- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04944186
Effekt af struktureret trykskade Patientuddannelse (SPIPE)
Effekten af struktureret trykskade patientuddannelsesprogram på viden, deltagelse, fremskridt i sårheling og livskvalitet blandt patienter med begrænset mobilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med begrænset mobilitet og trykskader har altid større risiko for at få flere funktionelle, sociale, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Uden intensiv behandling og forebyggelse af PI lider disse befolkningsgrupper fortsat af langvarig smerte, infektion, social isolation og forværring af mentale helbredstilstande.
Mens mange forebyggende strategier og håndtering er tilgængelige for at lette patientbyrden på grund af trykskader, gør det en enorm forskel i patientresultatet at inddrage patienten i at tage del i deres pleje. I Malaysia spiller sygeplejersker en vigtig rolle i at give patientuddannelse om trykskader, normalt leveret gennem uformel rutinepleje, ved at distribuere informationsfolder eller via digitale ressourcer på sundhedsministeriets hjemmeside. Det eksisterende trykskadeundervisningsindhold er dog for bredt, idet der kun lægges vægt på forebyggelse af trykskade og ingen information om trykskadepleje.
Få beviser rapporteret om effektiviteten af patientuddannelse var i stand til at forbedre patientens viden om PI, øge patientdeltagelsen i PI-pleje i forbindelse med sårheling og forbedre livskvaliteten. Der er dog et indholdsgab i trykskadepatientuddannelsen, som er sårpleje. Mens der i litteraturgennemgangen var blevet gennemført meget patientuddannelse om trykskader, er komponenterne i sårpleje i trykskadepatienter stadig uklare. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at identificere effekten af struktureret trykskade-patientuddannelse på viden, deltagelse, fremskridt i sårheling og livskvalitet blandt patienter med begrænset mobilitet. Vi antog, at der ville være en signifikant effekt af struktureret trykskadepatientuddannelse sammenlignet med standardpatientuddannelsen på patientens viden, deltagelse, sårhelingshastighed og livskvalitet mellem kontrol- og interventionsgruppe over tid.
For at nå dette forskningsmål vælger vi at udføre en kvasi-eksperimentel undersøgelse-beregning af stikprøvestørrelse ved at bruge STATA 12.0-programmet. For at beregne prøvestørrelsen blev effekt på 80 % og alfa forudindstillet til 0,05. Middelværdi og standardafvigelse (σ) blev udtrukket fra tidligere forsker. Baseret på beregningen vil i alt 120 kvalificerede prøver blive rekrutteret med 60 prøver hver arm.
Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive tildelt forsøgsgruppen (struktureret trykskade patientuddannelse) og kontrolgruppen (standard patientuddannelse). Otte medicinsk-kirurgiske afdelinger inklusive rehabiliteringsafdelinger med høj forekomst af trykskader blev identificeret og inviteret til at deltage. Fire afdelinger var enige (medicinsk afdeling, to tværfaglige afdelinger og ortopædisk afdeling), og resten ude af stand til at deltage, fordi de er tildelt som aktiv COVID-19 afdeling. Således vil potentielle deltagere til denne undersøgelse blive rekrutteret i disse fire afdelinger på dette tertiære hospital. Processen med dataindsamling vil blive startet med kontrolgruppen først og efterfulgt af interventionsgruppen. I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af den målpopulation, som tidligere var angivet i inklusionskriterierne, vælger forskeren at bruge bekvemmelighedsprøvetagning.
Til gennemførelse af undersøgelsen blev der indhentet tilladelse fra den medicinske forskningsetiske komité i det malaysiske sundhedsministerium. Patienten, der indgår i undersøgelsesprøven, vil inden undersøgelsen blive informeret om, at undersøgelsens formål og deltagelse er frivillig, og patienten kan til enhver tid trække sig tilbage uden straf.
Værktøjer til dataindsamling; I denne undersøgelse vil en tjekliste og strukturerede spørgeskemaer blive brugt til at måle de fire resultater af denne forskning, som er 1) viden, 2) deltagelse, 3) fremskridt i sårheling og 4) livskvalitet.
Tjekliste for personlige oplysninger:
Tjeklister består af tre dele: del I - patientens helbredsstatus, del II: Sårhelingsfremskridt (PUSH Tool 3.0) og del III - Ernæringsvurdering (MNA-SF). Denne tjekliste vil blive udfyldt af sårplejersken ved baseline (T0), uge-4 (T1) og uge-8 (T2). Sårplejersken får en orientering og manual til, hvordan skemaet udfyldes. Den sårplejerske, der er ansvarlig for at udfylde den påkrævede tjekliste, er ikke bekendt med undersøgelsens hypotese.
Del I: Patientens helbredsstatus - patientens registrerings-id, køn, afdeling, IC-nummer, alder, komorbiditeter, PI-kategorier og PI-sted.
Del II: Sårhelingsfremskridt (PUSH Tools 3.0) - for at måle PI-helingsfremskridt. Den samlede score vil ligge mellem 0 og 17, lavere PUSH-værktøjer 3.0 indikerer bedre fremskridt med sårheling.
Del II: Ernæringsstatus (MNA-SF) - for at bestemme patientens aktuelle ernæringsstatus. Det er yderligere klassificeret i tre kategorier: normal ernæringsstatus (12-14 point), risiko for underernæring (8-11 point) og underernæret (0 - 7 point). Mål én gang ved baseline.
Spørgeskemaer Del I: Sociodemografiske - sociodemografiske karakteristika, herunder syv komponenter: alder, socioøkonomisk status, køn, uddannelsesniveau, etnicitet, erhverv og civilstand.
Del II: Viden om forebyggelse og behandling af trykskader - bruges til selv at vurdere grundlæggende viden om forebyggelse og behandling af trykskade ved hjælp af Skin-Management Needs Assessment Checklist. Den samlede score udtrykkes som en procentdel og fortolkes som en højere score, der afspejler bedre viden.
Del III: Patientdeltagelse - selvadministreret spørgeskema, hvor patienten selv vurderer deres aktive deltagelse baseret på de givne emner. Den samlede score er udtrykt i procent og fortolket som en højere score, der afspejler større deltagelse.
Del IV: Livskvalitet - PU-QOL spørgeskema er et PI-specifikt spørgeskema, der måler, hvor meget forekomsten af PI generer deres liv. Skalaresultater genereres ved at summere elementer og derefter transformere dem til en skala fra 0-100. Høje scores indikerer mere fremragende patientbesvær.
Beskrivende analyse De sociodemografiske data for patienten vil blive beskrevet som frekvenser og procenter for kategoriske data; middelværdi og standardafvigelse for kontinuerlige data. Deskriptiv analyse blev brugt til at estimere scoren for hvert resultat (patientens viden, deltagelse, fremskridt i sårheling og livskvalitet). Chi-kvadrat-testen blev brugt til at teste de rå associationer for kategoriske data. Sammenligning mellem to grupper af kontinuerte variable vil blive foretaget ved hjælp af en uafhængig t-test. Alle analyser vil blive udført på et 5 % signifikant niveau.
Analyse af effektivitet Effektiviteten af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af gentaget målingsanalyse af kovarians (ANCOVA), der modellerer virkningerne inden for individet. Modeltilpasning vil blive bestemt ved hjælp af restplot og manglende tilpasningstest. Effektstørrelserne af ANCOVA vil blive fortolket ifølge Cohen (en delvis η2 på 0,01 kan betragtes som en lille effekt, en delvis η2 på 0,06 kan betragtes som en medium effekt, og en delvis η2 på 0,14 kan betragtes som en betydelig effekt).
Potentielle risici, fordele og patientsikkerhed Alle potentielle deltagere vil være sikret, at patientsikkerhed vil være prioriteret, når denne undersøgelse udføres. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke deres behandling, og risikoen er meget minimal. De kan frit afslå at besvare alle de spørgsmål, som de føler sig utilpas med. Fordelen ved undersøgelsen kan variere, som rapporteret i tidligere forskning. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil dog hjælpe patienten til at få mere forståelse for trykskade, hvordan man forebygger, at trykskader i fremtiden bliver værre, og viden om trykskadebehandling. Der vil også blive udleveret et hæfte om trykskadeundervisning som undervisningsmateriale til patienter i både kontrol- og interventionsgrupper til fremtidig reference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal kunne læse enten malaysisk eller engelsk.
- Patienter med PI stadie II eller stadium III i henhold til NPIAP stadieinddeling af PI.
- PI lokaliseret enten ved sacrococcygeale/større trochanter/ischiale tuberositeter.
- Braden score 18 eller mindre; med begrænset mobilitet
- Fravær af ethvert aktivt malignt, hæmatologisk problem eller psykiatrisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitteret
- Har urin/fækal inkontinens
- Komatøse patient eller som ikke er i stand til at reagere verbalt og kognitivt svækket
- Patient, der skal gennemgå flap- eller hudtransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage struktureret trykskadepatientundervisning.
Den består af 2 sessioner efterfulgt af 2-ugentlig opfølgning i 8 uger.
Den første session varer i to dage; varigheden er 80 minutter (40 minutter/dag i to dage).
Leveringsmetode er ansigt til ansigt, én til én ved hjælp af PowerPoint-præsentation og hæfte.
I den anden session forbliver varigheden den samme (80 minutter; 40 minutter/dag i 2 dage).
Leveringsmetoden er også den samme, men der vil blive brugt undervisningsmidler videopræsentation.
Tre videoer med en varighed på cirka 2 - 3 minutter.
I den anden session vil deltagerne få en opgave, som de skal udføre og dokumentere i hæftet, der er givet til at overvåge dens overholdelse.
Efter afslutningen af de to sessioner vil patienten blive fulgt op hver anden uge og overvåget deres fremskridt.
|
Den består af PI-uddannelsesemner, som omfatter fire hovedemner; 1) Pressure Injury: Why Me, som vil dække de grundlæggende oplysninger, som patienten har brug for at vide om PI; 2) Pas på din hud, i dette emne vil patienten blive tænkt over, hvordan hudkontrol blev udført, og hvorfor det skal gøres; 3) Forebyggelse af trykskader, i dette emne vil patienten blive fremhævet på den passende repositionering for dem og fordelen ved støtteoverflader og forebyggende sårforbinding; 4) Hjælp din PI med at hele, i dette emne vil patienten blive vejledt om, hvad der er tilstande, der hjælper PI-heling og kostbehov til at understøtte sårheling
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe skal fortsætte med standard patientuddannelse i afdelingen.
Standard patientuddannelse leverer rutinemæssigt gennem en uformel verbal metode, efter at sårforbindingen er udført.
|
Intet fast indhold/varighed af patientuddannelse.
Grundlæggende understreges patientens repositionering verbalt efter afsluttet sårforbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden
Tidsramme: 8 uger
|
Kendskab til trykskader (%)
|
8 uger
|
|
Patientdeltagelse
Tidsramme: 8 uger
|
Patientdeltagelse i forebyggelse af trykskader (%)
|
8 uger
|
|
Sårheling fremskridt
Tidsramme: 8 uger
|
Trykskadetilstand omfatter størrelse, ekssudat og vævstype (Score 0 -17).
0 minimumspoint indikerer, at såret heler fuldstændigt.
Stigende antal score indikerer, at sårtilstanden forværres.
17 maksimumpoint repræsenterer en alvorlig PI med et sårareal på mere end 24 cm2 af størrelse, tungt ekssudat og ikke-levedygtigt væv.
|
8 uger
|
|
Tryksårsspecifikke symptomer og funktionelle udfald
Tidsramme: 8 uger
|
Tryksårsspecifikke symptomer og funktionelle udfald vurderes af tryksårskvaliteten (PU-QOL)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af SPIPE på sårheling
Tidsramme: 8 uger
|
Effektiviteten af SPIPE på sårhelingsfremskridt i uge 4 og uge 12. MÅLINGENS NAVN: Sårhelingsfremskridt; MÅLEVÆRKTØJ - Tjekliste: Tryksårsskala for heling (PUSH 3.0); MÅLEENHED: Gennemsnitlig forskel på PUSH-score ved baseline (T0) til uge 4 (T1), og gennemsnitlig forskel på PUSH-score fra uge 4 (T1) til uge 8 (T2). Minimumværdi = 0, Maksimumværdi = 17; Lavere score bedre resultat. |
8 uger
|
|
Effektivitet af mySPIPE på tryksårsspecifikke symptomer og funktionelle resultater
Tidsramme: 8 uger
|
Effektiviteten af mySPIPE på tryksårsspecifikke symptomer og funktionelle resultater i uge 4 og uge 8. MÅLINGENS NAVN: Livskvalitet; MÅLEVÆRKTØJ - Spørgeskema: Tryksår livskvalitet (PUQOL); MÅLEENHED: Gennemsnitlig forskel på PUQOL ved baseline (T0) til uge 4 (T1), og gennemsnitlig forskel på PUQOL-score fra uge 4 (T1) til uge 8 (T2). Minimumværdi = 0, Maksimumværdi = 100; Højere score bedre resultat. |
8 uger
|
|
Effektiviteten af mySPIPE på PI viden
Tidsramme: 8 uger
|
Effektiviteten af mySPIPE på PI viden i uge 4 og uge 8. MÅLINGENS NAVN: PI viden; MÅLEVÆRKTØJ - Spørgeskema: Revideret tjekliste til vurdering af behov for hudhåndtering (revideret SMNaC) ; MÅLEENHED: Gennemsnitlig forskel på PI-kendskab ved baseline (T0) til uge 4 (T1), og gennemsnitlig forskel på PI-kendskab fra uge 4 (T1) til uge 8 (T2). Minimumværdi = 10, Maksimumværdi = 100; Højere score bedre resultat. |
8 uger
|
|
Effektiviteten af mySPIPE på patientdeltagelse på PI-forebyggelse
Tidsramme: 8 uger
|
Effektivitet af mySPIPE på patientdeltagelse på PI-forebyggelse i uge 4 og uge 8. MÅLINGENS NAVN: Patientdeltagelse på PI-forebyggelse; MÅLEVÆRKTØJ - Spørgeskema: Patientdeltagelse om PI-forebyggelse (PPPIP); MÅLEENHED: Gennemsnitlig forskel af PPPIP ved baseline (T0) til uge 4 (T1), og gennemsnitlig forskel af PPPIP fra uge 4 (T1) til uge 8 (T2). Minimumværdi = 12,5, Maksimalværdi = 100; Højere score bedre resultat. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Studieleder: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Studiestol: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Studiestol: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17033704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trykskade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien