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Effetto dell'educazione del paziente con lesioni da pressione strutturata (SPIPE)

15 luglio 2023 aggiornato da: Deena @ Clare Thomas, University of Malaya

L'effetto del programma di educazione del paziente con lesioni da pressione strutturata su conoscenza, partecipazione, progressi nella guarigione delle ferite e qualità della vita tra i pazienti con mobilità limitata

Questo studio è stato pianificato come uno studio prospettico quasi sperimentale con il gruppo di controllo per determinare l'effetto dell'educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione (programma sulla conoscenza, la partecipazione, il progresso della guarigione della ferita e la qualità della vita tra i pazienti con mobilità ridotta). Abbiamo ipotizzato che ci sarebbe stato un effetto significativo dell'educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione sulla conoscenza, la partecipazione, il tasso di guarigione della ferita e la qualità della vita del paziente nel tempo tra il gruppo di controllo e quello di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con mobilità limitata e lesioni da pressione sono sempre a maggior rischio di avere molteplici ripercussioni funzionali, sociali, psicologiche e finanziarie. Senza un'intensa gestione e prevenzione dell'IP, queste popolazioni continuano a soffrire di dolore prolungato, infezioni, isolamento sociale ed esacerbazione delle condizioni di salute mentale.

Sebbene siano disponibili molte strategie preventive e gestionali per alleviare il carico del paziente dovuto a lesioni da pressione, coinvolgere il paziente a prendere parte alle loro cure fa un'enorme differenza nell'esito del paziente. In Malesia, gli infermieri svolgono un ruolo importante nell'educare i pazienti sulle lesioni da decubito, solitamente fornite attraverso cure di routine informali, distribuendo opuscoli informativi o tramite risorse digitali sul sito web del Ministero della Salute. Tuttavia, il contenuto dell'educazione esistente sulle lesioni da pressione è troppo ampio, sottolineando solo la prevenzione delle lesioni da pressione e nessuna informazione sulla cura delle lesioni da pressione.

Poche prove riportate sull'efficacia dell'educazione del paziente sono state in grado di migliorare la conoscenza del paziente sull'IP, aumentare la partecipazione del paziente alla cura dell'IP associata alla guarigione delle ferite e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, esiste una lacuna di contenuto nell'educazione del paziente con lesioni da pressione, che è la cura delle ferite. Sebbene nella revisione della letteratura sia stata condotta un'ampia educazione del paziente sulle lesioni da pressione, le componenti della cura delle ferite nell'educazione del paziente con lesioni da pressione non sono ancora chiare. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è identificare l'effetto dell'educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione sulla conoscenza, la partecipazione, il progresso della guarigione della ferita e la qualità della vita tra i pazienti con mobilità ridotta. Abbiamo ipotizzato che ci sarebbe stato un effetto significativo dell'educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione rispetto all'educazione standard del paziente sulla conoscenza, la partecipazione, il tasso di guarigione della ferita e la qualità della vita del paziente nel tempo tra il gruppo di controllo e quello di intervento.

Per raggiungere questo obiettivo di ricerca, scegliamo di condurre uno studio quasi sperimentale: il calcolo della dimensione del campione è utilizzando il programma STATA 12.0. Per calcolare la dimensione del campione, la potenza all'80% e l'alfa sono stati preimpostati a 0,05. La media e la deviazione standard (σ) sono state estratte dal ricercatore precedente. Sulla base del calcolo, verrà reclutato un totale di 120 campioni ammissibili con 60 campioni per braccio.

I pazienti inclusi nello studio saranno assegnati al gruppo sperimentale (educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione) e al gruppo di controllo (educazione standard del paziente). Sono stati individuati e invitati a partecipare otto reparti medico-chirurgici, compreso il reparto di riabilitazione, con un'elevata prevalenza di lesioni da pressione. Quattro reparti concordati (reparto medico, due reparti multidisciplinari e reparto ortopedico) e il resto impossibilitato a partecipare perché assegnato come reparto COVID-19 attivo. Pertanto, i potenziali partecipanti a questo studio saranno reclutati in questi quattro reparti in questo ospedale terziario. Il processo di raccolta dei dati verrà avviato prima con il gruppo di controllo e seguito dal gruppo di intervento. Considerando la disponibilità limitata della popolazione target impostata nei criteri di inclusione precedenti, il ricercatore sceglie di utilizzare il campionamento di convenienza.

Per l'attuazione dello studio, è stata ottenuta l'autorizzazione dal Comitato etico per la ricerca medica del Ministero della salute malese. Il paziente incluso nel campione dello studio sarà informato prima dello studio che lo scopo e la partecipazione allo studio sono volontari e il paziente può ritirarsi in qualsiasi momento senza sanzioni.

Strumenti per la raccolta dei dati; In questo studio, verranno utilizzati una lista di controllo e questionari strutturati per misurare i quattro risultati di questa ricerca che sono 1) conoscenza, 2) partecipazione, 3) progresso nella guarigione delle ferite e 4) qualità della vita.

Elenco di controllo delle informazioni personali:

Le liste di controllo sono composte da tre parti: parte I - stato di salute del paziente, parte II: progresso della guarigione delle ferite (PUSH Tool 3.0) e parte III - valutazione nutrizionale (MNA-SF). Questa lista di controllo sarà compilata dall'infermiere per la cura delle ferite al basale (T0), alla settimana 4 (T1) e alla settimana 8 (T2). L'infermiere per la cura delle ferite riceverà un briefing e un manuale su come compilare il modulo. L'infermiere responsabile della compilazione della lista di controllo richiesta non è a conoscenza dell'ipotesi dello studio.

Parte I: stato di salute del paziente: ID di registrazione del paziente, sesso, reparto, numero di IC, età, comorbilità, categorie PI e sito PI.

Parte II: Progresso della guarigione delle ferite (PUSH Tools 3.0) - per misurare il progresso della guarigione PI. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 17, gli strumenti PUSH 3.0 inferiori indicano migliori progressi nella guarigione delle ferite.

Parte II: stato nutrizionale (MNA-SF) - per determinare l'attuale stato nutrizionale del paziente. È inoltre classificabile in tre categorie: stato nutrizionale normale (12-14 punti), a rischio di malnutrizione (8-11 punti) e malnutrito (0 - 7 punti). Misurare una volta al basale.

Questionari Parte I: caratteristiche sociodemografiche - sociodemografiche, incluse sette componenti: età, stato socio-economico, sesso, livello di istruzione, etnia, occupazione e stato civile.

Parte II: Conoscenze sulla prevenzione e il trattamento delle lesioni da pressione - utilizzare per autovalutare le conoscenze di base sulla prevenzione e il trattamento delle lesioni da pressione utilizzando la checklist per la valutazione dei bisogni di gestione della pelle. Il punteggio totale è espresso in percentuale e interpretato come un punteggio più alto che riflette una migliore conoscenza.

Parte III: Partecipazione del paziente - questionario autosomministrato mediante il quale il paziente valuterà autonomamente la propria partecipazione attiva in base agli elementi forniti. Il punteggio totale è espresso in percentuale e interpretato come un punteggio più alto che riflette una maggiore partecipazione.

Parte IV: Qualità della vita - Il questionario PU-QOL è un questionario specifico per PI che misura quanto il verificarsi di PI disturba la loro vita. I punteggi di scala vengono generati sommando gli elementi e trasformandoli in una scala da 0 a 100. I punteggi più alti indicano un disturbo del paziente più eccellente.

Analisi descrittiva I dati sociodemografici del paziente saranno descritti come frequenze e percentuali per i dati categorici; media e deviazione standard per dati continui. L'analisi descrittiva è stata utilizzata per stimare il punteggio di ciascun risultato (conoscenza del paziente, partecipazione, progresso della guarigione della ferita e qualità della vita). Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per testare le associazioni grezze per i dati categorici. Il confronto tra due gruppi di variabili continue sarà effettuato utilizzando un t-test indipendente. Tutte le analisi saranno condotte a un livello significativo del 5%.

Analisi dell'efficacia L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando l'analisi della covarianza a misure ripetute (ANCOVA), modellando gli effetti all'interno del soggetto. L'adattamento del modello sarà determinato utilizzando grafici residui e test di mancanza di adattamento. Le dimensioni dell'effetto dell'ANCOVA saranno interpretate secondo Cohen (un η2 parziale di .01 può essere considerato un piccolo effetto, un η2 parziale di .06 può essere considerato un effetto medio e un η2 parziale di .14 può essere considerato un effetto significativo).

Rischio potenziale, beneficio e sicurezza del paziente A tutti i potenziali partecipanti sarà garantito che la sicurezza del paziente sarà la priorità durante lo svolgimento di questo studio. La partecipazione a questo studio non influirà sul loro trattamento e il rischio è minimo. Sono liberi di rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda con cui si sentono a disagio. Il vantaggio dello studio può variare, come riportato nella ricerca precedente. Tuttavia, le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno il paziente a comprendere meglio le lesioni da pressione, come prevenire il peggioramento delle lesioni da pressione in futuro e le conoscenze sulla cura delle lesioni da pressione. Ai pazienti dei gruppi di controllo e di intervento verrà inoltre fornito un opuscolo sull'educazione alle lesioni da pressione come materiale didattico per riferimenti futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere alfabetizzato in lingua malese o inglese.
  • Pazienti con PI stadio II o stadio III secondo la stadiazione NPIAP di PI.
  • PI localizzato a livello sacrococcigeo/grande trocantere/tuberosità ischiatiche.
  • Braden punteggio 18 o meno; con mobilità limitata
  • Assenza di qualsiasi problema attivo maligno, ematologico o malattia psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromesso
  • Soffre di incontinenza urinaria/fecale
  • Paziente in coma o che non è in grado di rispondere verbalmente e con problemi cognitivi
  • Paziente che verrà sottoposto a intervento chirurgico con lembo o innesto cutaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un'educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione. Si compone di 2 sessioni seguite da un follow-up bisettimanale per 8 settimane. La prima sessione dura due giorni; la durata è di 80 minuti (40 minuti/giorno per due giorni). Il metodo di consegna è faccia a faccia, uno a uno con l'ausilio della presentazione PowerPoint e del libretto. Nella seconda seduta la durata rimane la stessa (80 minuti; 40 minuti/giorno per 2 giorni). Anche il metodo di consegna è lo stesso, ma verrà utilizzata la presentazione video di sussidio didattico. Tre video con una durata di circa 2 - 3 minuti. Nella seconda sessione, ai partecipanti verrà assegnato un compito da svolgere e da documentare nel libretto dato per monitorarne l'adesione. Al termine delle due sessioni, il paziente verrà seguito bisettimanalmente e monitorato i suoi progressi.
Consiste in argomenti di educazione PI che includono quattro argomenti principali; 1) Lesione da pressione: Why Me, che coprirà le informazioni di base che il paziente deve sapere su PI; 2) Prenditi cura della tua pelle, in questo argomento, il paziente penserà a come è stato eseguito il controllo della pelle e perché è necessario farlo; 3) Prevenzione delle lesioni da pressione, in questo argomento, il paziente sarà enfatizzato sul riposizionamento adeguato per loro e sul vantaggio delle superfici di supporto e della medicazione preventiva della ferita; 4) Aiuta il tuo IP a guarire, in questo argomento il paziente sarà guidato su quali sono le condizioni che aiutano la guarigione dell'IP e le esigenze dietetiche per supportare la guarigione della ferita
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo devono continuare con l'educazione standard del paziente nel reparto. L'educazione standard del paziente avviene di routine attraverso un metodo verbale informale dopo che è stata eseguita la medicazione della ferita.
Nessun contenuto fisso/durata dell'educazione del paziente. Fondamentalmente, il riposizionamento del paziente viene enfatizzato verbalmente dopo il completamento della medicazione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Conoscenza delle lesioni da pressione (%)
8 settimane
Partecipazione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Partecipazione del paziente alla prevenzione delle lesioni da pressione (%)
8 settimane
Progressi nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 8 settimane
La condizione della lesione da pressione include dimensioni, essudato e tipo di tessuto (punteggio 0-17). 0 punti minimi indicano che la ferita è completamente guarita. L'aumento del numero di punteggi indica che la condizione della ferita sta peggiorando. 17 punti massimi rappresentano un IP grave con area della ferita di dimensioni superiori a 24 cm2, essudato abbondante e tessuto non vitale.
8 settimane
Sintomi specifici dell'ulcera da pressione ed esiti funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi specifici dell'ulcera da pressione e gli esiti funzionali sono valutati dal Pressure Ulcer Quality of Life (PU-QOL)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SPIPE sul progresso della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 8 settimane

Efficacia di SPIPE sul progresso della guarigione delle ferite alla settimana 4 e alla settimana 12. NOME DELLA MISURA : Progresso della guarigione delle ferite; STRUMENTO DI MISURAZIONE - Lista di controllo: scala di guarigione delle ulcere da pressione (PUSH 3.0); UNITÀ DI MISURA: differenza media del punteggio PUSH al basale (T0) alla settimana 4 (T1) e differenza media del punteggio PUSH dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2).

Valore minimo = 0, Valore massimo = 17; Punteggio inferiore risultato migliore.

8 settimane
Efficacia di mySPIPE sui sintomi specifici dell'ulcera da pressione e sui risultati funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane

Efficacia di mySPIPE sui sintomi specifici dell'ulcera da pressione e sui risultati funzionali alla settimana 4 e alla settimana 8.

NOME DELLA MISURA: Qualità della vita; STRUMENTO DI MISURAZIONE - Questionario: Pressure Ulcer Quality of Life (PUQOL); UNITÀ DI MISURA: differenza media di PUQOL al basale (T0) alla settimana 4 (T1) e differenza media del punteggio PUQOL dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2).

Valore minimo = 0, Valore massimo = 100; Punteggio più alto risultato migliore.

8 settimane
Efficacia di mySPIPE sulla conoscenza PI
Lasso di tempo: 8 settimane

Efficacia di mySPIPE sulla conoscenza PI alla settimana 4 e alla settimana 8. NOME DELLA MISURA : Conoscenza PI; STRUMENTO DI MISURAZIONE - Questionario: Lista di controllo riveduta per la valutazione dei bisogni di gestione della pelle (SMNaC riveduta); UNITÀ DI MISURA: differenza media della conoscenza PI al basale (T0) alla settimana 4 (T1) e differenza media della conoscenza PI dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2).

Valore minimo = 10, Valore massimo = 100; Punteggio più alto risultato migliore.

8 settimane
Efficacia di mySPIPE sulla partecipazione del paziente alla prevenzione dell'IP
Lasso di tempo: 8 settimane

Efficacia di mySPIPE sulla partecipazione del paziente alla prevenzione dell'IP alla settimana 4 e alla settimana 8. NOME DELLA MISURAZIONE: Partecipazione del paziente alla prevenzione dell'IP; STRUMENTO DI MISURAZIONE - Questionario: Partecipazione dei pazienti sulla prevenzione PI (PPPIP); UNITÀ DI MISURA: differenza media di PPPIP al basale (T0) alla settimana 4 (T1) e differenza media di PPPIP dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2).

Valore minimo = 12,5, Valore massimo = 100; Punteggio più alto risultato migliore.

8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
  • Direttore dello studio: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
  • Cattedra di studio: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
  • Cattedra di studio: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IDP include un protocollo di studio, un piano di analisi statistica e un modulo di consenso informato

Periodo di condivisione IPD

Ottobre 2021 per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso concesso su richiesta via e-mail diretta dnaclare@ums.edu.my

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da pressione

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