- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04944186
Effetto dell'educazione del paziente con lesioni da pressione strutturata (SPIPE)
L'effetto del programma di educazione del paziente con lesioni da pressione strutturata su conoscenza, partecipazione, progressi nella guarigione delle ferite e qualità della vita tra i pazienti con mobilità limitata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con mobilità limitata e lesioni da pressione sono sempre a maggior rischio di avere molteplici ripercussioni funzionali, sociali, psicologiche e finanziarie. Senza un'intensa gestione e prevenzione dell'IP, queste popolazioni continuano a soffrire di dolore prolungato, infezioni, isolamento sociale ed esacerbazione delle condizioni di salute mentale.
Sebbene siano disponibili molte strategie preventive e gestionali per alleviare il carico del paziente dovuto a lesioni da pressione, coinvolgere il paziente a prendere parte alle loro cure fa un'enorme differenza nell'esito del paziente. In Malesia, gli infermieri svolgono un ruolo importante nell'educare i pazienti sulle lesioni da decubito, solitamente fornite attraverso cure di routine informali, distribuendo opuscoli informativi o tramite risorse digitali sul sito web del Ministero della Salute. Tuttavia, il contenuto dell'educazione esistente sulle lesioni da pressione è troppo ampio, sottolineando solo la prevenzione delle lesioni da pressione e nessuna informazione sulla cura delle lesioni da pressione.
Poche prove riportate sull'efficacia dell'educazione del paziente sono state in grado di migliorare la conoscenza del paziente sull'IP, aumentare la partecipazione del paziente alla cura dell'IP associata alla guarigione delle ferite e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, esiste una lacuna di contenuto nell'educazione del paziente con lesioni da pressione, che è la cura delle ferite. Sebbene nella revisione della letteratura sia stata condotta un'ampia educazione del paziente sulle lesioni da pressione, le componenti della cura delle ferite nell'educazione del paziente con lesioni da pressione non sono ancora chiare. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è identificare l'effetto dell'educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione sulla conoscenza, la partecipazione, il progresso della guarigione della ferita e la qualità della vita tra i pazienti con mobilità ridotta. Abbiamo ipotizzato che ci sarebbe stato un effetto significativo dell'educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione rispetto all'educazione standard del paziente sulla conoscenza, la partecipazione, il tasso di guarigione della ferita e la qualità della vita del paziente nel tempo tra il gruppo di controllo e quello di intervento.
Per raggiungere questo obiettivo di ricerca, scegliamo di condurre uno studio quasi sperimentale: il calcolo della dimensione del campione è utilizzando il programma STATA 12.0. Per calcolare la dimensione del campione, la potenza all'80% e l'alfa sono stati preimpostati a 0,05. La media e la deviazione standard (σ) sono state estratte dal ricercatore precedente. Sulla base del calcolo, verrà reclutato un totale di 120 campioni ammissibili con 60 campioni per braccio.
I pazienti inclusi nello studio saranno assegnati al gruppo sperimentale (educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione) e al gruppo di controllo (educazione standard del paziente). Sono stati individuati e invitati a partecipare otto reparti medico-chirurgici, compreso il reparto di riabilitazione, con un'elevata prevalenza di lesioni da pressione. Quattro reparti concordati (reparto medico, due reparti multidisciplinari e reparto ortopedico) e il resto impossibilitato a partecipare perché assegnato come reparto COVID-19 attivo. Pertanto, i potenziali partecipanti a questo studio saranno reclutati in questi quattro reparti in questo ospedale terziario. Il processo di raccolta dei dati verrà avviato prima con il gruppo di controllo e seguito dal gruppo di intervento. Considerando la disponibilità limitata della popolazione target impostata nei criteri di inclusione precedenti, il ricercatore sceglie di utilizzare il campionamento di convenienza.
Per l'attuazione dello studio, è stata ottenuta l'autorizzazione dal Comitato etico per la ricerca medica del Ministero della salute malese. Il paziente incluso nel campione dello studio sarà informato prima dello studio che lo scopo e la partecipazione allo studio sono volontari e il paziente può ritirarsi in qualsiasi momento senza sanzioni.
Strumenti per la raccolta dei dati; In questo studio, verranno utilizzati una lista di controllo e questionari strutturati per misurare i quattro risultati di questa ricerca che sono 1) conoscenza, 2) partecipazione, 3) progresso nella guarigione delle ferite e 4) qualità della vita.
Elenco di controllo delle informazioni personali:
Le liste di controllo sono composte da tre parti: parte I - stato di salute del paziente, parte II: progresso della guarigione delle ferite (PUSH Tool 3.0) e parte III - valutazione nutrizionale (MNA-SF). Questa lista di controllo sarà compilata dall'infermiere per la cura delle ferite al basale (T0), alla settimana 4 (T1) e alla settimana 8 (T2). L'infermiere per la cura delle ferite riceverà un briefing e un manuale su come compilare il modulo. L'infermiere responsabile della compilazione della lista di controllo richiesta non è a conoscenza dell'ipotesi dello studio.
Parte I: stato di salute del paziente: ID di registrazione del paziente, sesso, reparto, numero di IC, età, comorbilità, categorie PI e sito PI.
Parte II: Progresso della guarigione delle ferite (PUSH Tools 3.0) - per misurare il progresso della guarigione PI. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 17, gli strumenti PUSH 3.0 inferiori indicano migliori progressi nella guarigione delle ferite.
Parte II: stato nutrizionale (MNA-SF) - per determinare l'attuale stato nutrizionale del paziente. È inoltre classificabile in tre categorie: stato nutrizionale normale (12-14 punti), a rischio di malnutrizione (8-11 punti) e malnutrito (0 - 7 punti). Misurare una volta al basale.
Questionari Parte I: caratteristiche sociodemografiche - sociodemografiche, incluse sette componenti: età, stato socio-economico, sesso, livello di istruzione, etnia, occupazione e stato civile.
Parte II: Conoscenze sulla prevenzione e il trattamento delle lesioni da pressione - utilizzare per autovalutare le conoscenze di base sulla prevenzione e il trattamento delle lesioni da pressione utilizzando la checklist per la valutazione dei bisogni di gestione della pelle. Il punteggio totale è espresso in percentuale e interpretato come un punteggio più alto che riflette una migliore conoscenza.
Parte III: Partecipazione del paziente - questionario autosomministrato mediante il quale il paziente valuterà autonomamente la propria partecipazione attiva in base agli elementi forniti. Il punteggio totale è espresso in percentuale e interpretato come un punteggio più alto che riflette una maggiore partecipazione.
Parte IV: Qualità della vita - Il questionario PU-QOL è un questionario specifico per PI che misura quanto il verificarsi di PI disturba la loro vita. I punteggi di scala vengono generati sommando gli elementi e trasformandoli in una scala da 0 a 100. I punteggi più alti indicano un disturbo del paziente più eccellente.
Analisi descrittiva I dati sociodemografici del paziente saranno descritti come frequenze e percentuali per i dati categorici; media e deviazione standard per dati continui. L'analisi descrittiva è stata utilizzata per stimare il punteggio di ciascun risultato (conoscenza del paziente, partecipazione, progresso della guarigione della ferita e qualità della vita). Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per testare le associazioni grezze per i dati categorici. Il confronto tra due gruppi di variabili continue sarà effettuato utilizzando un t-test indipendente. Tutte le analisi saranno condotte a un livello significativo del 5%.
Analisi dell'efficacia L'efficacia dell'intervento sarà valutata utilizzando l'analisi della covarianza a misure ripetute (ANCOVA), modellando gli effetti all'interno del soggetto. L'adattamento del modello sarà determinato utilizzando grafici residui e test di mancanza di adattamento. Le dimensioni dell'effetto dell'ANCOVA saranno interpretate secondo Cohen (un η2 parziale di .01 può essere considerato un piccolo effetto, un η2 parziale di .06 può essere considerato un effetto medio e un η2 parziale di .14 può essere considerato un effetto significativo).
Rischio potenziale, beneficio e sicurezza del paziente A tutti i potenziali partecipanti sarà garantito che la sicurezza del paziente sarà la priorità durante lo svolgimento di questo studio. La partecipazione a questo studio non influirà sul loro trattamento e il rischio è minimo. Sono liberi di rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda con cui si sentono a disagio. Il vantaggio dello studio può variare, come riportato nella ricerca precedente. Tuttavia, le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno il paziente a comprendere meglio le lesioni da pressione, come prevenire il peggioramento delle lesioni da pressione in futuro e le conoscenze sulla cura delle lesioni da pressione. Ai pazienti dei gruppi di controllo e di intervento verrà inoltre fornito un opuscolo sull'educazione alle lesioni da pressione come materiale didattico per riferimenti futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere alfabetizzato in lingua malese o inglese.
- Pazienti con PI stadio II o stadio III secondo la stadiazione NPIAP di PI.
- PI localizzato a livello sacrococcigeo/grande trocantere/tuberosità ischiatiche.
- Braden punteggio 18 o meno; con mobilità limitata
- Assenza di qualsiasi problema attivo maligno, ematologico o malattia psichiatrica
Criteri di esclusione:
- Immunocompromesso
- Soffre di incontinenza urinaria/fecale
- Paziente in coma o che non è in grado di rispondere verbalmente e con problemi cognitivi
- Paziente che verrà sottoposto a intervento chirurgico con lembo o innesto cutaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un'educazione strutturata del paziente con lesioni da pressione.
Si compone di 2 sessioni seguite da un follow-up bisettimanale per 8 settimane.
La prima sessione dura due giorni; la durata è di 80 minuti (40 minuti/giorno per due giorni).
Il metodo di consegna è faccia a faccia, uno a uno con l'ausilio della presentazione PowerPoint e del libretto.
Nella seconda seduta la durata rimane la stessa (80 minuti; 40 minuti/giorno per 2 giorni).
Anche il metodo di consegna è lo stesso, ma verrà utilizzata la presentazione video di sussidio didattico.
Tre video con una durata di circa 2 - 3 minuti.
Nella seconda sessione, ai partecipanti verrà assegnato un compito da svolgere e da documentare nel libretto dato per monitorarne l'adesione.
Al termine delle due sessioni, il paziente verrà seguito bisettimanalmente e monitorato i suoi progressi.
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Consiste in argomenti di educazione PI che includono quattro argomenti principali; 1) Lesione da pressione: Why Me, che coprirà le informazioni di base che il paziente deve sapere su PI; 2) Prenditi cura della tua pelle, in questo argomento, il paziente penserà a come è stato eseguito il controllo della pelle e perché è necessario farlo; 3) Prevenzione delle lesioni da pressione, in questo argomento, il paziente sarà enfatizzato sul riposizionamento adeguato per loro e sul vantaggio delle superfici di supporto e della medicazione preventiva della ferita; 4) Aiuta il tuo IP a guarire, in questo argomento il paziente sarà guidato su quali sono le condizioni che aiutano la guarigione dell'IP e le esigenze dietetiche per supportare la guarigione della ferita
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Altro: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo devono continuare con l'educazione standard del paziente nel reparto.
L'educazione standard del paziente avviene di routine attraverso un metodo verbale informale dopo che è stata eseguita la medicazione della ferita.
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Nessun contenuto fisso/durata dell'educazione del paziente.
Fondamentalmente, il riposizionamento del paziente viene enfatizzato verbalmente dopo il completamento della medicazione della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Conoscenza delle lesioni da pressione (%)
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8 settimane
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Partecipazione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Partecipazione del paziente alla prevenzione delle lesioni da pressione (%)
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8 settimane
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Progressi nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 8 settimane
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La condizione della lesione da pressione include dimensioni, essudato e tipo di tessuto (punteggio 0-17).
0 punti minimi indicano che la ferita è completamente guarita.
L'aumento del numero di punteggi indica che la condizione della ferita sta peggiorando.
17 punti massimi rappresentano un IP grave con area della ferita di dimensioni superiori a 24 cm2, essudato abbondante e tessuto non vitale.
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8 settimane
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Sintomi specifici dell'ulcera da pressione ed esiti funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi specifici dell'ulcera da pressione e gli esiti funzionali sono valutati dal Pressure Ulcer Quality of Life (PU-QOL)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di SPIPE sul progresso della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 8 settimane
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Efficacia di SPIPE sul progresso della guarigione delle ferite alla settimana 4 e alla settimana 12. NOME DELLA MISURA : Progresso della guarigione delle ferite; STRUMENTO DI MISURAZIONE - Lista di controllo: scala di guarigione delle ulcere da pressione (PUSH 3.0); UNITÀ DI MISURA: differenza media del punteggio PUSH al basale (T0) alla settimana 4 (T1) e differenza media del punteggio PUSH dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2). Valore minimo = 0, Valore massimo = 17; Punteggio inferiore risultato migliore. |
8 settimane
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Efficacia di mySPIPE sui sintomi specifici dell'ulcera da pressione e sui risultati funzionali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Efficacia di mySPIPE sui sintomi specifici dell'ulcera da pressione e sui risultati funzionali alla settimana 4 e alla settimana 8. NOME DELLA MISURA: Qualità della vita; STRUMENTO DI MISURAZIONE - Questionario: Pressure Ulcer Quality of Life (PUQOL); UNITÀ DI MISURA: differenza media di PUQOL al basale (T0) alla settimana 4 (T1) e differenza media del punteggio PUQOL dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2). Valore minimo = 0, Valore massimo = 100; Punteggio più alto risultato migliore. |
8 settimane
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Efficacia di mySPIPE sulla conoscenza PI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Efficacia di mySPIPE sulla conoscenza PI alla settimana 4 e alla settimana 8. NOME DELLA MISURA : Conoscenza PI; STRUMENTO DI MISURAZIONE - Questionario: Lista di controllo riveduta per la valutazione dei bisogni di gestione della pelle (SMNaC riveduta); UNITÀ DI MISURA: differenza media della conoscenza PI al basale (T0) alla settimana 4 (T1) e differenza media della conoscenza PI dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2). Valore minimo = 10, Valore massimo = 100; Punteggio più alto risultato migliore. |
8 settimane
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Efficacia di mySPIPE sulla partecipazione del paziente alla prevenzione dell'IP
Lasso di tempo: 8 settimane
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Efficacia di mySPIPE sulla partecipazione del paziente alla prevenzione dell'IP alla settimana 4 e alla settimana 8. NOME DELLA MISURAZIONE: Partecipazione del paziente alla prevenzione dell'IP; STRUMENTO DI MISURAZIONE - Questionario: Partecipazione dei pazienti sulla prevenzione PI (PPPIP); UNITÀ DI MISURA: differenza media di PPPIP al basale (T0) alla settimana 4 (T1) e differenza media di PPPIP dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2). Valore minimo = 12,5, Valore massimo = 100; Punteggio più alto risultato migliore. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Direttore dello studio: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Cattedra di studio: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Cattedra di studio: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
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- 17033704
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Prove cliniche su Lesione da pressione
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna