Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minsta effektiva lokalbedövningsvolym för ultraljudsstyrd Superior Trunk Block

21 september 2023 uppdaterad av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minsta effektiva lokalbedövningsvolym på 0,5 % levobupivakain krävs för ultraljudsguidad Superior trunkblock för axelkirurgi

Syftet med denna studie är att identifiera den minsta effektiva dosen av ett vanligt använt lokalbedövningsläkemedel "levobupivakain" som krävs för att producera ett effektivt ultraljudsstyrt (USG) superior trunk block (STB) hos minst 90 % av patienterna för artroskopiska axeloperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artroskopisk kirurgi är en av de vanligaste ingreppen i världen och förknippas med betydande postoperativ smärta. För närvarande utförs sådan operation antingen under allmän anestesi eller under Interscalene brachial plexus block (ISBPB), som är en regional anestesiteknik. Men ISPBB är associerat med den högsta förekomsten av hemi-diafragmatisk pares på den operativa sidan. Eftersom majoriteten av innerveringen till axeln härrör från eller passerar genom den övre bålen av plexus brachialis, har överlägsen bålblock visat sig ha mindre inverkan på phrenic nerven och det har vunnit popularitet över hela världen. Ultraljud används i stor utsträckning för plexus brachialis block och nuvarande bevis tyder på att det är möjligt att exakt identifiera majoriteten av huvudkomponenterna i plexus brachialis ovanför nyckelbenet, inklusive de tre stammarna (superior, mellersta och inferior trunks). Det finns dock inga data som beskriver en optimal volym av lokalbedövningsmedel för överlägsen trunkblock. Syftet med denna studie är att identifiera den minsta effektiva dosen av ett vanligt använt lokalbedövningsläkemedel "levobupivakain" som krävs för att producera ett effektivt ultraljudsstyrt (USG) superior trunk block (STB) hos minst 90 % av patienterna för artroskopiska axeloperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Winnie Samy, RN, BN, MSc
  • Telefonnummer: +85235052734
  • E-post: wsamy@cuhk.edu.hk

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planerad att genomgå elektiv upper-axel artroskopisk rotatorcuff reparationsprocedur

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • graviditet
  • hudinfektion på platsen för blockplacering
  • historia av allergi mot lokalanestetika
  • blödningstendens eller med tecken på koagulopati
  • redan existerande neurologiskt underskott eller neuromuskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Levobupivakain
Överlägsen bålnervblockering kommer att göras under ultraljudsvägledning till patienter som är planerade för axeloperationer. Lokalbedövningsmedel (0,5 % levobupivakain) 8 ml kommer att injiceras vid den övre bålen av plexus brachialis för att producera kirurgisk anestesi eller smärtlindring för axeloperationer.
Läkemedel: 0,5 % levobupivakain
Denna studie använder en "Modifierad Narayana-regel (MNR)", en sekventiell upp-och-ned-farmakodynamisk metod (UDM) för att uppskatta den lägsta effektiva lokalbedövningsvolymen på 90 % (MELVA90) av fallen av ovannämnda lokalanestetika (LA), för att producera den kirurgiska bedövningen av de patienter som planerats för axeloperationer. Baserat på huvudforskarens kliniska erfarenhet kommer den initiala volymen på 8 ml att användas. Beroende på framgång eller misslyckande med det överlägsna trunkblocket, vilket definieras som beredskapen för operation 30 minuter efter blockeringen, kommer volymen för nästa patient att justeras upp eller ner med 2ml. Den övre dosgränsen för studien för att minimera risken för systemisk toxicitet för lokalanestetika kommer att vara 16 ml och den nedre dosgränsen kommer att vara 4 ml, vilket inte kommer att ha någon klinisk betydelse.
Andra namn:
  • Perifer nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av sensorisk och motorisk blockad (beredskap för operation) av den övre extremiteten
Tidsram: inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
Den första exakta tidpunkten (i minuter) [Readiness for operation] att en total sensorisk poäng =<30 (NRS: 0-100; 100=normal känsla, 0=ingen känsla) med hjälp av istest och en motorisk grad =<1 (3 Punktskala: 2=ingen blockering, 1=pares, 0=förlamning) i de testade nerverna (C5 till C6) som försörjs av plexus brachialis superior trunk. Känslan av kyla (is) kommer att testas vid C5 - Lateral (radial) sida av antecubital fossa (preximalt till armbågsvecket); C6 - Tumme, ryggyta, proximal falang. Motorblock kommer att graderas med en 3-gradig skala: 2=ingen blockering, 1=pares och 0=förlamning, och testas vid C5 - armbågsböjare och C6 - handledssträckare. "Blockfel" kommer att definieras som oförmåga att uppnå "beredskap för operation" 30 minuter efter slutförandet av blockeringen.
inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
Minsta effektiva volym (ml) av lokalbedövningsmedel
Tidsram: efter nervblockad till slutet av operationen
Den lägsta volymen (i milliliter) av lokalbedövningsmedel som kan ge ett effektivt överlägset bålblock för operation. Effektiv överlägsen trunkblockering definieras som en total sensorisk poäng på NRS =<30 och en motorisk grad på =<1 under bedömningen efter nervblocket som kan opereras. Sensorisk bedömning kommer att göras genom att använda istest (förkylningskänsla) i båda dermatomerna (C5, C6) och en motorisk grad av =<1 i båda myotomerna (C5, C6) som testades. Sensoriskt block kommer att graderas som 0 till 100 där 100 representerar normal känsla och 0 = ingen känsla av kyla (isbit).
efter nervblockad till slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av motorblockad i övre extremiteten
Tidsram: inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
Motorblockad kommer att graderas med en 3-gradig skala: 2=ingen blockad, 1=pares och 0=förlamning. Motorblockad av varje enskild nerv i den sövda övre extremiteten kommer att utvärderas genom att testa C5 - armbågsböjare, C6 - Handledssträckare, C7 - Armbågssträckare, C8 - Fingerböjare till långfingret och T1 - småfingerabduktorer. Start av motorblock för varje nerv kommer att definieras som den tid det tog att uppnå motorisk poäng =<1.
inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
Förändringar av sensoriskt block i övre extremiteten
Tidsram: inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall

Känslan för kyla (is) kommer att testas vid C5- laterala (radial) sidan av antecubital fossa (precis proximalt till armbågsvecket), C6 - Tumme, dorsal yta, proximal phalanx, C7 - långfinger, dorsal yta, proximal phalanx, C8 - lillfinger, dorsal yta, proximal falanx och T1 - mediala (ulnar) sida av antecubital) fossa, precis proximalt till den mediala epikondylen av humerus. Sensoriskt block, definierat som förlust av känsel till kyla (is), kommer att graderas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS: 0-100, 100=normal känsla, 0=ingen känsla).

Debut av sensorisk blockering för varje nerv kommer att definieras som den tid det tog att uppnå en sensorisk blockering på NRS =<30.
inom 45 minuter efter blockeringen med 5 minuters intervall
Procentuella förändringar av diafragmafunktionen
Tidsram: Baslinje (före blockering) och 30 minuter efter blockering
Exkursion av den ipsilaterala hemidiafragman kommer att mätas med ultraljudsmaskin i ryggläge via den främre subkostala vägen. Diafragmans rörelse kommer att mätas i centimeter. Omfånget för diafragmarörelsen kommer att registreras från vilopositionen för utandning till djup inandning (sucktest) liksom omfånget för diafragmarörelsen från vilande utandningsposition vid snabb inandning genom näsan (snifftest). Minskningen av diafragmaexkursion kommer att beräknas som skillnaden (i %) i diafragmaexkursion uppmätt före och 30 minuter efter superior trunk block (STB).
Baslinje (före blockering) och 30 minuter efter blockering
Förändringar av omfattningen av diafragmafunktionen
Tidsram: beräknas efter block
Efter att ha erhållit de procentuella förändringarna av diafragmafunktionen, om minskningen av diafragmaavvikelsen med mer än 75%, eller ingen rörelse, eller paradoxal rörelse kommer att betraktas som fullständig pares. Minskning av diafragmaexkursion av både suck- och snifftest mellan 25% och 75% kommer att betraktas som partiell pares och diafragmaexkursion på mindre än 25% kommer att betraktas som "ingen pares".
beräknas efter block
Blockera prestandatid
Tidsram: utvärdera en gång före operationen
Tiden från början av lokalbedövningshudinfiltrationen till slutet av injektionen av studieläkemedlet för nervblockaden.
utvärdera en gång före operationen
Obehagspoäng
Tidsram: utvärdera en gång före operationen
graden av obehag under nervblockaden (NRS: 0-100; 0= inget obehag, 100 = mycket obehagligt)
utvärdera en gång före operationen
Parestesi
Tidsram: under perioden för att genomgå nervblockaden
Eventuell förekomst av parestesi under nervblockaden
under perioden för att genomgå nervblockaden
Komplikationer
Tidsram: under nervblockeringen till slutet av operationen
Eventuella komplikationer under och direkt efter nervblocket som är direkt relaterade till lokalbedövningstoxicitet, vaskulär eller pleural punktering, intraneural injektion med nervsvullnad.
under nervblockeringen till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC.2021.184-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,5 % levobupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera