Volumen mínimo efectivo de anestésico local para bloqueo de tronco superior guiado por ecografía
9 de abril de 2025 actualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Volumen mínimo efectivo de anestésico local de levobupivacaína al 0,5 % necesario para el bloqueo del tronco superior guiado por ecografía para la cirugía de hombro
El objetivo de este estudio es identificar la dosis mínima eficaz de un fármaco anestésico local de uso común "levobupivacaína" necesaria para producir un bloqueo del tronco superior (STB) guiado por ultrasonido (USG) efectivo en al menos el 90% de los pacientes para cirugías artroscópicas de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía artroscópica de hombro es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en todo el mundo y se asocia con un dolor posoperatorio significativo.
Actualmente, dicha cirugía se realiza bajo anestesia general o bajo bloqueo del plexo braquial interescalénico (ISBPB), que es una técnica de anestesia regional.
Sin embargo, la ISBPB se asocia con la mayor incidencia de parálisis hemidiafragmática del lado operatorio.
Dado que la mayor parte de la inervación del hombro surge o pasa a través del tronco superior del plexo braquial, se ha demostrado que el bloqueo del tronco superior tiene un impacto menor en el nervio frénico y ha ido ganando popularidad en todo el mundo.
El ultrasonido se usa ampliamente para el bloqueo del plexo braquial y la evidencia actual indica que es factible identificar con precisión la mayoría de los componentes principales del plexo braquial por encima de la clavícula, incluidos los tres troncos (troncos superior, medio e inferior).
Sin embargo, no hay datos que describan un volumen óptimo de anestésico local para el bloqueo del tronco superior.
El objetivo de este estudio es identificar la dosis efectiva mínima de un fármaco anestésico local de uso común "levobupivacaína" requerida para producir un bloqueo del tronco superior (STB) guiado por ultrasonido (USG) efectivo en al menos el 90% de los pacientes para cirugías artroscópicas de hombro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayla Wong, RN, BN
- Número de teléfono: +85235056157
- Correo electrónico: aylawong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Winnie Samy, RN, BN, MSc
- Número de teléfono: +85235052734
- Correo electrónico: wsamy@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programado para someterse a un procedimiento electivo de reparación artroscópica del manguito rotador de la parte superior del hombro
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- el embarazo
- infección de la piel en el sitio de colocación del bloque
- antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- tendencia al sangrado o con evidencia de coagulopatía
- Déficit neurológico preexistente o enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Levobupivacaína
El bloqueo del nervio del tronco superior se realizará bajo guía ecográfica a los pacientes programados para cirugías de hombro.
Se inyectará agente anestésico local (levobupivacaína al 0,5 %) 8 ml en el tronco superior del plexo braquial con el fin de producir anestesia quirúrgica o analgesia para cirugías de hombro.
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Este estudio adopta una "regla de Narayana modificada (MNR)", un método de farmacodinámica ascendente y descendente secuencial (UDM) para estimar el volumen mínimo efectivo de anestésico local del 90% (MELVA90) de los casos del anestésico local mencionado anteriormente (LA), para producir la anestesia quirúrgica de los pacientes programados para cirugías de hombro.
Según la experiencia clínica del investigador principal, se utilizará el volumen inicial de 8 ml.
Dependiendo del éxito o fracaso del bloqueo del tronco superior, que se define como la disponibilidad para la cirugía a los 30 minutos del bloqueo, el volumen para el próximo paciente se ajustará hacia arriba o hacia abajo en 2 ml.
El límite de dosis superior del estudio para minimizar el potencial de toxicidad sistémica del anestésico local será de 16 ml y el límite de dosis inferior será de 4 ml, lo que no tendrá importancia clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de bloqueo sensorial y motor (Preparación para la cirugía) de la extremidad superior
Periodo de tiempo: dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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El primer tiempo exacto (en minutos) [Preparación para la cirugía] que una puntuación sensorial general = <30 (NRS: 0-100; 100 = sensación normal, 0 = sin sensación) utilizando la prueba de hielo y un grado motor = <1 (3 escala de puntos: 2 = sin bloqueo, 1 = paresia, 0 = parálisis) en los nervios (C5 a C6) probados que son inervados por el tronco superior del plexo braquial.
La sensación de frialdad (hielo) se evaluará en C5: lado lateral (radial) de la fosa antecubital (justo proximal al pliegue del codo); C6 - Pulgar, superficie dorsal, falange proximal.
El bloqueo motor se calificará utilizando una escala de 3 puntos: 2 = sin bloqueo, 1 = paresia y 0 = parálisis, y se evaluará en C5 - flexores del codo y C6 - extensores de la muñeca.
El "fracaso del bloqueo" se definirá como la incapacidad de lograr la "preparación para la cirugía" 30 minutos después de la finalización del bloqueo.
