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구조화된 욕창 환자 교육의 효과 (SPIPE)

2023년 7월 15일 업데이트: Deena @ Clare Thomas, University of Malaya

구조화된 욕창 환자 교육 프로그램이 거동이 불편한 환자의 지식, 참여, 상처 치유 진행 및 삶의 질에 미치는 영향

본 연구는 구조화된 욕창 환자 교육(지식, 참여, 상처 치유 진행 및 이동이 제한된 환자의 삶의 질에 대한 프로그램)의 효과를 확인하기 위해 대조군과 함께 전향적 준실험 연구로 계획되었습니다. 우리는 구조화된 욕창 환자 교육이 환자의 지식, 참여, 상처 치유율 및 시간이 지남에 따라 대조군과 중재군 사이의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

제한된 이동성과 욕창이 있는 환자는 항상 다양한 기능적, 사회적, 심리적 및 재정적 영향을 받을 위험이 더 높습니다. 집중적인 PI 관리 및 예방 없이는 이러한 인구는 지속적인 고통, 감염, 사회적 고립 및 정신 건강 상태의 악화로 고통 받고 있습니다.

욕창으로 인한 환자의 부담을 완화하기 위해 많은 예방 전략과 관리를 사용할 수 있지만 환자가 치료에 참여하는 것은 환자 결과에 큰 차이를 만듭니다. 말레이시아에서 간호사는 욕창에 대한 환자 교육을 제공하는 데 중요한 역할을 하며, 일반적으로 비공식적인 일상적인 치료를 통해 정보 전단지를 배포하거나 보건부 웹사이트의 디지털 리소스를 통해 전달됩니다. 그러나 기존 욕창 교육 내용은 너무 광범위하여 욕창 예방만 강조하고 욕창 관리에 대한 정보는 전무합니다.

환자 교육의 효과에 대해 보고된 몇 가지 증거는 PI에 대한 환자 지식을 향상시키고 상처 치유와 관련된 PI 치료에 대한 환자 참여를 늘리고 삶의 질을 향상시킬 수 있었습니다. 그러나 상처 관리인 욕창 환자 교육에는 내용 격차가 있다. 욕창에 대한 많은 환자 교육이 문헌 검토에서 광범위하게 수행되었지만 욕창 환자 교육에서 상처 치료의 구성 요소는 여전히 명확하지 않습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 이동이 제한된 환자의 지식, 참여, 상처 치유 진행 및 삶의 질에 대한 구조화된 욕창 환자 교육의 효과를 확인하는 것입니다. 우리는 표준 환자 교육에 비해 구조화된 욕창 환자 교육이 환자의 지식, 참여, 상처 치유율 및 통제군과 개입군 사이의 삶의 질에 대해 시간이 지남에 따라 상당한 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구 목적을 달성하기 위해 STATA 12.0 프로그램을 사용하여 표본 크기를 계산하는 준 실험적 연구를 수행하기로 결정했습니다. 표본 크기를 계산하기 위해 검정력은 80%, 알파는 0.05로 사전 설정되었습니다. 평균 및 표준편차(σ)는 이전 연구자로부터 추출하였다. 계산에 따라 각 팔에 60개의 샘플을 사용하여 총 120개의 적격 샘플을 모집합니다.

연구에 포함된 환자는 실험군(구조화된 욕창 환자 교육)과 대조군(표준 환자 교육)으로 배정됩니다. 욕창 유병률이 높은 재활 병동을 포함한 8개의 내과 병동을 파악하여 참여하도록 하였다. 4개 병동(의료병동, 다학제 병동 2개, 정형외과 병동)이 동의했고, 나머지는 코로나19 활동 병동으로 배정돼 참여하지 못했다. 따라서 이 연구의 잠재적 참가자는 이 3차 병원의 4개 병동에서 모집될 것입니다. 데이터 수집 프로세스는 먼저 통제 그룹에서 시작되고 개입 그룹이 뒤따릅니다. 이전에 포함 기준에 설정된 대상 인구의 제한된 가용성을 고려하여 연구원은 편의 샘플링을 사용하기로 선택합니다.

연구 수행을 위해 말레이시아 보건부의 의료 연구 윤리 위원회로부터 허가를 받았습니다. 연구 샘플에 포함된 환자는 연구 전에 연구의 목적과 참여가 자발적이며 환자는 불이익 없이 언제든지 철회할 수 있음을 알릴 것입니다.

데이터 수집 도구 본 연구에서는 1) 지식, 2) 참여, 3) 상처 치유 진행, 4) 삶의 질이라는 네 가지 연구 결과를 측정하기 위해 체크리스트와 구조화된 설문지를 사용할 것이다.

개인 정보 체크리스트:

체크리스트는 1부 - 환자 건강 상태, 2부: 상처 치유 진행(PUSH 도구 3.0) 및 3부 - 영양 평가(MNA-SF)의 세 부분으로 구성됩니다. 이 체크리스트는 기준선(T0), 4주차(T1) 및 8주차(T2)에 상처 치료 간호사가 작성합니다. 상처 치료 간호사에게 양식 작성 방법에 대한 브리핑과 매뉴얼이 제공됩니다. 필수 체크리스트 작성을 담당하는 상처 치료 간호사는 연구 가설을 알지 못합니다.

파트 I: 환자 건강 상태 - 환자의 등록 ID, 성별, 병동, IC 번호, 연령, 동반 질환, PI 범주 및 PI 사이트.

파트 II: 상처 치유 진행(PUSH 도구 3.0) - PI 치유 진행을 측정합니다. 총 점수 범위는 0에서 17 사이이며 PUSH 도구 3.0이 낮을수록 더 나은 상처 치유 진행을 나타냅니다.

파트 II: 영양 상태(MNA-SF) - 환자의 현재 영양 상태를 결정합니다. 또한 정상 영양 상태(12-14점), 영양 실조 위험(8-11점), 영양 실조(0-7점)의 세 가지 범주로 분류됩니다. 기준선에서 한 번 측정합니다.

설문지 파트 I: 사회인구학적 - 연령, 사회경제적 지위, 성별, 교육 수준, 인종, 직업 및 혼인 상태의 7가지 구성요소를 포함하는 사회인구학적 특성.

파트 II: 욕창 예방 및 치료에 대한 지식 - 피부 관리 요구 평가 체크리스트를 사용하여 욕창 예방 및 치료에 대한 기본 지식을 자가 평가하는 데 사용합니다. 총점은 백분율로 표시되며 더 나은 지식을 반영하는 높은 점수로 해석됩니다.

파트 III: 환자 참여 - 환자가 주어진 항목에 따라 자신의 적극적인 참여를 스스로 평가하는 자가 관리 설문지. 총점은 백분율로 표시되며 높은 참여도를 반영하는 높은 점수로 해석됩니다.

파트 IV: 삶의 질 - PU-QOL 설문지는 PI의 발생이 그들의 삶을 얼마나 방해하는지를 측정하는 PI 특정 설문지입니다. 척도 점수는 항목을 합산한 다음 0-100 척도로 변환하여 생성됩니다. 높은 점수는 더 우수한 환자 성가심을 나타냅니다.

기술 분석 환자의 사회인구학적 데이터는 범주 데이터에 대한 빈도 및 백분율로 설명됩니다. 연속 데이터의 평균 및 표준 편차. 기술 분석을 사용하여 각 결과(환자의 지식, 참여, 상처 치유 진행 및 삶의 질)의 점수를 추정했습니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 데이터에 대한 조잡한 연관성을 테스트하는 데 사용되었습니다. 연속 변수의 두 그룹 간의 비교는 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 이루어집니다. 모든 분석은 5% 유의 수준에서 수행됩니다.

유효성 분석 개입의 유효성은 개체 내 효과를 모델링하는 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다. 모델 적합도는 잔차 플롯과 적합성 부족 테스트를 사용하여 결정됩니다. ANCOVA의 효과 크기는 Cohen에 따라 해석됩니다(부분 η2 .01은 작은 효과로 간주될 수 있고 부분 η2 .06은 중간 효과로 간주될 수 있으며 부분 η2 .14는 작은 효과로 간주될 수 있습니다. 상당한 효과).

잠재적인 위험, 이점 및 환자의 안전 모든 잠재적 참가자는 이 연구를 수행할 때 환자의 안전을 최우선으로 생각합니다. 이 연구에 참여해도 치료에 영향을 미치지 않으며 위험이 매우 적습니다. 그들은 불편하다고 느끼는 질문에 대해 답변을 거부할 수 있습니다. 연구의 이점은 이전 연구에서 보고된 바와 같이 다를 수 있습니다. 그러나 본 연구에서 얻은 정보는 환자가 욕창에 대해 더 잘 이해하고 향후 욕창이 악화되는 것을 방지하는 방법과 욕창 치료에 대한 지식을 얻는 데 도움이 될 것입니다. 교육 자료로서의 욕창 교육에 대한 소책자는 향후 참조를 위해 통제 그룹과 개입 그룹 모두의 환자에게 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 말레이어 또는 영어로 글을 읽을 수 있어야 합니다.
  • PI의 NPIAP 병기에 따른 PI II기 또는 III기 환자.
  • PI는 sacrococcygeal/greater trochanter/ischial tuberosities에 위치합니다.
  • Braden 점수 18 이하; 제한된 이동성
  • 활성 악성, 혈액학적 문제 또는 정신 질환의 부재

제외 기준:

  • 면역 저하
  • 요실금/대변실금
  • 혼수상태 환자 또는 언어 및 인지 장애가 있는 환자
  • 피판 또는 피부 이식 수술을 받을 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
실험군의 환자들은 구조화된 욕창 환자 교육을 받게 됩니다. 2회기로 구성되어 있으며 8주간 격주로 진행됩니다. 첫 번째 세션은 이틀 동안 지속됩니다. 기간은 80분(2일 동안 40분/일)입니다. 전달 방법은 PowerPoint 프레젠테이션과 소책자를 사용하여 일대일로 대면합니다. 두 번째 세션에서는 기간이 동일하게 유지됩니다(80분, 2일 동안 하루 40분). 전달 방법도 동일하나 교구 영상을 활용한다. 길이가 약 2~3분인 동영상 3개. 두 번째 세션에서 참가자는 준수 여부를 모니터링하기 위해 제공된 소책자에 수행하고 문서화할 작업이 주어집니다. 두 세션이 완료되면 환자는 격주로 후속 조치를 취하고 진행 상황을 모니터링합니다.
네 가지 주요 주제를 포함하는 PI 교육 주제로 구성됩니다. 1) Pressure Injury: Why Me, 환자가 PI에 대해 알아야 할 기본 정보를 다룹니다. 2) 피부 관리, 이 주제에서 환자는 피부 검사가 어떻게 수행되었고 왜 수행되어야 하는지에 대해 생각할 것입니다. 3) 욕창 예방, 이 항목에서는 환자에게 적합한 재배치와 지지 표면 및 예방적 상처 드레싱의 이점에 대해 강조합니다. 4) PI 치유를 돕습니다. 이 주제에서 환자는 PI 치유에 도움이 되는 상태와 상처 치유를 지원하기 위한 식이 요법에 대해 안내를 받을 것입니다.
다른: 대조군
이 그룹의 환자는 병동에서 표준 환자 교육을 계속 받아야 합니다. 표준 환자 교육은 상처 드레싱이 완료된 후 비공식 구두 방법을 통해 일상적으로 제공됩니다.
고정된 내용/환자 교육 기간이 없습니다. 기본적으로 상처 드레싱이 완료된 후 환자 위치 변경이 구두로 강조되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지식
기간: 8주
욕창 지식(%)
8주
환자 참여
기간: 8주
욕창 예방에 대한 환자 참여율(%)
8주
상처 치유 진행
기간: 8주
욕창 상태에는 크기, 삼출물 및 조직 유형이 포함됩니다(점수 0 -17). 최소 0점은 상처가 완전히 치유되었음을 나타냅니다. 점수의 증가는 상처 상태가 악화되고 있음을 나타냅니다. 최대 17점은 창상 면적이 24cm2 이상이고, 삼출물이 많고, 생존할 수 없는 조직이 있는 심각한 PI를 나타냅니다.
8주
욕창 특유의 증상 및 기능적 결과
기간: 8주
욕창 관련 증상 및 기능적 결과는 욕창 삶의 질(PU-QOL)로 평가합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 진행에 대한 SPIPE의 효과
기간: 8주

4주차 및 12주차 상처 치유 진행에 대한 SPIPE의 효과. 측정 이름: 상처 치유 진행; 측정 도구 - 체크리스트: 욕창 치유 척도(PUSH 3.0); 측정 단위: 기준선(T0)에서 4주차(T1)까지의 PUSH 점수의 평균 차이 및 4주차(T1)에서 8주차(T2)까지의 PUSH 점수의 평균 차이.

최소값 = 0, 최대값 = 17; 낮은 점수 더 나은 결과.

8주
욕창 관련 증상 및 기능적 결과에 대한 mySPIPE의 효과
기간: 8주

4주차와 8주차의 욕창 관련 증상 및 기능적 결과에 대한 mySPIPE의 효과.

측정 이름: 삶의 질; 측정 도구 - 설문지: 욕창 삶의 질(PUQOL); 측정 단위: 기준선(T0)에서 4주차(T1)까지의 평균 PUQOL 차이 및 4주차(T1)에서 8주차(T2)까지 PUQOL 점수의 평균 차이.

최소값 = 0, 최대값 = 100; 더 높은 점수 더 나은 결과.

8주
PI 지식에 대한 mySPIPE의 효과
기간: 8주

4주차와 8주차에 PI 지식에 대한 mySPIPE의 효과. 측정 이름: PI 지식; 측정 도구 - 설문지: 개정된 피부 관리 요구 평가 체크리스트(개정된 SMNaC) ; 측정 단위: 기준선(T0)에서 4주(T1)까지 PI 지식의 평균 차이 및 4주(T1)부터 8주(T2)까지 PI 지식의 평균 차이.

최소값 = 10, 최대값 = 100; 더 높은 점수 더 나은 결과.

8주
PI 예방에 대한 환자 참여에 대한 mySPIPE의 효과
기간: 8주

4주차 및 8주차에 PI 예방에 대한 환자 참여에 대한 mySPIPE의 효과. 측정 이름: PI 예방에 대한 환자 참여; 측정 도구 - 설문지: PI 예방에 대한 환자 참여(PPPIP); 측정 단위: 기준선(T0)에서 4주(T1)까지 PPPIP의 평균 차이 및 4주(T1)부터 8주(T2)까지 PPPIP의 평균 차이.

최소값 = 12.5, 최대값 = 100; 더 높은 점수 더 나은 결과.

8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
  • 연구 책임자: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
  • 연구 의자: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
  • 연구 의자: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17033704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IDP 공유 계획에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

2021년 10월 12개월간

IPD 공유 액세스 기준

직접 이메일 dnaclare@ums.edu.my를 통해 요청 시 액세스 권한 부여

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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