- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04944186
Effect van gestructureerde voorlichting aan patiënten met decubitus (SPIPE)
Het effect van een gestructureerd voorlichtingsprogramma voor patiënten met decubitus op kennis, participatie, voortgang van wondgenezing en kwaliteit van leven bij patiënten met beperkte mobiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met beperkte mobiliteit en decubitus lopen altijd een hoger risico op meerdere functionele, sociale, psychologische en financiële gevolgen. Zonder intensief PI-beheer en -preventie blijven deze populaties lijden onder langdurige pijn, infectie, sociaal isolement en verergering van psychische aandoeningen.
Hoewel er veel preventieve strategieën en maatregelen beschikbaar zijn om de belasting van de patiënt als gevolg van decubitus te verlichten, maakt het betrekken van de patiënt bij zijn zorg een enorm verschil in het resultaat van de patiënt. In Maleisië spelen verpleegkundigen een belangrijke rol bij het geven van voorlichting aan patiënten over decubitus, meestal via informele routinezorg, door het verspreiden van informatiefolders of via digitale bronnen op de website van het ministerie van Volksgezondheid. De huidige inhoud van de voorlichting over decubitus is echter te breed en legt alleen de nadruk op de preventie van decubitus en geen informatie over de zorg voor decubitus.
Er zijn maar weinig bewijzen gerapporteerd over de effectiviteit van patiëntenvoorlichting die de kennis van patiënten over PI konden verbeteren, de deelname van patiënten aan PI-zorg in verband met wondgenezing konden vergroten en de kwaliteit van leven konden verbeteren. Er is echter een inhoudskloof in de voorlichting aan patiënten met decubitus, namelijk wondzorg. Hoewel er veel patiëntenvoorlichting over decubitus was gedaan in het literatuuronderzoek, zijn de componenten van wondzorg in de decubituspatiënteneducatie nog steeds onduidelijk. Het primaire doel van deze studie is dus om het effect te identificeren van gestructureerde voorlichting aan patiënten met decubitus op de kennis, participatie, voortgang van wondgenezing en kwaliteit van leven bij patiënten met beperkte mobiliteit. Onze hypothese was dat er in de loop van de tijd een significant effect zou zijn van gestructureerde voorlichting van patiënten met decubitus in vergelijking met de standaard voorlichting van patiënten op de kennis van de patiënt, de participatie, het wondgenezingspercentage en de kwaliteit van leven tussen de controlegroep en de interventiegroep.
Om deze onderzoeksdoelstelling te bereiken, kiezen we ervoor om een quasi-experimentele studie-berekening van de steekproefomvang uit te voeren met behulp van het STATA 12.0-programma. Om de steekproefomvang te berekenen, was het vermogen op 80% en alfa vooraf ingesteld op 0,05. Gemiddelde en standaarddeviatie (σ) werden geëxtraheerd uit vorige onderzoeker. Op basis van de berekening zullen in totaal 120 in aanmerking komende monsters worden gerekruteerd met 60 monsters per arm.
De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden ingedeeld in de experimentele groep (gestructureerde patiëntenvoorlichting door decubitus) en de controlegroep (standaard patiëntenvoorlichting). Acht medisch-chirurgische afdelingen, waaronder een revalidatieafdeling, met een hoge prevalentie van decubitus werden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen. Vier afdelingen waren het daarmee eens (medische afdeling, twee multidisciplinaire afdelingen en orthopedische afdeling), en de rest kon niet deelnemen omdat ze was toegewezen als actieve COVID-19-afdeling. Potentiële deelnemers voor deze studie zullen dus worden geworven op deze vier afdelingen in dit tertiaire ziekenhuis. Het proces van gegevensverzameling wordt eerst gestart met de controlegroep en daarna met de interventiegroep. Gezien de beperkte beschikbaarheid van de eerder in de inclusiecriteria gestelde doelpopulatie, kiest de onderzoeker voor gebruik van gemakssteekproeven.
Voor de uitvoering van het onderzoek is toestemming verkregen van de Medical Research Ethical Committee van het Maleisische ministerie van Volksgezondheid. De patiënt die deel uitmaakt van de onderzoekssteekproef zal vóór de studie worden geïnformeerd dat het doel van de studie en deelname vrijwillig zijn, en de patiënt kan zich op elk moment terugtrekken zonder sancties.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling; In deze studie zullen een checklist en gestructureerde vragenlijsten worden gebruikt om de vier uitkomsten van dit onderzoek te meten, namelijk 1) kennis, 2) participatie, 3) voortgang van wondgenezing en 4) kwaliteit van leven.
Controlelijst persoonlijke informatie:
Checklists bestaan uit drie delen: deel I - gezondheidstoestand van de patiënt, deel II: Voortgang wondgenezing (PUSH Tool 3.0) en deel III - Voedingsbeoordeling (MNA-SF). Deze checklist wordt ingevuld door de wondzorgverpleegkundige bij baseline (T0), week 4 (T1) en week 8 (T2). De wondverpleegkundige krijgt een briefing en handleiding voor het invullen van het formulier. De wondzorgverpleegkundige die verantwoordelijk is voor het invullen van de verplichte checklist is niet op de hoogte van de onderzoekshypothese.
Deel I: Gezondheidsstatus van de patiënt - patiëntregistratie-ID, geslacht, afdeling, IC-nummer, leeftijd, comorbiditeit, PI-categorieën en PI-site.
Deel II: Voortgang wondgenezing (PUSH Tools 3.0) - om de voortgang van PI-genezing te meten. De totale score varieert van 0 tot 17, lagere PUSH-tools 3.0 geven een betere wondgenezing aan.
Deel II: Voedingsstatus (MNA-SF) - om de huidige voedingsstatus van de patiënt te bepalen. Het wordt verder ingedeeld in drie categorieën: normale voedingstoestand (12-14 punten), risico op ondervoeding (8-11 punten) en ondervoed (0-7 punten). Meet eenmaal bij baseline.
Vragenlijsten Deel I: Sociaal-demografische kenmerken, waaronder zeven componenten: leeftijd, sociaal-economische status, geslacht, opleidingsniveau, etniciteit, beroep en burgerlijke staat.
Deel II: Kennis over preventie en behandeling van decubitus - gebruik om zelf de basiskennis van de preventie en behandeling van decubitus te beoordelen met behulp van de checklist voor het beoordelen van de behoeften van de huid. De totale score wordt uitgedrukt als een percentage en geïnterpreteerd als een hogere score die een betere kennis weergeeft.
Deel III: Patiëntparticipatie - zelf-ingevulde vragenlijst waarmee de patiënt zelf zijn of haar actieve deelname beoordeelt op basis van de gegeven items. De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage en geïnterpreteerd als een hogere score die een grotere deelname weergeeft.
Deel IV: Kwaliteit van leven - PU-QOL-vragenlijst is een PI-specifieke vragenlijst die meet hoeveel het optreden van PI hun leven stoort. Schaalscores worden gegenereerd door items op te tellen en ze vervolgens om te zetten in een schaal van 0-100. Hoge scores duiden op meer excellente patiëntenzorg.
Beschrijvende analyse De sociodemografische gegevens van de patiënt zullen worden beschreven als frequenties en percentages voor categorische gegevens; gemiddelde en standaarddeviatie voor continue gegevens. Beschrijvende analyse werd gebruikt om de score van elk resultaat te schatten (kennis van de patiënt, participatie, voortgang van wondgenezing en kwaliteit van leven). De Chi-kwadraattoets werd gebruikt om de ruwe associaties voor categorische gegevens te testen. Vergelijking tussen twee groepen continue variabelen zal worden gemaakt met behulp van een onafhankelijke t-toets. Alle analyses worden uitgevoerd op een significant niveau van 5%.
Effectiviteitsanalyse De effectiviteit van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van herhaalde analyse van covariantiemetingen (ANCOVA), waarbij de effecten binnen de proefpersoon worden gemodelleerd. De fit van het model zal worden bepaald met behulp van residuele plots en tests voor gebrek aan fit. De effectgroottes van de ANCOVA zullen worden geïnterpreteerd volgens Cohen (een partiële η2 van .01 kan worden beschouwd als een klein effect, een partiële η2 van .06 kan worden beschouwd als een gemiddeld effect en een partiële η2 van .14 kan worden beschouwd als een significant effect).
Potentiële risico's, voordelen en veiligheid van de patiënt Alle potentiële deelnemers zullen er zeker van zijn dat de veiligheid van de patiënt de prioriteit zal zijn bij het uitvoeren van dit onderzoek. Deelname aan dit onderzoek heeft geen invloed op hun behandeling en het risico is zeer minimaal. Het staat hen vrij om vragen waar ze zich ongemakkelijk bij voelen te weigeren. Het voordeel van de studie kan variëren, zoals gerapporteerd in eerder onderzoek. De informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal de patiënt echter helpen meer inzicht te krijgen in decubitus, hoe te voorkomen dat decubitus in de toekomst erger wordt, en kennis over de zorg voor decubitus. Er zal ook een boekje over voorlichting over decubitus als educatief materiaal worden verstrekt aan patiënten in zowel de controle- als de interventiegroep voor toekomstig gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet kunnen lezen in Maleis of Engels.
- Patiënten met PI stadium II of stadium III volgens NPIAP-stadiëring van PI.
- PI gelokaliseerd op sacrococcygeale / grotere trochanter / zitbeenknobbels.
- Braden scoort 18 of minder; met beperkte mobiliteit
- Afwezigheid van een actief kwaadaardig, hematologisch probleem of psychiatrische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Verzwakt immuunsysteem
- Urine- / fecale incontinentie hebben
- Comateuze patiënt of die niet in staat is om verbaal en cognitief gehandicapt te reageren
- Patiënt die een lap- of huidtransplantaatoperatie zal ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten in de experimentele groep krijgen gestructureerde voorlichting aan decubituspatiënten.
Het bestaat uit 2 sessies gevolgd door een tweewekelijkse follow-up gedurende 8 weken.
De eerste sessie duurt twee dagen; de duur is 80 minuten (40 minuten / dag gedurende twee dagen).
Wijze van levering is face-to-face, één op één met behulp van PowerPoint-presentatie en boekje.
Bij de tweede sessie blijft de duur gelijk (80 minuten; 40 minuten/dag gedurende 2 dagen).
De wijze van levering is ook hetzelfde, maar er wordt gebruik gemaakt van een videopresentatie als leermiddel.
Drie video's met een duur van ongeveer 2 - 3 minuten.
In de tweede sessie krijgen de deelnemers een taak om uit te voeren en te documenteren in het boekje dat wordt gegeven om de naleving ervan te controleren.
Na voltooiing van de twee sessies wordt de patiënt tweewekelijks gecontroleerd en wordt de voortgang gevolgd.
|
Het bestaat uit PI-onderwijsonderwerpen die vier hoofdonderwerpen omvatten; 1) Decubitus: waarom ik, waarin de basisinformatie wordt behandeld die de patiënt moet weten over PI; 2) Verzorg je huid, in dit onderwerp zal de patiënt nadenken over hoe huidcontrole is uitgevoerd en waarom dit moet worden gedaan; 3) Preventie van decubitus, in dit onderwerp zal de patiënt de nadruk leggen op de geschikte herpositionering voor hen en het voordeel van steunoppervlakken en preventief wondverband; 4) Help uw PI te genezen, in dit onderwerp wordt de patiënt begeleid bij wat zijn aandoeningen die PI-genezing helpen en voedingsbehoeften om wondgenezing te ondersteunen
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten in deze groep zullen doorgaan met de standaard patiënteneducatie op de afdeling.
Standaard patiëntenvoorlichting wordt routinematig gegeven via een informele verbale methode nadat wondverband is aangebracht.
|
Geen vaste inhoud/duur patiëntenvoorlichting.
Kort gezegd wordt de herpositionering van de patiënt verbaal benadrukt nadat het wondverband is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kennis van decubitus (%)
|
8 weken
|
|
Patiëntparticipatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Patiëntparticipatie bij preventie van decubitus (%)
|
8 weken
|
|
Voortgang van wondgenezing
Tijdsspanne: 8 weken
|
De conditie van decubitus omvat grootte, exsudaat en weefseltype (score 0 -17).
0 minimumpunten geven aan dat de wond volledig is genezen.
Een toenemend aantal scores geeft aan dat de wondconditie verslechtert.
17 maximale punten vertegenwoordigt een ernstige PI met een wondoppervlak van meer dan 24 cm2 groot, zwaar exsudaat en niet-levensvatbaar weefsel.
|
8 weken
|
|
Decubitusspecifieke symptomen en functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Decubitusspecifieke symptomen en functionele uitkomsten worden beoordeeld door de Pressure Ulcer Quality of Life (PU-QOL)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van SPIPE op de voortgang van wondgenezing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Effectiviteit van SPIPE op wondgenezingsvoortgang in week 4 en week 12. NAAM VAN DE METING: Wondgenezingsvoortgang; MEETINSTRUMENT - Checklist: decubitusschaal voor genezing (PUSH 3.0); MEETEENHEID: Gemiddeld verschil van PUSH-score bij baseline (T0) tot week 4 (T1), en gemiddeld verschil van PUSH-score van week 4 (T1) tot week 8 (T2). Minimale waarde = 0, maximale waarde = 17; Lagere score beter resultaat. |
8 weken
|
|
Effectiviteit van mySPIPE op decubitusspecifieke symptomen en functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Effectiviteit van mySPIPE op decubitusspecifieke symptomen en functionele uitkomsten in week 4 en week 8. NAAM METING: Kwaliteit van Leven; MEETINSTRUMENT - Vragenlijst: Decubitus kwaliteit van leven (PUQOL); MEETEENHEID: gemiddeld verschil in PUQOL bij baseline (T0) tot week 4 (T1), en gemiddeld verschil in PUQOL-score van week 4 (T1) tot week 8 (T2). Minimale waarde = 0, maximale waarde = 100; Hogere score beter resultaat. |
8 weken
|
|
Effectiviteit van mySPIPE op PI-kennis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Effectiviteit van mySPIPE op PI kennis in week 4 en week 8. NAAM METING : PI kennis; MEETINSTRUMENT - Vragenlijst: herziene checklist voor het beoordelen van behoeften op het gebied van huidverzorging (herziene SMNaC); MEETEENHEID: Gemiddeld verschil in kennis van PI bij aanvang (T0) tot week 4 (T1), en gemiddeld verschil in kennis van PI van week 4 (T1) tot week 8 (T2). Minimale waarde = 10, Maximale waarde = 100; Hogere score beter resultaat. |
8 weken
|
|
Effectiviteit van mySPIPE op Patiëntparticipatie bij PI-preventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Effectiviteit van mySPIPE op patiëntenparticipatie bij PI-preventie in week 4 en week 8. NAAM VAN DE METING: Patiëntenparticipatie bij PI-preventie; MEETINSTRUMENT - Vragenlijst: Patiëntparticipatie bij PI-preventie (PPPIP); MEETEENHEID: gemiddeld verschil van PPPIP bij baseline (T0) tot week 4 (T1), en gemiddeld verschil van PPPIP van week 4 (T1) tot week 8 (T2). Minimale waarde = 12,5, maximale waarde = 100; Hogere score beter resultaat. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Studie directeur: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Studie stoel: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Studie stoel: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17033704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .