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Efeito da Educação do Paciente com Lesão por Pressão Estruturada (SPIPE)

15 de julho de 2023 atualizado por: Deena @ Clare Thomas, University of Malaya

O efeito do programa de educação do paciente com lesão por pressão estruturada no conhecimento, participação, progresso da cicatrização de feridas e qualidade de vida entre pacientes com mobilidade limitada

Este estudo foi planejado como um estudo prospectivo quase experimental com o grupo de controle para determinar o efeito da educação estruturada do paciente com lesão por pressão (programa sobre conhecimento, participação, progresso da cicatrização de feridas e qualidade de vida entre pacientes com mobilidade limitada. Nossa hipótese é que haveria um efeito significativo da educação estruturada do paciente com lesão por pressão sobre o conhecimento do paciente, participação, taxa de cicatrização de feridas e qualidade de vida entre o grupo de controle e intervenção ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com mobilidade limitada e lesão por pressão sempre correm maior risco de ter múltiplas repercussões funcionais, sociais, psicológicas e financeiras. Sem tratamento e prevenção intensivos de IP, essas populações continuam a sofrer de dor prolongada, infecção, isolamento social e exacerbação de condições de saúde mental.

Embora muitas estratégias preventivas e gerenciamento estejam disponíveis para aliviar a sobrecarga do paciente devido à lesão por pressão, envolver o paciente em seus cuidados faz uma enorme diferença no resultado do paciente. Na Malásia, os enfermeiros desempenham um papel importante na educação do paciente sobre lesão por pressão, geralmente por meio de cuidados informais de rotina, distribuindo folhetos informativos ou por meio de recursos digitais no site do Ministério da Saúde. No entanto, o conteúdo educacional existente sobre lesões por pressão é muito amplo, enfatizando apenas a prevenção de lesões por pressão e nenhuma informação sobre cuidados com lesões por pressão.

Poucas evidências relatadas sobre a eficácia da educação do paciente foram capazes de melhorar o conhecimento do paciente sobre IP, aumentar a participação do paciente nos cuidados de IP associados à cicatrização de feridas e melhorar a qualidade de vida. No entanto, existe uma lacuna de conteúdo na educação do paciente com lesão por pressão, que é o tratamento de feridas. Embora muita educação do paciente sobre lesão por pressão tenha sido realizada extensivamente na revisão da literatura, os componentes do tratamento de feridas na educação do paciente com lesão por pressão ainda não estão claros. Assim, o objetivo principal deste estudo é identificar o efeito da educação estruturada do paciente com lesão por pressão no conhecimento, participação, progresso da cicatrização de feridas e qualidade de vida entre pacientes com mobilidade limitada. Nossa hipótese é que haveria um efeito significativo da educação estruturada do paciente com lesão por pressão em comparação com a educação padrão do paciente sobre o conhecimento do paciente, participação, taxa de cicatrização de feridas e qualidade de vida entre o grupo de controle e intervenção ao longo do tempo.

Para atingir este objetivo de pesquisa, optamos por realizar um estudo quase-experimental - o cálculo do tamanho da amostra é feito usando o programa STATA 12.0. Para calcular o tamanho da amostra, o poder em 80% e o alfa foi pré-definido em 0,05. A média e o desvio padrão (σ) foram extraídos do pesquisador anterior. Com base no cálculo, um total de 120 amostras elegíveis será recrutado com 60 amostras em cada braço.

Os pacientes incluídos no estudo serão divididos em grupo experimental (educação estruturada do paciente com lesão por pressão) e grupo controle (educação padrão do paciente). Oito enfermarias médico-cirúrgicas, incluindo enfermaria de reabilitação com alta prevalência de lesão por pressão, foram identificadas e convidadas a participar. Quatro enfermarias concordaram (enfermaria médica, duas enfermarias multidisciplinares e enfermaria ortopédica), e o restante não pôde participar porque alocado como enfermaria COVID-19 ativa. Assim, potenciais participantes para este estudo serão recrutados nestas quatro enfermarias deste hospital terciário. O processo de coleta de dados será iniciado com o grupo controle primeiro e seguido pelo grupo intervenção. Considerando a disponibilidade limitada da população-alvo definida nos critérios de inclusão anteriores, o pesquisador opta por usar amostragem por conveniência.

Para a implementação do estudo, foi obtida a permissão do Comitê de Ética em Pesquisa Médica do Ministério da Saúde da Malásia. O paciente incluído na amostra do estudo será informado antes do estudo que o objetivo do estudo e a participação são voluntários, e o paciente pode desistir a qualquer momento sem penalidades.

Ferramentas de coleta de dados; Neste estudo, uma lista de verificação e questionários estruturados serão usados ​​para medir os quatro resultados desta pesquisa que são 1) conhecimento, 2) participação, 3) progresso da cicatrização de feridas e 4) qualidade de vida.

Lista de verificação de informações pessoais:

As listas de verificação consistem em três partes: parte I- estado de saúde do paciente, parte II: Progresso da Cicatrização de Feridas (PUSH Tool 3.0) e parte III- Avaliação Nutricional (MNA-SF). Esta lista de verificação será preenchida pelo enfermeiro de tratamento de feridas na linha de base (T0), semana 4 (T1) e semana 8 (T2). A enfermeira de tratamento de feridas receberá instruções e um manual sobre como preencher o formulário. A enfermeira responsável pelo preenchimento do checklist obrigatório não tem conhecimento da hipótese do estudo.

Parte I: Estado de saúde do paciente - RG do paciente, sexo, enfermaria, número do IC, idade, comorbidades, categorias de PI e local de PI.

Parte II: Progresso da cicatrização de feridas (PUSH Tools 3.0) - para medir o progresso da cicatrização de PI. A pontuação total varia de 0 a 17, ferramentas PUSH 3.0 mais baixas indicam melhor progresso na cicatrização da ferida.

Parte II: Estado Nutricional (MNA-SF) - determinar o estado nutricional atual do paciente. É ainda classificado em três categorias: estado nutricional normal (12-14 pontos), em risco de desnutrição (8-11 pontos) e desnutrido (0 - 7 pontos). Meça uma vez na linha de base.

Questionários Parte I: Sociodemográficas - características sociodemográficas, incluindo sete componentes: idade, condição socioeconômica, gênero, nível de escolaridade, etnia, ocupação e estado civil.

Parte II: Conhecimento sobre Prevenção e Tratamento de Lesões por Pressão - use para autoavaliar o conhecimento básico sobre prevenção e tratamento de lesões por pressão usando a Lista de Verificação de Avaliação de Necessidades de Manejo da Pele. A pontuação total é expressa em porcentagem e interpretada como uma pontuação mais alta que reflete melhor conhecimento.

Parte III: Participação do Paciente - questionário autoaplicável pelo qual o paciente irá autoavaliar sua participação ativa com base nos itens dados. A pontuação total é expressa em porcentagem e interpretada como uma pontuação mais alta que reflete maior participação.

Parte IV: O questionário Qualidade de Vida - PU-QOL é um questionário específico para IP que mede o quanto a ocorrência de IP incomoda sua vida. As pontuações da escala são geradas pela soma dos itens e, em seguida, transformando-os em uma escala de 0 a 100. Pontuações altas indicam maior incômodo do paciente.

Análise descritiva Os dados sociodemográficos do paciente serão descritos como frequências e porcentagens para dados categóricos; média e desvio padrão para dados contínuos. A análise descritiva foi usada para estimar a pontuação de cada desfecho (conhecimento do paciente, participação, progresso da cicatrização de feridas e qualidade de vida). O teste Qui-quadrado foi utilizado para testar as associações brutas para dados categóricos. A comparação entre dois grupos de variáveis ​​contínuas será feita por meio de um teste t independente. Todas as análises serão conduzidas a um nível de significância de 5%.

Análise de eficácia A eficácia da intervenção será avaliada usando análise de covariância de medida repetida (ANCOVA), modelando os efeitos dentro do sujeito. O ajuste do modelo será determinado usando gráficos residuais e testes de falta de ajuste. Os tamanhos de efeito da ANCOVA serão interpretados de acordo com Cohen (um η2 parcial de 0,01 pode ser considerado um efeito pequeno, um η2 parcial de 0,06 pode ser considerado um efeito médio e um η2 parcial de 0,14 pode ser considerado um efeito efeito significativo).

Risco potencial, benefício e segurança do paciente Todos os participantes em potencial terão a garantia de que a segurança do paciente será a prioridade na condução deste estudo. A participação neste estudo não afetará seu tratamento e o risco é mínimo. Eles são livres para se recusar a responder a qualquer uma das perguntas com as quais se sintam desconfortáveis. O benefício do estudo pode variar, conforme relatado em pesquisas anteriores. No entanto, as informações obtidas neste estudo ajudarão o paciente a obter mais compreensão sobre a lesão por pressão, como evitar que a lesão por pressão piore no futuro e conhecimento sobre os cuidados com a lesão por pressão. Um livreto sobre educação em lesão por pressão como material educacional também será fornecido aos pacientes dos grupos de controle e intervenção para referências futuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88586
        • Queen Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser alfabetizado em malaio ou inglês.
  • Pacientes com PI estágio II ou estágio III de acordo com o estadiamento NPIAP de PI.
  • PI localizado nas tuberosidades sacrococcígea/trocânter maior/isquiático.
  • pontuação de Braden 18 ou menos; com mobilidade limitada
  • Ausência de qualquer doença maligna, hematológica ou psiquiátrica ativa

Critério de exclusão:

  • imunocomprometido
  • Ter incontinência urinária/fecal
  • Paciente em coma ou incapaz de responder verbalmente e com comprometimento cognitivo
  • Paciente que será submetido a cirurgia de retalho ou enxerto de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo experimental receberão educação estruturada para pacientes com lesão por pressão. Consiste em 2 sessões seguidas de acompanhamento quinzenal por 8 semanas. A primeira sessão dura dois dias; a duração é de 80 minutos (40 minutos/dia durante dois dias). Método de entrega é cara a cara, um a um com o auxílio de apresentação em PowerPoint e livreto. Na segunda sessão, a duração permanece a mesma (80 minutos; 40 minutos/dia durante 2 dias). O método de entrega também é o mesmo, mas a apresentação de vídeo auxiliar de ensino será usada. Três vídeos com duração aproximada de 2 a 3 minutos. Na segunda sessão, será dada aos participantes uma tarefa a realizar e documentar na caderneta destinada ao acompanhamento da sua adesão. Após a conclusão das duas sessões, o paciente será acompanhado quinzenalmente e monitorado seu progresso.
Consiste em tópicos de educação PI que incluem quatro tópicos principais; 1) Lesão por pressão: Por que eu, que abordará as informações básicas que o paciente precisa saber sobre IP; 2) Cuide da sua pele, nestes tópicos o paciente será pensado sobre como foi feita a checagem da pele e porque ela precisa ser feita; 3) Prevenção de lesão por pressão, neste tópico será enfatizado ao paciente o reposicionamento adequado para o mesmo e o benefício de superfícies de apoio e curativos preventivos; 4) Ajude seu PI a curar, neste tópico o paciente será orientado sobre quais são as condições que ajudam na cura do PI e as necessidades dietéticas para apoiar a cicatrização de feridas
Outro: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo devem continuar com a educação padrão do paciente na enfermaria. A educação padrão do paciente é fornecida rotineiramente por meio de um método verbal informal após a realização do curativo.
Sem conteúdo fixo/duração da educação do paciente. Basicamente, o reposicionamento do paciente foi enfatizado verbalmente após a conclusão do curativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: 8 semanas
Conhecimento de Lesões por Pressão (%)
8 semanas
Participação do paciente
Prazo: 8 semanas
Participação do paciente na prevenção de lesões por pressão (%)
8 semanas
Progresso da cicatrização de feridas
Prazo: 8 semanas
A condição de lesão por pressão inclui tamanho, exsudato e tipo de tecido (Pontuação 0 -17). 0 pontos mínimos indicam que a ferida cicatrizou completamente. O aumento do número de pontuações indica que a condição da ferida está piorando. 17 pontos máximos representam um IP grave com área de ferida maior que 24cm2 de tamanho, exsudato abundante e tecido não viável.
8 semanas
Sintomas específicos de úlcera por pressão e resultados funcionais
Prazo: 8 semanas
Os sintomas específicos da úlcera por pressão e os resultados funcionais são avaliados pela qualidade de vida da úlcera por pressão (PU-QOL)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do SPIPE no Progresso da Cicatrização de Feridas
Prazo: 8 semanas

Eficácia do SPIPE no Progresso da Cicatrização de Feridas na semana 4 e na semana 12. NOME DA MEDIDA: Progresso da Cicatrização de Feridas; FERRAMENTA DE MEDIÇÃO - Lista de Verificação: Escala de Cura de Úlcera por Pressão (PUSH 3.0); UNIDADE DE MEDIDA: Diferença média do escore PUSH na linha de base (T0) até a semana 4 (T1) e diferença média do escore PUSH da semana 4 (T1) até a semana 8 (T2).

Valor mínimo = 0, Valor máximo = 17; Menor pontuação melhor resultado.

8 semanas
Eficácia do mySPIPE em sintomas específicos de úlcera por pressão e resultados funcionais
Prazo: 8 semanas

Eficácia do mySPIPE em sintomas específicos de úlcera por pressão e resultados funcionais na semana 4 e na semana 8.

NOME DA MEDIDA: Qualidade de Vida; FERRAMENTA DE MEDIDA - Questionário: Qualidade de Vida em Úlcera por Pressão (PUQOL); UNIDADE DE MEDIDA: Diferença média de PUQOL na linha de base (T0) até a semana 4 (T1) e diferença média do escore PUQOL da semana 4 (T1) até a semana 8 (T2).

Valor mínimo = 0, Valor máximo = 100; Maior pontuação melhor resultado.

8 semanas
Eficácia do mySPIPE no conhecimento de IP
Prazo: 8 semanas

Eficácia do mySPIPE no conhecimento de PI na semana 4 e na semana 8. NOME DA MEDIDA: conhecimento de PI; FERRAMENTA DE MEDIÇÃO - Questionário: Lista de verificação revisada para avaliação das necessidades de tratamento da pele (SMNaC revisado); UNIDADE DE MEDIDA: Diferença média de conhecimento de IP na linha de base (T0) até a semana 4 (T1) e diferença média de conhecimento de IP da semana 4 (T1) até a semana 8 (T2).

Valor mínimo = 10, Valor máximo = 100; Maior pontuação melhor resultado.

8 semanas
Eficácia do mySPIPE na participação do paciente na prevenção de PI
Prazo: 8 semanas

Eficácia do mySPIPE na participação do paciente na prevenção de PI na semana 4 e na semana 8. NOME DA MEDIDA: Participação do paciente na prevenção de PI; FERRAMENTA DE MEDIÇÃO - Questionário: Participação do paciente na prevenção de IP (PPPIP); UNIDADE DE MEDIDA: Diferença média de PPPIP na linha de base (T0) até a semana 4 (T1) e diferença média de PPPIP da semana 4 (T1) até a semana 8 (T2).

Valor mínimo = 12,5, Valor máximo = 100; Maior pontuação melhor resultado.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
  • Diretor de estudo: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
  • Cadeira de estudo: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
  • Cadeira de estudo: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17033704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento do IDP inclui um protocolo de estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Outubro de 2021 por 12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso concedido mediante solicitação via e-mail direto dnaclare@ums.edu.my

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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