- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04944186
Efeito da Educação do Paciente com Lesão por Pressão Estruturada (SPIPE)
O efeito do programa de educação do paciente com lesão por pressão estruturada no conhecimento, participação, progresso da cicatrização de feridas e qualidade de vida entre pacientes com mobilidade limitada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com mobilidade limitada e lesão por pressão sempre correm maior risco de ter múltiplas repercussões funcionais, sociais, psicológicas e financeiras. Sem tratamento e prevenção intensivos de IP, essas populações continuam a sofrer de dor prolongada, infecção, isolamento social e exacerbação de condições de saúde mental.
Embora muitas estratégias preventivas e gerenciamento estejam disponíveis para aliviar a sobrecarga do paciente devido à lesão por pressão, envolver o paciente em seus cuidados faz uma enorme diferença no resultado do paciente. Na Malásia, os enfermeiros desempenham um papel importante na educação do paciente sobre lesão por pressão, geralmente por meio de cuidados informais de rotina, distribuindo folhetos informativos ou por meio de recursos digitais no site do Ministério da Saúde. No entanto, o conteúdo educacional existente sobre lesões por pressão é muito amplo, enfatizando apenas a prevenção de lesões por pressão e nenhuma informação sobre cuidados com lesões por pressão.
Poucas evidências relatadas sobre a eficácia da educação do paciente foram capazes de melhorar o conhecimento do paciente sobre IP, aumentar a participação do paciente nos cuidados de IP associados à cicatrização de feridas e melhorar a qualidade de vida. No entanto, existe uma lacuna de conteúdo na educação do paciente com lesão por pressão, que é o tratamento de feridas. Embora muita educação do paciente sobre lesão por pressão tenha sido realizada extensivamente na revisão da literatura, os componentes do tratamento de feridas na educação do paciente com lesão por pressão ainda não estão claros. Assim, o objetivo principal deste estudo é identificar o efeito da educação estruturada do paciente com lesão por pressão no conhecimento, participação, progresso da cicatrização de feridas e qualidade de vida entre pacientes com mobilidade limitada. Nossa hipótese é que haveria um efeito significativo da educação estruturada do paciente com lesão por pressão em comparação com a educação padrão do paciente sobre o conhecimento do paciente, participação, taxa de cicatrização de feridas e qualidade de vida entre o grupo de controle e intervenção ao longo do tempo.
Para atingir este objetivo de pesquisa, optamos por realizar um estudo quase-experimental - o cálculo do tamanho da amostra é feito usando o programa STATA 12.0. Para calcular o tamanho da amostra, o poder em 80% e o alfa foi pré-definido em 0,05. A média e o desvio padrão (σ) foram extraídos do pesquisador anterior. Com base no cálculo, um total de 120 amostras elegíveis será recrutado com 60 amostras em cada braço.
Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em grupo experimental (educação estruturada do paciente com lesão por pressão) e grupo controle (educação padrão do paciente). Oito enfermarias médico-cirúrgicas, incluindo enfermaria de reabilitação com alta prevalência de lesão por pressão, foram identificadas e convidadas a participar. Quatro enfermarias concordaram (enfermaria médica, duas enfermarias multidisciplinares e enfermaria ortopédica), e o restante não pôde participar porque alocado como enfermaria COVID-19 ativa. Assim, potenciais participantes para este estudo serão recrutados nestas quatro enfermarias deste hospital terciário. O processo de coleta de dados será iniciado com o grupo controle primeiro e seguido pelo grupo intervenção. Considerando a disponibilidade limitada da população-alvo definida nos critérios de inclusão anteriores, o pesquisador opta por usar amostragem por conveniência.
Para a implementação do estudo, foi obtida a permissão do Comitê de Ética em Pesquisa Médica do Ministério da Saúde da Malásia. O paciente incluído na amostra do estudo será informado antes do estudo que o objetivo do estudo e a participação são voluntários, e o paciente pode desistir a qualquer momento sem penalidades.
Ferramentas de coleta de dados; Neste estudo, uma lista de verificação e questionários estruturados serão usados para medir os quatro resultados desta pesquisa que são 1) conhecimento, 2) participação, 3) progresso da cicatrização de feridas e 4) qualidade de vida.
Lista de verificação de informações pessoais:
As listas de verificação consistem em três partes: parte I- estado de saúde do paciente, parte II: Progresso da Cicatrização de Feridas (PUSH Tool 3.0) e parte III- Avaliação Nutricional (MNA-SF). Esta lista de verificação será preenchida pelo enfermeiro de tratamento de feridas na linha de base (T0), semana 4 (T1) e semana 8 (T2). A enfermeira de tratamento de feridas receberá instruções e um manual sobre como preencher o formulário. A enfermeira responsável pelo preenchimento do checklist obrigatório não tem conhecimento da hipótese do estudo.
Parte I: Estado de saúde do paciente - RG do paciente, sexo, enfermaria, número do IC, idade, comorbidades, categorias de PI e local de PI.
Parte II: Progresso da cicatrização de feridas (PUSH Tools 3.0) - para medir o progresso da cicatrização de PI. A pontuação total varia de 0 a 17, ferramentas PUSH 3.0 mais baixas indicam melhor progresso na cicatrização da ferida.
Parte II: Estado Nutricional (MNA-SF) - determinar o estado nutricional atual do paciente. É ainda classificado em três categorias: estado nutricional normal (12-14 pontos), em risco de desnutrição (8-11 pontos) e desnutrido (0 - 7 pontos). Meça uma vez na linha de base.
Questionários Parte I: Sociodemográficas - características sociodemográficas, incluindo sete componentes: idade, condição socioeconômica, gênero, nível de escolaridade, etnia, ocupação e estado civil.
Parte II: Conhecimento sobre Prevenção e Tratamento de Lesões por Pressão - use para autoavaliar o conhecimento básico sobre prevenção e tratamento de lesões por pressão usando a Lista de Verificação de Avaliação de Necessidades de Manejo da Pele. A pontuação total é expressa em porcentagem e interpretada como uma pontuação mais alta que reflete melhor conhecimento.
Parte III: Participação do Paciente - questionário autoaplicável pelo qual o paciente irá autoavaliar sua participação ativa com base nos itens dados. A pontuação total é expressa em porcentagem e interpretada como uma pontuação mais alta que reflete maior participação.
Parte IV: O questionário Qualidade de Vida - PU-QOL é um questionário específico para IP que mede o quanto a ocorrência de IP incomoda sua vida. As pontuações da escala são geradas pela soma dos itens e, em seguida, transformando-os em uma escala de 0 a 100. Pontuações altas indicam maior incômodo do paciente.
Análise descritiva Os dados sociodemográficos do paciente serão descritos como frequências e porcentagens para dados categóricos; média e desvio padrão para dados contínuos. A análise descritiva foi usada para estimar a pontuação de cada desfecho (conhecimento do paciente, participação, progresso da cicatrização de feridas e qualidade de vida). O teste Qui-quadrado foi utilizado para testar as associações brutas para dados categóricos. A comparação entre dois grupos de variáveis contínuas será feita por meio de um teste t independente. Todas as análises serão conduzidas a um nível de significância de 5%.
Análise de eficácia A eficácia da intervenção será avaliada usando análise de covariância de medida repetida (ANCOVA), modelando os efeitos dentro do sujeito. O ajuste do modelo será determinado usando gráficos residuais e testes de falta de ajuste. Os tamanhos de efeito da ANCOVA serão interpretados de acordo com Cohen (um η2 parcial de 0,01 pode ser considerado um efeito pequeno, um η2 parcial de 0,06 pode ser considerado um efeito médio e um η2 parcial de 0,14 pode ser considerado um efeito efeito significativo).
Risco potencial, benefício e segurança do paciente Todos os participantes em potencial terão a garantia de que a segurança do paciente será a prioridade na condução deste estudo. A participação neste estudo não afetará seu tratamento e o risco é mínimo. Eles são livres para se recusar a responder a qualquer uma das perguntas com as quais se sintam desconfortáveis. O benefício do estudo pode variar, conforme relatado em pesquisas anteriores. No entanto, as informações obtidas neste estudo ajudarão o paciente a obter mais compreensão sobre a lesão por pressão, como evitar que a lesão por pressão piore no futuro e conhecimento sobre os cuidados com a lesão por pressão. Um livreto sobre educação em lesão por pressão como material educacional também será fornecido aos pacientes dos grupos de controle e intervenção para referências futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser alfabetizado em malaio ou inglês.
- Pacientes com PI estágio II ou estágio III de acordo com o estadiamento NPIAP de PI.
- PI localizado nas tuberosidades sacrococcígea/trocânter maior/isquiático.
- pontuação de Braden 18 ou menos; com mobilidade limitada
- Ausência de qualquer doença maligna, hematológica ou psiquiátrica ativa
Critério de exclusão:
- imunocomprometido
- Ter incontinência urinária/fecal
- Paciente em coma ou incapaz de responder verbalmente e com comprometimento cognitivo
- Paciente que será submetido a cirurgia de retalho ou enxerto de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo experimental receberão educação estruturada para pacientes com lesão por pressão.
Consiste em 2 sessões seguidas de acompanhamento quinzenal por 8 semanas.
A primeira sessão dura dois dias; a duração é de 80 minutos (40 minutos/dia durante dois dias).
Método de entrega é cara a cara, um a um com o auxílio de apresentação em PowerPoint e livreto.
Na segunda sessão, a duração permanece a mesma (80 minutos; 40 minutos/dia durante 2 dias).
O método de entrega também é o mesmo, mas a apresentação de vídeo auxiliar de ensino será usada.
Três vídeos com duração aproximada de 2 a 3 minutos.
Na segunda sessão, será dada aos participantes uma tarefa a realizar e documentar na caderneta destinada ao acompanhamento da sua adesão.
Após a conclusão das duas sessões, o paciente será acompanhado quinzenalmente e monitorado seu progresso.
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Consiste em tópicos de educação PI que incluem quatro tópicos principais; 1) Lesão por pressão: Por que eu, que abordará as informações básicas que o paciente precisa saber sobre IP; 2) Cuide da sua pele, nestes tópicos o paciente será pensado sobre como foi feita a checagem da pele e porque ela precisa ser feita; 3) Prevenção de lesão por pressão, neste tópico será enfatizado ao paciente o reposicionamento adequado para o mesmo e o benefício de superfícies de apoio e curativos preventivos; 4) Ajude seu PI a curar, neste tópico o paciente será orientado sobre quais são as condições que ajudam na cura do PI e as necessidades dietéticas para apoiar a cicatrização de feridas
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo devem continuar com a educação padrão do paciente na enfermaria.
A educação padrão do paciente é fornecida rotineiramente por meio de um método verbal informal após a realização do curativo.
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Sem conteúdo fixo/duração da educação do paciente.
Basicamente, o reposicionamento do paciente foi enfatizado verbalmente após a conclusão do curativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: 8 semanas
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Conhecimento de Lesões por Pressão (%)
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8 semanas
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Participação do paciente
Prazo: 8 semanas
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Participação do paciente na prevenção de lesões por pressão (%)
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8 semanas
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Progresso da cicatrização de feridas
Prazo: 8 semanas
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A condição de lesão por pressão inclui tamanho, exsudato e tipo de tecido (Pontuação 0 -17).
0 pontos mínimos indicam que a ferida cicatrizou completamente.
O aumento do número de pontuações indica que a condição da ferida está piorando.
17 pontos máximos representam um IP grave com área de ferida maior que 24cm2 de tamanho, exsudato abundante e tecido não viável.
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8 semanas
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Sintomas específicos de úlcera por pressão e resultados funcionais
Prazo: 8 semanas
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Os sintomas específicos da úlcera por pressão e os resultados funcionais são avaliados pela qualidade de vida da úlcera por pressão (PU-QOL)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do SPIPE no Progresso da Cicatrização de Feridas
Prazo: 8 semanas
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Eficácia do SPIPE no Progresso da Cicatrização de Feridas na semana 4 e na semana 12. NOME DA MEDIDA: Progresso da Cicatrização de Feridas; FERRAMENTA DE MEDIÇÃO - Lista de Verificação: Escala de Cura de Úlcera por Pressão (PUSH 3.0); UNIDADE DE MEDIDA: Diferença média do escore PUSH na linha de base (T0) até a semana 4 (T1) e diferença média do escore PUSH da semana 4 (T1) até a semana 8 (T2). Valor mínimo = 0, Valor máximo = 17; Menor pontuação melhor resultado. |
8 semanas
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Eficácia do mySPIPE em sintomas específicos de úlcera por pressão e resultados funcionais
Prazo: 8 semanas
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Eficácia do mySPIPE em sintomas específicos de úlcera por pressão e resultados funcionais na semana 4 e na semana 8. NOME DA MEDIDA: Qualidade de Vida; FERRAMENTA DE MEDIDA - Questionário: Qualidade de Vida em Úlcera por Pressão (PUQOL); UNIDADE DE MEDIDA: Diferença média de PUQOL na linha de base (T0) até a semana 4 (T1) e diferença média do escore PUQOL da semana 4 (T1) até a semana 8 (T2). Valor mínimo = 0, Valor máximo = 100; Maior pontuação melhor resultado. |
8 semanas
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Eficácia do mySPIPE no conhecimento de IP
Prazo: 8 semanas
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Eficácia do mySPIPE no conhecimento de PI na semana 4 e na semana 8. NOME DA MEDIDA: conhecimento de PI; FERRAMENTA DE MEDIÇÃO - Questionário: Lista de verificação revisada para avaliação das necessidades de tratamento da pele (SMNaC revisado); UNIDADE DE MEDIDA: Diferença média de conhecimento de IP na linha de base (T0) até a semana 4 (T1) e diferença média de conhecimento de IP da semana 4 (T1) até a semana 8 (T2). Valor mínimo = 10, Valor máximo = 100; Maior pontuação melhor resultado. |
8 semanas
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Eficácia do mySPIPE na participação do paciente na prevenção de PI
Prazo: 8 semanas
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Eficácia do mySPIPE na participação do paciente na prevenção de PI na semana 4 e na semana 8. NOME DA MEDIDA: Participação do paciente na prevenção de PI; FERRAMENTA DE MEDIÇÃO - Questionário: Participação do paciente na prevenção de IP (PPPIP); UNIDADE DE MEDIDA: Diferença média de PPPIP na linha de base (T0) até a semana 4 (T1) e diferença média de PPPIP da semana 4 (T1) até a semana 8 (T2). Valor mínimo = 12,5, Valor máximo = 100; Maior pontuação melhor resultado. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Diretor de estudo: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Cadeira de estudo: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Cadeira de estudo: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17033704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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