慢性腰痛患者の疼痛処理に対する受動的関節モビライゼーションと運動を伴うモビライゼーションの有効性
2021年6月22日 更新者：Josue Fernandez Carnero、Universidad Rey Juan Carlos
慢性腰痛患者の疼痛処理に対する受動的関節モビライゼーションと運動を伴うモビライゼーションの有効性：二重盲検無作為化臨床試験。
慢性腰痛の患者は、痛みの処理が変化し、痛みや障害を起こしやすくなっている可能性があります。
圧痛閾値、一時的な合計、または条件付けられた痛みの変調などのテストで測定できます。
手動療法は、他の状態 (変形性膝関節症や外側肘の痛みなど) でこの痛み処理変数を改善することが示されていますが、一時的な合計に関してはエビデンスの質が低く、条件付けされた痛みの調節に関しては物議を醸しています。
慢性腰痛患者の疼痛処理に対する手技療法の影響を調査した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
目的 #1: この研究の主な目的は、痛み (Visual Analogue Scale で測定) および痛みの処理 (圧痛閾値、一時的な合計で測定) に対する 2 つの手動療法アプローチ (受動的関節動員および運動による動員) の有効性を判断することです。および条件付けられた痛みの調節) を慢性腰痛患者に適用し、短期、中期、長期の結果を確認します。
目的 #2: 二次的な目的は、両方の手技療法の効果を、痛みと痛みの処理に関して非活動的な対照群と比較することです。
目的 #3: 壊滅的状態 (Pain Catastrophizing Scale)、運動恐怖症 (Tampa Scale of Kinesiophobia)、うつ病 (Beck Depressive Inventory) などの心理的転帰に関する介入グループに対する手動療法の有効性を判断し、それらを対照群と比較します。
方法論研究デザイン: 慢性腰痛患者を対象とした無作為化、縦断的、実験的、前向き、並行、および二重盲検研究。
参加者: Comunidad de Madrid に居住する 18 歳から 65 歳までの成人で、全員が研究のために個人的に募集されました。 すべての患者は、研究の内容を説明する情報シートと、事前に自発的に署名するインフォームド コンセント フォームを読みます。
サンプル サイズ: サンプル サイズは、「Gpower 3.0.18」によって計算されます。 コンピュータープログラム。
無作為化: 無作為化は、GraphPad ソフトウェア (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA) を介して行われます。 選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない患者が研究に参加し、サンプルを無作為化して、不透明で密封された封筒に入った3つのグループを取得します：A（受動的関節動員）、B（動きを伴う動員）およびC （対照群）。
マスキング: 二重盲検基準が満たされ、研究に参加している被験者は、割り当てられたグループと、結果データの収集を担当する理学療法士を知りません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josué Fernández, PhD
- 電話番号：+34 91 488 89 49
- メール：josue.fernandez@urjc.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver Martínez, PhD candidate
- 電話番号：+34 691 78 14 59
- メール：o.martinezp.2018@alumnos.urjc.es
研究場所
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢痛のない非特異的慢性腰痛患者
- 6ヶ月以上続く痛み
- 0～10スケールで2以上の痛み
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 先月中に理学療法を受けていない
除外基準:
- 神経根症
- 神経学的徴候、症状または欠損
- リウマチ/自己免疫/全身性疾患
- 骨折、外傷、または以前の脊椎手術の病歴
- 妊娠
- 椎間板ヘルニア
- 神経因性疼痛
- 活動中のがん
- 脊椎分離症/脊椎すべり症
- 認識機能障害
- オピオイドの長期摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：受動的関節動員
患者は腹臥位で横になり、両手を体の周りに置き、首を快適にします。
セラピストは、Maitland の技術を使用して、対象となる椎骨 (患者の症状を再現するもの) の棘突起に圧力を加えて、後前方関節動員を行いました。
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投与量: 患者の過敏性と重症度に応じて、強い力 (セラピストの最大強度の 50% を超える) で、30 秒間の休息を伴う 2 分間を 5 セット適用しました。
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実験的：動きによるモビリゼーション
患者は痛みを伴う動き (屈曲、伸展…) を行います。
痛みが再現されなかった場合は、動きの組み合わせが実行されます (屈曲 + 回旋…)。
最も痛みを伴う椎骨レベルも、受動的な副椎骨の動きで評価されました。
その後、足を支え、ベルトを腰に巻いたストレッチャーに患者を座らせた状態で、セラピストは対象となる椎骨 (棘突起) を、痛みを最小限に緩和する力と方向で持続的に滑走させました。
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投与量: 10 回の繰り返しを 3 セット行い、セット間に 1 ～ 2 分間の休憩を入れました。
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介入なし：対照群
患者はベースラインで測定され、その後研究が終了するまで「待機リスト」に入れられました。
この時、再度測定した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：最初の介入後、最後の介入後、および追跡期間 (1 か月と 3 か月) の両方でのベースラインからの変化。
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痛みの測定には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
100mmの長さの線で構成され、端に「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」と書かれており、痛みの強さを測定します。
このスケールの信頼性と信頼性は、さまざまな研究で承認および検証されています。
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最初の介入後、最後の介入後、および追跡期間 (1 か月と 3 か月) の両方でのベースラインからの変化。
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圧迫痛閾値
時間枠：時間枠: 最初の介入後、最後の介入後、および両方の追跡期間 (1 か月と 3 か月) でのベースラインからの変化。
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機械的痛覚過敏を測定するためにデジタル痛覚計が使用されました。
モデルはde X®ブランドで、キログラム（kg）で校正された圧力計に取り付けられた1cm2の円筒形ゴムで構成されていました。
kg/cm2 で表されるスケールが使用されました。
測定の前に、患者は試用セッションを通じて前腕の筋肉のトレーニングを受けました。
圧迫感が痛いときはストップと言うように指示されました。
測定のために、患者はストレッチャーに腹臥位で横たわり、痛覚計は測定前にマークされた測定点の皮膚に垂直に配置されました (L5 棘突起、C2 棘突起、同側前脛骨筋および対側上顆の外側 2cm)。 ）。
測定の間に 30 秒の休憩時間を設けました。
各ポイントについて、3 つの測定が行われ、それらの平均が計算され、分析のために記録されました。
結果を臨床的に関連があると見なすための最小検出可能変化 (CMD) は、最小 15% で確立されました。
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時間枠: 最初の介入後、最後の介入後、および両方の追跡期間 (1 か月と 3 か月) でのベースラインからの変化。
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時間総和
時間枠：最初の介入後、最後の介入後、および追跡期間 (1 か月と 3 か月) の両方でのベースラインからの変化。
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Von Frey モノフィラメントを使用して、時間合計を測定しました。
患者は腹臥位で横になり、測定はL4の棘突起の外側1cmで行われました。
最初に、単一の刺激が適用され、患者は 0 ～ 10 の数値評価スケールで痛みの強さを評価しました。
その後、同じ場所に 10 回のリズミカルな刺激 (1 秒あたり 1 回の刺激) を適用し、患者は再び痛みの強さを評価しました。
一時的な合計効果は、1 回の刺激を 3 回繰り返したときの平均評価と、10 回の刺激を 3 回繰り返したときの平均評価との差として計算されました。
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最初の介入後、最後の介入後、および追跡期間 (1 か月と 3 か月) の両方でのベースラインからの変化。
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条件付けられた痛みの調節
時間枠：最初の介入後、最後の介入後、および追跡期間 (1 か月と 3 か月) の両方でのベースラインからの変化。
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調整された痛みの変調は、止血帯テストで測定されました。
血圧計を使用して、コンディショニング刺激として虚血性筋肉痛を誘発しました (モデル X®)。
反対側の上腕の周囲、肘窩の近位 3cm に適用されました。
ここで、L5 棘突起の外側 2cm の圧痛閾値を測定しました。
その後、カフを 260mmHg まで膨張させ、患者が 0 ～ 10 の数値評価疼痛スケールで 6 の疼痛強度を感じるまで維持しました。
次に、コンディショニング刺激中に同じ場所で圧迫痛の閾値を再度測定し、カフの圧力を解放しました。
条件付けされた痛みの変調値は、条件付け刺激中の PPT の値からそれなしの PPT を差し引いた結果です。
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最初の介入後、最後の介入後、および追跡期間 (1 か月と 3 か月) の両方でのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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カタストロフィズムは、スペイン語版のPain Catastrophizing Scaleで測定されました。
それは破局の自己報告の 13 項目の尺度であり、反芻、拡大、無力感などの構成要素です。
0 (まったくない) から 4 (常に) までの数値で回答する必要があり、最大スコアは 52 点です。
最小の検出可能な変化は 9.1 ポイントで確認されました。
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ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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運動恐怖症
時間枠：ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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動きに対する恐怖は、スペイン語版の運動恐怖症のタンパ スケールで測定されました。
これは、運動関連の痛みに対する恐怖を評価するための 11 項目の自己申告アンケートです。
それは 2 つのサブスケールに分けられます。1 つは活動への恐怖に関連し、もう 1 つは危害への恐怖に関連しています。
スコアは 11 ～ 44 ポイントの範囲で、スコアが高いほど運動恐怖症が大きくなります。
最小の検出可能な変更スコアは 5.6 でした。
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ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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うつ
時間枠：ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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抑うつ症状は、Beck Depressive Inventory のスペイン語版で測定されました。
これは、うつ病に関連する症状を特定するための 21 項目の自己申告アンケートです。
各質問には、強度に関して 0 ～ 3 ポイントの値があります。
この質問票は、認知、感情、および神経自律神経の抑うつ症状を評価し、合計スコアは 0 から 63 の範囲です。
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ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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中枢感作
時間枠：ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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中枢感作は、中央感作目録のスペイン語版で測定されました。
この目録は、中枢性感作の存在を特定しようとします。
アンケートのパート A では、中枢性感作に共通する 25 の健康関連症状を評価し、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。
パート B (採点なし) では、中枢性感作に関連する特定の障害または病状について質問します。
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ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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障害
時間枠：ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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障害は、スペイン語版の Oswestry Disability Index で測定されました。
このツールは、腰痛のある人の痛みに関連する障害を評価します。
この指標は、痛みに関する 1 項目と日常生活動作に関する 9 項目 (身の回りの世話、持ち上げ、歩行など) を評価します。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最大の障害) です。
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ベースライン、最後の介入後、および両方のフォローアップ期間 (1 か月と 3 か月) での変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oliver Martínez Pozas, PhD candidate、Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
- スタディディレクター：Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD、Universidad Europea de Madrid (Madrid)
- スタディディレクター：Josué Fernández Carnero, PhD、Universidad Rey Juan Carlos (Madrid)
- スタディディレクター：Héctor Beltrán Alacreu, PhD、Universidad de Castilla La-Mancha (Toledo)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- den Bandt HL, Paulis WD, Beckwee D, Ickmans K, Nijs J, Voogt L. Pain Mechanisms in Low Back Pain: A Systematic Review With Meta-analysis of Mechanical Quantitative Sensory Testing Outcomes in People With Nonspecific Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Oct;49(10):698-715. doi: 10.2519/jospt.2019.8876. Epub 2019 Aug 23.
- Neelapala YVR, Bhagat M, Frey-Law L. Conditioned Pain Modulation in Chronic Low Back Pain: A Systematic Review of Literature. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):135-141. doi: 10.1097/AJP.0000000000000778.
- McPhee ME, Vaegter HB, Graven-Nielsen T. Alterations in pronociceptive and antinociceptive mechanisms in patients with low back pain: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2020 Mar;161(3):464-475. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001737.
- Alkhawajah HA, Alshami AM. The effect of mobilization with movement on pain and function in patients with knee osteoarthritis: a randomized double-blind controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 18;20(1):452. doi: 10.1186/s12891-019-2841-4.
- Lascurain-Aguirrebena I, Newham D, Critchley DJ. Mechanism of Action of Spinal Mobilizations: A Systematic Review. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(2):159-72. doi: 10.1097/BRS.0000000000001151.
- Aspinall SL, Jacques A, Leboeuf-Yde C, Etherington SJ, Walker BF. No difference in pressure pain threshold and temporal summation after lumbar spinal manipulation compared to sham: A randomised controlled trial in adults with low back pain. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Oct;43:18-25. doi: 10.1016/j.msksp.2019.05.011. Epub 2019 May 31.
- Arribas-Romano A, Fernandez-Carnero J, Molina-Rueda F, Angulo-Diaz-Parreno S, Navarro-Santana MJ. Efficacy of Physical Therapy on Nociceptive Pain Processing Alterations in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2502-2517. doi: 10.1093/pm/pnz366.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
受動的関節動員の臨床試験
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Natália Maria Oliveira Campelo完了病理学的プロセス | 筋骨格疾患 | 関節疾患 | 変形性関節症 股関節
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Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation積極的、募集していない