Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van passieve gewrichtsmobilisatie versus mobilisatie met beweging op pijnverwerking bij patiënten met chronische lage-rugpijn

22 juni 2021 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Werkzaamheid van passieve gewrichtsmobilisatie versus mobilisatie met beweging op pijnverwerking bij patiënten met chronische lage-rugpijn: een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie.

Patiënten met chronische lage-rugpijn kunnen een veranderde pijnverwerking hebben, waardoor ze kwetsbaar zijn voor pijn of handicaps. Het kan worden gemeten met tests zoals drukpijndrempel, temporele sommatie of geconditioneerde pijnmodulatie. Manuele therapie heeft aangetoond deze pijnverwerkingsvariabelen te verbeteren bij andere aandoeningen (zoals knieartrose of laterale elleboogpijn), hoewel de kwaliteit van het bewijs laag is in termen van temporele sommatie en controversieel in termen van geconditioneerde pijnmodulatie. Er zijn geen studies die de impact van manuele therapietechnieken op pijnverwerking bij patiënten met chronische lage-rugpijn hebben onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

Doel 1: Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van twee benaderingen van manuele therapie (passieve gewrichtsmobilisatie en mobilisatie met beweging) op pijn (gemeten met Visual Analogue Scale) en pijnverwerking (gemeten met drukpijndrempel, temporele sommatie en geconditioneerde pijnmodulatie) bij patiënten met chronische lage-rugpijn en bekijk de resultaten op korte, middellange en lange termijn.

Doel #2: Het secundaire doel is om het effect van beide manuele therapietechnieken te vergelijken met een inactieve controlegroep in termen van pijn en pijnverwerking.

Doel #3: Bepaal de effectiviteit van manuele therapie bij interventiegroepen op psychologische uitkomsten als catastroferen (Pain Catastrophizing Scale), kinesiofobie (Tampa Scale of Kinesiophobia) en depressie (Beck Depressive Inventory) en vergelijk deze met de controlegroep.

Methodologie Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, longitudinale, experimentele, prospectieve, parallelle en dubbelblinde studie bij patiënten met chronische lage-rugpijn.

Deelnemers: volwassenen tussen de 18 en 65 jaar die woonachtig zijn in de Comunidad de Madrid, die allemaal persoonlijk voor het onderzoek zijn geworven. Alle patiënten lezen het informatieblad waarin wordt uitgelegd wat het onderzoek inhoudt, evenals het formulier voor geïnformeerde toestemming, dat ze vooraf vrijwillig zullen ondertekenen.

Steekproefomvang: De steekproefomvang wordt berekend door middel van de "Gpower 3.0.18" computerprogramma.

Randomisatie: Randomisatie wordt gedaan via de GraphPad-software (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen en de steekproef zal worden gerandomiseerd om drie groepen in ondoorzichtige en verzegelde enveloppen te verkrijgen: A (passieve gewrichtsmobilisatie), B (mobilisatie met beweging) en C (controlegroep).

Maskeren: Er wordt voldaan aan de dubbelblinde criteria, waarbij de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld, evenals de fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het verzamelen van de uitkomstgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-specifieke chronische lage-rugpijnpatiënten, zonder pijn in de onderste ledematen
  • Pijn die 6 maanden of langer aanhoudt
  • Pijnmaat van 2 of meer op een schaal van 0 tot 10
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar oud
  • Ik heb de afgelopen maand geen fysiotherapie gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Radiculopathie
  • Neurologische tekenen, symptomen of tekort
  • Reumatische / auto-immuun / systemische ziekte
  • Geschiedenis van fracturen, trauma of eerdere spinale chirurgie
  • Zwangerschap
  • Hernia
  • Neuropatische pijn
  • Actieve kanker
  • Spondylolyse/Spondylolisthesis
  • Cognitieve beperking
  • Langdurige inname van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Passieve gewrichtsmobilisatie
Patiënten gaan op hun buik liggen, met hun handen rond het lichaam en de nek comfortabel geplaatst. De therapeut voerde een postero-anterieure gewrichtsmobilisatie uit met behulp van de techniek van Maitland, waarbij druk werd uitgeoefend op de processus spinosus van de beoogde wervel (degene die de symptomen van de patiënt reproduceert).
Ander: Passieve gewrichtsmobilisatie
Dosering: 5 sets van 2 minuten met 30 seconden rust werden toegepast, met een sterke kracht (>50% van de maximale therapeutkracht), afhankelijk van de prikkelbaarheid en ernst van de patiënt.
Experimenteel: Mobilisatie met beweging
Patiënten voeren hun pijnlijke beweging uit (flexie, extensie…). Als de pijn niet wordt gereproduceerd, wordt een combinatie van bewegingen uitgevoerd (flexie + rotatie…). Het meest pijnlijke wervelniveau werd ook beoordeeld met passieve accessoire wervelbewegingen. Daarna, met de patiënt in een zittende positie op een brancard met ondersteunde voeten en een riem om het middel, voerde de therapeut een aanhoudende beweging uit over de beoogde wervel (uitsteeksel spinosus) met de kracht en richting die de pijn tot het laagste niveau verlichtten.
Ander: Mobilisatie met beweging
Dosering: Er werden 3 sets van 10 herhalingen uitgevoerd, met 1-2 minuten rust tussen de sets.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten werden bij aanvang gemeten en werden vervolgens op een "wachtlijst" geplaatst tot het einde van het onderzoek. Op dit moment werden ze opnieuw gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na de eerste interventie, na de laatste interventie en tijdens beide follow-up-perioden (1 maand en 3 maanden).
Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om pijn te meten. Het bestaat uit een lijn met een lengte van 100 mm en heeft op de uiteinden "geen pijn" en "ergst denkbare pijn" geschreven en meet de pijnintensiteit. Het vertrouwen en de betrouwbaarheid van deze schaal is goedgekeurd en gevalideerd in verschillende onderzoeken.
Verandering ten opzichte van baseline, na de eerste interventie, na de laatste interventie en tijdens beide follow-up-perioden (1 maand en 3 maanden).
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Tijdsbestek: verandering ten opzichte van baseline, na de eerste interventie, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Een digitale algometer werd gebruikt om mechanische hyperalgesie te meten. Het model was van het merk X®, bestaande uit een cilindrisch rubber van 1 cm2 bevestigd aan een manometer, gekalibreerd in kilogram (kg). De schaal uitgedrukt in kg/cm2 werd gebruikt. Voorafgaand aan de meting werden patiënten via een proefsessie getraind in de onderarmspieren. Ze kregen de instructie om STOP te zeggen als de druksensatie pijnlijk was. Voor de meting gingen de patiënten in buikligging op de brancard liggen en de algometer werd loodrecht op de huid op de gemeten punten geplaatst, die voorafgaand aan de meting werden gemarkeerd (2 cm lateraal van L5 processus spinosus, C2 processus spinosus, ipsilaterale anterieure tibialis en contralaterale epicondylus ). Tussen de metingen werd een rustperiode van 30 seconden ingelast. Voor elk punt werden drie metingen gedaan en hun gemiddelde werd berekend en geregistreerd voor analyse. De minimale detecteerbare verandering (CMD) om de resultaten als klinisch relevant te beschouwen, werd vastgesteld op minimaal 15%.
Tijdsbestek: verandering ten opzichte van baseline, na de eerste interventie, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na de eerste interventie, na de laatste interventie en tijdens beide follow-up-perioden (1 maand en 3 maanden).
Temporele sommatie werd gemeten met Von Frey monofilamenten. Patiënten gingen op hun buik liggen en er werden metingen verricht 1 cm lateraal van processus spinosus van L4. Eerst werd een enkele stimulus toegepast en beoordeelde de patiënt de pijnintensiteit op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Daarna werden 10 ritmische prikkels op dezelfde plek aangebracht (1 prikkel per seconde) en beoordeelde de patiënt opnieuw de pijnintensiteit. Het temporele sommatie-effect werd berekend als het verschil tussen de gemiddelde beoordeling van de drie herhalingen van één stimulus en de gemiddelde beoordeling van de drie herhalingen van 10 stimulus.
Verandering ten opzichte van baseline, na de eerste interventie, na de laatste interventie en tijdens beide follow-up-perioden (1 maand en 3 maanden).
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, na de eerste interventie, na de laatste interventie en tijdens beide follow-up-perioden (1 maand en 3 maanden).
Geconditioneerde pijnmodulatie werd gemeten met een tourniquettest. Een bloeddrukmeter werd gebruikt om ischemische spierpijn te induceren als conditionerende stimulus (model X®). Het werd aangebracht rond de contralaterale bovenarm, 3 cm proximaal van de cubitale fossa. Nu werd de drukpijndrempel 2 cm lateraal van L5 processus spinosus gemeten. Daarna werd de manchet opgeblazen tot 260 mmHg en gehandhaafd totdat de patiënt een pijnintensiteit van 6 op een 0-10 numerieke pijnschaal waarnam. Vervolgens werd de drukpijndrempel opnieuw gemeten op dezelfde plek tijdens de conditioneringsstimulus en vervolgens werd de manchetdruk opgeheven. De geconditioneerde pijnmodulatiewaarde is het resultaat van het aftrekken van de waarde van de PPT tijdens de conditionerende stimulus min de PPT zonder.
Verandering ten opzichte van baseline, na de eerste interventie, na de laatste interventie en tijdens beide follow-up-perioden (1 maand en 3 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Catastrofisme werd gemeten met de Spaanse versie van Pain Catastrophizing Scale. Het is een 13-item zelfrapportagemaatstaf voor catastroferen en zijn constructies als gepieker, vergroting en hulpeloosheid. Het moet worden beantwoord met numerieke waarden tussen 0 (helemaal niet) en 4 (altijd), met een maximale score van 52 punten. De minimaal waarneembare verandering werd vastgesteld op 9,1 punten.
Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Bewegingsangst werd gemeten met de Spaanse versie van Tampa Scale of Kinesiophobia. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 11 items om de angst voor bewegingsgerelateerde pijn te beoordelen. Het is onderverdeeld in twee subschalen, één gerelateerd aan angst voor activiteit en de andere gerelateerd aan angst voor schade. De score varieert tussen 11-44 punten, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met grotere kinesiofobie. De minimaal detecteerbare wijzigingsscore was 5,6.
Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Depressieve symptomen werden gemeten met de Spaanse versie van Beck Depressive Inventory. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items om symptomen te identificeren die verband houden met depressie. Elke vraag heeft een waarde tussen 0-3 punten, in termen van intensiteit. De vragenlijst beoordeelt cognitieve, affectieve en neurovegetatieve depressieve symptomen, met een totaalscorebereik van 0 tot 63.
Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Centrale sensitisatie werd gemeten met de Spaanse versie van Central Sensitization Inventory. Deze inventarisatie probeert de aanwezigheid van centrale sensitisatie te identificeren. Deel A van de vragenlijst beoordeelt 25 gezondheidsgerelateerde symptomen die vaak voorkomen bij centrale sensitisatie, met een totale score van 0 tot 100. Deel B (niet gescoord) vraagt ​​naar specifieke stoornissen of pathologieën die verband houden met centrale sensitisatie.
Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).
Handicap werd gemeten met de Spaanse versie van de Oswestry Disability Index. Deze tool beoordeelt pijngerelateerde handicaps bij mensen met lage rugpijn. Deze index beoordeelt 1 item over pijn en 9 items over activiteiten van het dagelijks leven (persoonlijke verzorging, tillen, lopen...). Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (maximale handicap).
Veranderingen ten opzichte van baseline, na de laatste interventie en tijdens beide follow-upperioden (1 maand en 3 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Martínez Pozas, PhD candidate, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Studie directeur: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, Universidad Europea de Madrid (Madrid)
  • Studie directeur: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
  • Studie directeur: Héctor Beltrán Alacreu, PhD, Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1003202108421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren