Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt edukace pacientů se strukturovaným tlakovým poraněním (SPIPE)

15. července 2023 aktualizováno: Deena @ Clare Thomas, University of Malaya

Vliv vzdělávacího programu pro pacienty se strukturovaným tlakovým poraněním na znalosti, participaci, pokrok v hojení ran a kvalitu života pacientů s omezenou pohyblivostí

Tato studie byla plánována jako prospektivní kvaziexperimentální studie s kontrolní skupinou, která měla zjistit vliv edukace pacientů se strukturovaným tlakovým poraněním (program na znalosti, účast, pokrok v hojení ran a kvalitu života u pacientů s omezenou pohyblivostí. Předpokládali jsme, že edukace pacienta se strukturovaným tlakovým poraněním bude mít významný vliv na znalosti pacienta, účast, rychlost hojení ran a kvalitu života mezi kontrolní a intervenční skupinou v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s omezenou pohyblivostí a tlakovým poraněním jsou vždy vystaveni vyššímu riziku mnoha funkčních, sociálních, psychologických a finančních dopadů. Bez intenzivní léčby a prevence PI tyto populace nadále trpí dlouhotrvající bolestí, infekcí, sociální izolací a zhoršením duševních poruch.

I když je k dispozici mnoho preventivních strategií a managementu ke zmírnění zátěže pacienta v důsledku tlakového poranění, zapojení pacienta do jeho péče má obrovský rozdíl ve výsledcích pacienta. V Malajsii hrají sestry důležitou roli při poskytování edukace pacientům o tlakovém poranění, obvykle poskytované neformální rutinní péčí, distribucí informačního letáku nebo prostřednictvím digitálních zdrojů na webových stránkách ministerstva zdravotnictví. Stávající obsah vzdělávání o tlakových úrazech je však příliš široký a klade důraz pouze na prevenci tlakových úrazů a žádné informace o péči o tlaková poranění.

Několik důkazů o účinnosti edukace pacientů dokázalo zlepšit znalosti pacientů o PI, zvýšit účast pacientů na péči o PI spojené s hojením ran a zlepšit kvalitu života. Existuje však obsahová mezera ve vzdělávání pacientů s tlakovým poraněním, kterým je péče o rány. Zatímco v literárním přehledu bylo provedeno velké množství edukace pacientů o tlakovém poranění, složky péče o rány při edukaci pacientů s tlakovým poraněním jsou stále nejasné. Primárním cílem této studie je tedy identifikovat vliv edukace pacientů se strukturovaným tlakovým poraněním na znalosti, účast, pokrok v hojení ran a kvalitu života pacientů s omezenou pohyblivostí. Předpokládali jsme, že strukturovaná edukace pacienta s tlakovým poraněním v porovnání se standardní edukací pacienta bude mít významný vliv na znalosti pacienta, participaci, rychlost hojení ran a kvalitu života mezi kontrolní a intervenční skupinou v průběhu času.

Abychom dosáhli tohoto cíle výzkumu, rozhodli jsme se provést kvaziexperimentální studii – výpočet velikosti vzorku pomocí programu STATA 12.0. Pro výpočet velikosti vzorku byl výkon na 80 % a alfa předem nastaven na 0,05. Průměr a standardní odchylka (σ) byly extrahovány od předchozího výzkumníka. Na základě výpočtu bude přijato celkem 120 vhodných vzorků se 60 vzorky v každé větvi.

Pacienti zařazení do studie budou zařazeni do experimentální skupiny (edukace pacientů se strukturovaným tlakovým poraněním) a kontrolní skupiny (standardní edukace pacientů). Bylo identifikováno a pozváno k účasti osm lékařsko-chirurgických oddělení včetně rehabilitačního oddělení s vysokou prevalencí tlakového poranění. Čtyři oddělení souhlasila (lékařské oddělení, dvě multidisciplinární oddělení a ortopedické oddělení) a zbytek se nemohl zúčastnit, protože byl přidělen jako aktivní oddělení COVID-19. Potenciální účastníci této studie budou tedy přijati na těchto čtyřech odděleních této terciární nemocnice. Proces sběru dat bude zahájen nejprve kontrolní skupinou a poté bude následovat intervenční skupina. Vzhledem k omezené dostupnosti cílové populace stanovené dříve v kritériích pro začlenění se výzkumník rozhodl použít výběr z pohodlí.

Pro realizaci studie bylo získáno povolení od Etického výboru pro lékařský výzkum malajského ministerstva zdravotnictví. Pacient zařazený do studijního vzorku bude před studií informován, že účel a účast ve studii jsou dobrovolné a pacient může kdykoli bez sankcí odstoupit.

Nástroje pro sběr dat; V této studii bude kontrolní seznam a strukturované dotazníky použity k měření čtyř výsledků tohoto výzkumu, kterými jsou 1) znalosti, 2) účast, 3) pokrok v hojení ran a 4) kvalita života.

Kontrolní seznam osobních údajů:

Kontrolní seznamy se skládají ze tří částí: část I – zdravotní stav pacienta, část II: Průběh hojení ran (PUSH Tool 3.0) a část III – Nutriční hodnocení (MNA-SF). Tento kontrolní seznam vyplní sestra péče o rány na začátku (T0), v týdnu 4 (T1) a v týdnu 8 (T2). Sestra péče o rány dostane instruktáž a manuál, jak formulář vyplnit. Ošetřující sestra odpovědná za vyplnění požadovaného kontrolního seznamu si není vědoma hypotézy studie.

Část I: Zdravotní stav pacienta – registrační ID pacienta, pohlaví, oddělení, číslo IC, věk, komorbidity, kategorie PI a místo PI.

Část II: Průběh hojení ran (PUSH Tools 3.0) – k měření pokroku při hojení PI. Celkové skóre se bude pohybovat mezi 0 až 17, nižší nástroje PUSH 3.0 indikují lepší pokrok v hojení ran.

Část II: Nutriční stav (MNA-SF) - ke zjištění aktuálního nutričního stavu pacienta. Dále se dělí do tří kategorií: normální nutriční stav (12-14 bodů), ohrožený podvýživou (8-11 bodů) a podvyživený (0-7 bodů). Změřte jednou na základní čáře.

Dotazníky Část I: Sociodemograficko - sociodemografické charakteristiky zahrnující sedm složek: věk, socioekonomický status, pohlaví, úroveň vzdělání, etnický původ, povolání a rodinný stav.

Část II: Znalosti o prevenci a léčbě tlakových poranění – využití k sebehodnocení základních znalostí prevence a léčby tlakových poranění pomocí kontrolního seznamu pro hodnocení potřeb péče o kůži. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech a interpretováno jako vyšší skóre odrážející lepší znalosti.

Část III: Participace pacienta - dotazník, který si pacient sám vyplní, pomocí kterého bude pacient sám hodnotit svou aktivní účast na základě daných položek. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech a interpretováno jako vyšší skóre odrážející větší účast.

Část IV: Kvalita života – dotazník PU-QOL je dotazník specifický pro PI, který měří, jak moc jim výskyt PI obtěžuje život. Skóre stupnice se generuje sečtením položek a jejich následnou transformací na stupnici 0-100. Vysoké skóre ukazuje na lepší obtěžování pacientů.

Popisná analýza Sociodemografická data pacienta budou popsána jako frekvence a procenta pro kategorická data; průměr a směrodatná odchylka pro spojitá data. Deskriptivní analýza byla použita k odhadu skóre každého výsledku (pacientovy znalosti, účast, postup hojení ran a kvalita života). Chí-kvadrát test byl použit k testování hrubých asociací pro kategorická data. Srovnání mezi dvěma skupinami spojitých proměnných bude provedeno pomocí nezávislého t-testu. Všechny analýzy budou provedeny na 5% významné úrovni.

Analýza účinnosti Účinnost intervence bude hodnocena pomocí analýzy kovariance s opakovaným měřením (ANCOVA), modelování účinků v rámci subjektu. Vhodnost modelu bude stanovena pomocí zbytkových grafů a testů nedostatku shody. Velikosti efektů ANCOVA budou interpretovány podle Cohena (částečné η2 0,01 lze považovat za malý efekt, částečné η2 0,06 lze považovat za střední efekt a částečné η2 0,14 lze považovat za významný efekt).

Potenciální riziko, přínos a bezpečnost pacienta Všichni potenciální účastníci budou mít jistotu, že bezpečnost pacientů bude při provádění této studie prioritou. Účast v této studii neovlivní jejich léčbu a riziko je velmi minimální. Mohou odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku, která se jim nelíbila. Přínos studie se může lišit, jak bylo uvedeno v předchozím výzkumu. Informace získané z této studie však pomohou pacientovi lépe porozumět tlakovým poraněním, tomu, jak předejít zhoršení tlakového poranění v budoucnu, a poznatkům o péči o tlaková poranění. Pacientům v kontrolní i intervenční skupině bude také poskytnuta brožurka o edukaci o tlakových poraněních jako vzdělávací materiál pro budoucí použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deena C Thomas, MNSc; RN
  • Telefonní číslo: +60138750362
  • E-mail: dnaclare@ums.edu.my

Studijní místa

    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být gramotný v malajštině nebo angličtině.
  • Pacienti s PI stadia II nebo stadia III podle NPIAP stagingu PI.
  • PI lokalizovaný buď v sacrococcygeálních / větším trochanteru / ischiálních tuberositách.
  • Bradenovo skóre 18 nebo méně; s omezenou pohyblivostí
  • Absence jakéhokoli aktivního maligního, hematologického problému nebo psychiatrického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaná
  • S močovou/fekální inkontinencí
  • Pacienti v kómatu nebo pacienti, kteří nejsou schopni verbálně a kognitivně reagovat
  • Pacient, který podstoupí operaci chlopně nebo kožního štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti v experimentální skupině obdrží strukturovanou edukaci pacientů s tlakovým poraněním. Skládá se ze 2 sezení s následným dvoutýdenním sledováním po dobu 8 týdnů. První sezení trvá dva dny; doba trvání je 80 minut (40 minut/den po dobu dvou dnů). Způsob předání je tváří v tvář, jeden k jednomu s pomocí powerpointové prezentace a brožury. Při druhém sezení zůstává trvání stejné (80 minut; 40 minut/den po dobu 2 dnů). Způsob doručení bude rovněž stejný, ale bude použita videoprezentace učební pomůcky. Tři videa o délce přibližně 2 - 3 minut. Ve druhém sezení dostanou účastníci úkol, který mají provést a zdokumentovat v brožuře, aby sledovali jeho dodržování. Po dokončení těchto dvou sezení bude pacient sledován jednou za dva týdny a bude monitorován jeho pokrok.
Skládá se z témat PI vzdělávání, která zahrnují čtyři hlavní témata; 1) Pressure Injury: Why Me, která bude zahrnovat základní informace, které pacient potřebuje vědět o PI; 2) Pečujte o svou pokožku, v těchto tématech se pacient zamyslí nad tím, jak byla provedena kontrola kůže a proč je třeba ji provádět; 3) Prevence tlakového poranění, v tomto tématu bude pacientovi zdůrazněna vhodná repozice pro něj a přínos opěrných ploch a preventivního krytí ran; 4) Pomozte svému PI se hojit, v tomto tématu se pacientovi seznámíme s tím, jaké jsou podmínky, které napomáhají hojení PI, a dietní potřeby na podporu hojení ran
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou pokračovat ve standardní edukaci pacientů na oddělení. Standardní edukace pacienta se běžně provádí neformální verbální metodou po převazu rány.
Žádný pevný obsah/délka edukace pacienta. V zásadě byla repozice pacienta zdůrazněna verbálně po dokončení převazu rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: 8 týdnů
Znalost tlakového zranění (%)
8 týdnů
Účast pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Účast pacientů na prevenci tlakových zranění (%)
8 týdnů
Pokrok v hojení ran
Časové okno: 8 týdnů
Stav tlakového poranění zahrnuje velikost, exsudát a typ tkáně (Skóre 0-17). 0 minimálních bodů znamená úplné zahojení rány. Zvyšující se počet skóre naznačuje, že se stav rány zhoršuje. 17 maximálních bodů představuje závažnou PI s plochou rány větší než 24 cm2, těžkým exsudátem a neživotaschopnou tkání.
8 týdnů
Specifické symptomy dekubitů a funkční výsledky
Časové okno: 8 týdnů
Specifické symptomy a funkční výsledky dekubitů jsou hodnoceny podle kvality života dekubitů (PU-QOL)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SPIPE na postup hojení ran
Časové okno: 8 týdnů

Účinnost SPIPE na postup hojení ran v týdnu 4 a týdnu 12. NÁZEV MĚŘENÍ: Pokrok v hojení ran; NÁSTROJ MĚŘENÍ - Kontrolní seznam: Stupnice hojení dekubitů (PUSH 3.0); JEDNOTKA MĚŘENÍ: Průměrný rozdíl PUSH skóre na začátku (T0) do týdne 4 (T1) a Průměrný rozdíl PUSH skóre mezi týdnem 4 (T1) do týdne 8 (T2).

Minimální hodnota = 0, Maximální hodnota = 17; Nižší skóre lepší výsledek.

8 týdnů
Účinnost mySPIPE na specifické symptomy a funkční výsledky dekubitů
Časové okno: 8 týdnů

Účinnost mySPIPE na specifické symptomy dekubitů a funkční výsledky ve 4. a 8. týdnu.

NÁZEV MĚŘENÍ: Kvalita života; NÁSTROJ MĚŘENÍ - Dotazník: Kvalita života dekubitů (PUQOL); JEDNOTKA MĚŘENÍ: Průměrný rozdíl PUQOL na začátku (T0) do týdne 4 (T1) a Průměrný rozdíl skóre PUQOL od týdne 4 (T1) do týdne 8 (T2).

Minimální hodnota = 0, Maximální hodnota = 100; Vyšší skóre lepší výsledek.

8 týdnů
Efektivita mySPIPE na znalosti PI
Časové okno: 8 týdnů

Účinnost mySPIPE na znalosti PI v týdnu 4 a v týdnu 8. NÁZEV MĚŘENÍ: znalost PI; NÁSTROJ MĚŘENÍ – Dotazník: Revidovaný kontrolní seznam pro hodnocení potřeb péče o pleť (revidovaný SMNaC) ; JEDNOTKA MĚŘENÍ: Průměrný rozdíl znalostí PI na začátku (T0) do týdne 4 (T1) a Průměrný rozdíl znalostí PI mezi týdnem 4 (T1) do týdne 8 (T2).

Minimální hodnota = 10, Maximální hodnota = 100; Vyšší skóre lepší výsledek.

8 týdnů
Účinnost mySPIPE na účast pacientů na prevenci PI
Časové okno: 8 týdnů

Účinnost mySPIPE na účast pacienta na prevenci PI ve 4. a 8. týdnu. NÁZEV MĚŘENÍ: Účast pacientů na prevenci PI; NÁSTROJ MĚŘENÍ - Dotazník: Účast pacientů na prevenci PI (PPPIP); JEDNOTKA MĚŘENÍ: Průměrný rozdíl PPPIP na začátku (T0) do týdne 4 (T1) a Průměrný rozdíl PPPIP od týdne 4 (T1) do týdne 8 (T2).

Minimální hodnota = 12,5, Maximální hodnota = 100; Vyšší skóre lepší výsledek.

8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
  • Ředitel studie: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
  • Studijní židle: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
  • Studijní židle: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17033704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení IDP zahrnuje protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu

Časový rámec sdílení IPD

Října 2021 na 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup udělen na vyžádání prostřednictvím přímého e-mailu dnaclare@ums.edu.my

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit