Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna efektywna objętość znieczulenia miejscowego dla górnego bloku pnia pod kontrolą USG

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Minimalna skuteczna objętość środka miejscowo znieczulającego wynosząca 0,5% lewobupiwakainy wymagana do wykonania górnego bloku tułowia pod kontrolą USG podczas operacji barku

Celem tego badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki powszechnie stosowanego leku znieczulającego miejscowo „lewobupiwakainy” wymaganej do wykonania skutecznej blokady tułowia górnego (STB) pod kontrolą ultrasonografii (USG) u co najmniej 90% pacjentów poddanych zabiegom artroskopii barku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artroskopia barku jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur na świecie i wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Obecnie taki zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym lub w ramach blokady splotu ramiennego między pochwą (ISBPB), która jest techniką znieczulenia regionalnego. Jednak ISBPB wiąże się z największą częstością występowania połowiczego porażenia przeponowego po stronie operacyjnej. Ponieważ większość unerwienia do barku wychodzi lub przechodzi przez górny pień splotu ramiennego, wykazano, że blokada pnia górnego ma mniejszy wpływ na nerw przeponowy i zyskuje na popularności na całym świecie. Ultradźwięki są szeroko stosowane do blokady splotu ramiennego, a obecne dowody wskazują, że możliwe jest dokładne zidentyfikowanie większości głównych elementów splotu ramiennego powyżej obojczyka, w tym trzech pni (pni górnych, środkowych i dolnych). Nie ma jednak danych opisujących optymalną objętość środka znieczulającego miejscowo dla blokady tułowia górnego. Celem tego badania jest określenie minimalnej skutecznej dawki powszechnie stosowanego leku znieczulającego miejscowo „lewobupiwakainy” wymaganej do wykonania skutecznej blokady tułowia górnego (STB) pod kontrolą ultrasonografii (USG) u co najmniej 90% pacjentów poddanych zabiegom artroskopii barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) w stanie fizycznym I-III planuje przejść planowy zabieg naprawy stożka rotatorów artroskopowej górnej części barku

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • ciąża
  • zakażenie skóry w miejscu umieszczenia bloku
  • historia alergii na miejscowe leki znieczulające
  • skłonność do krwawień lub objawy koagulopatii
  • istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lewobupiwakaina
Blokada nerwu tułowia górnego zostanie wykonana pod kontrolą USG u pacjentów planowanych do operacji barku. Miejscowy środek znieczulający (0,5% lewobupiwakaina) 8 ml zostanie wstrzyknięty w górny pień splotu ramiennego w celu uzyskania znieczulenia chirurgicznego lub znieczulenia przy operacjach barku.
Lek: 0,5% lewobupiwakainy
W badaniu tym przyjęto „zmodyfikowaną regułę Narayana (MNR)”, sekwencyjną metodę farmakodynamiki w górę iw dół (UDM) w celu oszacowania minimalnej skutecznej objętości środka miejscowo znieczulającego wynoszącej 90% (MELVA90) przypadków wyżej wymienionego środka miejscowo znieczulającego (LA), w celu wytworzenia znieczulenia chirurgicznego pacjentów planowanych do operacji barku. Na podstawie doświadczenia klinicznego głównego badacza zostanie użyta początkowa objętość 8 ml. W zależności od powodzenia lub niepowodzenia blokady tułowia górnego, którą definiuje się jako gotowość do operacji po 30 minutach od blokady, objętość dla kolejnego pacjenta zostanie skorygowana w górę lub w dół o 2 ml. Górna granica dawki w badaniu, mająca na celu zminimalizowanie potencjalnej ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, wyniesie 16 ml, a dolna granica dawki wyniesie 4 ml, co nie będzie miało znaczenia klinicznego.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwów obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany blokady czuciowo-ruchowej (Gotowość do operacji) kończyny górnej
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
Pierwszy dokładny czas (w minutach) [Gotowość do operacji], kiedy ogólny wynik czuciowy =<30 (NRS: 0-100; 100=normalne czucie, 0=brak czucia) za pomocą testu na lodzie i stopnia motorycznego =<1 (3 skala punktowa: 2=brak blokady, 1=niedowład, 0=porażenie) w badanych nerwach (od C5 do C6), które są zaopatrywane przez pień górny splotu ramiennego. Czucie zimna (lód) będzie badane na C5 - Boczna (promieniowa) strona dołu łokciowego (tuż proksymalnie do fałdy łokciowej); C6 - Kciuk, powierzchnia grzbietowa, paliczek bliższy. Blokada ruchowa będzie oceniana w 3-stopniowej skali: 2=brak blokady, 1=niedowład, 0=porażenie i będzie oceniana na poziomie C5 – zginacze łokci i C6 – prostowniki nadgarstków. „Niepowodzenie blokady” będzie definiowane jako niemożność osiągnięcia „gotowości do operacji” po 30 minutach od zakończenia blokady.
w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
Minimalna skuteczna objętość (ml) środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: po bloku nerwów do końca operacji
Najniższa objętość (w mililitrach) środka znieczulającego miejscowo, która może wytworzyć skuteczną górną blokadę tułowia do operacji. Skuteczną blokadę tułowia górnego definiuje się jako ogólną ocenę czuciową NRS =<30 i stopień motoryczny =<1 podczas oceny po blokadzie nerwu, który może być poddany operacji. Ocena sensoryczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu lodu (czucia zimna) w obu dermatomach (C5, C6) i stopnia motorycznego =<1 w obu testowanych miotomach (C5, C6). Blok sensoryczny zostanie oceniony w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza normalne odczuwanie, a 0 = brak odczuwania zimna (kostka lodu).
po bloku nerwów do końca operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany blokady ruchowej kończyny górnej
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
Blokada ruchowa będzie oceniana w 3-stopniowej skali: 2=brak blokady, 1=niedowład, 0=porażenie. Blokada motoryczna każdego pojedynczego nerwu w znieczulonej kończynie górnej zostanie oceniona poprzez badanie C5 – zginaczy łokcia, C6 – prostowników nadgarstka, C7 – prostowników łokcia, C8 – zginaczy palców do palca środkowego i T1 – odwodzicieli małego palca. Początek blokady motorycznej dla każdego nerwu zostanie zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia wyniku motorycznego =<1.
w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
Zmiany blokady czuciowej kończyny górnej
Ramy czasowe: w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut

Czucie zimna (lód) będzie badane na C5- boczna (promieniowa) strona dołu łokciowego (bliżej zgięcia łokciowego), C6 - kciuk, powierzchnia grzbietowa, paliczek bliższy, C7 - palec środkowy, powierzchnia grzbietowa, paliczek bliższy, C8 - Mały palec, powierzchnia grzbietowa, paliczek bliższy i T1 - środkowa (łokciowa) strona dołu łokciowego, tuż proksymalnie do nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Blokada sensoryczna, zdefiniowana jako utrata czucia na zimno (lód), zostanie oceniona przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS: 0-100, 100=normalne czucie, 0=brak czucia).

Początek blokady czuciowej dla każdego nerwu zostanie zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia wyniku blokady czuciowej NRS =<30.
w ciągu 45 minut po bloku w odstępie 5 minut
Zmiany procentowe funkcji przepony
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed blokiem) i 30 minut po bloku
Ruch półprzepony ipsilateralnej będzie mierzony aparatem ultrasonograficznym w pozycji leżącej na plecach przez przednią drogę podżebrową. Ruch membrany będzie mierzony w centymetrach. Rejestrowany będzie zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej do głębokiego wdechu (test westchnięcia), podobnie jak zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej podczas szybkiego wdechu przez nos (test wąchania). Spadek ruchu przepony zostanie obliczony jako różnica (w %) ruchu przepony zmierzonego przed i 30 minut po bloku górnego tułowia (STB).
Linia bazowa (przed blokiem) i 30 minut po bloku
Zmiany rozległości funkcji przepony
Ramy czasowe: obliczone po bloku
Po uzyskaniu procentowych zmian funkcji przepony, zmniejszenie wychylenia przepony o więcej niż 75%, brak ruchu lub ruch paradoksalny zostanie uznany za całkowity niedowład. Zmniejszenie wychylenia przepony zarówno w teście westchnienia, jak i wąchania od 25% do 75% będzie uważane za częściowy niedowład, a wychylenie przepony mniejsze niż 25% zostanie uznane za „brak niedowładu”.
obliczone po bloku
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: ocenić raz przed operacją
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia naciekania miejscowego środka znieczulającego na skórę do zakończenia wstrzyknięcia badanego leku w przypadku blokady nerwu.
ocenić raz przed operacją
Ocena dyskomfortu
Ramy czasowe: ocenić raz przed operacją
stopień dyskomfortu podczas blokady nerwu (NRS: 0-100; 0=brak dyskomfortu, 100=bardzo dyskomfort)
ocenić raz przed operacją
Parestezje
Ramy czasowe: w okresie blokady nerwu
Wszelkie przypadki parestezji podczas blokady nerwu
w okresie blokady nerwu
Komplikacje
Ramy czasowe: podczas blokady nerwu do końca operacji
Wszelkie powikłania w trakcie i bezpośrednio po bloku nerwu bezpośrednio związane z toksycznością miejscowego środka znieczulającego, nakłuciem naczyniowym lub opłucnowym, iniekcją donerwową z obrzękiem nerwu.
podczas blokady nerwu do końca operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC.2021.184-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj