Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal effectief lokaal anesthesievolume voor echogeleid superieur rompblok

9 april 2025 bijgewerkt door: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimaal effectief lokaal anestheticumvolume van 0,5% Levobupivacaïne vereist voor echogeleid superieur rompblok voor schouderchirurgie

Het doel van deze studie is het identificeren van de minimale effectieve dosering van een algemeen gebruikt lokaal anestheticum "levobupivacaïne" dat nodig is om een ​​effectief ultrasoon geleid (USG) superieur rompblok (STB) te produceren bij ten minste 90% van de patiënten voor arthroscopische schouderoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artroscopische schouderchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde procedures en gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Momenteel wordt een dergelijke operatie uitgevoerd onder algemene anesthesie of onder interscalene brachiale plexusblokkade (ISBPB), een regionale anesthesietechniek. ISBPB wordt echter geassocieerd met de hoogste incidentie van hemi-diafragmatische verlamming van de operatieve zijde. Aangezien het grootste deel van de innervatie naar de schouder voortkomt uit of gaat door de superieure romp van de plexus brachialis, is aangetoond dat superieur rompblok minder invloed heeft op de middenrifzenuw en het wint wereldwijd aan populariteit. Echografie wordt veel gebruikt voor brachiale plexusblokkade en huidig ​​bewijs geeft aan dat het mogelijk is om de meeste hoofdcomponenten van de brachiale plexus boven het sleutelbeen nauwkeurig te identificeren, inclusief de drie trunks (superieure, middelste en inferieure trunks). Er zijn echter geen gegevens die een optimaal volume van lokale anesthesie beschrijven voor superieur rompblok. Het doel van deze studie is het identificeren van de minimale effectieve dosering van een algemeen gebruikt lokaal anestheticum "levobupivacaïne" dat nodig is om een ​​effectieve ultrasone geleide (USG) superieur rompblok (STB) te produceren bij ten minste 90% van de patiënten voor arthroscopische schouderoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Werving
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III gepland om electieve arthroscopische rotator cuff-reparatieprocedure van de bovenste schouder te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • zwangerschap
  • huidinfectie op de plaats van blokplaatsing
  • voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • bloedingsneiging of met tekenen van coagulopathie
  • reeds bestaande neurologische uitval of neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Levobupivacaine
Superieure rompzenuwblokkade zal worden uitgevoerd onder echografische begeleiding bij patiënten die zijn ingepland voor schouderoperaties. Lokaal anestheticum (0,5% levobupivacaïne) 8 ml wordt geïnjecteerd in de superieure romp van de plexus brachialis om chirurgische anesthesie of analgesie voor schouderoperaties te bewerkstelligen.
Geneesmiddel: 0,5% levobupivacaïne
Deze studie maakt gebruik van een "Modified Narayana rule (MNR)", een sequentiële up-and-down farmacodynamische methode (UDM) om het minimale effectieve lokale anesthesievolume van 90% (MELVA90) van gevallen van het bovengenoemde lokale anestheticum (LA) te schatten. om de chirurgische anesthesie te produceren van de patiënten die gepland zijn voor schouderoperaties. Op basis van de klinische ervaring van de hoofdonderzoeker zal het initiële volume van 8 ml worden gebruikt. Afhankelijk van het succes of falen van het superieure rompblok, dat wordt gedefinieerd als de gereedheid voor een operatie 30 minuten na het blok, wordt het volume voor de volgende patiënt met 2 ml omhoog of omlaag bijgesteld. De bovenste dosislimiet van het onderzoek om de kans op systemische toxiciteit bij lokale anesthetica te minimaliseren, zal 16 ml zijn en de onderste dosislimiet zal 4 ml zijn, wat klinisch niet van belang zal zijn.
Andere namen:
  • Perifere zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van sensorische en motorische blokkade (gereedheid voor chirurgie) van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
De eerste exacte timing (in minuten) [gereedheid voor chirurgie] dat een algehele sensorische score =<30 (NRS: 0-100; 100=normaal gevoel, 0=geen gevoel) met ijstest en een motorische graad =<1 (3 puntschaal: 2=geen blokkade, 1=parese, 0=verlamming) in de geteste zenuwen (C5 tot C6) die worden geleverd door superieure romp van plexus brachialis. Gevoel voor kou (ijs) wordt getest aan C5 - laterale (radiale) zijde van de antecubitale fossa (net proximaal van de elleboogplooi); C6 - Duim, dorsaal oppervlak, proximale falanx. Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal: 2=geen blokkade, 1=parese en 0=verlamming, en wordt getest bij C5 - elleboogflexoren en C6 - polsextensoren. "Blokfalen" wordt gedefinieerd als het onvermogen om "gereedheid voor chirurgie" te bereiken 30 minuten na voltooiing van de blokkade.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Minimaal effectief volume (ml) lokaal anestheticum
Tijdsspanne: na zenuwblokkade tot einde operatie
Het laagste volume (in milliliter) lokaal anestheticum dat een effectief superieur rompblok kan produceren voor een operatie. Effectieve superieure rompblokkade wordt gedefinieerd als een algehele sensorische score van NRS =<30 en een motorische graad van =<1 tijdens de beoordeling na de zenuwblokkade die een operatie kan ondergaan. Sensorische beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een ijstest (koude sensatie) in beide dermatomen (C5, C6) en een motorische graad van =<1 in beide geteste myotoom (C5, C6). Sensorische blokkade wordt beoordeeld van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor normaal gevoel en 0 = geen gevoel voor kou (ijsblokje).
na zenuwblokkade tot einde operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van motorblokkade van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Motorblokkade wordt beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal: 2=geen blokkade, 1=parese en 0=verlamming. De motorische blokkade van elke individuele zenuw in de verdoofde bovenste extremiteit zal worden geëvalueerd door C5 - elleboogflexoren, C6 - polsextensoren, C7 - elleboogextensoren, C8 - vingerflexoren naar de middelvinger en T1 - pinkabductoren te testen. Het begin van de motorische blokkade voor elke zenuw wordt gedefinieerd als de tijd die nodig was om de motorische score =<1 te bereiken.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Veranderingen van sensorische blokkade van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten

Gevoel voor kou (ijs) wordt getest aan C5- laterale (radiale) zijde van de antecubitale fossa (net proximaal van elleboogplooi), C6 - Duim, dorsaal oppervlak, proximale falanx, C7 - middelvinger, dorsaal oppervlak, proximale falanx, C8 - Pink, dorsaal oppervlak, proximale falanx en T1 - mediale (ulnaire) zijde van de antecubitale) fossa, net proximaal van de mediale epicondylus van de humerus. Sensorische blokkering, gedefinieerd als verlies van gevoel voor kou (ijs), wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0-100, 100=normaal gevoel, 0=geen gevoel).

Het begin van een sensorische blokkade voor elke zenuw wordt gedefinieerd als de tijd die nodig was om een ​​sensorische blokscore van NRS =<30 te bereiken.
binnen 45 minuten na de blokkering met een interval van 5 minuten
Procentuele veranderingen van de diafragmatische functie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór blok) en 30 minuten na blok
Excursie van het ipsilaterale hemidiafragma wordt gemeten met een ultrasone machine in rugligging via de anterieure subcostale route. De beweging van het diafragma wordt gemeten in centimeters. Het bereik van de beweging van het middenrif zal worden geregistreerd vanaf de uitademingsstand in rust tot diepe inspiratie (zuchttest), evenals het bereik van de beweging van het middenrif vanuit de uitademingsstand in rust wanneer snel door de neus wordt ingeademd (snuiftest). De afname in diafragma-excursie wordt berekend als het verschil (in %) in diafragma-excursie gemeten voor en 30 minuten na superieure rompblokkade (STB).
Basislijn (vóór blok) en 30 minuten na blok
Veranderingen van de uitgebreidheid van de diafragmatische functie
Tijdsspanne: berekend na blok
Na het verkrijgen van de procentuele veranderingen van de diafragmatische functie, als de vermindering van de diafragmatische excursie van meer dan 75%, of geen beweging, of paradoxale beweging zal worden beschouwd als volledige parese. Een vermindering van de diafragma-excursie van zowel de zucht- als de snuiftest tussen 25% en 75% wordt beschouwd als gedeeltelijke parese en diafragma-excursie van minder dan 25% wordt beschouwd als 'geen parese'.
berekend na blok
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: een keer beoordelen voor de operatie
De tijd die nodig is vanaf het begin van de huidinfiltratie met lokaal anestheticum tot het einde van de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel voor de zenuwblokkade.
een keer beoordelen voor de operatie
Ongemak score
Tijdsspanne: een keer beoordelen voor de operatie
de mate van ongemak tijdens de zenuwblokkade (NRS: 0-100; 0= geen ongemak, 100 = erg ongemakkelijk)
een keer beoordelen voor de operatie
Paresthesie
Tijdsspanne: tijdens de periode van het ondergaan van de zenuwblokkade
Elke incidentie van paresthesie tijdens de zenuwblokkade
tijdens de periode van het ondergaan van de zenuwblokkade
Complicaties
Tijdsspanne: tijdens de zenuwblokkade tot het einde van de operatie
Alle complicaties tijdens en direct na de zenuwblokkade die rechtstreeks verband houden met lokale anesthetische toxiciteit, vasculaire of pleurale punctie, intraneurale injectie met zenuwzwelling.
tijdens de zenuwblokkade tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC.2021.184-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren