Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimum effektiv lokalbedøvelsesvolumen til ultralydsstyret Superior Trunk Block

21. september 2023 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimum effektiv lokalbedøvelsesvolumen på 0,5 % levobupivacain påkrævet til ultralydsstyret Superior trunkblok til skulderkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den mindste effektive dosis af et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel "levobupivacaine", der kræves for at producere en effektiv ultralydsstyret (USG) superior trunk block (STB) hos mindst 90 % af patienterne til artroskopiske skulderoperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skulderartroskopisk kirurgi er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer på verdensplan og forbundet med betydelige postoperative smerter. I øjeblikket udføres en sådan operation enten under generel anæstesi eller under Interscalene brachial plexus blok (ISBPB), som er en regional anæstesiteknik. Imidlertid er ISPBB forbundet med den højeste forekomst af hemi-diafragmatisk parese på den operative side. Da størstedelen af ​​innerveringen til skulderen opstår fra eller passerer gennem den øvre trunk af plexus brachialis, har superior trunkblok vist sig at have mindre indflydelse på nerven phrenic, og den har vundet popularitet verden over. Ultralyd bruges i vid udstrækning til plexus brachialis blok og nuværende beviser indikerer, at det er muligt nøjagtigt at identificere størstedelen af ​​hovedkomponenterne i plexus brachialis over kravebenet, inklusive de tre trunks (superior, midterste og inferior trunks). Der er dog ingen data, der beskriver en optimal mængde lokalbedøvelse til overlegen trunkblok. Formålet med denne undersøgelse er at identificere den mindste effektive dosis af et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel "levobupivacaine", der kræves for at producere en effektiv ultralydsstyret (USG) superior trunk block (STB) hos mindst 90 % af patienterne til skulderartroskopiske operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Winnie Samy, RN, BN, MSc
  • Telefonnummer: +85235052734
  • E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planlagt til at gennemgå elektiv øvre skulder artroskopisk rotator cuff reparationsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • graviditet
  • hudinfektion på stedet for blokplacering
  • historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • blødningstendens eller med tegn på koagulopati
  • allerede eksisterende neurologisk underskud eller neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Levobupivacain
Superior trunk nerveblokering vil blive udført under ultralydsvejledning til patienter, der er planlagt til skulderoperationer. Lokalbedøvelsesmiddel (0,5 % levobupivacain) 8 ml vil blive injiceret ved den øvre trunk af plexus brachialis for at frembringe kirurgisk anæstesi eller analgesi til skulderoperationer.
Medicin: 0,5 % levobupivacain
Denne undersøgelse anvender en "modificeret Narayana-regel (MNR)", en sekventiel op-og-ned-farmakodynamisk metode (UDM) til at estimere det mindste effektive lokale anæstesivolumen på 90 % (MELVA90) af tilfældene af det førnævnte lokalbedøvelsesmiddel (LA), for at producere den kirurgiske bedøvelse af de patienter, der er planlagt til skulderoperationer. Baseret på hovedinvestigatorens kliniske erfaring vil det indledende volumen på 8 ml blive brugt. Afhængig af succesen eller fiaskoen af ​​den overordnede trunk-blok, der defineres som paratheden til operation 30 minutter efter blokeringen, vil volumen for den næste patient blive justeret op eller ned med 2ml. Den øvre dosisgrænse for undersøgelsen for at minimere potentialet for lokalbedøvelsessystemisk toksicitet vil være 16 ml, og den nedre dosisgrænse vil være 4 ml, hvilket ikke vil være af nogen klinisk betydning.
Andre navne:
  • Perifer nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af sensorisk og motorisk blokade (beredskab til operation) af den øvre ekstremitet
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Den første nøjagtige timing (i minutter) [Klarhed til operation], at en samlet sensorisk score =<30 (NRS: 0-100; 100=normal fornemmelse, 0=ingen fornemmelse) ved brug af istest og en motorisk karakter =<1 (3 punktskala: 2=ingen blokering, 1=parese, 0=lammelse) i de testede nerver (C5 til C6), der forsynes af den øvre trunk af plexus brachialis. Følelse af kulde (is) vil blive testet ved C5 - Lateral (radial) side af antecubital fossa (lige proksimalt til albuefold); C6 - Tommelfinger, dorsal overflade, proksimal phalanx. Motorblok vil blive bedømt ved hjælp af en 3-punkts skala: 2=ingen blok, 1=parese og 0=lammelse, og vil blive testet ved C5 - albuebøjere og C6 - håndledsstrækkere. "Blokfejl" vil blive defineret som manglende evne til at opnå "beredskab til operation" 30 minutter efter afslutningen af ​​blokeringen.
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Minimum effektiv volumen (ml) af lokalbedøvelsesmiddel
Tidsramme: efter nerveblokering indtil slutningen af ​​operationen
Det laveste volumen (i milliliter) af lokalbedøvelsesmiddel, der kan producere en effektiv overlegen trunkblok til operation. Effektiv overordnet trunkblok er defineret som en samlet sensorisk score på NRS =<30 og en motorisk karakter på =<1 under vurderingen efter den nerveblok, der kan opereres. Sensorisk vurdering vil blive udført ved at bruge is (kold fornemmelse) test i begge dermatomer (C5, C6) og en motorisk karakter på =<1 i begge myotom (C5, C6) testet. Sensorisk blok vil blive klassificeret som 0 til 100, hvor 100 repræsenterer normal fornemmelse og 0 = ingen fornemmelse for kulde (isterning).
efter nerveblokering indtil slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorblokade af overekstremiteten
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Motorblokade vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: 2=ingen blokering, 1=parese og 0=lammelse. Motorisk blokade af hver enkelt nerve i den bedøvede overekstremitet vil blive evalueret ved at teste C5 - albuebøjere, C6 - Håndledsudstrækkere, C7 - Albueudstikkere, C8 - Fingerbøjere til langfingeren og T1 - små fingerabduktorer. Start af motorisk blokering for hver nerve vil blive defineret som den tid, det tog at opnå motorisk score =<1.
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Ændringer af sensorisk blokering af den øvre ekstremitet
Tidsramme: inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval

Fornemmelse for kulde (is) vil blive testet ved C5- lateral (radial) side af antecubital fossa (lige proksimalt til albuefold), C6 - Tommelfinger, dorsal overflade, proksimal phalanx, C7 - langfinger, dorsal overflade, proksimal phalanx, C8 - Lillefinger, dorsal overflade, proksimal phalanx og T1 - medial (ulnar) side af den antecubitale) fossa, lige proksimalt for den mediale epikondyl af humerus. Sensorisk blokering, defineret som tab af fornemmelse til kulde (is), vil blive graderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS: 0-100, 100 = normal fornemmelse, 0 = ingen fornemmelse).

Indtræden af ​​sensorisk blokering for hver nerve vil blive defineret som den tid, det tog at opnå en sensorisk blokering på NRS =<30.
inden for 45 minutter efter blokeringen med 5 minutters interval
Procentvise ændringer af diaphragmatic funktion
Tidsramme: Baseline (før blokering) og 30 minutter efter blokering
Ekskursion af den ipsilaterale hemidiafragma vil blive målt med ultralydsmaskine i liggende stilling via den anteriore subkostale rute. Membranens bevægelse vil blive målt i centimeter. Omfanget af diafragmatisk ekskursion vil blive registreret fra den hvilende udåndingsposition til dyb inspiration (suktest), ligesom området for diafragmatisk bevægelse fra hvilende udåndingsposition, når der hurtigt inspireres gennem næsen (sniftest). Faldet i diaphragmatic excursion vil blive beregnet som forskellen (i %) i diaphragmatic excursion målt før og 30 minutter efter superior trunk block (STB).
Baseline (før blokering) og 30 minutter efter blokering
Ændringer i omfanget af diafragmafunktionen
Tidsramme: beregnes efter blok
Efter opnåelse af de procentvise ændringer af den diafragmatiske funktion, hvis reduktionen i diafragmatisk ekskursion på mere end 75%, eller ingen bevægelse, eller paradoksal bevægelse vil blive betragtet som fuldstændig parese. Reduktion i diaphragmatisk ekskursion af både suk- og sniffetest mellem 25% og 75% vil blive betragtet som partiel parese, og diaphragmatisk ekskursion på mindre end 25% vil blive betragtet som 'ingen parese'.
beregnes efter blok
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: vurdere én gang før operationen
Den tid, der går fra starten af ​​den lokalbedøvende hudinfiltration til slutningen af ​​injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet til nerveblokken.
vurdere én gang før operationen
Ubehag score
Tidsramme: vurdere én gang før operationen
graden af ​​ubehag under nerveblokaden (NRS: 0-100; 0= intet ubehag, 100 = meget ubehageligt)
vurdere én gang før operationen
Paræstesi
Tidsramme: i perioden med at gennemgå nerveblokaden
Enhver forekomst af paræstesi under nerveblokaden
i perioden med at gennemgå nerveblokaden
Komplikationer
Tidsramme: under nerveblokaden indtil slutningen af ​​operationen
Eventuelle komplikationer under og lige efter nerveblokken, der er direkte relateret til lokalbedøvende toksicitet, vaskulær eller pleurapunktur, intraneural injektion med nervehævelse.
under nerveblokaden indtil slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC.2021.184-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5 % levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner