초음파 유도 상부 몸통 차단술을 위한 최소 유효 국소 마취량
2025년 4월 9일 업데이트: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
어깨 수술을 위한 초음파 유도 상부 체간 차단술에 필요한 최소 유효 국소 마취량 0.5% 레보부피바카인
이 연구의 목적은 어깨 관절경 수술 환자의 최소 90%에서 효과적인 초음파 유도(USG) 상체간차단(STB)을 생성하는 데 필요한 일반적으로 사용되는 국소 마취제 "레보부피바카인"의 최소 유효 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 관절경 수술은 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나이며 상당한 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
현재 이러한 수술은 전신마취나 국소마취 기법인 ISBPB(Interscalene brachial plexus block) 하에서 시행되고 있다.
그러나 ISBPB는 수술측 반횡격막 마비의 가장 높은 발병률과 관련이 있습니다.
어깨 신경분포의 대부분이 상완 신경총의 상부 몸통에서 발생하거나 이를 통과하기 때문에, 상부 몸통 차단은 횡격막 신경에 미치는 영향이 적고 전 세계적으로 인기를 얻고 있습니다.
초음파는 상완 신경총 차단에 널리 사용되며 현재 증거에 따르면 3개의 몸통(상, 중, 하 몸통)을 포함하여 쇄골 위의 상완 신경총의 주요 구성 요소 대부분을 정확하게 식별할 수 있습니다.
그러나 상체간차단에 대한 최적의 국소마취제량을 기술한 자료는 없다.
이 연구의 목적은 어깨 관절경 수술 환자의 최소 90%에서 효과적인 초음파 유도(USG) 상체간차단(STB)을 생성하는 데 필요한 일반적으로 사용되는 국소 마취제 "레보부피바카인"의 최소 유효 용량을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayla Wong, RN, BN
- 전화번호: +85235056157
- 이메일: aylawong@cuhk.edu.hk
연구 장소
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Winnie Samy, RN, BN, MSc
- 전화번호: +85235052734
- 이메일: wsamy@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-III 선택적 상부 어깨 관절경 회전근 개 봉합술 예정
제외 기준:
- 환자 거부
- 임신
- 블록 배치 부위의 피부 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- 출혈 경향 또는 응고병증의 증거가 있는 경우
- 기존의 신경학적 결손 또는 신경근 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레보부피바카인
어깨 수술이 예정된 환자에게 초음파 유도 하에 우수한 체간신경차단술을 시행하게 됩니다.
국소마취제(0.5% levobupivacaine) 8ml를 상완 신경총의 상간부에 주사하여 어깨 수술 시 외과적 마취 또는 진통제를 생성합니다.
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본 연구는 앞서 언급한 국소마취제(LA)의 경우 최소 유효 국소마취량을 90%(MELVA90)로 추정하기 위해 순차적인 상하 약력학법(UDM)인 "수정된 나라야나 규칙(Modified Narayana rule, MNR)"을 채택하여, 어깨 수술이 예정된 환자의 외과 마취를 생산하기 위해.
시험책임자의 임상 경험을 바탕으로 초기 용량 8ml를 사용한다.
차단 30분 후 수술 준비 상태로 정의되는 상체간 차단의 성공 여부에 따라 다음 환자를 위한 용량을 2ml씩 위 또는 아래로 조절합니다.
국소마취제의 전신독성 가능성을 최소화하기 위한 연구의 상한선은 16ml, 하한선은 4ml로 임상적 중요성은 없다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 감각 및 운동 차단(수술 준비)의 변화
기간: 5분 간격으로 차단 후 45분 이내
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전체 감각 점수 =<30(NRS: 0-100; 100=정상 감각, 0=무감각) 및 운동 등급 =<1(3 점수 척도: 상완 신경총의 상간부에 의해 공급되는 신경(C5 내지 C6)에서 2=차단 없음, 1=마비, 0=마비).
냉감(얼음)에 대한 감각은 C5 - 전주와(팔꿈치 주름에 바로 근접한 부분)의 측면(방사형)에서 테스트됩니다. C6 - 엄지, 등쪽 표면, 근위 지골.
운동 차단은 3점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다: 2=차단 없음, 1=마비 및 0=마비, 그리고 C5 - 팔꿈치 굴곡근 및 C6 - 손목 신전근에서 테스트됩니다.
"블록 실패"는 블록 완료 후 30분에 "수술 준비"를 달성할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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5분 간격으로 차단 후 45분 이내
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국소 마취제의 최소 유효 부피(ml)
기간: 신경 차단 후 수술 종료 시까지
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수술을 위한 효과적인 상부 체간 차단을 생성할 수 있는 국소 마취제의 최저 부피(밀리리터 단위).
