- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04944186
Влияние структурированного травматизма на пациентов с пролежнями (SPIPE)
Влияние структурированной программы обучения пациентов с пролежневыми травмами на знания, участие, прогресс заживления ран и качество жизни пациентов с ограниченной подвижностью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с ограниченной подвижностью и пролежневыми травмами всегда подвергаются более высокому риску множественных функциональных, социальных, психологических и финансовых последствий. Без интенсивного лечения и профилактики ПИ эти группы населения продолжают страдать от длительной боли, инфекции, социальной изоляции и обострения психических заболеваний.
Несмотря на то, что существует множество превентивных стратегий и методов лечения, позволяющих облегчить нагрузку на пациента из-за пролежня, вовлечение пациента в уход за ним имеет огромное значение для исхода пациента. В Малайзии медсестры играют важную роль в информировании пациентов о пролежневых травмах, которое обычно осуществляется в рамках неформального рутинного ухода, путем распространения информационных листовок или с помощью цифровых ресурсов на веб-сайте Министерства здравоохранения. Тем не менее, существующее содержание обучения пролежневым травмам слишком широкое, акцент делается только на предотвращение пролежневых травм и нет информации о лечении пролежневых травм.
Немногие доказательства, сообщающие об эффективности обучения пациентов, смогли улучшить знания пациентов о ИП, увеличить участие пациентов в лечении ИП, связанном с заживлением ран, и улучшить качество жизни. Тем не менее, в обучении пациентов с пролежневыми травмами существует пробел в том, что касается ухода за ранами. Несмотря на то, что в обзоре литературы широко проводилось обучение пациентов по пролежневой травме, компоненты ухода за раной при обучении пациентов с пролежневой травмой до сих пор неясны. Таким образом, основной целью этого исследования является определение влияния структурированного обучения пациентов с пролежнями на знания, участие, прогресс заживления ран и качество жизни пациентов с ограниченной подвижностью. Мы предположили, что структурированное обучение пациентов с пролежневыми травмами будет иметь значительный эффект по сравнению со стандартным обучением пациентов на знания пациента, участие, скорость заживления ран и качество жизни между контрольной группой и группой вмешательства с течением времени.
Для достижения этой исследовательской цели мы решили провести квазиэкспериментальное исследование-расчет размера выборки с использованием программы STATA 12.0. Чтобы рассчитать размер выборки, мощность была равна 80%, а альфа была предварительно установлена на уровне 0,05. Среднее значение и стандартное отклонение (σ) были извлечены из предыдущего исследователя. На основании расчетов будет отобрано в общей сложности 120 подходящих образцов по 60 образцов в каждой группе.
Пациенты, включенные в исследование, будут разделены на экспериментальную группу (структурированное обучение пациентов с пролежнями) и контрольную группу (стандартное обучение пациентов). Были определены и приглашены к участию восемь медико-хирургических отделений, включая реабилитационное отделение с высокой распространенностью пролежней. Четыре отделения согласились (медицинское отделение, два многопрофильных отделения и ортопедическое отделение), а остальные не смогли участвовать, поскольку были назначены активным отделением COVID-19. Таким образом, потенциальные участники этого исследования будут набраны в этих четырех отделениях этой третичной больницы. Процесс сбора данных будет начинаться с контрольной группы, а затем с группы вмешательства. Учитывая ограниченную доступность целевой совокупности, установленной ранее в критериях включения, исследователь предпочитает использовать удобную выборку.
Для проведения исследования получено разрешение Комитета по этике медицинских исследований Министерства здравоохранения Малайзии. Пациент, включенный в выборку исследования, будет проинформирован перед исследованием о том, что цель исследования и участие в нем являются добровольными, и пациент может выйти из него в любое время без штрафных санкций.
Инструменты сбора данных; В этом исследовании контрольный список и структурированные анкеты будут использоваться для измерения четырех результатов этого исследования, а именно: 1) знания, 2) участие, 3) прогресс заживления ран и 4) качество жизни.
Контрольный список личной информации:
Контрольные списки состоят из трех частей: часть I — состояние здоровья пациента, часть II: прогресс заживления ран (инструмент PUSH 3.0) и часть III — оценка питания (MNA-SF). Этот контрольный список заполняется медсестрой по уходу за ранами на исходном уровне (T0), на 4-й неделе (T1) и на 8-й неделе (T2). Медсестра по уходу за ранами получит инструктаж и руководство по заполнению формы. Медсестра по уходу за ранами, ответственная за заполнение необходимого контрольного списка, не осведомлена о гипотезе исследования.
Часть I: Состояние здоровья пациента — регистрационный идентификатор пациента, пол, отделение, номер IC, возраст, сопутствующие заболевания, категории PI и сайт PI.
Часть II: Прогресс заживления ран (PUSH Tools 3.0) — для измерения прогресса заживления PI. Общий балл будет варьироваться от 0 до 17, более низкие значения PUSH tools 3.0 указывают на лучшее заживление раны.
Часть II: Статус питания (MNA-SF) — для определения текущего статуса питания пациента. Кроме того, его можно разделить на три категории: нормальное состояние питания (12–14 баллов), риск недоедания (8–11 баллов) и недоедание (0–7 баллов). Измерьте один раз на исходном уровне.
Анкеты Часть I: Социально-демографические - социально-демографические характеристики, включающие семь компонентов: возраст, социально-экономическое положение, пол, уровень образования, этническая принадлежность, род занятий и семейное положение.
Часть II: Знания о профилактике и лечении пролежневых травм — используйте для самостоятельной оценки базовых знаний о профилактике и лечении пролежневых травм с помощью Контрольного списка оценки потребностей в уходе за кожей. Общий балл выражается в процентах и интерпретируется как более высокий балл, отражающий лучшие знания.
Часть III: Участие пациента - заполняемый самостоятельно вопросник, с помощью которого пациент самостоятельно оценивает свое активное участие на основе заданных пунктов. Общий балл выражается в процентах и интерпретируется как более высокий балл, отражающий большее участие.
Часть IV: Качество жизни. Анкета PU-QOL представляет собой специальный опросник для PI, который измеряет, насколько возникновение PI мешает их жизни. Баллы по шкале генерируются путем суммирования элементов и последующего преобразования их в шкалу от 0 до 100. Высокие баллы указывают на большее беспокойство пациента.
Описательный анализ Социально-демографические данные пациента будут описаны как частоты и проценты для категорийных данных; среднее значение и стандартное отклонение для непрерывных данных. Для оценки каждого результата (осведомленность пациента, участие, прогресс заживления ран и качество жизни) использовался описательный анализ. Тест хи-квадрат использовался для проверки грубых ассоциаций категориальных данных. Сравнение между двумя группами непрерывных переменных будет производиться с использованием независимого t-критерия. Весь анализ будет проводиться на 5% значимом уровне.
Анализ эффективности Эффективность вмешательства будет оцениваться с помощью ковариационного анализа повторных измерений (ANCOVA), моделирующего внутрисубъектные эффекты. Соответствие модели будет определяться с использованием остаточных графиков и тестов отсутствия соответствия. Величина эффекта ANCOVA будет интерпретироваться согласно Коэну (частичный η2, равный 0,01, можно считать небольшим эффектом, частичный η2, равный 0,06, можно считать средним эффектом, а частичный η2, равный 0,14, можно считать средним эффектом). значительный эффект).
Потенциальный риск, польза и безопасность пациента Все потенциальные участники будут уверены, что безопасность пациента будет приоритетом при проведении этого исследования. Участие в этом исследовании не повлияет на их лечение, и риск очень минимален. Они вправе отказаться отвечать на любые вопросы, которые им неудобны. Польза исследования может варьироваться, как сообщалось в предыдущем исследовании. Тем не менее, информация, полученная в результате этого исследования, поможет пациенту лучше понять, что такое пролежневая травма, как предотвратить ухудшение пролежневой травмы в будущем, а также получить знания о лечении пролежневой травмы. Брошюра по обучению пролежневым травмам в качестве учебного материала также будет предоставлена пациентам как в контрольной группе, так и в группе вмешательства для дальнейшего использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен владеть малайским или английским языком.
- Пациенты с ПИ II или III стадии в соответствии со стадированием ПИ по NPIAP.
- PI располагается либо на крестцово-копчиковом/большом вертеле/седалищных буграх.
- Оценка Брейдена 18 или меньше; с ограниченной подвижностью
- Отсутствие каких-либо активных злокачественных, гематологических проблем или психических заболеваний
Критерий исключения:
- Иммунодефицит
- Наличие недержания мочи/фекала
- Пациенты в коме или неспособные отвечать вербально и с когнитивными нарушениями
- Пациент, которому предстоит операция по пересадке лоскута или кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациенты в экспериментальной группе получат структурированное обучение пациентов с пролежневыми травмами.
Он состоит из 2 сеансов, за которыми следует наблюдение раз в две недели в течение 8 недель.
Первая сессия длится два дня; продолжительность 80 минут (по 40 минут в день в течение двух дней).
Метод доставки - лицом к лицу, один на один с помощью презентации PowerPoint и буклета.
Во втором сеансе продолжительность остается прежней (80 минут; 40 минут в день в течение 2 дней).
Способ подачи такой же, но будет использоваться видео-презентация учебного пособия.
Три видео продолжительностью примерно 2 - 3 минуты.
На втором занятии участникам будет дано задание, которое необходимо выполнить и зафиксировать в буклете для контроля за его соблюдением.
После завершения двух сеансов пациент будет наблюдаться раз в две недели и следить за своим прогрессом.
|
Он состоит из тем обучения PI, которые включают четыре основные темы; 1) «Травма от давления: почему я», которая будет охватывать основную информацию, которую пациент должен знать о PI; 2) Ухаживайте за кожей, в этой теме пациент будет думать о том, как проводилась проверка кожи и зачем это нужно делать; 3) Предотвращение пролежневых травм. В этой теме пациенту будет уделено особое внимание подходящей для него репозиции и пользе опорных поверхностей и профилактической повязки на рану; 4) Помогите своему ИП зажить, в этой теме пациент будет руководствоваться тем, какие условия помогают заживлению ПИ и диетическим потребностям для поддержки заживления ран.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты этой группы должны продолжать стандартное обучение пациентов в отделении.
Стандартное обучение пациентов обычно проводится неформальным устным методом после перевязки раны.
|
Нет фиксированного содержания/ продолжительности обучения пациентов.
В основном репозиция пациента подчеркивалась вербально после завершения перевязки раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание
Временное ограничение: 8 недель
|
Знание травм от давления (%)
|
8 недель
|
|
Участие пациентов
Временное ограничение: 8 недель
|
Участие пациентов в профилактике пролежней (%)
|
8 недель
|
|
Заживление ран
Временное ограничение: 8 недель
|
Состояние пролежневой травмы включает размер, экссудат и тип ткани (оценка 0–17).
Минимум 0 баллов указывает на полное заживление раны.
Увеличение количества баллов указывает на ухудшение состояния раны.
17 максимальных баллов представляют серьезную ПИ с площадью раны более 24 см2, обильным экссудатом и нежизнеспособными тканями.
|
8 недель
|
|
Специфические для пролежней симптомы и функциональные исходы
Временное ограничение: 8 недель
|
Специфические для пролежневой язвы симптомы и функциональные исходы оцениваются по шкале качества жизни при пролежнях (PU-QOL).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность SPIPE в отношении процесса заживления ран
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность SPIPE в отношении прогресса заживления ран на 4-й и 12-й неделе. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ: Процесс заживления ран; ИНСТРУМЕНТ ИЗМЕРЕНИЯ - Контрольный список: Шкала заживления пролежней (PUSH 3.0); ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ: Средняя разница оценки PUSH от исходного уровня (T0) до недели 4 (T1) и Средняя разница оценки PUSH от недели 4 (T1) до недели 8 (T2). Минимальное значение = 0, максимальное значение = 17; Чем ниже балл, тем лучше результат. |
8 недель
|
|
Эффективность mySPIPE в отношении специфических симптомов пролежней и функциональных исходов
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность mySPIPE в отношении специфических симптомов пролежней и функциональных исходов на 4-й и 8-й неделе. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ: Качество жизни; ИНСТРУМЕНТ ИЗМЕРЕНИЯ - Анкета: качество жизни при пролежнях (PUQOL); ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ: средняя разница PUQOL от исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1) и средняя разница PUQOL от 4-й недели (T1) до 8-й недели (T2). Минимальное значение = 0, максимальное значение = 100; Чем выше балл, тем лучше результат. |
8 недель
|
|
Эффективность mySPIPE в отношении знаний о PI
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность mySPIPE в отношении знаний о PI на 4-й и 8-й неделе. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ: Знание PI; ИНСТРУМЕНТ ИЗМЕРЕНИЯ - Анкета: пересмотренный контрольный список для оценки потребностей в уходе за кожей (пересмотренный SMNaC); ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ: Средняя разница знаний о PI от исходного уровня (T0) до недели 4 (T1) и Средняя разница знаний PI от недели 4 (T1) до недели 8 (T2). Минимальное значение = 10, максимальное значение = 100; Чем выше балл, тем лучше результат. |
8 недель
|
|
Эффективность mySPIPE для участия пациентов в профилактике ПИ
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность mySPIPE в отношении участия пациентов в профилактике ИП на 4-й и 8-й неделе. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ: Участие пациентов в профилактике ИП; ИНСТРУМЕНТ ИЗМЕРЕНИЯ - Анкета: Участие пациентов в профилактике ПИ (PPIP); ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ: средняя разница PPPIP от исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1) и средняя разница PPPIP от 4-й недели (T1) до 8-й недели (T2). Минимальное значение = 12,5, максимальное значение = 100; Чем выше балл, тем лучше результат. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Директор по исследованиям: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Учебный стул: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Учебный стул: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17033704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .