- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04944186
Efekt edukace pacientů se strukturovaným tlakovým poraněním (SPIPE)
Vliv vzdělávacího programu pro pacienty se strukturovaným tlakovým poraněním na znalosti, participaci, pokrok v hojení ran a kvalitu života pacientů s omezenou pohyblivostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s omezenou pohyblivostí a tlakovým poraněním jsou vždy vystaveni vyššímu riziku mnoha funkčních, sociálních, psychologických a finančních dopadů. Bez intenzivní léčby a prevence PI tyto populace nadále trpí dlouhotrvající bolestí, infekcí, sociální izolací a zhoršením duševních poruch.
I když je k dispozici mnoho preventivních strategií a managementu ke zmírnění zátěže pacienta v důsledku tlakového poranění, zapojení pacienta do jeho péče má obrovský rozdíl ve výsledcích pacienta. V Malajsii hrají sestry důležitou roli při poskytování edukace pacientům o tlakovém poranění, obvykle poskytované neformální rutinní péčí, distribucí informačního letáku nebo prostřednictvím digitálních zdrojů na webových stránkách ministerstva zdravotnictví. Stávající obsah vzdělávání o tlakových úrazech je však příliš široký a klade důraz pouze na prevenci tlakových úrazů a žádné informace o péči o tlaková poranění.
Několik důkazů o účinnosti edukace pacientů dokázalo zlepšit znalosti pacientů o PI, zvýšit účast pacientů na péči o PI spojené s hojením ran a zlepšit kvalitu života. Existuje však obsahová mezera ve vzdělávání pacientů s tlakovým poraněním, kterým je péče o rány. Zatímco v literárním přehledu bylo provedeno velké množství edukace pacientů o tlakovém poranění, složky péče o rány při edukaci pacientů s tlakovým poraněním jsou stále nejasné. Primárním cílem této studie je tedy identifikovat vliv edukace pacientů se strukturovaným tlakovým poraněním na znalosti, účast, pokrok v hojení ran a kvalitu života pacientů s omezenou pohyblivostí. Předpokládali jsme, že strukturovaná edukace pacienta s tlakovým poraněním v porovnání se standardní edukací pacienta bude mít významný vliv na znalosti pacienta, participaci, rychlost hojení ran a kvalitu života mezi kontrolní a intervenční skupinou v průběhu času.
Abychom dosáhli tohoto cíle výzkumu, rozhodli jsme se provést kvaziexperimentální studii – výpočet velikosti vzorku pomocí programu STATA 12.0. Pro výpočet velikosti vzorku byl výkon na 80 % a alfa předem nastaven na 0,05. Průměr a standardní odchylka (σ) byly extrahovány od předchozího výzkumníka. Na základě výpočtu bude přijato celkem 120 vhodných vzorků se 60 vzorky v každé větvi.
Pacienti zařazení do studie budou zařazeni do experimentální skupiny (edukace pacientů se strukturovaným tlakovým poraněním) a kontrolní skupiny (standardní edukace pacientů). Bylo identifikováno a pozváno k účasti osm lékařsko-chirurgických oddělení včetně rehabilitačního oddělení s vysokou prevalencí tlakového poranění. Čtyři oddělení souhlasila (lékařské oddělení, dvě multidisciplinární oddělení a ortopedické oddělení) a zbytek se nemohl zúčastnit, protože byl přidělen jako aktivní oddělení COVID-19. Potenciální účastníci této studie budou tedy přijati na těchto čtyřech odděleních této terciární nemocnice. Proces sběru dat bude zahájen nejprve kontrolní skupinou a poté bude následovat intervenční skupina. Vzhledem k omezené dostupnosti cílové populace stanovené dříve v kritériích pro začlenění se výzkumník rozhodl použít výběr z pohodlí.
Pro realizaci studie bylo získáno povolení od Etického výboru pro lékařský výzkum malajského ministerstva zdravotnictví. Pacient zařazený do studijního vzorku bude před studií informován, že účel a účast ve studii jsou dobrovolné a pacient může kdykoli bez sankcí odstoupit.
Nástroje pro sběr dat; V této studii bude kontrolní seznam a strukturované dotazníky použity k měření čtyř výsledků tohoto výzkumu, kterými jsou 1) znalosti, 2) účast, 3) pokrok v hojení ran a 4) kvalita života.
Kontrolní seznam osobních údajů:
Kontrolní seznamy se skládají ze tří částí: část I – zdravotní stav pacienta, část II: Průběh hojení ran (PUSH Tool 3.0) a část III – Nutriční hodnocení (MNA-SF). Tento kontrolní seznam vyplní sestra péče o rány na začátku (T0), v týdnu 4 (T1) a v týdnu 8 (T2). Sestra péče o rány dostane instruktáž a manuál, jak formulář vyplnit. Ošetřující sestra odpovědná za vyplnění požadovaného kontrolního seznamu si není vědoma hypotézy studie.
Část I: Zdravotní stav pacienta – registrační ID pacienta, pohlaví, oddělení, číslo IC, věk, komorbidity, kategorie PI a místo PI.
Část II: Průběh hojení ran (PUSH Tools 3.0) – k měření pokroku při hojení PI. Celkové skóre se bude pohybovat mezi 0 až 17, nižší nástroje PUSH 3.0 indikují lepší pokrok v hojení ran.
Část II: Nutriční stav (MNA-SF) - ke zjištění aktuálního nutričního stavu pacienta. Dále se dělí do tří kategorií: normální nutriční stav (12-14 bodů), ohrožený podvýživou (8-11 bodů) a podvyživený (0-7 bodů). Změřte jednou na základní čáře.
Dotazníky Část I: Sociodemograficko - sociodemografické charakteristiky zahrnující sedm složek: věk, socioekonomický status, pohlaví, úroveň vzdělání, etnický původ, povolání a rodinný stav.
Část II: Znalosti o prevenci a léčbě tlakových poranění – využití k sebehodnocení základních znalostí prevence a léčby tlakových poranění pomocí kontrolního seznamu pro hodnocení potřeb péče o kůži. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech a interpretováno jako vyšší skóre odrážející lepší znalosti.
Část III: Participace pacienta - dotazník, který si pacient sám vyplní, pomocí kterého bude pacient sám hodnotit svou aktivní účast na základě daných položek. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech a interpretováno jako vyšší skóre odrážející větší účast.
Část IV: Kvalita života – dotazník PU-QOL je dotazník specifický pro PI, který měří, jak moc jim výskyt PI obtěžuje život. Skóre stupnice se generuje sečtením položek a jejich následnou transformací na stupnici 0-100. Vysoké skóre ukazuje na lepší obtěžování pacientů.
Popisná analýza Sociodemografická data pacienta budou popsána jako frekvence a procenta pro kategorická data; průměr a směrodatná odchylka pro spojitá data. Deskriptivní analýza byla použita k odhadu skóre každého výsledku (pacientovy znalosti, účast, postup hojení ran a kvalita života). Chí-kvadrát test byl použit k testování hrubých asociací pro kategorická data. Srovnání mezi dvěma skupinami spojitých proměnných bude provedeno pomocí nezávislého t-testu. Všechny analýzy budou provedeny na 5% významné úrovni.
Analýza účinnosti Účinnost intervence bude hodnocena pomocí analýzy kovariance s opakovaným měřením (ANCOVA), modelování účinků v rámci subjektu. Vhodnost modelu bude stanovena pomocí zbytkových grafů a testů nedostatku shody. Velikosti efektů ANCOVA budou interpretovány podle Cohena (částečné η2 0,01 lze považovat za malý efekt, částečné η2 0,06 lze považovat za střední efekt a částečné η2 0,14 lze považovat za významný efekt).
Potenciální riziko, přínos a bezpečnost pacienta Všichni potenciální účastníci budou mít jistotu, že bezpečnost pacientů bude při provádění této studie prioritou. Účast v této studii neovlivní jejich léčbu a riziko je velmi minimální. Mohou odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku, která se jim nelíbila. Přínos studie se může lišit, jak bylo uvedeno v předchozím výzkumu. Informace získané z této studie však pomohou pacientovi lépe porozumět tlakovým poraněním, tomu, jak předejít zhoršení tlakového poranění v budoucnu, a poznatkům o péči o tlaková poranění. Pacientům v kontrolní i intervenční skupině bude také poskytnuta brožurka o edukaci o tlakových poraněních jako vzdělávací materiál pro budoucí použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deena C Thomas, MNSc; RN
- Telefonní číslo: +60138750362
- E-mail: dnaclare@ums.edu.my
Studijní místa
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být gramotný v malajštině nebo angličtině.
- Pacienti s PI stadia II nebo stadia III podle NPIAP stagingu PI.
- PI lokalizovaný buď v sacrococcygeálních / větším trochanteru / ischiálních tuberositách.
- Bradenovo skóre 18 nebo méně; s omezenou pohyblivostí
- Absence jakéhokoli aktivního maligního, hematologického problému nebo psychiatrického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaná
- S močovou/fekální inkontinencí
- Pacienti v kómatu nebo pacienti, kteří nejsou schopni verbálně a kognitivně reagovat
- Pacient, který podstoupí operaci chlopně nebo kožního štěpu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti v experimentální skupině obdrží strukturovanou edukaci pacientů s tlakovým poraněním.
Skládá se ze 2 sezení s následným dvoutýdenním sledováním po dobu 8 týdnů.
První sezení trvá dva dny; doba trvání je 80 minut (40 minut/den po dobu dvou dnů).
Způsob předání je tváří v tvář, jeden k jednomu s pomocí powerpointové prezentace a brožury.
Při druhém sezení zůstává trvání stejné (80 minut; 40 minut/den po dobu 2 dnů).
Způsob doručení bude rovněž stejný, ale bude použita videoprezentace učební pomůcky.
Tři videa o délce přibližně 2 - 3 minut.
Ve druhém sezení dostanou účastníci úkol, který mají provést a zdokumentovat v brožuře, aby sledovali jeho dodržování.
Po dokončení těchto dvou sezení bude pacient sledován jednou za dva týdny a bude monitorován jeho pokrok.
|
Skládá se z témat PI vzdělávání, která zahrnují čtyři hlavní témata; 1) Pressure Injury: Why Me, která bude zahrnovat základní informace, které pacient potřebuje vědět o PI; 2) Pečujte o svou pokožku, v těchto tématech se pacient zamyslí nad tím, jak byla provedena kontrola kůže a proč je třeba ji provádět; 3) Prevence tlakového poranění, v tomto tématu bude pacientovi zdůrazněna vhodná repozice pro něj a přínos opěrných ploch a preventivního krytí ran; 4) Pomozte svému PI se hojit, v tomto tématu se pacientovi seznámíme s tím, jaké jsou podmínky, které napomáhají hojení PI, a dietní potřeby na podporu hojení ran
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou pokračovat ve standardní edukaci pacientů na oddělení.
Standardní edukace pacienta se běžně provádí neformální verbální metodou po převazu rány.
|
Žádný pevný obsah/délka edukace pacienta.
V zásadě byla repozice pacienta zdůrazněna verbálně po dokončení převazu rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost
Časové okno: 8 týdnů
|
Znalost tlakového zranění (%)
|
8 týdnů
|
Účast pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
Účast pacientů na prevenci tlakových zranění (%)
|
8 týdnů
|
Pokrok v hojení ran
Časové okno: 8 týdnů
|
Stav tlakového poranění zahrnuje velikost, exsudát a typ tkáně (Skóre 0-17).
0 minimálních bodů znamená úplné zahojení rány.
Zvyšující se počet skóre naznačuje, že se stav rány zhoršuje.
17 maximálních bodů představuje závažnou PI s plochou rány větší než 24 cm2, těžkým exsudátem a neživotaschopnou tkání.
|
8 týdnů
|
Specifické symptomy dekubitů a funkční výsledky
Časové okno: 8 týdnů
|
Specifické symptomy a funkční výsledky dekubitů jsou hodnoceny podle kvality života dekubitů (PU-QOL)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost SPIPE na postup hojení ran
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost SPIPE na postup hojení ran v týdnu 4 a týdnu 12. NÁZEV MĚŘENÍ: Pokrok v hojení ran; NÁSTROJ MĚŘENÍ - Kontrolní seznam: Stupnice hojení dekubitů (PUSH 3.0); JEDNOTKA MĚŘENÍ: Průměrný rozdíl PUSH skóre na začátku (T0) do týdne 4 (T1) a Průměrný rozdíl PUSH skóre mezi týdnem 4 (T1) do týdne 8 (T2). Minimální hodnota = 0, Maximální hodnota = 17; Nižší skóre lepší výsledek. |
8 týdnů
|
Účinnost mySPIPE na specifické symptomy a funkční výsledky dekubitů
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost mySPIPE na specifické symptomy dekubitů a funkční výsledky ve 4. a 8. týdnu. NÁZEV MĚŘENÍ: Kvalita života; NÁSTROJ MĚŘENÍ - Dotazník: Kvalita života dekubitů (PUQOL); JEDNOTKA MĚŘENÍ: Průměrný rozdíl PUQOL na začátku (T0) do týdne 4 (T1) a Průměrný rozdíl skóre PUQOL od týdne 4 (T1) do týdne 8 (T2). Minimální hodnota = 0, Maximální hodnota = 100; Vyšší skóre lepší výsledek. |
8 týdnů
|
Efektivita mySPIPE na znalosti PI
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost mySPIPE na znalosti PI v týdnu 4 a v týdnu 8. NÁZEV MĚŘENÍ: znalost PI; NÁSTROJ MĚŘENÍ – Dotazník: Revidovaný kontrolní seznam pro hodnocení potřeb péče o pleť (revidovaný SMNaC) ; JEDNOTKA MĚŘENÍ: Průměrný rozdíl znalostí PI na začátku (T0) do týdne 4 (T1) a Průměrný rozdíl znalostí PI mezi týdnem 4 (T1) do týdne 8 (T2). Minimální hodnota = 10, Maximální hodnota = 100; Vyšší skóre lepší výsledek. |
8 týdnů
|
Účinnost mySPIPE na účast pacientů na prevenci PI
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost mySPIPE na účast pacienta na prevenci PI ve 4. a 8. týdnu. NÁZEV MĚŘENÍ: Účast pacientů na prevenci PI; NÁSTROJ MĚŘENÍ - Dotazník: Účast pacientů na prevenci PI (PPPIP); JEDNOTKA MĚŘENÍ: Průměrný rozdíl PPPIP na začátku (T0) do týdne 4 (T1) a Průměrný rozdíl PPPIP od týdne 4 (T1) do týdne 8 (T2). Minimální hodnota = 12,5, Maximální hodnota = 100; Vyšší skóre lepší výsledek. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Ředitel studie: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Studijní židle: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Studijní židle: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17033704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .