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超音波ガイド下上体幹ブロックの最小有効局所麻酔量

2023年9月21日 更新者：Prof Manoj K Karmakar、Chinese University of Hong Kong

肩の手術のための超音波ガイド下上体幹ブロックに必要な 0.5% レボブピバカインの最小有効局所麻酔量

この研究の目的は、肩関節鏡視下手術の患者の少なくとも 90% で効果的な超音波ガイド (USG) 上体幹ブロック (STB) を生成するために必要な、一般的に使用される局所麻酔薬「レボブピバカイン」の最小有効用量を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肩関節鏡視下手術は、世界中で最も一般的に行われている手術の 1 つであり、術後に重大な痛みを伴います。 現在、このような手術は、全身麻酔または局所麻酔法である斜角筋間腕神経叢ブロック (ISBPB) の下で行われます。 ただし、ISBPB は手術側の半横隔膜麻痺の発生率が最も高いです。 肩への神経支配の大部分は腕神経叢の上幹から生じるか通過するため、上幹ブロックは横隔神経への影響が少ないことが示され、世界中で人気が高まっています。 超音波は腕神経叢ブロックに広く使用されており、現在の証拠は、鎖骨の上の腕神経叢の主要な構成要素の大部分を正確に特定することが可能であることを示しています。 しかし、上体幹ブロックに最適な局所麻酔薬の量を説明するデータはありません。 この研究の目的は、肩関節鏡視下手術の患者の少なくとも 90% で効果的な超音波ガイド (USG) 上体幹ブロック (STB) を生成するために必要な、一般的に使用される局所麻酔薬「レボブピバカイン」の最小有効用量を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Winnie Samy, RN, BN, MSc
  • 電話番号：+85235052734
  • メール：wsamy@cuhk.edu.hk

研究場所

  • 香港
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 募集
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I-III で選択的な肩関節鏡視下回旋筋腱板修復術を受ける予定

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 妊娠
  • ブロック配置部位の皮膚感染症
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
  • 出血傾向または凝固障害の証拠を伴う
  • 既存の神経障害または神経筋疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：レボブピバカイン
肩の手術が予定されている患者には、超音波ガイド下で上体幹神経ブロックが行われます。 局所麻酔薬 (0.5% レボブピバカイン) 8ml を腕神経叢の上幹に注射し、肩の手術の外科的麻酔または鎮痛を行います。
薬：0.5% レボブピバカイン
この研究では、前述の局所麻酔薬 (LA) の症例の 90% (MELVA90) の最小有効局所麻酔薬量を推定するために、逐次アップダウン薬力学法 (UDM) である「Modified Narayana rule (MNR)」を採用しています。肩の手術が予定されている患者の外科的麻酔を行うために。 主治医の臨床経験に基づいて、8mlの初期容量が使用されます。 ブロック後 30 分で手術の準備ができていると定義される上体幹ブロックの成功または失敗に応じて、次の患者のボリュームは 2ml ずつ上下に調整されます。 局所麻酔の全身毒性の可能性を最小限に抑えるための試験の上限用量は 16ml であり、下限用量は 4ml であり、これは臨床的に重要ではありません。
他の名前：
  • 末梢神経ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の感覚・運動遮断（手術の準備）の変化
時間枠：5分間隔でブロック後45分以内
最初の正確なタイミング (分単位) [手術の準備] 全体的な感覚スコア =<30 (NRS: 0-100; 100 = 正常な感覚、0 = 感覚なし) アイステストおよび運動グレード = <1 (3ポイント スケール: 2 = ブロックなし、1 = 麻痺、0 = 麻痺) テストされた、腕神経叢の上幹によって供給される神経 (C5 ～ C6)。 冷感 (氷) に対する感覚は、C5 - 肘前窩の外側 (放射状) 側 (肘の折り目のすぐ近く) でテストされます。 C6 - 親指、背面、近位指骨。 運動ブロックは、3 点スケールを使用して等級付けされます: 2 = ブロックなし、1 = 麻痺、および 0 = 麻痺。C5 - 肘屈筋および C6 - 手首伸筋でテストされます。 「ブロックの失敗」は、ブロックの完了後 30 分で「手術の準備」を達成できないこととして定義されます。
5分間隔でブロック後45分以内
局所麻酔薬の最小有効量 (ml)
時間枠：神経ブロック後～手術終了まで
手術用の効果的な上体幹ブロックを生成できる局所麻酔薬の最小量 (ミリリットル単位)。 効果的な上体幹ブロックは、手術を受けることができる神経ブロック後の評価中に、NRS = < 30 の全体的な感覚スコアおよび = < 1 の運動グレードとして定義されます。 感覚評価は、両方の皮膚分節（C5、C6）で氷（冷感）テストを使用して行われ、テストされた両方の筋節（C5、C6）で= <1の運動グレード。 感覚ブロックは 0 から 100 に等級付けされます。100 は正常な感覚を表し、0 = 冷たさ (角氷) を感じないことを表します。
神経ブロック後～手術終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の運動遮断の変化
時間枠：5分間隔でブロック後45分以内
運動遮断は、3 点スケールを使用して等級付けされます: 2 = ブロックなし、1 = 麻痺および 0 = 麻痺。 麻酔をかけた上肢の個々の神経の運動遮断は、C5 - 肘屈筋、C6 - 手首伸筋、C7 - 肘伸筋、C8 - 中指への指屈筋、および T1 - 小指外転筋をテストすることによって評価されます。 各神経の運動ブロックの開始は、運動スコア=<1を達成するのにかかった時間として定義されます。
5分間隔でブロック後45分以内
上肢の感覚ブロックの変化
時間枠：5分間隔でブロック後45分以内

冷たさ（氷）に対する感覚は、C5-前肘窩の外側（放射状）側（肘の折り目のすぐ近位）、C6 - 親指、背側表面、基節骨、C7 - 中指、背側表面、基節骨でテストされます。 C8 - 小指、背側表面、近位指骨、および T1 - 前肘窩の内側 (尺骨) 側、上腕骨の内側上顆のすぐ近位。 寒さ（氷）に対する感覚の喪失として定義される感覚ブロックは、数値評価スケール（NRS：0〜100、100 =正常な感覚、0 =感覚なし）を使用して等級付けされます。

各神経の感覚ブロックの開始は、NRS =<30の感覚ブロックスコアを達成するのにかかった時間として定義されます。
5分間隔でブロック後45分以内
ダイヤフラム機能のパーセンテージ変化
時間枠：ベースライン（ブロック前）およびブロック後 30 分
同側半横隔膜の可動域は、前肋下経路を介して仰臥位で超音波装置によって測定されます。 横隔膜の動きはセンチメートル単位で測定されます。 横隔膜可動域の範囲は、安静時呼気位置から深い吸気まで記録され（ため息テスト）、鼻から素早く吸気するときの安静時呼気位置から横隔膜運動の範囲も記録されます（スニフテスト）。 横隔膜可動域の減少は、上体幹ブロック (STB) の前と 30 分後に測定された横隔膜可動域の差 (%) として計算されます。
ベースライン（ブロック前）およびブロック後 30 分
横隔膜機能の拡張性の変化
時間枠：ブロック後に計算
横隔膜機能のパーセンテージ変化を得た後、横隔膜可動域の減少が 75% を超える場合、または動きがない場合、または逆説的な動きは完全な麻痺と見なされます。 25% と 75% の間のため息とスニフ テストの両方の横隔膜エクスカーションの減少は、部分的な麻痺と見なされ、25% 未満の横隔膜エクスカーションは「麻痺なし」と見なされます。
ブロック後に計算
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：手術前に一度評価する
局所麻酔薬の皮膚浸潤開始から神経ブロック治験薬の注入終了までの時間。
手術前に一度評価する
不快スコア
時間枠：手術前に一度評価する
神経ブロック中の不快感の程度 (NRS: 0-100; 0 = 不快感なし、100 = 非常に不快)
手術前に一度評価する
感覚異常
時間枠：神経ブロックを受けている期間中
神経ブロック中の感覚異常の発生
神経ブロックを受けている期間中
合併症
時間枠：神経ブロック中～手術終了まで
局所麻酔薬の毒性、血管または胸膜穿刺、神経腫脹を伴う神経内注射に直接関連する神経ブロック中および直後の合併症。
神経ブロック中～手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Manoj K Karmakar, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CREC.2021.184-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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