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dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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Volumen efectivo mínimo (ml) de agente anestésico local
Periodo de tiempo: después del bloqueo nervioso hasta el final de la cirugía
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El volumen más bajo (en mililitros) de agente anestésico local que puede producir un bloqueo eficaz del tronco superior para la cirugía.
El bloqueo del tronco superior efectivo se define como una puntuación sensorial general de NRS = <30 y un grado motor de = <1 durante la evaluación después del bloqueo nervioso que puede someterse a cirugía.
La evaluación sensorial se realizará mediante la prueba de hielo (sensación de frío) en ambos dermatomas (C5, C6) y un grado motor de =<1 en ambos miotomos (C5, C6) evaluados.
El bloqueo sensorial se calificará de 0 a 100, donde 100 representa una sensación normal y 0 = ninguna sensación de frialdad (cubo de hielo).
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después del bloqueo nervioso hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de bloqueo motor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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El bloqueo motor se calificará utilizando una escala de 3 puntos: 2=sin bloqueo, 1=paresia y 0=parálisis.
El bloqueo motor de cada nervio individual en la extremidad superior anestesiada se evaluará probando C5: flexores del codo, C6: extensores de la muñeca, C7: extensores del codo, C8: flexores de los dedos hasta el dedo medio y T1: abductores del dedo meñique.
El inicio del bloqueo motor para cada nervio se definirá como el tiempo necesario para lograr una puntuación motora = <1.
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dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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Cambios de bloqueo sensorial de la extremidad superior
Periodo de tiempo: dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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La sensación de frío (hielo) se evaluará en C5: lado lateral (radial) de la fosa antecubital (justo proximal al pliegue del codo), C6: pulgar, superficie dorsal, falange proximal, C7: dedo medio, superficie dorsal, falange proximal, C8: dedo meñique, superficie dorsal, falange proximal y T1: lado medial (cubital) de la fosa antecubital, justo proximal al epicóndilo medial del húmero. El bloqueo sensorial, definido como pérdida de la sensación de frío (hielo), se calificará mediante una escala de calificación numérica (NRS: 0-100, 100=sensación normal, 0=sin sensación). El inicio del bloqueo sensorial para cada nervio se definirá como el tiempo que se tardó en lograr una puntuación de bloqueo sensorial de NRS = <30. |
dentro de los 45 minutos después del bloqueo en un intervalo de 5 minutos
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Cambios porcentuales de la función Diafragmática
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del bloqueo) y a los 30 minutos después del bloqueo
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La excursión del hemidiafragma ipsilateral se medirá con un ecógrafo en posición supina a través de la ruta subcostal anterior.
El movimiento del diafragma se medirá en centímetros.
El rango de excursión diafragmática se registrará desde la posición espiratoria en reposo hasta la inspiración profunda (prueba del suspiro), al igual que el rango de movimiento diafragmático desde la posición espiratoria en reposo cuando se inspira rápidamente por la nariz (prueba del olfato).
La disminución de la excursión diafragmática se calculará como la diferencia (en %) de la excursión diafragmática medida antes y 30 minutos después del bloqueo del tronco superior (STB).
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Línea de base (antes del bloqueo) y a los 30 minutos después del bloqueo
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Cambios de la extensión de la función diafragmática
Periodo de tiempo: calculado después del bloque
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Después de obtener los cambios porcentuales de la función diafragmática, si la reducción en la excursión diafragmática de más del 75%, o la ausencia de movimiento, o el movimiento paradójico se considerará como paresia completa.
La reducción en la excursión diafragmática de la prueba de suspiro y olfato entre el 25 % y el 75 % se considerará como paresia parcial y la excursión diafragmática de menos del 25 % se considerará como "sin paresia".
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calculado después del bloque
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: evaluar una vez antes de la cirugía
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El tiempo transcurrido desde el inicio de la infiltración cutánea del anestésico local hasta el final de la inyección del fármaco del estudio para el bloqueo nervioso.
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evaluar una vez antes de la cirugía
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Puntuación de malestar
Periodo de tiempo: evaluar una vez antes de la cirugía
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el grado de incomodidad durante el bloqueo nervioso (NRS: 0-100; 0= ninguna molestia, 100 = muy incómoda)
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evaluar una vez antes de la cirugía
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Parestesia
Periodo de tiempo: durante el período de someterse al bloqueo nervioso
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Cualquier incidencia de parestesia durante el bloqueo nervioso.
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durante el período de someterse al bloqueo nervioso
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante el bloqueo nervioso hasta el final de la cirugía
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Cualquier complicación durante y justo después del bloqueo nervioso directamente relacionada con la toxicidad del anestésico local, punción vascular o pleural, inyección intraneural con inflamación del nervio.
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durante el bloqueo nervioso hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC.2021.184-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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