- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04944186
Effekt av strukturert trykkskade pasientopplæring (SPIPE)
Effekten av strukturert trykkskade pasientopplæringsprogram på kunnskap, deltakelse, fremgang av sårheling og livskvalitet blant pasienter med begrenset mobilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med begrenset mobilitet og trykkskade har alltid høyere risiko for å få flere funksjonelle, sosiale, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Uten intensiv behandling og forebygging av PI fortsetter disse populasjonene å lide av langvarig smerte, infeksjon, sosial isolasjon og forverring av psykiske helsetilstander.
Mens mange forebyggende strategier og behandling er tilgjengelige for å lette pasientbyrden på grunn av trykkskade, utgjør det en enorm forskjell i pasientresultatet å involvere pasienten til å ta del i deres omsorg. I Malaysia spiller sykepleiere en viktig rolle i å gi pasientopplæring om trykkskader, vanligvis levert gjennom uformell rutinebehandling, ved å distribuere informasjonshefte eller via digitale ressurser på helsedepartementets nettsider. Det eksisterende trykkskadeopplæringsinnholdet er imidlertid for bredt, med vekt på forebygging av trykkskade og ingen informasjon om trykkskadeomsorg.
Få bevis rapportert om effektiviteten av pasientopplæring var i stand til å forbedre pasientkunnskapen om PI, øke pasientens deltakelse i PI-pleie forbundet med sårheling og forbedre livskvaliteten. Det er imidlertid et innholdsgap i trykkskadepasientopplæringen, som er sårbehandling. Mens det har blitt utført mye pasientopplæring om trykkskade i litteraturgjennomgangen, er komponentene i sårbehandling i trykkskadepasientopplæring fortsatt uklare. Derfor er hovedmålet med denne studien å identifisere effekten av strukturert trykkskadepasientopplæring på kunnskap, deltakelse, sårhelingsfremgang og livskvalitet blant pasienter med begrenset mobilitet. Vi antok at det ville være en signifikant effekt av strukturert trykkskadepasientopplæring sammenlignet med standard pasientopplæring på pasientens kunnskap, deltakelse, sårhelingshastighet og livskvalitet mellom kontroll- og intervensjonsgruppe over tid.
For å oppnå dette forskningsmålet velger vi å gjennomføre en kvasi-eksperimentell studie-beregning av prøvestørrelse ved å bruke STATA 12.0-programmet. For å beregne prøvestørrelsen ble kraft på 80 % og alfa forhåndsinnstilt til 0,05. Gjennomsnitt og standardavvik (σ) ble hentet fra tidligere forsker. Basert på beregningen vil totalt 120 kvalifiserte prøver rekrutteres med 60 prøver hver arm.
Pasientene som inngår i studien vil bli tilordnet eksperimentell gruppe (strukturert trykkskade pasientopplæring) og kontrollgruppe (standard pasientopplæring). Åtte medisinsk-kirurgiske avdelinger inkludert rehabiliteringsavdeling med høy forekomst av trykkskader ble identifisert og invitert til å delta. Fire avdelinger ble enige (medisinsk avdeling, to tverrfaglige avdelinger og ortopedisk avdeling), og resten kan ikke delta fordi de er tildelt som aktiv COVID-19-avdeling. Dermed vil potensielle deltakere til denne studien bli rekruttert i disse fire avdelingene i dette tertiære sykehuset. Prosessen med datainnsamling vil bli startet med kontrollgruppe først og etterfulgt av intervensjonsgruppe. Tatt i betraktning den begrensede tilgjengeligheten til målpopulasjonen som ble satt i inklusjonskriteriene tidligere, velger forskeren å bruke bekvemmelighetsprøvetaking.
For gjennomføringen av studien ble det innhentet tillatelse fra den medisinske forskningsetiske komiteen i det malaysiske helsedepartementet. Pasienten som er inkludert i studieutvalget vil bli informert før studien om at studiens formål og deltakelse er frivillig, og pasienten kan trekke seg når som helst uten straff.
Datainnsamlingsverktøy; I denne studien vil en sjekkliste og strukturerte spørreskjemaer bli brukt for å måle de fire resultatene av denne forskningen som er 1) kunnskap, 2) deltakelse, 3) sårhelingsfremgang og 4) livskvalitet.
Sjekkliste for personlig informasjon:
Sjekklister består av tre deler: del I – pasientens helsestatus, del II: Sårhelingsfremgang (PUSH Tool 3.0), og del III – Ernæringsvurdering (MNA-SF). Denne sjekklisten vil fylles ut av sårpleier ved baseline (T0), uke-4 (T1) og uke-8 (T2). Sårpleiesykepleieren vil få en orientering og manual om hvordan skjemaet skal fylles ut. Sårpleiesykepleieren som er ansvarlig for å fylle ut nødvendig sjekkliste kjenner ikke til studiehypotesen.
Del I: Pasientens helsestatus - pasientens registrerings-ID, kjønn, avdeling, IC-nummer, alder, komorbiditeter, PI-kategorier og PI-sted.
Del II: Sårhelingsfremgang (PUSH Tools 3.0) - for å måle PI-helingsfremgang. Den totale poengsummen vil variere mellom 0 og 17, lavere PUSH-verktøy 3.0 indikerer bedre fremgang for sårheling.
Del II: Ernæringsstatus (MNA-SF) - for å bestemme pasientens nåværende ernæringsstatus. Det er videre klassifisert i tre kategorier: normal ernæringsstatus (12-14 poeng), risiko for underernæring (8-11 poeng) og underernært (0 - 7 poeng). Mål én gang ved baseline.
Spørreskjema Del I: Sosiodemografiske - sosiodemografiske kjennetegn, inkludert syv komponenter: alder, sosioøkonomisk status, kjønn, utdanningsnivå, etnisitet, yrke og sivilstatus.
Del II: Kunnskap om forebygging og behandling av trykkskade - bruk til å selvvurdere grunnleggende kunnskap om forebygging og behandling av trykkskade ved hjelp av sjekkliste for vurdering av behov for hudhåndtering. Den totale poengsummen uttrykkes i prosent og tolkes som en høyere poengsum som gjenspeiler bedre kunnskap.
Del III: Pasientdeltakelse - selvadministrert spørreskjema der pasienten selv vurderer sin aktive deltakelse basert på de gitte elementene. Den totale poengsummen uttrykkes i prosent og tolkes som en høyere poengsum som reflekterer større deltakelse.
Del IV: Livskvalitet - PU-QOL spørreskjema er et PI-spesifikt spørreskjema som måler hvor mye forekomsten av PI plager livet deres. Skalapoeng genereres ved å summere elementer og deretter transformere dem til en skala fra 0-100. Høye skårer indikerer mer utmerket pasientplager.
Beskrivende analyse De sosiodemografiske dataene til pasienten vil bli beskrevet som frekvenser og prosenter for kategoriske data; gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige data. Beskrivende analyse ble brukt for å estimere poengsummen for hvert utfall (pasientens kunnskap, deltakelse, sårhelingsfremgang og livskvalitet). Chi-kvadrat-testen ble brukt til å teste de grove assosiasjonene for kategoriske data. Sammenligning mellom to grupper av kontinuerlige variabler vil bli gjort ved hjelp av en uavhengig t-test. All analyse vil bli utført på et 5 % signifikant nivå.
Analyse av effekt Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å bruke gjentatte målinger av kovariansanalyse (ANCOVA), som modellerer effektene innenfor individet. Modelltilpasning vil bli bestemt ved bruk av restplott og manglende tilpasningstester. Effektstørrelsene til ANCOVA vil bli tolket i henhold til Cohen (en delvis η2 på 0,01 kan betraktes som en liten effekt, en delvis η2 på 0,06 kan betraktes som en middels effekt, og en delvis η2 på 0,14 kan betraktes som en betydelig effekt).
Potensiell risiko, nytte og pasientsikkerhet Alle potensielle deltakere vil være sikret at pasientsikkerhet vil være prioritet ved gjennomføring av denne studien. Deltakelse i denne studien vil ikke påvirke behandlingen deres, og risikoen er svært minimal. De står fritt til å avslå å svare på alle spørsmålene de føler seg ukomfortable med. Fordelen med studien kan variere, som rapportert i tidligere forskning. Informasjonen innhentet fra denne studien vil imidlertid hjelpe pasienten til å få mer forståelse om trykkskade, hvordan man kan forhindre at trykkskade i fremtiden blir verre, og kunnskap om trykkskadebehandling. Et hefte om trykkskadeopplæring som undervisningsmateriell vil også bli gitt til pasienter i både kontroll- og intervensjonsgrupper for fremtidig referanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må kunne lese enten malaysisk eller engelsk.
- Pasienter med PI stadium II eller stadium III i henhold til NPIAP-stadie av PI.
- PI lokalisert enten ved sacrococcygeal / større trochanter / ischial tuberositeter.
- Braden score 18 eller mindre; med begrenset mobilitet
- Fravær av aktiv ondartet, hematologisk problem eller psykiatrisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromittert
- Har urin-/avføringsinkontinens
- Komatøse pasient eller som ikke er i stand til å reagere verbalt og kognitivt svekket
- Pasient som skal gjennomgå flap- eller hudtransplantasjonsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil få strukturert trykkskadepasientopplæring.
Den består av 2 økter etterfulgt av annenhver ukes oppfølging i 8 uker.
Den første økten varer i to dager; varigheten er 80 minutter (40 minutter/dag i to dager).
Leveringsmåte er ansikt til ansikt, én til én ved hjelp av PowerPoint-presentasjon og hefte.
I den andre økten forblir varigheten den samme (80 minutter; 40 minutter/dag i 2 dager).
Leveringsmåten er også den samme, men læremiddelvideopresentasjon vil bli brukt.
Tre videoer med en varighet på ca. 2 - 3 minutter.
I den andre økten vil deltakerne få en oppgave de skal utføre og dokumentere i heftet som er gitt for å overvåke etterlevelsen.
Etter at de to øktene er fullført, vil pasienten følges opp annenhver uke og overvåkes deres fremgang.
|
Den består av PI-utdanningsemner som inkluderer fire hovedemner; 1) Pressure Injury: Why Me, som vil dekke den grunnleggende informasjonen som pasienten trenger å vite om PI; 2) Ta vare på huden din, i dette emnet, vil pasienten bli tenkt på hvordan hudkontroll ble utført og hvorfor det må gjøres; 3) Forebygging av trykkskader, i dette emnet vil pasienten bli vektlagt på passende reposisjonering for dem og fordelen med støtteflater og forebyggende sårforbinding; 4) Hjelp din PI å helbrede, i dette emnet vil pasienten bli veiledet om hva som er tilstander som hjelper PI-heling og kostholdsbehov for å støtte sårheling
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen skal fortsette med standard pasientopplæring i avdelingen.
Standard pasientopplæring leverer rutinemessig gjennom en uformell verbal metode etter at sårforbinding er utført.
|
Ikke noe fast innhold/ varighet av pasientopplæring.
I utgangspunktet vektlegges pasientens reposisjonering verbalt etter at sårforbindingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap
Tidsramme: 8 uker
|
Kunnskap om trykkskade (%)
|
8 uker
|
|
Pasientmedvirkning
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientmedvirkning på forebygging av trykkskade (%)
|
8 uker
|
|
Sårhelingsfremgang
Tidsramme: 8 uker
|
Trykkskadetilstand inkluderer størrelse, ekssudat og vevstype (Skår 0 -17).
0 minimumspoeng indikerer at såret er fullstendig grodd.
Økende antall skårer indikerer at sårtilstanden forverres.
17 maksimale poeng representerer en alvorlig PI med sårareal på mer enn 24 cm2 av størrelse, tungt ekssudat og ikke-levedyktig vev.
|
8 uker
|
|
Trykksårspesifikke symptomer og funksjonelle utfall
Tidsramme: 8 uker
|
Trykksårspesifikke symptomer og funksjonelle utfall vurderes av trykksårens livskvalitet (PU-QOL)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til SPIPE på sårhelingsfremgang
Tidsramme: 8 uker
|
Effektiviteten til SPIPE på sårhelingsfremgang i uke 4 og uke 12. MÅLENAVN: Sårhelingsfremgang; MÅLEVERKTØY - Sjekkliste: Trykksårskala for tilheling (PUSH 3.0); MÅLEENHET: Gjennomsnittlig forskjell på PUSH-score ved baseline (T0) til uke 4 (T1), og gjennomsnittlig forskjell på PUSH-score fra uke 4 (T1) til uke 8 (T2). Minimum verdi = 0, Maksimal verdi = 17; Lavere score bedre resultat. |
8 uker
|
|
Effektiviteten til mySPIPE på trykksårspesifikke symptomer og funksjonelle utfall
Tidsramme: 8 uker
|
Effektiviteten av mySPIPE på trykksårspesifikke symptomer og funksjonelle utfall i uke 4 og uke 8. NAVN PÅ MÅLING: Livskvalitet; MÅLEVERKTØY - Spørreskjema: Trykksår livskvalitet (PUQOL); MÅLEENHET: Gjennomsnittlig forskjell på PUQOL ved baseline (T0) til uke 4 (T1), og gjennomsnittlig forskjell på PUQOL-score fra uke 4 (T1) til uke 8 (T2). Minimum verdi = 0, Maksimal verdi = 100; Høyere score bedre resultat. |
8 uker
|
|
Effektiviteten til mySPIPE på PI-kunnskap
Tidsramme: 8 uker
|
Effektiviteten til mySPIPE på PI-kunnskap ved uke 4 og uke 8. MÅLINGENS NAVN: PI-kunnskap; MÅLEVERKTØY - Spørreskjema: Revidert sjekkliste for vurdering av behov for hudbehandling (revidert SMNaC) ; MÅLEENHET: Gjennomsnittlig forskjell på PI-kunnskap ved baseline (T0) til uke 4 (T1), og gjennomsnittlig forskjell på PI-kunnskap fra uke 4 (T1) til uke 8 (T2). Minimum verdi = 10, Maksimal verdi = 100; Høyere score bedre resultat. |
8 uker
|
|
Effektiviteten av mySPIPE på pasientmedvirkning på PI-forebygging
Tidsramme: 8 uker
|
Effektivitet av mySPIPE på pasientdeltakelse på PI-forebygging i uke 4 og uke 8. MÅLINGENS NAVN: Pasientdeltakelse på PI-forebygging; MÅLEVERKTØY - Spørreskjema: Pasientmedvirkning om PI-forebygging (PPPIP); MÅLEENHET: Gjennomsnittlig forskjell på PPPIP ved baseline (T0) til uke 4 (T1), og gjennomsnittlig forskjell på PPPIP fra uke 4 (T1) til uke 8(T2). Minimum verdi = 12,5, Maksimal verdi = 100; Høyere score bedre resultat. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Studieleder: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Studiestol: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Studiestol: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17033704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .