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Volume d'anesthésie locale efficace minimal pour le bloc tronc supérieur guidé par ultrasons

9 avril 2025 mis à jour par: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Volume minimum efficace d'anesthésique local de 0,5 % de lévobupivacaïne requis pour le bloc du tronc supérieur guidé par ultrasons pour la chirurgie de l'épaule

L'objectif de cette étude est d'identifier la dose minimale efficace d'un médicament anesthésique local couramment utilisé, la "lévobupivacaïne", nécessaire pour produire un bloc du tronc supérieur (STB) guidé par ultrasons (USG) efficace chez au moins 90 % des patients pour les chirurgies arthroscopiques de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie arthroscopique de l'épaule est l'une des procédures les plus pratiquées dans le monde et associée à des douleurs postopératoires importantes. Actuellement, une telle chirurgie est réalisée soit sous anesthésie générale, soit sous bloc interscalénique du plexus brachial (ISBPB), qui est une technique d'anesthésie régionale. Cependant, l'ISPBB est associé à l'incidence la plus élevée de paralysie hémi-diaphragmatique du côté opératoire. Étant donné que la majorité de l'innervation de l'épaule provient ou passe par le tronc supérieur du plexus brachial, il a été démontré que le bloc du tronc supérieur a un impact moindre sur le nerf phrénique et il gagne en popularité dans le monde entier. L'échographie est largement utilisée pour le bloc du plexus brachial et les preuves actuelles indiquent qu'il est possible d'identifier avec précision la majorité des principaux composants du plexus brachial au-dessus de la clavicule, y compris les trois troncs (troncs supérieur, moyen et inférieur). Cependant, il n'y a pas de données décrivant un volume optimal d'anesthésique local pour le bloc du tronc supérieur. Le but de cette étude est d'identifier la dose efficace minimale d'un médicament anesthésique local couramment utilisé, la "lévobupivacaïne", nécessaire pour produire un bloc du tronc supérieur (STB) guidé par ultrasons (USG) efficace chez au moins 90 % des patients pour les chirurgies arthroscopiques de l'épaule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Winnie Samy, RN, BN, MSc
          • Numéro de téléphone: +85235052734
          • E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une intervention élective de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs de la partie supérieure de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • grossesse
  • infection cutanée au site de placement du bloc
  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux
  • tendance hémorragique ou avec des signes de coagulopathie
  • déficit neurologique préexistant ou maladie neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lévobupivacaïne
Le bloc nerveux du tronc supérieur sera effectué sous guidage échographique chez les patients devant subir une chirurgie de l'épaule. Un agent anesthésique local (lévobupivacaïne à 0,5 %) 8 ml sera injecté au niveau du tronc supérieur du plexus brachial afin de produire une anesthésie chirurgicale ou une analgésie pour les chirurgies de l'épaule.
Médicament: Lévobupivacaïne à 0,5 %
Cette étude adopte une "règle de Narayana modifiée (MNR)", une méthode pharmacodynamique séquentielle de haut en bas (UDM) pour estimer le volume d'anesthésique local efficace minimum de 90 % (MELVA90) des cas de l'anesthésique local (LA) susmentionné, afin de réaliser l'anesthésie chirurgicale des patients devant subir une chirurgie de l'épaule. Sur la base de l'expérience clinique de l'investigateur principal, le volume initial de 8 ml sera utilisé. En fonction du succès ou de l'échec du bloc du tronc supérieur, qui est défini comme la préparation à la chirurgie 30 minutes après le bloc, le volume pour le patient suivant sera ajusté à la hausse ou à la baisse de 2 ml. La limite de dose supérieure de l'étude pour minimiser le potentiel de toxicité systémique de l'anesthésique local sera de 16 ml et la limite de dose inférieure sera de 4 ml, ce qui n'aura aucune importance clinique.
Autres noms:
  • Bloc nerveux périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du blocage sensoriel et moteur (préparation à la chirurgie) du membre supérieur
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Le premier moment exact (en minutes) [état de préparation à la chirurgie] auquel un score sensoriel global =<30 (NRS : 0-100 ; 100=sensation normale, 0=aucune sensation) en utilisant le test de glace et une note motrice =<1 (3 échelle de points : 2 = pas de bloc, 1 = parésie, 0 = paralysie) dans les nerfs (C5 à C6) testés qui sont alimentés par le tronc supérieur du plexus brachial. La sensation de froid (glace) sera testée en C5 - Côté latéral (radial) de la fosse antécubitale (juste en amont du pli du coude) ; C6 - Pouce, face dorsale, phalange proximale. Le bloc moteur sera noté à l'aide d'une échelle à 3 points : 2 = pas de bloc, 1 = parésie et 0 = paralysie, et sera testé à C5 - fléchisseurs du coude et C6 - extenseurs du poignet. "L'échec du bloc" sera défini comme l'incapacité d'atteindre la "préparation à la chirurgie" 30 minutes après la fin du bloc.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Volume minimum efficace (ml) d'agent anesthésique local
Délai: après bloc nerveux jusqu'à la fin de la chirurgie
Le volume le plus faible (en millilitres) d'agent anesthésique local pouvant produire un bloc efficace du tronc supérieur pour la chirurgie. Le bloc tronculaire supérieur effectif est défini par un score sensoriel global de NRS =<30 et un grade moteur =<1 lors du bilan après le bloc nerveux pouvant être opéré. L'évaluation sensorielle sera effectuée en utilisant un test de glace (sensation de froid) dans les deux dermatomes (C5, C6) et une note motrice = <1 dans les deux myotomes (C5, C6) testés. Le bloc sensoriel sera classé de 0 à 100, où 100 représente une sensation normale et 0 = aucune sensation de froid (glaçon).
après bloc nerveux jusqu'à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du blocus moteur du membre supérieur
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Le blocage moteur sera noté à l'aide d'une échelle à 3 points : 2 = pas de blocage, 1 = parésie et 0 = paralysie. Le blocage moteur de chaque nerf individuel du membre supérieur anesthésié sera évalué en testant C5 - fléchisseurs du coude, C6 - extenseurs du poignet, C7 - extenseurs du coude, C8 - fléchisseurs des doigts jusqu'au majeur et T1 - abducteurs du petit doigt. Le début du bloc moteur pour chaque nerf sera défini comme le temps qu'il a fallu pour atteindre le score moteur = <1.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Modifications du bloc sensoriel du membre supérieur
Délai: dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle

La sensation de froid (glace) sera testée sur C5 - côté latéral (radial) de la fosse antécubitale (juste proximal au pli du coude), C6 - Pouce, surface dorsale, phalange proximale, C7 - majeur, surface dorsale, phalange proximale, C8 - Petit doigt, surface dorsale, phalange proximale et T1 - côté médial (ulnaire) de la fosse antécubitale, juste en amont de l'épicondyle médial de l'humérus. Le blocage sensoriel, défini comme une perte de sensation au froid (glace), sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-100, 100 = sensation normale, 0 = aucune sensation).

Le début du bloc sensoriel pour chaque nerf sera défini comme le temps qu'il a fallu pour atteindre un score de bloc sensoriel de NRS = <30.
dans les 45 minutes après le blocage à 5 minutes d'intervalle
Variations en pourcentage de la fonction diaphragmatique
Délai: Baseline (avant bloc) et à 30 minutes après bloc
L'excursion de l'hémidiaphragme ipsilatéral sera mesurée par échographe en décubitus dorsal par la voie sous-costale antérieure. Le mouvement du diaphragme sera mesuré en centimètres. La plage d'excursion diaphragmatique sera enregistrée de la position expiratoire de repos à l'inspiration profonde (test du soupir) ainsi que la plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos lors d'une inspiration rapide par le nez (test de reniflement). La diminution de l'excursion diaphragmatique sera calculée comme la différence (en %) de l'excursion diaphragmatique mesurée avant et 30 minutes après le bloc supérieur du tronc (STB).
Baseline (avant bloc) et à 30 minutes après bloc
Modifications de l'étendue de la fonction diaphragmatique
Délai: calculé après bloc
Après avoir obtenu les variations en pourcentage de la fonction diaphragmatique, si la réduction de l'excursion diaphragmatique de plus de 75 %, ou l'absence de mouvement, ou un mouvement paradoxal sera considérée comme une parésie complète. Une réduction de l'excursion diaphragmatique des tests de soupir et de reniflement entre 25 % et 75 % sera considérée comme une parésie partielle et une excursion diaphragmatique inférieure à 25 % sera considérée comme "aucune parésie".
calculé après bloc
Bloquer le temps de performance
Délai: évaluer une fois avant la chirurgie
Le temps écoulé entre le début de l'infiltration cutanée de l'anesthésique local et la fin de l'injection du médicament à l'étude pour le bloc nerveux.
évaluer une fois avant la chirurgie
Note d'inconfort
Délai: évaluer une fois avant la chirurgie
le degré d'inconfort pendant le bloc nerveux (NRS : 0-100 ; 0 = pas d'inconfort, 100 = très inconfortable)
évaluer une fois avant la chirurgie
Paresthésie
Délai: pendant la période de subir le bloc nerveux
Toute incidence de paresthésie pendant le bloc nerveux
pendant la période de subir le bloc nerveux
Complications
Délai: pendant le bloc nerveux jusqu'à la fin de la chirurgie
Toute complication pendant et juste après le bloc nerveux directement liée à la toxicité de l'anesthésique local, à la ponction vasculaire ou pleurale, à l'injection intraneurale avec gonflement nerveux.
pendant le bloc nerveux jusqu'à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC.2021.184-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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