효과적인 상체간 차단은 수술이 가능한 신경 차단 후 평가 시 NRS =<30의 전체 감각 점수와 운동 등급 =<1로 정의됩니다.
감각 평가는 피부 분절(C5, C6) 모두에서 얼음(차가운 감각) 테스트를 사용하고 테스트된 두 근분절(C5, C6)에서 =<1의 운동 등급을 사용하여 수행됩니다.
감각 차단은 0에서 100으로 등급이 매겨지며 여기서 100은 정상적인 감각을 나타내고 0은 차가움(얼음)에 대한 감각 없음을 나타냅니다.
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신경 차단 후 수술 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 차단의 변화
기간: 5분 간격으로 차단 후 45분 이내
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운동 차단은 3점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다: 2=차단 없음, 1=마비 및 0=마비.
마취된 상지에서 각 개별 신경의 운동 차단은 C5 - 팔꿈치 굴근, C6 - 손목 신근, C7 - 팔꿈치 신근, C8 - 가운데 손가락에 대한 손가락 굴근 및 T1 - 작은 손가락 외전을 테스트하여 평가됩니다.
각 신경에 대한 운동 차단의 시작은 운동 점수 =<1에 도달하는 데 걸린 시간으로 정의됩니다.
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5분 간격으로 차단 후 45분 이내
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상지 감각차단의 변화
기간: 5분 간격으로 차단 후 45분 이내
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냉감(얼음)에 대한 감각은 C5-전주와(팔꿈치 주름 바로 근위부)의 측면(방사형), C6 - 엄지, 등쪽 표면, 근위 지골, C7 - 가운데 손가락, 등쪽 표면, 근위 지골, C8 - 작은 손가락, 등쪽 표면, 근위 지골 및 T1 - 상완골의 내측 상과 바로 근위부인 전주와(antecubital)의 내측(척골) 쪽. 추위(얼음)에 대한 감각 상실로 정의되는 감각 차단은 숫자 등급 척도(NRS: 0-100, 100=정상 감각, 0=무감각)를 사용하여 등급이 매겨집니다. 각 신경에 대한 감각 차단의 시작은 NRS =<30의 감각 차단 점수를 달성하는 데 걸린 시간으로 정의됩니다. |
5분 간격으로 차단 후 45분 이내
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횡격막 기능의 백분율 변화
기간: 기준선(차단 전) 및 차단 후 30분
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동측 편측 횡경막의 운동은 전방 늑골 아래 경로를 통해 앙와위 자세에서 초음파 기계로 측정됩니다.
다이어프램의 움직임은 센티미터 단위로 측정됩니다.
횡격막 운동의 범위는 코를 통해 빠르게 흡기할 때(후각 테스트) 안정 호기 위치에서 횡격막 움직임의 범위가 되는 것처럼 안정 호기 위치에서 깊은 흡기(한숨 테스트)까지 기록됩니다.
횡격막 편위의 감소는 상체간차단(STB) 전과 후 30분에 측정된 횡격막 편위의 차이(%)로 계산됩니다.
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기준선(차단 전) 및 차단 후 30분
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횡격막 기능의 확장성 변화
기간: 블록 후 계산
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횡격막 기능의 백분율 변화를 얻은 후 횡격막 편위가 75% 이상 감소하거나 움직임이 없거나 역설적인 움직임이 있으면 완전한 마비로 간주됩니다.
한숨과 후각 검사 모두에서 횡격막 편위가 25%~75% 감소하면 부분 마비로 간주하고 25% 미만의 횡격막 편위는 '마비 없음'으로 간주합니다.
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블록 후 계산
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블록 성능 시간
기간: 수술 전 한 번 평가
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신경차단에 대한 국소마취제 피부 침윤 시작부터 연구약 주사 종료까지의 시간.
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수술 전 한 번 평가
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불편 점수
기간: 수술 전 한 번 평가
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신경 차단 중 불편 정도(NRS: 0-100; 0= 불편하지 않음, 100 = 매우 불편함)
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수술 전 한 번 평가
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감각 이상
기간: 신경차단을 받는 기간 동안
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신경 차단 중 감각 이상 발생률
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신경차단을 받는 기간 동안
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합병증
기간: 신경 차단 중 수술 종료까지
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국소 마취 독성, 혈관 또는 흉막 천자, 신경 부종을 동반한 신경내 주입과 직접 관련된 신경 차단 중 및 직후의 모든 합병증.
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신경 차단 중 수술 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREC.2021.184-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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