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Auswirkung der Aufklärung von Patienten mit strukturierten Dekubitusverletzungen (SPIPE)

15. Juli 2023 aktualisiert von: Deena @ Clare Thomas, University of Malaya

Die Auswirkung des strukturierten Aufklärungsprogramms für Dekubituspatienten auf Wissen, Beteiligung, Wundheilungsfortschritt und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität

Diese Studie war als prospektive, quasi-experimentelle Studie mit der Kontrollgruppe geplant, um die Wirkung einer strukturierten Aufklärung von Dekubituspatienten (Programm) auf Wissen, Beteiligung, Wundheilungsfortschritt und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität zu ermitteln. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine strukturierte Schulung von Dekubituspatienten im Laufe der Zeit einen signifikanten Effekt auf das Wissen, die Beteiligung, die Wundheilungsrate und die Lebensqualität der Patienten zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe haben würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität und Dekubitus besteht immer ein höheres Risiko vielfältiger funktioneller, sozialer, psychologischer und finanzieller Auswirkungen. Ohne intensives PI-Management und Prävention leiden diese Bevölkerungsgruppen weiterhin unter anhaltenden Schmerzen, Infektionen, sozialer Isolation und einer Verschlimmerung psychischer Erkrankungen.

Zwar gibt es viele Präventionsstrategien und Managementmaßnahmen, um die Belastung des Patienten aufgrund einer Dekubitusverletzung zu verringern, aber die Einbeziehung des Patienten in die Pflege kann einen großen Unterschied im Behandlungsergebnis für den Patienten machen. In Malaysia spielen Krankenschwestern eine wichtige Rolle bei der Patientenaufklärung zum Thema Dekubitus, die in der Regel im Rahmen der informellen Routinepflege, durch die Verteilung von Informationsbroschüren oder über digitale Ressourcen auf der Website des Gesundheitsministeriums erfolgt. Allerdings sind die vorhandenen Schulungsinhalte zu Dekubitusverletzungen zu umfassend und legen nur den Schwerpunkt auf die Prävention von Dekubitusverletzungen und enthalten keine Informationen zur Behandlung von Dekubitusverletzungen.

Nur wenige Beweise für die Wirksamkeit der Patientenaufklärung konnten das Wissen der Patienten über PI verbessern, die Patientenbeteiligung an der PI-Versorgung erhöhen, die Wundheilung fördern und die Lebensqualität verbessern. Es besteht jedoch eine inhaltliche Lücke in der Aufklärung von Dekubituspatienten, also der Wundversorgung. Während in der Literaturrecherche ausführlich Patientenaufklärung zu Dekubitusverletzungen durchgeführt wurde, sind die Komponenten der Wundversorgung in der Aufklärung von Dekubituspatienten immer noch unklar. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Auswirkungen einer strukturierten Aufklärung von Dekubituspatienten auf Wissen, Beteiligung, Wundheilungsfortschritt und Lebensqualität bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität zu ermitteln. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine strukturierte Schulung von Dekubituspatienten im Vergleich zur Standard-Patientenschulung im Laufe der Zeit einen signifikanten Effekt auf das Wissen, die Teilnahme, die Wundheilungsrate und die Lebensqualität der Patienten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe haben würde.

Um dieses Forschungsziel zu erreichen, entscheiden wir uns für die Durchführung einer quasi-experimentellen Studie – die Berechnung der Stichprobengröße erfolgt mithilfe des Programms STATA 12.0. Um die Stichprobengröße zu berechnen, wurde die Trennschärfe auf 80 % und das Alpha auf 0,05 voreingestellt. Mittelwert und Standardabweichung (σ) wurden von früheren Forschern ermittelt. Basierend auf der Berechnung werden insgesamt 120 geeignete Proben mit 60 Proben pro Arm rekrutiert.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden der Versuchsgruppe (strukturierte Aufklärung von Dekubituspatienten) und der Kontrollgruppe (Standard-Patientenschulung) zugeordnet. Acht medizinisch-chirurgische Stationen inklusive Rehabilitationsstation mit einer hohen Prävalenz von Dekubitus wurden identifiziert und zur Teilnahme eingeladen. Vier Stationen stimmten zu (medizinische Station, zwei multidisziplinäre Stationen und orthopädische Station), und der Rest konnte nicht teilnehmen, da er als aktive COVID-19-Station zugewiesen wurde. Daher werden potenzielle Teilnehmer für diese Studie auf diesen vier Stationen dieses Tertiärkrankenhauses rekrutiert. Der Prozess der Datenerfassung wird zunächst mit der Kontrollgruppe und anschließend mit der Interventionsgruppe begonnen. Angesichts der begrenzten Verfügbarkeit der zuvor in den Einschlusskriterien festgelegten Zielpopulation entscheidet sich der Forscher für die Verwendung von Convenience-Sampling.

Für die Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission für medizinische Forschung des malaysischen Gesundheitsministeriums eingeholt. Der in die Studienstichprobe einbezogene Patient wird vor der Studie darüber informiert, dass der Zweck und die Teilnahme an der Studie freiwillig sind und der Patient jederzeit ohne Strafen aus der Studie aussteigen kann.

Datenerfassungstools; In dieser Studie werden eine Checkliste und strukturierte Fragebögen verwendet, um die vier Ergebnisse dieser Forschung zu messen: 1) Wissen, 2) Teilnahme, 3) Fortschritt der Wundheilung und 4) Lebensqualität.

Checkliste für persönliche Informationen:

Checklisten bestehen aus drei Teilen: Teil I – Gesundheitszustand des Patienten, Teil II: Wundheilungsfortschritt (PUSH Tool 3.0) und Teil III – Ernährungsbewertung (MNA-SF). Diese Checkliste wird von der Wundpflegerin zu Studienbeginn (T0), Woche 4 (T1) und Woche 8 (T2) ausgefüllt. Der Wundpfleger erhält eine Einweisung und eine Anleitung zum Ausfüllen des Formulars. Der Wundpfleger, der für das Ausfüllen der erforderlichen Checkliste verantwortlich ist, ist sich der Studienhypothese nicht bewusst.

Teil I: Gesundheitszustand des Patienten – Registrierungs-ID des Patienten, Geschlecht, Station, IC-Nummer, Alter, Komorbiditäten, PI-Kategorien und PI-Standort.

Teil II: Wundheilungsfortschritt (PUSH Tools 3.0) – zur Messung des PI-Heilungsfortschritts. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 17, niedrigere PUSH tools 3,0 weisen auf einen besseren Fortschritt der Wundheilung hin.

Teil II: Ernährungsstatus (MNA-SF) – zur Bestimmung des aktuellen Ernährungsstatus des Patienten. Es wird weiterhin in drei Kategorien eingeteilt: normaler Ernährungszustand (12–14 Punkte), Risiko einer Mangelernährung (8–11 Punkte) und unterernährt (0–7 Punkte). Einmal zu Studienbeginn messen.

Fragebögen Teil I: Soziodemografische Merkmale – soziodemografische Merkmale, einschließlich sieben Komponenten: Alter, sozioökonomischer Status, Geschlecht, Bildungsniveau, ethnische Zugehörigkeit, Beruf und Familienstand.

Teil II: Wissen über die Prävention und Behandlung von Dekubitus – zur Selbsteinschätzung des Grundwissens über die Prävention und Behandlung von Dekubitus mithilfe der Checkliste zur Bedarfsermittlung bei Hautmanagement. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt und als höhere Punktzahl interpretiert, die bessere Kenntnisse widerspiegelt.

Teil III: Patientenbeteiligung – selbst auszufüllender Fragebogen, anhand dessen der Patient seine aktive Teilnahme anhand der vorgegebenen Punkte selbst bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz ausgedrückt und als höhere Punktzahl interpretiert, die eine größere Beteiligung widerspiegelt.

Teil IV: Lebensqualität – Der PU-QOL-Fragebogen ist ein PI-spezifischer Fragebogen, der misst, wie sehr das Auftreten von PI ihr Leben beeinträchtigt. Skalenwerte werden durch die Summierung von Elementen und deren anschließende Umwandlung in eine Skala von 0 bis 100 generiert. Hohe Werte weisen auf eine bessere Patientenversorgung hin.

Beschreibende Analyse Die soziodemografischen Daten des Patienten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Daten beschrieben; Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Daten. Die deskriptive Analyse wurde verwendet, um die Bewertung jedes Ergebnisses (Wissen des Patienten, Teilnahme, Fortschritt der Wundheilung und Lebensqualität) abzuschätzen. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die groben Assoziationen für kategoriale Daten zu testen. Der Vergleich zwischen zwei Gruppen kontinuierlicher Variablen erfolgt mithilfe eines unabhängigen t-Tests. Alle Analysen werden auf einem 5 %-Signifikanzniveau durchgeführt.

Analyse der Wirksamkeit Die Wirksamkeit der Intervention wird mithilfe einer Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANCOVA) bewertet, die die Auswirkungen innerhalb des Subjekts modelliert. Die Modellanpassung wird mithilfe von Residuendiagrammen und Tests auf mangelnde Anpassung bestimmt. Die Effektgrößen der ANCOVA werden gemäß Cohen interpretiert (ein partielles η2 von 0,01 kann als kleiner Effekt angesehen werden, ein partielles η2 von 0,06 kann als mittlerer Effekt angesehen werden und ein partielles η2 von 0,14 kann als a betrachtet werden signifikanter Effekt).

Potenzielles Risiko, Nutzen und Patientensicherheit Allen potenziellen Teilnehmern wird sichergestellt, dass die Patientensicherheit bei der Durchführung dieser Studie an erster Stelle steht. Die Teilnahme an dieser Studie hat keinen Einfluss auf ihre Behandlung und das Risiko ist sehr gering. Es steht ihnen frei, die Beantwortung von Fragen abzulehnen, die ihnen unangenehm sind. Der Nutzen der Studie kann variieren, wie in früheren Untersuchungen berichtet. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden dem Patienten jedoch dabei helfen, ein besseres Verständnis für Dekubitusverletzungen zu erlangen, wie er verhindern kann, dass sich Dekubitusschäden in Zukunft verschlimmern, und Wissen über die Behandlung von Dekubitusverletzungen zu erlangen. Den Patienten sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe wird außerdem eine Broschüre zur Aufklärung über Dekubitusverletzungen als Schulungsmaterial zur späteren Bezugnahme zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss entweder Malaiisch oder Englisch beherrschen.
  • Patienten mit PI im Stadium II oder III gemäß NPIAP-Einstufung des PI.
  • PI befindet sich entweder an den Sacrococcygeal-, Trochanter-Major- oder Sitzbeinhöckern.
  • Braden erzielt einen Wert von 18 oder weniger; mit eingeschränkter Mobilität
  • Fehlen jeglicher aktiver bösartiger, hämatologischer Probleme oder psychiatrischer Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächt
  • Harn-/Stuhlinkontinenz haben
  • Komatische Patienten oder solche, die nicht in der Lage sind, verbal zu reagieren und geistig beeinträchtigt sind
  • Patient, der sich einer Lappen- oder Hauttransplantation unterziehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine strukturierte Aufklärung von Dekubituspatienten. Es besteht aus 2 Sitzungen, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die erste Sitzung dauert zwei Tage; Die Dauer beträgt 80 Minuten (40 Minuten/Tag für zwei Tage). Die Durchführung erfolgt persönlich, eins zu eins mit Hilfe einer PowerPoint-Präsentation und einer Broschüre. In der zweiten Sitzung bleibt die Dauer gleich (80 Minuten; 40 Minuten/Tag für 2 Tage). Die Art der Übermittlung ist ebenfalls dieselbe, es wird jedoch eine Videopräsentation als Lehrhilfe verwendet. Drei Videos mit einer Dauer von ca. 2 – 3 Minuten. In der zweiten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Aufgabe zur Überwachung der Einhaltung und dokumentieren diese in einer Broschüre. Nach Abschluss der beiden Sitzungen wird der Patient alle zwei Wochen nachuntersucht und seine Fortschritte überwacht.
Es besteht aus PI-Ausbildungsthemen, die vier Hauptthemen umfassen; 1) Dekubitus: Warum ich, das die grundlegenden Informationen abdeckt, die der Patient über PI wissen muss; 2) Kümmern Sie sich um Ihre Haut. In diesem Themenbereich wird der Patient darüber nachdenken, wie die Hautuntersuchung durchgeführt wurde und warum sie durchgeführt werden muss. 3) Vorbeugung von Dekubitus; in diesem Thema wird der Patient auf die für ihn geeignete Neupositionierung und den Nutzen von Stützflächen und vorbeugendem Wundverband hingewiesen; 4) Helfen Sie Ihrem PI bei der Heilung. In diesem Thema wird der Patient darüber informiert, welche Erkrankungen die PI-Heilung unterstützen und welche Ernährungsbedürfnisse die Wundheilung unterstützen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe müssen mit der Standard-Patientenaufklärung auf der Station fortfahren. Die standardmäßige Patientenaufklärung erfolgt routinemäßig durch eine informelle mündliche Methode nach der Wundversorgung.
Keine festen Inhalte/Dauer der Patientenaufklärung. Grundsätzlich wird die Neupositionierung des Patienten nach Abschluss der Wundversorgung verbal betont.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wissen über Dekubitusverletzungen (%)
8 Wochen
Patientenbeteiligung
Zeitfenster: 8 Wochen
Patientenbeteiligung an der Prävention von Dekubitus (%)
8 Wochen
Fortschritte bei der Wundheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Zustand der Druckverletzung umfasst Größe, Exsudat und Gewebetyp (Score 0–17). 0 Mindestpunkte bedeuten, dass die Wunde vollständig verheilt ist. Eine zunehmende Zahl von Werten weist darauf hin, dass sich der Wundzustand verschlechtert. 17 Maximalpunkte stellen einen schwerwiegenden PI mit einer Wundfläche von mehr als 24 cm2, starkem Exsudat und nicht lebensfähigem Gewebe dar.
8 Wochen
Dekubitusspezifische Symptome und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Dekubitus-spezifische Symptome und funktionelle Ergebnisse werden anhand der Dekubitus-Lebensqualität (PU-QOL) bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SPIPE auf den Wundheilungsfortschritt
Zeitfenster: 8 Wochen

Wirksamkeit von SPIPE auf den Wundheilungsfortschritt in Woche 4 und Woche 12. NAME DER MESSUNG: Wundheilungsfortschritt; MESSWERKZEUG – Checkliste: Dekubitus-Heilungsskala (PUSH 3.0); Maßeinheit: Mittlerer Unterschied des PUSH-Scores zu Studienbeginn (T0) bis Woche 4 (T1) und mittlerer Unterschied des PUSH-Scores von Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2).

Minimalwert = 0, Maximalwert = 17; Niedrigere Punktzahl, besseres Ergebnis.

8 Wochen
Wirksamkeit von mySPIPE auf dekubitusspezifische Symptome und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen

Wirksamkeit von mySPIPE auf dekubitusspezifische Symptome und funktionelle Ergebnisse in Woche 4 und Woche 8.

NAME DER MESSUNG: Lebensqualität; MESSWERKZEUG – Fragebogen: Lebensqualität bei Dekubitus (PUQOL); Maßeinheit: Mittlere Differenz der PUQOL zu Studienbeginn (T0) bis Woche 4 (T1) und mittlere Differenz des PUQOL-Scores von Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2).

Minimalwert = 0, Maximalwert = 100; Höhere Punktzahl, besseres Ergebnis.

8 Wochen
Wirksamkeit von mySPIPE auf PI-Wissen
Zeitfenster: 8 Wochen

Wirksamkeit von mySPIPE auf PI-Wissen in Woche 4 und Woche 8. NAME DER MESSUNG: PI-Wissen; MESSWERKZEUG – Fragebogen: Überarbeitete Checkliste zur Bedarfsermittlung im Hautmanagement (überarbeitetes SMNaC); Maßeinheit: Mittlerer Unterschied des PI-Wissens zu Studienbeginn (T0) bis Woche 4 (T1) und mittlerer Unterschied des PI-Wissens von Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2).

Minimalwert = 10, Maximalwert = 100; Höhere Punktzahl, besseres Ergebnis.

8 Wochen
Wirksamkeit von mySPIPE bei der Patientenbeteiligung an der PI-Prävention
Zeitfenster: 8 Wochen

Wirksamkeit von mySPIPE auf die Patientenbeteiligung an der PI-Prävention in Woche 4 und Woche 8. NAME DER MESSUNG: Patientenbeteiligung an der PI-Prävention; MESSWERKZEUG – Fragebogen: Patientenbeteiligung an der PI-Prävention (PPPIP); Maßeinheit: Mittlere Differenz des PPPIP zu Studienbeginn (T0) bis Woche 4 (T1) und mittlere Differenz des PPPIP von Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2).

Minimalwert = 12,5, Maximalwert = 100; Höhere Punktzahl, besseres Ergebnis.

8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
  • Studienleiter: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
  • Studienstuhl: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
  • Studienstuhl: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17033704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der IDP-Sharing-Plan umfasst ein Studienprotokoll, einen statistischen Analyseplan und ein Einverständnisformular

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2021 für 12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf Anfrage per direkter E-Mail an dnaclare@ums.edu.my gewährt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Druckverletzung

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