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Effektives Mindestvolumen des Lokalanästhetikums für die ultraschallgeführte obere Rumpfblockade

9. April 2025 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Effektives Lokalanästhetikum-Mindestvolumen von 0,5 % Levobupivacain, das für die ultraschallgeführte obere Rumpfblockade bei Schulteroperationen erforderlich ist

Das Ziel dieser Studie ist es, die minimale wirksame Dosis eines häufig verwendeten Lokalanästhetikums „Levobupivacain“ zu ermitteln, die erforderlich ist, um bei mindestens 90 % der Patienten für arthroskopische Schulteroperationen einen wirksamen ultraschallgesteuerten (USG) oberen Rumpfblock (STB) zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arthroskopie der Schulter gehört zu den weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffen und ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Gegenwärtig wird eine solche Operation entweder unter Vollnarkose oder unter Interskalenus-Brachialplexus-Blockade (ISBPB), einer Regionalanästhesietechnik, durchgeführt. ISBPB ist jedoch mit der höchsten Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung der operierten Seite verbunden. Da der größte Teil der Innervation der Schulter vom oberen Stamm des Plexus brachialis ausgeht oder durch diesen verläuft, hat sich gezeigt, dass die Blockade des oberen Stamms einen geringeren Einfluss auf den N. phrenicus hat und weltweit an Popularität gewinnt. Ultraschall wird häufig für die Blockade des Plexus brachialis verwendet, und aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass es möglich ist, die meisten Hauptkomponenten des Plexus brachialis oberhalb des Schlüsselbeins genau zu identifizieren, einschließlich der drei Stämme (oberer, mittlerer und unterer Stamm). Es gibt jedoch keine Daten, die ein optimales Volumen des Lokalanästhetikums für den oberen Rumpfblock beschreiben. Das Ziel dieser Studie ist es, die minimale wirksame Dosis eines häufig verwendeten Lokalanästhetikums „Levobupivacain“ zu identifizieren, die erforderlich ist, um bei mindestens 90 % der Patienten für arthroskopische Schulteroperationen einen wirksamen ultraschallgesteuerten (USG) oberen Rumpfblock (STB) zu erzeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) geplant für elektiven arthroskopischen Eingriff an der Rotatorenmanschette an der oberen Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangerschaft
  • Hautinfektion an der Stelle der Blockierung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutungsneigung oder mit Anzeichen einer Gerinnungsstörung
  • vorbestehendes neurologisches Defizit oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Levobupivacain
Bei Patienten, bei denen eine Schulteroperation geplant ist, wird unter Ultraschallkontrolle eine Blockade des oberen Stammnervs durchgeführt. Lokalanästhetikum (0,5 % Levobupivacain) 8 ml wird in den oberen Stamm des Plexus brachialis injiziert, um eine chirurgische Anästhesie oder Analgesie für Schulteroperationen zu erzeugen.
Arzneimittel: 0,5 % Levobupivacain
Diese Studie wendet eine „Modifizierte Narayana-Regel (MNR)“ an, eine sequenzielle Up-and-Down-Pharmakodynamikmethode (UDM), um das minimale effektive Volumen des Lokalanästhetikums von 90 % (MELVA90) der Fälle des oben genannten Lokalanästhetikums (LA) abzuschätzen. um die chirurgische Anästhesie der für Schulteroperationen geplanten Patienten herzustellen. Basierend auf der klinischen Erfahrung des leitenden Prüfarztes wird das Anfangsvolumen von 8 ml verwendet. Je nach Erfolg oder Misserfolg des oberen Rumpfblocks, der als Operationsbereitschaft 30 Minuten nach dem Block definiert ist, wird das Volumen für den nächsten Patienten um 2 ml erhöht oder verringert. Die obere Dosisgrenze der Studie zur Minimierung des Potenzials einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika beträgt 16 ml und die untere Dosisgrenze 4 ml, was klinisch nicht von Bedeutung ist.
Andere Namen:
  • Periphere Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sensorischen & motorischen Blockade (Operationsbereitschaft) der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Das erste genaue Timing (in Minuten) [Bereitschaft für die Operation], dass ein sensorischer Gesamtwert = < 30 (NRS: 0-100; 100 = normales Gefühl, 0 = kein Gefühl) unter Verwendung des Eistests und ein motorischer Grad = < 1 (3 Punkteskala: 2 = keine Blockade, 1 = Parese, 0 = Paralyse) in den getesteten Nerven (C5 bis C6), die vom oberen Stamm des Plexus brachialis versorgt werden. Das Kälteempfinden (Eis) wird an C5 – lateraler (radialer) Seite der antekubitalen Fossa (gerade proximal zur Ellenbogenfalte) getestet; C6 - Daumen, Rückenfläche, proximale Phalanx. Die motorische Blockade wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 2 = keine Blockade, 1 = Parese und 0 = Lähmung, und wird bei C5 – Ellbogenbeuger und C6 – Handgelenkstrecker getestet. „Blockversagen“ wird definiert als die Unfähigkeit, 30 Minuten nach Abschluss des Blocks „Operationsbereitschaft“ zu erreichen.
innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Wirksames Mindestvolumen (ml) des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: nach Nervenblockade bis Ende der Operation
Das niedrigste Volumen (in Milliliter) des Lokalanästhetikums, das eine effektive Blockade des oberen Rumpfes für die Operation bewirken kann. Eine effektive obere Rumpfblockade ist definiert als ein sensorischer Gesamtwert von NRS = < 30 und ein motorischer Grad von = < 1 während der Beurteilung nach der operierbaren Nervenblockade. Die sensorische Bewertung erfolgt mit einem Eistest (Kältegefühl) in beiden Dermatomen (C5, C6) und einem motorischen Grad von =<1 in beiden getesteten Myotomen (C5, C6). Sensorische Blockade wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei 100 ein normales Gefühl und 0 = kein Gefühl von Kälte (Eiswürfel) bedeutet.
nach Nervenblockade bis Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Die motorische Blockade wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: 2 = keine Blockade, 1 = Parese und 0 = Paralyse. Die motorische Blockade jedes einzelnen Nervs in der anästhesierten oberen Extremität wird durch Testen von C5 – Ellbogenbeuger, C6 – Handgelenkstrecker, C7 – Ellenbogenstrecker, C8 – Fingerbeuger zum Mittelfinger und T1 – Abduktoren des kleinen Fingers bewertet. Der Beginn der motorischen Blockade für jeden Nerv wird als die Zeit definiert, die benötigt wurde, um eine motorische Punktzahl = < 1 zu erreichen.
innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Veränderungen der sensorischen Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall

Das Kälteempfinden (Eis) wird an C5 – lateraler (radialer) Seite der antecubitalen Fossa (gerade proximal zur Ellenbogenfalte), C6 – Daumen, dorsale Oberfläche, proximale Phalanx, C7 – Mittelfinger, dorsale Oberfläche, proximale Phalanx, C8 – Kleiner Finger, dorsale Oberfläche, proximale Phalanx und T1 – mediale (ulnare) Seite der Fossa antecubitalis, direkt proximal zum medialen Epicondylus des Humerus. Sensorische Blockade, definiert als Gefühlsverlust durch Kälte (Eis), wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0-100, 100 = normales Gefühl, 0 = kein Gefühl) bewertet.

Der Beginn der sensorischen Blockade für jeden Nerv wird als die Zeit definiert, die es dauerte, um einen Wert für sensorische Blockade von NRS = < 30 zu erreichen.
innerhalb von 45 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
Prozentuale Änderungen der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block
Die Exkursion des ipsilateralen Hemidiaphragmas wird mit einem Ultraschallgerät in Rückenlage über den anterioren subkostalen Weg gemessen. Die Bewegung des Zwerchfells wird in Zentimetern gemessen. Der Bereich der Zwerchfellbewegung wird von der Ausatmungsruheposition bis zur tiefen Inspiration (Seufzertest) aufgezeichnet, ebenso wie der Bereich der Zwerchfellbewegung von der Ausatmungsruheposition bei schnellem Einatmen durch die Nase (Schnüffeltest). Die Abnahme der Zwerchfellauslenkung wird als Differenz (in %) der Zwerchfellauslenkung berechnet, die vor und 30 Minuten nach dem oberen Rumpfblock (STB) gemessen wurde.
Grundlinie (vor dem Block) und 30 Minuten nach dem Block
Änderungen der Extensivität der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: berechnet nach Block
Nach Erhalt der prozentualen Änderungen der Zwerchfellfunktion wird eine Verringerung der Zwerchfellauslenkung um mehr als 75 % oder keine Bewegung oder paradoxe Bewegung als vollständige Parese angesehen. Eine Verringerung der Zwerchfellexkursion sowohl beim Seufzer- als auch im Schnüffeltest zwischen 25 % und 75 % wird als partielle Parese angesehen, und eine Zwerchfellexkursion von weniger als 25 % wird als „keine Parese“ betrachtet.
berechnet nach Block
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: einmal vor der Operation beurteilen
Die Zeit vom Beginn der Hautinfiltration mit Lokalanästhetikum bis zum Ende der Injektion des Studienmedikaments für die Nervenblockade.
einmal vor der Operation beurteilen
Unbehagen-Score
Zeitfenster: einmal vor der Operation beurteilen
Grad der Beschwerden während der Nervenblockade (NRS: 0-100; 0 = keine Beschwerden, 100 = sehr unangenehm)
einmal vor der Operation beurteilen
Parästhesien
Zeitfenster: während der Dauer der Nervenblockade
Jegliches Auftreten von Parästhesien während der Nervenblockade
während der Dauer der Nervenblockade
Komplikationen
Zeitfenster: während der Nervenblockade bis zum Ende der Operation
Jegliche Komplikationen während und unmittelbar nach der Nervenblockade in direktem Zusammenhang mit Toxizität des Lokalanästhetikums, Gefäß- oder Pleurapunktion, intraneurale Injektion mit Nervenschwellung.
während der Nervenblockade bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC.2021.184-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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