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Volume anestetico locale effettivo minimo per blocco del tronco superiore ecoguidato

9 aprile 2025 aggiornato da: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Volume minimo effettivo di anestetico locale pari allo 0,5% di levobupivacaina richiesto per il blocco superiore del tronco guidato da ultrasuoni per la chirurgia della spalla

L'obiettivo di questo studio è quello di identificare il dosaggio minimo efficace di un farmaco anestetico locale comunemente usato "levobupivacaina" necessario per produrre un efficace blocco del tronco superiore (STB) guidato da ultrasuoni (USG) in almeno il 90% dei pazienti per interventi di chirurgia artroscopica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia artroscopica della spalla è una delle procedure più comunemente eseguite in tutto il mondo ed è associata a un significativo dolore postoperatorio. Attualmente, tale intervento chirurgico viene eseguito in anestesia generale o in blocco del plesso brachiale interscalenico (ISBPB), che è una tecnica di anestesia regionale. Tuttavia, l'ISBPB è associato alla più alta incidenza di paralisi emi-diaframmatica del lato operatorio. Poiché la maggior parte dell'innervazione della spalla origina o passa attraverso il tronco superiore del plesso brachiale, è stato dimostrato che il blocco del tronco superiore ha un impatto minore sul nervo frenico e sta guadagnando popolarità in tutto il mondo. L'ecografia è ampiamente utilizzata per il blocco del plesso brachiale e le prove attuali indicano che è possibile identificare con precisione la maggior parte dei componenti principali del plesso brachiale sopra la clavicola, compresi i tre tronchi (superiore, medio e inferiore). Tuttavia, non ci sono dati che descrivano un volume ottimale di anestetico locale per il blocco del tronco superiore. Lo scopo di questo studio è quello di identificare il dosaggio minimo efficace di un farmaco anestetico locale comunemente usato "levobupivacaina" necessario per produrre un blocco del tronco superiore (STB) ecoguidato (USG) efficace in almeno il 90% dei pazienti per interventi di chirurgia artroscopica della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmato per sottoporsi a procedura elettiva di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori della spalla superiore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • gravidanza
  • infezione della pelle nel sito di posizionamento del blocco
  • anamnesi di allergia ai farmaci anestetici locali
  • tendenza al sanguinamento o con evidenza di coagulopatia
  • deficit neurologico preesistente o malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Levobupivacaina
Il blocco del nervo del tronco superiore verrà eseguito sotto guida ecografica ai pazienti programmati per interventi chirurgici alla spalla. L'agente anestetico locale (0,5% levobupivacaina) 8 ml verrà iniettato nel tronco superiore del plesso brachiale per produrre anestesia chirurgica o analgesia per interventi chirurgici alla spalla.
Droga: Levobupivacaina allo 0,5%.
Questo studio adotta una "regola di Narayana modificata (MNR)", un metodo farmacodinamico sequenziale su e giù (UDM) per stimare il volume anestetico locale effettivo minimo del 90% (MELVA90) dei casi del suddetto anestetico locale (LA), al fine di produrre l'anestesia chirurgica dei pazienti programmati per interventi chirurgici alla spalla. Sulla base dell'esperienza clinica del ricercatore principale, verrà utilizzato il volume iniziale di 8 ml. A seconda del successo o del fallimento del blocco del tronco superiore, che è definito come la prontezza per l'intervento chirurgico a 30 minuti dopo il blocco, il volume per il paziente successivo verrà regolato verso l'alto o verso il basso di 2 ml. Il limite di dose superiore dello studio per ridurre al minimo il potenziale di tossicità sistemica da anestetico locale sarà di 16 ml e il limite di dose inferiore sarà di 4 ml, che non avrà alcuna importanza clinica.
Altri nomi:
  • Blocco dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del blocco sensoriale e motorio (prontezza per la chirurgia) dell'arto superiore
Lasso di tempo: entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Il primo momento esatto (in minuti) [Prontezza per l'intervento chirurgico] in cui un punteggio sensoriale complessivo =<30 (NRS: 0-100; 100=sensazione normale, 0=nessuna sensazione) utilizzando il test del ghiaccio e un grado motorio =<1 (3 scala dei punti: 2=nessun blocco, 1=paresi, 0=paralisi) nei nervi (da C5 a C6) testati che sono innervati dal tronco superiore del plesso brachiale. La sensazione di freddo (ghiaccio) sarà testata a C5 - Lato laterale (radiale) della fossa antecubitale (appena prossimale alla piega del gomito); C6 - Pollice, superficie dorsale, falange prossimale. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 2=nessun blocco, 1=paresi e 0=paralisi, e sarà testato a C5 - flessori del gomito e C6 - estensori del polso. Il "fallimento del blocco" sarà definito come l'incapacità di raggiungere la "prontezza per l'intervento chirurgico" 30 minuti dopo il completamento del blocco.
entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Volume effettivo minimo (ml) di agente anestetico locale
Lasso di tempo: dopo il blocco nervoso fino alla fine dell'intervento
Il volume più basso (in millilitri) di agente anestetico locale che può produrre un efficace blocco del tronco superiore per un intervento chirurgico. Il blocco del tronco superiore effettivo è definito come un punteggio sensoriale complessivo di NRS =<30 e un grado motorio di =<1 durante la valutazione dopo il blocco del nervo che può essere sottoposto a intervento chirurgico. La valutazione sensoriale verrà effettuata utilizzando il test del ghiaccio (sensazione di freddo) in entrambi i dermatomi (C5, C6) e un grado motorio =<1 in entrambi i miotomi (C5, C6) testati. Il blocco sensoriale sarà classificato da 0 a 100 dove 100 rappresenta una sensazione normale e 0=nessuna sensazione di freddo (cubetto di ghiaccio).
dopo il blocco nervoso fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del blocco motorio dell'arto superiore
Lasso di tempo: entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Il blocco motorio sarà valutato utilizzando una scala a 3 punti: 2=nessun blocco, 1=paresi e 0=paralisi. Il blocco motorio di ogni singolo nervo nell'arto superiore anestetizzato sarà valutato testando C5 - flessori del gomito, C6 - estensori del polso, C7 - estensori del gomito, C8 - flessori delle dita fino al medio e T1 - abduttori del mignolo. L'inizio del blocco motorio per ciascun nervo sarà definito come il tempo impiegato per raggiungere il punteggio motorio =<1.
entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Alterazioni del blocco sensoriale dell'arto superiore
Lasso di tempo: entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti

La sensazione di freddo (ghiaccio) sarà testata a C5- lato laterale (radiale) della fossa antecubitale (appena prossimale alla piega del gomito), C6 - Pollice, superficie dorsale, falange prossimale, C7 - dito medio, superficie dorsale, falange prossimale, C8 - Mignolo, superficie dorsale, falange prossimale e T1 - lato mediale (ulnare) della fossa antecubitale), appena prossimale all'epicondilo mediale dell'omero. Il blocco sensoriale, definito come perdita di sensibilità al freddo (ghiaccio), sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS: 0-100, 100=sensazione normale, 0=nessuna sensazione).

L'inizio del blocco sensoriale per ciascun nervo sarà definito come il tempo impiegato per raggiungere un punteggio di blocco sensoriale di NRS = <30.
entro 45 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
Variazioni percentuali della funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Basale (prima del blocco) e 30 minuti dopo il blocco
L'escursione dell'emidiaframma omolaterale sarà misurata mediante macchina ecografica in posizione supina per via subcostale anteriore. Il movimento del diaframma sarà misurato in centimetri. L'intervallo di escursione diaframmatica sarà registrato dalla posizione espiratoria a riposo all'inspirazione profonda (test del sospiro) così come lo sarà l'intervallo di movimento diaframmatico dalla posizione espiratoria a riposo durante l'inspirazione rapida attraverso il naso (test dello sniff). La diminuzione dell'escursione diaframmatica sarà calcolata come la differenza (in %) nell'escursione diaframmatica misurata prima e 30 minuti dopo il blocco del tronco superiore (STB).
Basale (prima del blocco) e 30 minuti dopo il blocco
Cambiamenti dell'ampiezza della funzione diaframmatica
Lasso di tempo: calcolato dopo il blocco
Dopo aver ottenuto le variazioni percentuali della funzione diaframmatica, se la riduzione dell'escursione diaframmatica superiore al 75%, o l'assenza di movimento, o il movimento paradosso saranno considerati come paresi completa. Una riduzione dell'escursione diaframmatica sia del test del sospiro che dell'annusata tra il 25% e il 75% sarà considerata come paresi parziale e un'escursione diaframmatica inferiore al 25% sarà considerata come "nessuna paresi".
calcolato dopo il blocco
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: valutare una volta prima dell'intervento chirurgico
Il tempo impiegato dall'inizio dell'infiltrazione cutanea dell'anestetico locale alla fine dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio per il blocco nervoso.
valutare una volta prima dell'intervento chirurgico
Punteggio di disagio
Lasso di tempo: valutare una volta prima dell'intervento chirurgico
il grado di disagio durante il blocco nervoso (NRS: 0-100; 0=nessun disagio, 100=molto disagio)
valutare una volta prima dell'intervento chirurgico
Parestesia
Lasso di tempo: durante il periodo di subire il blocco nervoso
Qualsiasi incidenza di parestesia durante il blocco nervoso
durante il periodo di subire il blocco nervoso
Complicazioni
Lasso di tempo: durante il blocco nervoso fino alla fine dell'intervento
Eventuali complicazioni durante e subito dopo il blocco nervoso direttamente correlate alla tossicità dell'anestetico locale, puntura vascolare o pleurica, iniezione intraneurale con gonfiore del nervo.
durante il blocco nervoso fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC.2021.184-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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