Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimum effektivt lokalbedøvelsesvolum for ultralydveiledet Superior trunkblokk

21. september 2023 oppdatert av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimum effektivt lokalbedøvelsesvolum på 0,5 % levobupivakain kreves for ultralydveiledet Superior trunkblokk for skulderkirurgi

Målet med denne studien er å identifisere den minste effektive dosen av et vanlig brukt lokalbedøvelsesmiddel "levobupivacaine" som kreves for å produsere en effektiv ultralydveiledet (USG) superior trunk block (STB) hos minst 90 % av pasientene for skulderartroskopiske operasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skulderartroskopisk kirurgi er en av de mest utførte prosedyrene over hele verden, og forbundet med betydelig postoperativ smerte. For tiden utføres slik kirurgi enten under generell anestesi eller under Interscalene brachial plexus block (ISBPB), som er en regional anestesiteknikk. Imidlertid er ISPBB assosiert med den høyeste forekomsten av hemi-diafragmatisk parese på den operative siden. Siden størstedelen av innerveringen til skulderen kommer fra eller passerer gjennom den øvre trunk av plexus brachialis, har superior trunkblokk vist seg å ha mindre innvirkning på phrenic nerve, og den har blitt populær over hele verden. Ultralyd er mye brukt for plexus brachialis blokkering og nåværende bevis indikerer at det er mulig å nøyaktig identifisere flertallet av hovedkomponentene i plexus brachialis over kragebenet, inkludert de tre stammene (øvre, midtre og nedre stammer). Imidlertid er det ingen data som beskriver et optimalt volum av lokalbedøvelse for overlegen trunkblokk. Målet med denne studien er å identifisere den minimale effektive dosen av et vanlig brukt lokalbedøvelsesmiddel "levobupivacaine" som kreves for å produsere en effektiv ultralydveiledet (USG) superior trunk block (STB) hos minst 90 % av pasientene for skulderartroskopiske operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Winnie Samy, RN, BN, MSc
  • Telefonnummer: +85235052734
  • E-post: wsamy@cuhk.edu.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planlagt å gjennomgå elektiv øvre skulder artroskopisk rotator cuff reparasjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • svangerskap
  • hudinfeksjon på stedet for blokkplassering
  • historie med allergi mot lokalbedøvelsesmidler
  • blødningstendens eller med tegn på koagulopati
  • allerede eksisterende nevrologisk underskudd eller nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Levobupivakain
Superior trunk nerveblokkering vil bli utført under ultralydveiledning til pasienter som er planlagt for skulderoperasjoner. Lokalbedøvelsesmiddel (0,5 % levobupivakain) 8 ml vil bli injisert på øvre trunk av plexus brachialis for å produsere kirurgisk anestesi eller analgesi for skulderoperasjoner.
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain
Denne studien tar i bruk en "Modified Narayana-regel (MNR)", en sekvensiell opp-og-ned-farmakodynamikkmetode (UDM) for å estimere minimumseffektive lokalbedøvelsesvolum på 90 % (MELVA90) av tilfeller av det nevnte lokalbedøvelsesmiddelet (LA), for å produsere kirurgisk anestesi av pasienter som er planlagt for skulderoperasjoner. Basert på hovedforskerens kliniske erfaring, vil det innledende volumet på 8 ml bli brukt. Avhengig av suksessen eller feilen til den overordnede trunkblokken, som er definert som beredskapen for operasjon 30 minutter etter blokkeringen, vil volumet for neste pasient justeres opp eller ned med 2ml. Den øvre dosegrensen for studien for å minimere potensialet for lokalbedøvelse systemisk toksisitet vil være 16 ml og den nedre dosegrensen vil være 4 ml, noe som ikke vil ha noen klinisk betydning.
Andre navn:
  • Perifer nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sensorisk og motorisk blokade (beredskap for kirurgi) av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Den første nøyaktige timingen (i minutter) [Beredskap for kirurgi] at en samlet sensorisk poengsum =<30 (NRS: 0-100; 100=normal følelse, 0=ingen følelse) ved bruk av istest og en motorisk karakter =<1 (3 punktskala: 2=ingen blokkering, 1=parese, 0=lammelse) i de testede nervene (C5 til C6) som forsynes av superior trunk av brachial plexus. Følelse av kulde (is) vil bli testet ved C5 - Lateral (radial) side av antecubital fossa (bare proksimalt til albuefold); C6 - Tommel, dorsal overflate, proksimal falanx. Motorblokk vil bli gradert ved hjelp av en 3-punkts skala: 2=ingen blokk, 1=parese og 0=lammelse, og testes ved C5 - albuebøyere og C6 - håndleddsforlengere. "Blokksvikt" vil bli definert som manglende evne til å oppnå "beredskap for operasjon" 30 minutter etter fullført blokkering.
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Minimum effektivt volum (ml) av lokalbedøvelsesmiddel
Tidsramme: etter nerveblokkering til slutten av operasjonen
Det laveste volumet (i milliliter) av lokalbedøvelsesmiddel som kan gi en effektiv overlegen trunkblokk for kirurgi. Effektiv overlegen trunkblokk er definert som en samlet sensorisk skåre på NRS =<30 og en motorisk karakter på =<1 under vurderingen etter nerveblokken som kan opereres. Sensorisk vurdering vil bli gjort ved å bruke istest (kaldfølelse) i begge dermatomene (C5, C6) og en motorisk karakter på =<1 i begge myotomene (C5, C6) testet. Sensorisk blokkering vil bli gradert som 0 til 100 der 100 representerer normal følelse og 0 = ingen følelse av kulde (isbit).
etter nerveblokkering til slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motorisk blokade av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Motorblokade vil bli gradert etter en 3-punkts skala: 2=ingen blokkering, 1=parese og 0=lammelse. Motorisk blokade av hver enkelt nerve i den bedøvede overekstremiteten vil bli evaluert ved å teste C5 - albuebøyere, C6 - Håndleddsekstensorer, C7 - Albueforlengere, C8 - Fingerbøyere til langfingeren og T1 - småfingerabduktorer. Start av motorblokk for hver nerve vil bli definert som tiden det tok å oppnå motorisk score =<1.
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Endringer i sensorisk blokkering av overekstremiteten
Tidsramme: innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom

Følelse av kulde (is) vil bli testet på C5- lateral (radial) side av antecubital fossa (bare proksimalt til albuefold), C6 - Tommel, dorsal overflate, proksimal falanx, C7 - langfinger, dorsal overflate, proksimal falanx, C8 - Lillefinger, dorsal overflate, proksimal falanx og T1 - medial (ulnar) side av antecubital) fossa, like proksimalt til den mediale epikondylen til humerus. Sensorisk blokkering, definert som tap av følelse til kulde (is), vil bli gradert ved hjelp av en numerisk karakterskala (NRS: 0-100, 100=normal følelse, 0=ingen følelse).

Utbruddet av sensorisk blokkering for hver nerve vil bli definert som tiden det tok å oppnå en sensorisk blokkeringsscore på NRS =<30.
innen 45 minutter etter blokkeringen med 5 minutters mellomrom
Prosentvise endringer av diafragmafunksjonen
Tidsramme: Baseline (før blokkering) og 30 minutter etter blokkering
Ekskursjon av ipsilateral hemidiafragma vil bli målt med ultralydmaskin i ryggleie via anterior subcostal rute. Bevegelsen av membranen vil bli målt i centimeter. Omfanget av diafragmatisk ekskursjon vil bli registrert fra den hvilende ekspirasjonsposisjonen til dyp inspirasjon (sukktest), i likhet med området for diafragmatisk bevegelse fra hvilende ekspirasjonsposisjon ved hurtig inspirasjon gjennom nesen (snifftest). Nedgangen i diafragmatisk ekskursjon vil bli beregnet som forskjellen (i %) i diafragmatisk ekskursjon målt før og 30 minutter etter superior trunk block (STB).
Baseline (før blokkering) og 30 minutter etter blokkering
Endringer i omfanget av diafragmafunksjonen
Tidsramme: beregnet etter blokk
Etter å ha oppnådd prosentvise endringer av diafragmafunksjonen, hvis reduksjonen i diafragmatisk ekskursjon på mer enn 75%, eller ingen bevegelse, eller paradoksal bevegelse vil bli betraktet som fullstendig parese. Reduksjon i diafragmatisk ekskursjon av både sukk- og snustest mellom 25 % og 75 % vil betraktes som partiell parese og diafragmatisk ekskursjon på mindre enn 25 % vil bli ansett som 'ingen parese'.
beregnet etter blokk
Blokker ytelsestid
Tidsramme: vurdere en gang før operasjonen
Tiden det tar fra starten av den lokale anestesihudinfiltrasjonen til slutten av injeksjonen av studiemedikamentet for nerveblokken.
vurdere en gang før operasjonen
Ubehag score
Tidsramme: vurdere en gang før operasjonen
graden av ubehag under nerveblokken (NRS: 0-100; 0= ingen ubehag, 100 = svært ubehagelig)
vurdere en gang før operasjonen
Parestesi
Tidsramme: i løpet av perioden med å gjennomgå nerveblokken
Eventuell forekomst av parestesi under nerveblokken
i løpet av perioden med å gjennomgå nerveblokken
Komplikasjoner
Tidsramme: under nerveblokkeringen til slutten av operasjonen
Eventuelle komplikasjoner under og rett etter nerveblokken som er direkte relatert til lokalbedøvelsestoksisitet, vaskulær eller pleural punktering, intraneural injeksjon med nervehevelse.
under nerveblokkeringen til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC.2021.184-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,5 % levobupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere