- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04944186
Auswirkung der Aufklärung von Patienten mit strukturierten Dekubitusverletzungen (SPIPE)
Die Auswirkung des strukturierten Aufklärungsprogramms für Dekubituspatienten auf Wissen, Beteiligung, Wundheilungsfortschritt und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität und Dekubitus besteht immer ein höheres Risiko vielfältiger funktioneller, sozialer, psychologischer und finanzieller Auswirkungen. Ohne intensives PI-Management und Prävention leiden diese Bevölkerungsgruppen weiterhin unter anhaltenden Schmerzen, Infektionen, sozialer Isolation und einer Verschlimmerung psychischer Erkrankungen.
Zwar gibt es viele Präventionsstrategien und Managementmaßnahmen, um die Belastung des Patienten aufgrund einer Dekubitusverletzung zu verringern, aber die Einbeziehung des Patienten in die Pflege kann einen großen Unterschied im Behandlungsergebnis für den Patienten machen. In Malaysia spielen Krankenschwestern eine wichtige Rolle bei der Patientenaufklärung zum Thema Dekubitus, die in der Regel im Rahmen der informellen Routinepflege, durch die Verteilung von Informationsbroschüren oder über digitale Ressourcen auf der Website des Gesundheitsministeriums erfolgt. Allerdings sind die vorhandenen Schulungsinhalte zu Dekubitusverletzungen zu umfassend und legen nur den Schwerpunkt auf die Prävention von Dekubitusverletzungen und enthalten keine Informationen zur Behandlung von Dekubitusverletzungen.
Nur wenige Beweise für die Wirksamkeit der Patientenaufklärung konnten das Wissen der Patienten über PI verbessern, die Patientenbeteiligung an der PI-Versorgung erhöhen, die Wundheilung fördern und die Lebensqualität verbessern. Es besteht jedoch eine inhaltliche Lücke in der Aufklärung von Dekubituspatienten, also der Wundversorgung. Während in der Literaturrecherche ausführlich Patientenaufklärung zu Dekubitusverletzungen durchgeführt wurde, sind die Komponenten der Wundversorgung in der Aufklärung von Dekubituspatienten immer noch unklar. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Auswirkungen einer strukturierten Aufklärung von Dekubituspatienten auf Wissen, Beteiligung, Wundheilungsfortschritt und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität zu ermitteln. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine strukturierte Schulung von Dekubituspatienten im Vergleich zur Standard-Patientenschulung im Laufe der Zeit einen signifikanten Effekt auf das Wissen, die Teilnahme, die Wundheilungsrate und die Lebensqualität der Patienten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe haben würde.
Um dieses Forschungsziel zu erreichen, entscheiden wir uns für die Durchführung einer quasi-experimentellen Studie – die Berechnung der Stichprobengröße erfolgt mithilfe des Programms STATA 12.0. Um die Stichprobengröße zu berechnen, wurde die Trennschärfe auf 80 % und das Alpha auf 0,05 voreingestellt. Mittelwert und Standardabweichung (σ) wurden von früheren Forschern ermittelt. Basierend auf der Berechnung werden insgesamt 120 geeignete Proben mit 60 Proben pro Arm rekrutiert.
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden der Versuchsgruppe (strukturierte Aufklärung von Dekubituspatienten) und der Kontrollgruppe (Standard-Patientenschulung) zugeordnet. Acht medizinisch-chirurgische Stationen inklusive Rehabilitationsstation mit einer hohen Prävalenz von Dekubitus wurden identifiziert und zur Teilnahme eingeladen. Vier Stationen stimmten zu (medizinische Station, zwei multidisziplinäre Stationen und orthopädische Station), und der Rest konnte nicht teilnehmen, da er als aktive COVID-19-Station zugewiesen wurde. Daher werden potenzielle Teilnehmer für diese Studie auf diesen vier Stationen dieses Tertiärkrankenhauses rekrutiert. Der Prozess der Datenerfassung wird zunächst mit der Kontrollgruppe und anschließend mit der Interventionsgruppe begonnen. Angesichts der begrenzten Verfügbarkeit der zuvor in den Einschlusskriterien festgelegten Zielpopulation entscheidet sich der Forscher für die Verwendung von Convenience-Sampling.
Für die Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission für medizinische Forschung des malaysischen Gesundheitsministeriums eingeholt. Der in die Studienstichprobe einbezogene Patient wird vor der Studie darüber informiert, dass der Zweck und die Teilnahme an der Studie freiwillig sind und der Patient jederzeit ohne Strafen aus der Studie aussteigen kann.
Datenerfassungstools; In dieser Studie werden eine Checkliste und strukturierte Fragebögen verwendet, um die vier Ergebnisse dieser Forschung zu messen: 1) Wissen, 2) Teilnahme, 3) Fortschritt der Wundheilung und 4) Lebensqualität.
Checkliste für persönliche Informationen:
Checklisten bestehen aus drei Teilen: Teil I – Gesundheitszustand des Patienten, Teil II: Wundheilungsfortschritt (PUSH Tool 3.0) und Teil III – Ernährungsbewertung (MNA-SF). Diese Checkliste wird von der Wundpflegerin zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1) und Woche 8 (T2) ausgefüllt. Der Wundpfleger erhält eine Einweisung und eine Anleitung zum Ausfüllen des Formulars. Der Wundpfleger, der für das Ausfüllen der erforderlichen Checkliste verantwortlich ist, ist sich der Studienhypothese nicht bewusst.
Teil I: Gesundheitszustand des Patienten – Registrierungs-ID des Patienten, Geschlecht, Station, IC-Nummer, Alter, Komorbiditäten, PI-Kategorien und PI-Standort.
Teil II: Wundheilungsfortschritt (PUSH Tools 3.0) – zur Messung des PI-Heilungsfortschritts. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 17, niedrigere PUSH tools 3,0 weisen auf einen besseren Fortschritt der Wundheilung hin.
Teil II: Ernährungsstatus (MNA-SF) – zur Bestimmung des aktuellen Ernährungsstatus des Patienten. Es wird weiterhin in drei Kategorien eingeteilt: normaler Ernährungszustand (12–14 Punkte), Risiko einer Mangelernährung (8–11 Punkte) und unterernährt (0–7 Punkte). Einmal zu Studienbeginn messen.
Fragebögen Teil I: Soziodemografische Merkmale – soziodemografische Merkmale, einschließlich sieben Komponenten: Alter, sozioökonomischer Status, Geschlecht, Bildungsniveau, ethnische Zugehörigkeit, Beruf und Familienstand.
Teil II: Wissen über die Prävention und Behandlung von Dekubitus – zur Selbsteinschätzung des Grundwissens über die Prävention und Behandlung von Dekubitus mithilfe der Checkliste zur Bedarfsermittlung bei Hautmanagement. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt und als höhere Punktzahl interpretiert, die bessere Kenntnisse widerspiegelt.
Teil III: Patientenbeteiligung – selbst auszufüllender Fragebogen, anhand dessen der Patient seine aktive Teilnahme anhand der vorgegebenen Punkte selbst bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt und als höhere Punktzahl interpretiert, die eine größere Beteiligung widerspiegelt.
Teil IV: Lebensqualität – Der PU-QOL-Fragebogen ist ein PI-spezifischer Fragebogen, der misst, wie sehr das Auftreten von PI ihr Leben beeinträchtigt. Skalenwerte werden durch die Summierung von Elementen und deren anschließende Umwandlung in eine Skala von 0 bis 100 generiert. Hohe Werte weisen auf eine bessere Patientenversorgung hin.
Beschreibende Analyse Die soziodemografischen Daten des Patienten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Daten beschrieben; Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Daten. Die deskriptive Analyse wurde verwendet, um die Bewertung jedes Ergebnisses (Wissen des Patienten, Teilnahme, Fortschritt der Wundheilung und Lebensqualität) abzuschätzen. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die groben Assoziationen für kategoriale Daten zu testen. Der Vergleich zwischen zwei Gruppen kontinuierlicher Variablen erfolgt mithilfe eines unabhängigen t-Tests. Alle Analysen werden auf einem 5 %-Signifikanzniveau durchgeführt.
Analyse der Wirksamkeit Die Wirksamkeit der Intervention wird mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANCOVA) bewertet, die die Auswirkungen innerhalb des Subjekts modelliert. Die Modellanpassung wird mithilfe von Residuendiagrammen und Tests auf mangelnde Anpassung bestimmt. Die Effektgrößen der ANCOVA werden gemäß Cohen interpretiert (ein partielles η2 von 0,01 kann als kleiner Effekt angesehen werden, ein partielles η2 von 0,06 kann als mittlerer Effekt angesehen werden und ein partielles η2 von 0,14 kann als a betrachtet werden signifikanter Effekt).
Potenzielles Risiko, Nutzen und Patientensicherheit Allen potenziellen Teilnehmern wird sichergestellt, dass die Patientensicherheit bei der Durchführung dieser Studie an erster Stelle steht. Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf ihre Behandlung und das Risiko ist sehr gering. Es steht ihnen frei, die Beantwortung von Fragen abzulehnen, die ihnen unangenehm sind. Der Nutzen der Studie kann variieren, wie in früheren Untersuchungen berichtet. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden dem Patienten jedoch dabei helfen, ein besseres Verständnis für Dekubitusverletzungen zu erlangen, wie er verhindern kann, dass sich Dekubitusschäden in Zukunft verschlimmern, und Wissen über die Behandlung von Dekubitusverletzungen zu erlangen. Den Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe wird außerdem eine Broschüre zur Aufklärung über Dekubitusverletzungen als Schulungsmaterial zur späteren Bezugnahme zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss entweder Malaiisch oder Englisch beherrschen.
- Patienten mit PI im Stadium II oder III gemäß NPIAP-Einstufung des PI.
- PI befindet sich entweder an den Sacrococcygeal-, Trochanter-Major- oder Sitzbeinhöckern.
- Braden erzielt einen Wert von 18 oder weniger; mit eingeschränkter Mobilität
- Fehlen jeglicher aktiver bösartiger, hämatologischer Probleme oder psychiatrischer Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächt
- Harn-/Stuhlinkontinenz haben
- Komatische Patienten oder solche, die nicht in der Lage sind, verbal zu reagieren und geistig beeinträchtigt sind
- Patient, der sich einer Lappen- oder Hauttransplantation unterziehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine strukturierte Aufklärung von Dekubituspatienten.
Es besteht aus 2 Sitzungen, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Die erste Sitzung dauert zwei Tage; Die Dauer beträgt 80 Minuten (40 Minuten/Tag für zwei Tage).
Die Durchführung erfolgt persönlich, eins zu eins mit Hilfe einer PowerPoint-Präsentation und einer Broschüre.
In der zweiten Sitzung bleibt die Dauer gleich (80 Minuten; 40 Minuten/Tag für 2 Tage).
Die Art der Übermittlung ist ebenfalls dieselbe, es wird jedoch eine Videopräsentation als Lehrhilfe verwendet.
Drei Videos mit einer Dauer von ca. 2 – 3 Minuten.
In der zweiten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Aufgabe zur Überwachung der Einhaltung und dokumentieren diese in einer Broschüre.
Nach Abschluss der beiden Sitzungen wird der Patient alle zwei Wochen nachuntersucht und seine Fortschritte überwacht.
|
Es besteht aus PI-Ausbildungsthemen, die vier Hauptthemen umfassen; 1) Dekubitus: Warum ich, das die grundlegenden Informationen abdeckt, die der Patient über PI wissen muss; 2) Kümmern Sie sich um Ihre Haut. In diesem Themenbereich wird der Patient darüber nachdenken, wie die Hautuntersuchung durchgeführt wurde und warum sie durchgeführt werden muss. 3) Vorbeugung von Dekubitus; in diesem Thema wird der Patient auf die für ihn geeignete Neupositionierung und den Nutzen von Stützflächen und vorbeugendem Wundverband hingewiesen; 4) Helfen Sie Ihrem PI bei der Heilung. In diesem Thema wird der Patient darüber informiert, welche Erkrankungen die PI-Heilung unterstützen und welche Ernährungsbedürfnisse die Wundheilung unterstützen
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe müssen mit der Standard-Patientenaufklärung auf der Station fortfahren.
Die standardmäßige Patientenaufklärung erfolgt routinemäßig durch eine informelle mündliche Methode nach der Wundversorgung.
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Keine festen Inhalte/Dauer der Patientenaufklärung.
Grundsätzlich wird die Neupositionierung des Patienten nach Abschluss der Wundversorgung verbal betont.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wissen über Dekubitusverletzungen (%)
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8 Wochen
|
Patientenbeteiligung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Patientenbeteiligung an der Prävention von Dekubitus (%)
|
8 Wochen
|
Fortschritte bei der Wundheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Zustand der Druckverletzung umfasst Größe, Exsudat und Gewebetyp (Score 0–17).
0 Mindestpunkte bedeuten, dass die Wunde vollständig verheilt ist.
Eine zunehmende Zahl von Werten weist darauf hin, dass sich der Wundzustand verschlechtert.
17 Maximalpunkte stellen einen schwerwiegenden PI mit einer Wundfläche von mehr als 24 cm2, starkem Exsudat und nicht lebensfähigem Gewebe dar.
|
8 Wochen
|
Dekubitusspezifische Symptome und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dekubitus-spezifische Symptome und funktionelle Ergebnisse werden anhand der Dekubitus-Lebensqualität (PU-QOL) bewertet.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von SPIPE auf den Wundheilungsfortschritt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wirksamkeit von SPIPE auf den Wundheilungsfortschritt in Woche 4 und Woche 12. NAME DER MESSUNG: Wundheilungsfortschritt; MESSWERKZEUG – Checkliste: Dekubitus-Heilungsskala (PUSH 3.0); Maßeinheit: Mittlerer Unterschied des PUSH-Scores zu Studienbeginn (T0) bis Woche 4 (T1) und mittlerer Unterschied des PUSH-Scores von Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2). Minimalwert = 0, Maximalwert = 17; Niedrigere Punktzahl, besseres Ergebnis. |
8 Wochen
|
Wirksamkeit von mySPIPE auf dekubitusspezifische Symptome und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wirksamkeit von mySPIPE auf dekubitusspezifische Symptome und funktionelle Ergebnisse in Woche 4 und Woche 8. NAME DER MESSUNG: Lebensqualität; MESSWERKZEUG – Fragebogen: Lebensqualität bei Dekubitus (PUQOL); Maßeinheit: Mittlere Differenz der PUQOL zu Studienbeginn (T0) bis Woche 4 (T1) und mittlere Differenz des PUQOL-Scores von Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2). Minimalwert = 0, Maximalwert = 100; Höhere Punktzahl, besseres Ergebnis. |
8 Wochen
|
Wirksamkeit von mySPIPE auf PI-Wissen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wirksamkeit von mySPIPE auf PI-Wissen in Woche 4 und Woche 8. NAME DER MESSUNG: PI-Wissen; MESSWERKZEUG – Fragebogen: Überarbeitete Checkliste zur Bedarfsermittlung im Hautmanagement (überarbeitetes SMNaC); Maßeinheit: Mittlerer Unterschied des PI-Wissens zu Studienbeginn (T0) bis Woche 4 (T1) und mittlerer Unterschied des PI-Wissens von Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2). Minimalwert = 10, Maximalwert = 100; Höhere Punktzahl, besseres Ergebnis. |
8 Wochen
|
Wirksamkeit von mySPIPE bei der Patientenbeteiligung an der PI-Prävention
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wirksamkeit von mySPIPE auf die Patientenbeteiligung an der PI-Prävention in Woche 4 und Woche 8. NAME DER MESSUNG: Patientenbeteiligung an der PI-Prävention; MESSWERKZEUG – Fragebogen: Patientenbeteiligung an der PI-Prävention (PPPIP); Maßeinheit: Mittlere Differenz des PPPIP zu Studienbeginn (T0) bis Woche 4 (T1) und mittlere Differenz des PPPIP von Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2). Minimalwert = 12,5, Maximalwert = 100; Höhere Punktzahl, besseres Ergebnis. |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Studienleiter: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Studienstuhl: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Studienstuhl: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17033704
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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