Минимальный эффективный объем местного анестетика для блокады верхнего ствола под ультразвуковым контролем
9 апреля 2025 г. обновлено: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Минимальный эффективный объем местного анестетика 0,5% левобупивакаина, необходимый для блокады верхнего ствола под ультразвуковым контролем при хирургии плечевого сустава
Целью данного исследования является определение минимальной эффективной дозы широко используемого местного анестетика левобупивакаина, необходимой для проведения эффективной блокады верхнего ствола под ультразвуковым контролем (УЗИ) по крайней мере у 90% пациентов при артроскопических операциях на плечевом суставе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артроскопическая хирургия плечевого сустава является одной из наиболее часто выполняемых процедур во всем мире и связана со значительной послеоперационной болью.
В настоящее время такие операции выполняются либо под общей анестезией, либо под межлестничной блокадой плечевого сплетения (ИСБПП), которая является методикой регионарной анестезии.
Тем не менее, ISBPB связан с самой высокой частотой гемидиафрагмального паралича операционной стороны.
Поскольку большая часть иннервации плеча исходит из верхнего ствола плечевого сплетения или проходит через него, было показано, что блокада верхнего ствола оказывает меньшее влияние на диафрагмальный нерв и набирает популярность во всем мире.
Ультразвук широко используется для блокады плечевого сплетения, и современные данные показывают, что можно точно идентифицировать большинство основных компонентов плечевого сплетения над ключицей, включая три ствола (верхний, средний и нижний стволы).
Однако нет данных, описывающих оптимальный объем местного анестетика для блокады верхнего ствола.
Целью данного исследования является определение минимальной эффективной дозы широко используемого местного анестетика «левобупивакаин», необходимой для проведения эффективной блокады верхнего ствола под ультразвуковым контролем (УЗИ) по крайней мере у 90% пациентов при артроскопических операциях на плечевом суставе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayla Wong, RN, BN
- Номер телефона: +85235056157
- Электронная почта: aylawong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Winnie Samy, RN, BN, MSc
- Номер телефона: +85235052734
- Электронная почта: wsamy@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-III, запланировано на плановую артроскопическую операцию по восстановлению ротаторной манжеты плеча на верхнем плече.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- беременность
- кожная инфекция в месте установки блока
- аллергия на местные анестетики в анамнезе
- склонность к кровотечениям или с признаками коагулопатии
- ранее существовавший неврологический дефицит или нервно-мышечное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Левобупивакаин
Блокада верхнего магистрального нерва будет выполняться под ультразвуковым контролем у пациентов, которым запланированы операции на плече.
Местный анестетик (0,5% левобупивакаин) 8 мл будет вводиться в верхний ствол плечевого сплетения для проведения хирургической анестезии или обезболивания при операциях на плече.
|
В этом исследовании используется «Модифицированное правило Нараяны (MNR)», последовательный метод фармакодинамики вверх и вниз (UDM) для оценки минимального эффективного объема местного анестетика в 90% (MELVA90) случаев вышеупомянутого местного анестетика (LA). для проведения хирургической анестезии у пациентов, которым предстоит операция на плече.
Основываясь на клиническом опыте главного исследователя, будет использоваться начальный объем 8 мл.
В зависимости от успеха или неудачи блокады верхнего ствола, которая определяется как готовность к операции через 30 минут после блокады, объем для следующего пациента будет увеличен или уменьшен на 2 мл.
Верхний предел дозы исследования для сведения к минимуму потенциальной системной токсичности местных анестетиков будет составлять 16 мл, а нижний предел дозы будет составлять 4 мл, что не будет иметь клинического значения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сенсорно-моторной блокады (Готовность к операции) верхней конечности
Временное ограничение: в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
Первое точное время (в минутах) [Готовность к операции], когда общая сенсорная оценка = <30 (NRS: 0-100; 100 = нормальная чувствительность, 0 = отсутствие чувствительности) с использованием теста на льду и двигательная оценка = <1 (3 балльная шкала: 2=нет блокады, 1=парез, 0=паралич) в тестируемых нервах (C5-C6), иннервируемых верхним стволом плечевого сплетения.
Ощущение холода (льда) будет проверяться на уровне С5 — латеральная (радиальная) сторона локтевой ямки (прямо проксимальнее локтевого сгиба); C6 - Большой палец, тыльная поверхность, проксимальная фаланга.
Моторный блок будет оцениваться по 3-балльной шкале: 2 = отсутствие блока, 1 = парез и 0 = паралич, и будет тестироваться на уровне С5 — сгибатели локтя и С6 — разгибатели запястья.
«Отказ блокады» будет определяться как невозможность достижения «готовности к операции» через 30 минут после завершения блокады.
|
в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
|
Минимальный эффективный объем (мл) местного анестетика
Временное ограничение: после блокады нерва до конца операции
|
Наименьший объем (в миллилитрах) местного анестетика, который может обеспечить эффективную блокаду верхнего ствола во время операции.
Эффективная блокада верхнего ствола определяется как общая сенсорная оценка NRS = <30 и моторная оценка = <1 во время оценки после блокады нерва, которая может быть подвергнута хирургическому вмешательству.
Сенсорная оценка будет проводиться с использованием теста на лед (ощущение холода) в обоих дерматомах (C5, C6) и двигательной степени = <1 в обоих протестированных миотомах (C5, C6).
Сенсорный блок оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 соответствует нормальному ощущению, а 0 = отсутствие ощущения холода (кубик льда).
|
после блокады нерва до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения моторной блокады верхней конечности
Временное ограничение: в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
Моторная блокада оценивается по 3-балльной шкале: 2 = отсутствие блокады, 1 = парез и 0 = паралич.
Моторную блокаду каждого отдельного нерва в анестезированной верхней конечности оценивают путем тестирования С5 - сгибателей локтя, С6 - разгибателей запястья, С7 - разгибателей локтя, С8 - сгибателей пальцев до среднего пальца и Т1 - отводящих мышц мизинца.
Начало моторного блока для каждого нерва будет определяться как время, необходимое для достижения моторного балла = <1.
|
в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
|
Изменения сенсорного блока верхней конечности
Временное ограничение: в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
Ощущение холода (льда) проверяют на С5 — латеральной (радиальной) стороне локтевой ямки (прямо проксимальнее локтевого сгиба), С6 — большом пальце, тыльной поверхности, проксимальной фаланге, С7 — среднем пальце, тыльной поверхности, проксимальной фаланге, С8 — мизинец, тыльная поверхность, проксимальная фаланга, и Т1 — медиальная (локтевая) сторона локтевой) ямки, сразу проксимальнее медиального надмыщелка плечевой кости. Сенсорный блок, определяемый как потеря чувствительности к холоду (льду), будет оцениваться с использованием числовой оценочной шкалы (NRS: 0-100, 100 = нормальная чувствительность, 0 = отсутствие чувствительности). Начало сенсорного блока для каждого нерва будет определяться как время, которое потребовалось для достижения оценки сенсорного блока NRS = <30. |
в течение 45 минут после блока с интервалом 5 минут
|
|
Процентные изменения функции диафрагмы
Временное ограничение: Базовый уровень (до блокады) и через 30 минут после блока
|
Смещение ипсилатеральной полудиафрагмы будет измеряться с помощью ультразвукового аппарата в положении лежа на спине по переднему подреберью.
Движение диафрагмы будет измеряться в сантиметрах.
Диапазон движения диафрагмы будет записываться от положения спокойного выдоха до глубокого вдоха (вздоховой тест), а также будет диапазон движения диафрагмы от спокойного выдоха при быстром вдохе через нос (обнюхивающий тест).
Уменьшение экскурсии диафрагмы будет рассчитываться как разница (в %) экскурсии диафрагмы, измеренная до и через 30 минут после блокады верхнего ствола (ВТБ).
|
Базовый уровень (до блокады) и через 30 минут после блока
|
|
Изменения выраженности диафрагмальной функции
Временное ограничение: рассчитывается после блока
|
После получения процентных изменений функции диафрагмы, если уменьшение экскурсии диафрагмы более чем на 75%, или отсутствие движения, или парадоксальное движение, будет считаться полным парезом.
Снижение экскурсии диафрагмы как при вздохе, так и при тесте на вдох от 25% до 75% будет рассматриваться как частичный парез, а экскурсия диафрагмы менее 25% будет рассматриваться как «отсутствие пареза».
|
рассчитывается после блока
|
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: оценить один раз перед операцией
|
Время от начала инфильтрации кожи местным анестетиком до окончания инъекции исследуемого препарата для блокады нерва.
|
оценить один раз перед операцией
|
|
Оценка дискомфорта
Временное ограничение: оценить один раз перед операцией
|
степень дискомфорта во время блокады нерва (NRS: 0-100; 0 = нет дискомфорта, 100 = очень дискомфортно)
|
оценить один раз перед операцией
|
|
Парестезия
Временное ограничение: в период блокады нерва
|
Любой случай парестезии во время блокады нерва
|
в период блокады нерва
|
|
Осложнения
Временное ограничение: во время блокады нерва до конца операции
|
Любые осложнения во время и сразу после блокады нерва, непосредственно связанные с токсичностью местных анестетиков, сосудистой или плевральной пункцией, внутриневральной инъекцией с отеком нерва.
|
во время блокады нерва до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC.2021.184-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .