Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienin tehokas paikallispuudutuksen tilavuus ultraääniohjatulla ylivoimaisella runkolohkolla

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Vähimmäistehokas paikallispuudutusmäärä 0,5 % levobupivakaiinia vaaditaan ultraääniohjatussa ylävartalolohkossa olkapääleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa yleisesti käytetyn paikallispuudutuslääkkeen "levobupivakaiini" pienin tehokas annos, joka tarvitaan tehokkaan ultraääniohjatun (USG) ylivoimaisen runkotukoksen (STB) tuottamiseen vähintään 90 %:lla potilaista olkapään artroskopiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään artroskooppinen leikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy merkittävää postoperatiivista kipua. Tällä hetkellä tällainen leikkaus suoritetaan joko yleisanestesiassa tai Interscalene brachial plexus blockissa (ISBPB), joka on aluepuudutustekniikka. ISBPB liittyy kuitenkin korkeimpaan leikkauksen puolidiafragmaattisen halvauksen ilmaantumiseen. Koska suurin osa olkapään hermotuksesta tulee olkapääpunoksen ylemmästä rungosta tai kulkee sen läpi, ylemmällä runkolohkolla on osoitettu olevan vähemmän vaikutusta nivelhermoon, ja se on saavuttanut suosiota maailmanlaajuisesti. Ultraääntä käytetään laajalti brachial plexus blokkissa, ja nykyiset todisteet osoittavat, että on mahdollista tunnistaa tarkasti suurin osa olkapääpunoksen pääkomponenteista solisluun yläpuolella, mukaan lukien kolme runkoa (ylempi, keski- ja alarunko). Ei kuitenkaan ole tietoa, joka kuvaa optimaalista paikallispuudutuksen määrää ylivoimaisen runkotukoksen saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa yleisesti käytetyn paikallispuudutuslääkkeen "levobupivakaiinin" pienin tehokas annos, joka tarvitaan tehokkaan ultraääniohjatun (USG) ylivoimaisen runkotukoksen (STB) tuottamiseen vähintään 90 %:lla potilaista olkapään artrroskooppisissa leikkauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Winnie Samy, RN, BN, MSc
          • Puhelinnumero: +85235052734
          • Sähköposti: wsamy@cuhk.edu.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III:lle on määrä tehdä valinnainen ylempi olkapään artroskopinen rotaattorimansetin korjausmenettely

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • raskaus
  • ihotulehdus lohkon sijoituskohdassa
  • allergia paikallispuudutusaineille
  • verenvuototaipumus tai merkkejä koagulopatiasta
  • olemassa oleva neurologinen vajaus tai hermo-lihassairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Levobupivakaiini
Ylivoimainen vartalon hermotukos tehdään ultraääniohjauksessa potilaille, joille on määrä olkapääleikkauksia. Paikallispuudutusainetta (0,5 % levobupivakaiinia) 8 ml ruiskutetaan olkapääpunoksen ylärunkoon kirurgisen anestesian tai kivunlievityksen aikaansaamiseksi olkapääleikkauksissa.
Lääke: 0,5 % levobupivakaiinia
Tässä tutkimuksessa käytetään "Muutettua Narayana-sääntöä (MNR)", joka on peräkkäinen ylös- ja alaspäin farmakodynamiikkamenetelmä (UDM), jonka avulla arvioidaan 90 %:n (MELVA90) paikallispuudutuksen vähimmäismäärä edellä mainitun paikallispuudutuksen (LA) tapauksista. olkapääleikkauksiin suunniteltujen potilaiden kirurgisen anestesian tuottamiseksi. Päätutkijan kliinisen kokemuksen perusteella käytetään alkuperäistä 8 ml:n tilavuutta. Riippuen ylävartalolohkon onnistumisesta tai epäonnistumisesta, joka määritellään valmiukseksi leikkaukseen 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, seuraavan potilaan tilavuutta säädetään ylös tai alas 2 ml:lla. Tutkimuksen yläannosraja paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden minimoimiseksi on 16 ml ja alaannosraja 4 ml, jolla ei ole kliinistä merkitystä.
Muut nimet:
  • Perifeerinen hermotukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yläraajan sensorisessa ja motorisessa salpauksessa (leikkausvalmius).
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Ensimmäinen tarkka ajoitus (minuutteina) [Valmis leikkaukseen], jonka aistinvarainen kokonaispistemäärä = < 30 (NRS: 0-100; 100 = normaali tunne, 0 = ei tunne) jäätestillä ja motorisella asteella = < 1 (3 pisteasteikko: 2=ei tukos, 1=pareesi, 0=halvaus) testatuissa hermoissa (C5-C6), joita syöttää olkapääpunoksen ylärunko. Kylmyyden tunne (jää) testataan C5:ssä - kyynärpään kuopan lateraalinen (säteittäinen) puoli (juuri kyynärpään rypistymisen proksimaalinen); C6 - Peukalo, selän pinta, proksimaalinen sormi. Moottorilohko arvostellaan 3-pisteen asteikolla: 2 = ei tukos, 1 = pareesi ja 0 = halvaus, ja se testataan C5 - kyynärpään koukistajat ja C6 - ranteen ojentajat. "Lohkon epäonnistuminen" määritellään kyvyttömyyteksi saavuttaa "valmius leikkaukseen" 30 minuutin kuluttua lohkon valmistumisesta.
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Pienin tehokas tilavuus (ml) paikallispuudutusainetta
Aikaikkuna: hermotukoksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
Pienin määrä (millilitroina) paikallispuudutusainetta, joka voi tuottaa tehokkaan ja ylivoimaisen runkolohkon leikkaukseen. Tehokas ylävartalokatkos määritellään kokonaissensorisena pisteytyksenä NRS = < 30 ja motorisena arvona = < 1 leikkauksen jälkeisen hermotukoksen jälkeisen arvioinnin aikana. Sensorinen arviointi tehdään käyttämällä jään (kylmätunne) testiä molemmissa dermatoomeissa (C5, C6) ja motorisella arvolla =<1 molemmissa testatuissa myotomissa (C5, C6). Sensorinen esto arvostetaan 0-100, jossa 100 edustaa normaalia tunnetta ja 0 = ei kylmyyden tunnetta (jääpala).
hermotukoksen jälkeen leikkauksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yläraajan motorisessa tukossa
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Moottorin esto arvostellaan 3 pisteen asteikolla: 2 = ei tukos, 1 = pareesi ja 0 = halvaus. Jokaisen yksittäisen hermon motorinen salpaus nukutetussa yläraajassa arvioidaan testaamalla C5 - kyynärpään ojentajat, C6 - ranteen ojentajat, C7 - kyynärpään ojentajat, C8 - sormen koukistajat keskisormeen ja T1 - pienten sormien abduktorit. Jokaisen hermon motorisen tukoksen alkaminen määritellään ajaksi, joka kului motorisen pistemäärän saavuttamiseen = <1.
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Muutokset aistinvaraisessa lohkossa yläraajoissa
Aikaikkuna: 45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein

Kylmyys (jää) testataan C5- lateraalisella (säteittäisellä) kyynärpään kuopan puolella (juuri kyynärpään ryppyä lähellä), C6 - peukalo, selkäpinta, proksimaalinen sormi, C7 - keskisormi, selkäpinta, proksimaalinen sormi, C8 - Pikkusormi, selän pinta, proksimaalinen sormi ja T1 - kyynärvarren keskipuoli, juuri proksimaalinen olkaluun mediaaliseen epikondyyliin. Sensorinen esto, joka määritellään kylmän (jään) tunteen menetykseksi, luokitellaan numeerisen luokitusasteikon avulla (NRS: 0-100, 100 = normaali tunne, 0 = ei tunne).

Kunkin hermon sensorisen salpauksen alkaminen määritellään ajaksi, joka kului aistinvaraisen eston NRS = <30 ​​saavuttamiseen.
45 minuutin sisällä lohkon jälkeen 5 minuutin välein
Diafragmaattisen toiminnon prosentuaaliset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (ennen lohkoa) ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
Ipsilateraalisen hemidiafragman kierto mitataan ultraäänilaitteella makuuasennossa anteriorista subcostal reittiä pitkin. Kalvon liike mitataan senttimetreinä. Pallean liikerata tallennetaan uloshengityksen lepoasennosta syvään sisäänhengitykseen (huokkaustesti), samoin kuin pallean liikkeen etäisyys uloshengityksen lepoasennosta, kun hengitetään nopeasti nenän kautta (hauskaustesti). Pallean poikkeaman lasku lasketaan erotuksena (prosentteina) pallean poikkeamassa mitattuna ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Perustaso (ennen lohkoa) ja 30 minuuttia lohkon jälkeen
Muutokset pallean toiminnan laajuudessa
Aikaikkuna: laskettu lohkon jälkeen
Pallean toiminnan prosentuaalisten muutosten saamisen jälkeen, jos pallean liikkeen väheneminen yli 75 %, liikettä ei ole, tai paradoksaalinen liike katsotaan täydelliseksi pareesiksi. Sekä huokaus- että haiskaustestin pallean poikkeaman pieneneminen 25 % ja 75 % välillä katsotaan osittaiseksi pareesiksi ja alle 25 %:n pallean poikkeama katsotaan "ei pareesiksi".
laskettu lohkon jälkeen
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: arvioida kerran ennen leikkausta
Aika, joka kuluu paikallispuudutuksen ihon tunkeutumisen alusta hermosalpauksen tutkimuslääkkeen injektion loppuun.
arvioida kerran ennen leikkausta
Epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: arvioida kerran ennen leikkausta
epämukavuuden aste hermokatkon aikana (NRS: 0-100; 0 = ei epämukavuutta, 100 = erittäin epämukavaa)
arvioida kerran ennen leikkausta
Parestesia
Aikaikkuna: hermoblokauksen aikana
Kaikki parestesian esiintyminen hermosalkun aikana
hermoblokauksen aikana
Komplikaatiot
Aikaikkuna: hermoblokauksen aikana leikkauksen loppuun asti
Kaikki komplikaatiot hermoblokauksen aikana ja heti sen jälkeen, jotka liittyvät suoraan paikallispuudutuksen toksisuuteen, verisuoni- tai keuhkopussipunktioon, intraneuraaliin injektioon ja hermoturvotukseen.
hermoblokauksen aikana leikkauksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC.2021.184-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa