiej wersji Oswestry Disability Index. To narzędzie ocenia niepełnosprawność związaną z bólem u osób z bólem krzyża. Ten wskaźnik ocenia 1 pozycję dotyczącą bólu i 9 pozycji dotyczących czynności życia codziennego (pielęgnacja ciała, podnoszenie ciężarów, chodzenie…). Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalna niepełnosprawność).
Zmiany od wartości wyjściowej, po ostatniej interwencji iw obu okresach obserwacji (1 miesiąc i 3 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Dyrektor Studium: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Dyrektor Studium: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Dyrektor Studium: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003202108421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj