Volume Anestésico Local Efetivo Mínimo para Bloqueio do Tronco Superior Guiado por Ultrassom
9 de abril de 2025 atualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Volume mínimo eficaz de anestésico local de 0,5% de levobupivacaína necessário para bloqueio do tronco superior guiado por ultrassom para cirurgia do ombro
O objetivo deste estudo é identificar a dosagem efetiva mínima de um anestésico local comumente usado "levobupivacaína" necessária para produzir um bloqueio do tronco superior (BST) eficaz guiado por ultrassom (USG) em pelo menos 90% dos pacientes para cirurgias artroscópicas do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia artroscópica do ombro é um dos procedimentos mais realizados em todo o mundo e está associada a dor pós-operatória significativa.
Atualmente, essa cirurgia é realizada sob anestesia geral ou sob bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISBPB), que é uma técnica de anestesia regional.
No entanto, o ISBPB está associado à maior incidência de paralisia hemi-diafragmática do lado operatório.
Como a maior parte da inervação do ombro surge ou passa pelo tronco superior do plexo braquial, o bloqueio do tronco superior demonstrou ter menor impacto no nervo frênico e vem ganhando popularidade em todo o mundo.
O ultrassom é amplamente utilizado para o bloqueio do plexo braquial e as evidências atuais indicam que é possível identificar com precisão a maioria dos principais componentes do plexo braquial acima da clavícula, incluindo os três troncos (superior, médio e inferior).
No entanto, não há dados que descrevam um volume ideal de anestésico local para bloqueio do tronco superior.
O objetivo deste estudo é identificar a dosagem efetiva mínima de um anestésico local comumente usado "levobupivacaína" necessário para produzir um bloqueio do tronco superior (BST) eficaz guiado por ultrassom (USG) em pelo menos 90% dos pacientes para cirurgias artroscópicas do ombro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayla Wong, RN, BN
- Número de telefone: +85235056157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Winnie Samy, RN, BN, MSc
- Número de telefone: +85235052734
- E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) programado para se submeter a procedimento artroscópico eletivo de reparo do manguito rotador do ombro superior
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- gravidez
- infecção de pele no local da colocação do bloco
- história de alergia a anestésicos locais
- tendência a sangramento ou com evidência de coagulopatia
- déficit neurológico pré-existente ou doença neuromuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Levobupivacaína
O bloqueio do nervo do tronco superior será feito sob orientação de ultrassom para pacientes agendados para cirurgias no ombro.
Agente anestésico local (levobupivacaína a 0,5%) 8ml será injetado no tronco superior do plexo braquial para produzir anestesia cirúrgica ou analgesia para cirurgias do ombro.
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Este estudo adota uma "regra de Narayana modificada (MNR)", um método farmacodinâmico sequencial up-and-down (UDM) para estimar o volume anestésico local efetivo mínimo de 90% (MELVA90) dos casos do referido anestésico local (AL), para produzir a anestesia cirúrgica dos pacientes agendados para cirurgias do ombro.
Com base na experiência clínica do investigador principal, será utilizado o volume inicial de 8ml.
Dependendo do sucesso ou falha do bloqueio do tronco superior, que é definido como a prontidão para a cirurgia 30 minutos após o bloqueio, o volume para o próximo paciente será ajustado para cima ou para baixo em 2ml.
O limite superior de dose do estudo para minimizar o potencial de toxicidade sistêmica do anestésico local será de 16ml e o limite inferior de dose será de 4ml, o que não terá importância clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do bloqueio sensitivo e motor (prontidão para cirurgia) da extremidade superior
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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O primeiro tempo exato (em minutos) [Prontidão para a cirurgia] que uma pontuação sensorial geral = <30 (NRS: 0-100; 100 = sensação normal, 0 = sem sensação) usando o teste de gelo e um grau motor = <1 (3 escala de pontos: 2=sem bloqueio, 1=paresia, 0=paralisia) nos nervos (C5 a C6) testados que são inervados pelo tronco superior do plexo braquial.
A sensação de frio (gelo) será testada em C5 - Lado lateral (radial) da fossa antecubital (logo proximal à dobra do cotovelo); C6 - Polegar, superfície dorsal, falange proximal.
O bloqueio motor será graduado em uma escala de 3 pontos: 2=sem bloqueio, 1=paresia e 0=paralisia, e será testado em C5 - flexores de cotovelo e C6 - extensores de punho.
A "falha do bloqueio" será definida como a incapacidade de atingir a "prontidão para a cirurgia" 30 minutos após a conclusão do bloqueio.
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dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Volume efetivo mínimo (ml) de agente anestésico local
Prazo: após o bloqueio do nervo até o final da cirurgia
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O menor volume (em mililitros) de agente anestésico local que pode produzir um bloqueio efetivo do tronco superior para cirurgia.
O bloqueio efetivo do tronco superior é definido como uma pontuação sensorial global de NRS =<30 e um grau motor de =<1 durante a avaliação após o bloqueio do nervo que pode ser submetido a cirurgia.
A avaliação sensorial será feita por meio do teste de gelo (sensação de frio) em ambos os dermátomos (C5, C6) e um grau motor =<1 em ambos os miótomos (C5, C6) testados.
O bloqueio sensorial será graduado de 0 a 100, onde 100 representa sensação normal e 0=sem sensação de frio (cubo de gelo).
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após o bloqueio do nervo até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do bloqueio motor do membro superior
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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O bloqueio motor será graduado usando uma escala de 3 pontos: 2=sem bloqueio, 1=paresia e 0=paralisia.
O bloqueio motor de cada nervo individual na extremidade superior anestesiada será avaliado pelos testes C5 - flexores do cotovelo, C6 - extensores do punho, C7 - extensores do cotovelo, C8 - flexores dos dedos até o dedo médio e T1 - abdutores dos dedos mínimos.
O início do bloqueio motor para cada nervo será definido como o tempo que levou para atingir o escore motor =<1.
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dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Alterações do bloqueio sensorial do membro superior
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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A sensação de frio (gelo) será testada em C5- lateral (radial) da fossa antecubital (logo proximal à dobra do cotovelo), C6 - Polegar, superfície dorsal, falange proximal, C7 - dedo médio, superfície dorsal, falange proximal, C8 - dedo mínimo, superfície dorsal, falange proximal e T1 - lado medial (ulnar) da fossa antecubital), imediatamente proximal ao epicôndilo medial do úmero. O bloqueio sensorial, definido como perda de sensibilidade ao frio (gelo), será classificado usando uma escala de classificação numérica (NRS: 0-100, 100=sensação normal, 0=sem sensação). O início do bloqueio sensorial para cada nervo será definido como o tempo que levou para atingir uma pontuação de bloqueio sensorial de NRS = <30. |
dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Alterações percentuais da função diafragmática
Prazo: Linha de base (antes do bloqueio) e 30 minutos após o bloqueio
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A excursão do hemidiafragma ipsilateral será medida pela máquina de ultrassom em posição supina pela via subcostal anterior.
O movimento do diafragma será medido em centímetros.
A amplitude da excursão diafragmática será registrada desde a posição expiratória de repouso até a inspiração profunda (teste do suspiro), assim como a amplitude do movimento diafragmático desde a posição expiratória de repouso durante a inspiração rápida pelo nariz (teste do olfato).
A diminuição da excursão diafragmática será calculada como a diferença (em %) na excursão diafragmática medida antes e 30 minutos após o bloqueio do tronco superior (STB).
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Linha de base (antes do bloqueio) e 30 minutos após o bloqueio
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Alterações da extensão da função diafragmática
Prazo: calculado após o bloco
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Após obter as alterações percentuais da função diafragmática, se a redução da excursão diafragmática for superior a 75%, ou nenhum movimento, ou movimento paradoxal, será considerado paresia completa.
A redução na excursão diafragmática de ambos os testes de suspiro e fungada entre 25% e 75% será considerada como paresia parcial e a excursão diafragmática de menos de 25% será considerada como 'sem paresia'.
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calculado após o bloco
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: avaliar uma vez antes da cirurgia
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O tempo decorrido desde o início da infiltração cutânea do anestésico local até o final da injeção da droga do estudo para o bloqueio do nervo.
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avaliar uma vez antes da cirurgia
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Pontuação de desconforto
Prazo: avaliar uma vez antes da cirurgia
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o grau de desconforto durante o bloqueio do nervo (NRS: 0-100; 0= sem desconforto, 100 = muito desconfortável)
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avaliar uma vez antes da cirurgia
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Parestesia
Prazo: durante o período de sofrer o bloqueio do nervo
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Qualquer incidência de parestesia durante o bloqueio do nervo
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durante o período de sofrer o bloqueio do nervo
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Complicações
Prazo: durante o bloqueio do nervo até o final da cirurgia
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Quaisquer complicações durante e logo após o bloqueio do nervo diretamente relacionadas à toxicidade do anestésico local, punção vascular ou pleural, injeção intraneural com edema do nervo.
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durante o bloqueio do nervo até o final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC.2021.184-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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