- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04944186
Efecto de la educación estructurada del paciente sobre lesiones por presión (SPIPE)
El efecto del programa estructurado de educación para pacientes con lesiones por presión sobre el conocimiento, la participación, el progreso de cicatrización de heridas y la calidad de vida entre pacientes con movilidad limitada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con movilidad limitada y lesiones por presión siempre tienen un mayor riesgo de sufrir múltiples repercusiones funcionales, sociales, psicológicas y económicas. Sin un manejo y prevención intensivos de IP, estas poblaciones continúan sufriendo dolor prolongado, infección, aislamiento social y exacerbación de las condiciones de salud mental.
Si bien hay muchas estrategias preventivas y de gestión disponibles para aliviar la carga del paciente debido a la lesión por presión, involucrar al paciente para que participe en su atención marca una gran diferencia en el resultado del paciente. En Malasia, las enfermeras desempeñan un papel importante en la educación de los pacientes sobre las lesiones por presión, generalmente a través de la atención de rutina informal, mediante la distribución de folletos informativos o a través de recursos digitales en el sitio web del Ministerio de Salud. Sin embargo, el contenido educativo existente sobre lesiones por presión es demasiado amplio, solo enfatiza la prevención de lesiones por presión y no brinda información sobre el cuidado de las lesiones por presión.
Pocas piezas de evidencia informadas sobre la efectividad de la educación del paciente pudieron mejorar el conocimiento del paciente sobre IP, aumentar la participación del paciente en el cuidado de IP asociado con la cicatrización de heridas y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, existe una brecha de contenido en la educación del paciente con lesión por presión, que es el cuidado de la herida. Si bien en la revisión de la literatura se ha llevado a cabo una gran cantidad de educación del paciente sobre la lesión por presión, los componentes del cuidado de la herida en la educación del paciente aún no están claros. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es identificar el efecto de la educación estructurada del paciente con lesión por presión sobre el conocimiento, la participación, el progreso de la cicatrización de la herida y la calidad de vida entre los pacientes con movilidad limitada. Se planteó la hipótesis de que habría un efecto significativo de la educación estructurada del paciente sobre lesiones por presión en comparación con la educación estándar del paciente sobre el conocimiento del paciente, la participación, la tasa de cicatrización de heridas y la calidad de vida entre el grupo de control y el de intervención a lo largo del tiempo.
Para lograr este objetivo de investigación, optamos por realizar un estudio cuasi-experimental, el cálculo del tamaño de la muestra se realiza mediante el programa STATA 12.0. Para calcular el tamaño de la muestra, la potencia al 80% y el alfa se preestablecieron en 0,05. La media y la desviación estándar (σ) se extrajeron del investigador anterior. Según el cálculo, se reclutarán un total de 120 muestras elegibles con 60 muestras en cada brazo.
Los pacientes incluidos en el estudio serán asignados al grupo experimental (educación estructurada del paciente con lesión por presión) y al grupo de control (educación estándar del paciente). Se identificaron e invitaron a participar ocho salas médico-quirúrgicas, incluida la sala de rehabilitación con una alta prevalencia de lesiones por presión. Cuatro salas accedieron (sala médica, dos salas multidisciplinares y sala de ortopedia), y el resto no pudo participar por estar asignado como sala activa COVID-19. Por lo tanto, los participantes potenciales para este estudio serán reclutados en estas cuatro salas de este hospital terciario. El proceso de recopilación de datos se iniciará primero con el grupo de control y luego con el grupo de intervención. Teniendo en cuenta la disponibilidad limitada de la población objetivo establecida en los criterios de inclusión anteriores, el investigador opta por utilizar el muestreo por conveniencia.
Para la implementación del estudio, se obtuvo el permiso del Comité Ético de Investigación Médica del Ministerio de Salud de Malasia. El paciente incluido en la muestra del estudio será informado antes del estudio que el propósito del estudio y su participación son voluntarios, pudiendo retirarse en cualquier momento sin penalización alguna.
Herramientas de recopilación de datos; En este estudio, se utilizará una lista de verificación y cuestionarios estructurados para medir los cuatro resultados de esta investigación, que son 1) conocimiento, 2) participación, 3) progreso de cicatrización de heridas y 4) calidad de vida.
Lista de verificación de información personal:
Las listas de verificación constan de tres partes: parte I: estado de salud del paciente, parte II: progreso de cicatrización de heridas (Herramienta PUSH 3.0) y parte III: evaluación nutricional (MNA-SF). El enfermero de atención de heridas completará esta lista de verificación al inicio (T0), la semana 4 (T1) y la semana 8 (T2). La enfermera de atención de heridas recibirá un informe y un manual sobre cómo completar el formulario. El enfermero de cuidado de heridas responsable de llenar la lista de verificación requerida no conoce la hipótesis del estudio.
Parte I: estado de salud del paciente: ID de registro del paciente, género, sala, número de IC, edad, comorbilidades, categorías de PI y sitio de PI.
Parte II: Progreso de curación de heridas (PUSH Tools 3.0): para medir el progreso de curación de PI. La puntuación total oscilará entre 0 y 17; las herramientas PUSH 3.0 más bajas indican un mejor progreso de cicatrización de heridas.
Parte II: Estado Nutricional (MNA-SF) - para determinar el estado nutricional actual del paciente. Se clasifica además en tres categorías: estado nutricional normal (12-14 puntos), riesgo de desnutrición (8-11 puntos) y desnutrición (0-7 puntos). Mida una vez al inicio.
Cuestionarios Parte I: Sociodemográficas - características sociodemográficas, incluyendo siete componentes: edad, nivel socioeconómico, género, nivel de educación, etnia, ocupación y estado civil.
Parte II: Conocimiento sobre la prevención y el tratamiento de las lesiones por presión: se utiliza para autoevaluar los conocimientos básicos sobre la prevención y el tratamiento de las lesiones por presión mediante la Lista de verificación de evaluación de las necesidades de tratamiento de la piel. La puntuación total se expresa como un porcentaje y se interpreta como una puntuación más alta que refleja un mejor conocimiento.
Parte III: Participación del paciente: cuestionario autoadministrado mediante el cual el paciente calificará su participación activa en función de los elementos proporcionados. La puntuación total se expresa como porcentaje y se interpreta como una puntuación más alta que refleja una mayor participación.
Parte IV: Calidad de vida: el cuestionario PU-QOL es un cuestionario específico para PI que mide cuánto les molesta la aparición de PI en su vida. Los puntajes de escala se generan sumando elementos y luego transformándolos a una escala de 0-100. Las puntuaciones altas indican mayor molestia al paciente.
Análisis descriptivo Los datos sociodemográficos del paciente se describirán como frecuencias y porcentajes para datos categóricos; media y desviación estándar para datos continuos. Se utilizó un análisis descriptivo para estimar la puntuación de cada resultado (conocimiento del paciente, participación, progreso de cicatrización de heridas y calidad de vida). La prueba de Chi-cuadrado se usó para probar las asociaciones crudas para datos categóricos. La comparación entre dos grupos de variables continuas se realizará mediante una prueba t independiente. Todos los análisis se realizarán a un nivel significativo del 5%.
Análisis de eficacia La eficacia de la intervención se evaluará mediante el análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA), modelando los efectos intrasujetos. El ajuste del modelo se determinará utilizando gráficas residuales y pruebas de falta de ajuste. Los tamaños del efecto del ANCOVA se interpretarán de acuerdo con Cohen (un η2 parcial de .01 puede considerarse un efecto pequeño, un η2 parcial de .06 puede considerarse un efecto medio y un η2 parcial de .14 puede considerarse un efecto efecto significativo).
Riesgo potencial, beneficio y seguridad del paciente Se garantizará a todos los participantes potenciales que la seguridad del paciente será la prioridad al realizar este estudio. La participación en este estudio no afectará su tratamiento y el riesgo es mínimo. Son libres de negarse a responder cualquiera de las preguntas con las que se sientan incómodos. El beneficio del estudio puede variar, como se informó en investigaciones anteriores. Sin embargo, la información obtenida de este estudio ayudará al paciente a comprender mejor las lesiones por presión, cómo evitar que las lesiones por presión empeoren en el futuro y conocimientos sobre el cuidado de las lesiones por presión. También se proporcionará un folleto sobre educación sobre lesiones por presión como material educativo a los pacientes en los grupos de control y de intervención para futuras referencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe saber leer y escribir en malayo o en inglés.
- Pacientes con PI estadio II o estadio III según la estadificación NPIAP de PI.
- PI ubicado en sacrococcígea/trocánter mayor/tuberosidades isquiáticas.
- Puntaje Braden de 18 o menos; con movilidad limitada
- Ausencia de cualquier malignidad activa, problema hematológico o enfermedad psiquiátrica
Criterio de exclusión:
- inmunocomprometidos
- Tener incontinencia urinaria/fecal
- Paciente comatoso o incapaz de responder verbalmente y con deterioro cognitivo
- Paciente que se someterá a cirugía de colgajo o injerto de piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención
Los pacientes del grupo experimental recibirán educación estructurada sobre lesiones por presión.
Consta de 2 sesiones seguidas de seguimiento quincenal durante 8 semanas.
La primera sesión tiene una duración de dos días; la duración es de 80 minutos (40 minutos/día durante dos días).
El método de entrega es cara a cara, uno a uno con la ayuda de una presentación de PowerPoint y un folleto.
En la segunda sesión, la duración sigue siendo la misma (80 minutos; 40 minutos/día durante 2 días).
El método de entrega también será el mismo pero se utilizará la presentación de video de ayuda didáctica.
Tres videos con una duración aproximada de 2 - 3 minutos.
En la segunda sesión, a los participantes se les dará una tarea a realizar y documentar en el cuadernillo entregado para el seguimiento de su cumplimiento.
Al finalizar las dos sesiones, el paciente será objeto de un seguimiento quincenal y se controlará su evolución.
|
Consiste en temas de educación de PI que incluyen cuatro temas principales; 1) Lesión por presión: por qué yo, que cubrirá la información básica que el paciente necesita saber sobre IP; 2) Cuide su piel, en este tema se pensará en cómo se realizó el control de la piel y por qué se debe realizar; 3) Prevención de lesiones por presión, en este tema, se enfatizará al paciente en el reposicionamiento adecuado para ellos y el beneficio de las superficies de apoyo y el apósito preventivo para heridas; 4) Ayude a su IP a sanar, en este tema se guiará al paciente sobre cuáles son las condiciones que ayudan a la curación de IP y las necesidades dietéticas para apoyar la cicatrización de heridas.
|
|
Otro: Grupo de control
Los pacientes de este grupo deberán continuar con la educación estándar del paciente en la sala.
La educación estándar del paciente se entrega rutinariamente a través de un método verbal informal después de que se realiza el vendaje de la herida.
|
Sin contenido/duración fijos de la educación del paciente.
Básicamente, el cambio de posición del paciente se enfatiza verbalmente después de completar el vendaje de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Conocimiento de lesiones por presión (%)
|
8 semanas
|
|
Participación del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Participación de los pacientes en la prevención de lesiones por presión (%)
|
8 semanas
|
|
Progreso de curación de heridas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La condición de lesión por presión incluye tamaño, exudado y tipo de tejido (Puntuación 0 -17).
0 puntos mínimos indican que la herida cicatriza por completo.
Un número creciente de puntos indica que el estado de la herida está empeorando.
Un máximo de 17 puntos representa una IP grave con un área de herida de más de 24 cm2 de tamaño, exudado abundante y tejido no viable.
|
8 semanas
|
|
Síntomas específicos de las úlceras por presión y resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los síntomas específicos de las úlceras por presión y los resultados funcionales se evalúan mediante la Calidad de vida de las úlceras por presión (PU-QOL)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de SPIPE en el progreso de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Eficacia de SPIPE en el progreso de cicatrización de heridas en la semana 4 y la semana 12. NOMBRE DE LA MEDIDA: Progreso de cicatrización de heridas; HERRAMIENTA DE MEDICIÓN - Lista de verificación: Escala de curación de úlceras por presión (PUSH 3.0); UNIDAD DE MEDIDA: diferencia media de la puntuación PUSH desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1) y diferencia media de la puntuación PUSH desde la semana 4 (T1) hasta la semana 8 (T2). Valor mínimo = 0, Valor máximo = 17; Menos puntuación mejor resultado. |
8 semanas
|
|
Eficacia de mySPIPE en los síntomas específicos de las úlceras por presión y los resultados funcionales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Efectividad de mySPIPE en los síntomas específicos de las úlceras por presión y los resultados funcionales en las semanas 4 y 8. NOMBRE DE LA MEDIDA: Calidad de Vida; HERRAMIENTA DE MEDICIÓN - Cuestionario: Calidad de Vida en Úlceras por Presión (PUQOL); UNIDAD DE MEDIDA: diferencia media de PUQOL desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1) y diferencia media de la puntuación PUQOL desde la semana 4 (T1) hasta la semana 8 (T2). Valor mínimo = 0, Valor máximo = 100; A mayor puntuación mejor resultado. |
8 semanas
|
|
Efectividad de mySPIPE en el conocimiento de PI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Eficacia de mySPIPE sobre el conocimiento de PI en la semana 4 y la semana 8. NOMBRE DE LA MEDIDA: conocimiento de PI; HERRAMIENTA DE MEDICIÓN - Cuestionario: Lista de verificación de evaluación de necesidades de manejo de la piel revisada (SMNaC revisada); UNIDAD DE MEDIDA: diferencia media del conocimiento de PI desde la línea base (T0) hasta la semana 4 (T1) y diferencia media del conocimiento de PI desde la semana 4 (T1) hasta la semana 8 (T2). Valor mínimo = 10, Valor máximo = 100; A mayor puntuación mejor resultado. |
8 semanas
|
|
Efectividad de mySPIPE en la participación del paciente en la prevención de IP
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Efectividad de mySPIPE en la participación del paciente en la prevención de IP en la semana 4 y la semana 8. NOMBRE DE LA MEDIDA: Participación del paciente en la prevención de IP; HERRAMIENTA DE MEDICIÓN - Cuestionario: Participación de los Pacientes en la prevención de IP (PPPIP); UNIDAD DE MEDIDA: diferencia media de PPPIP desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1) y diferencia media de PPPIP desde la semana 4 (T1) hasta la semana 8 (T2). Valor mínimo = 12,5, Valor máximo = 100; A mayor puntuación mejor resultado. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Director de estudio: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Silla de estudio: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Silla de estudio: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17033704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .