- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04944186
Efekt ustrukturyzowanej edukacji pacjentów z urazami uciskowymi (SPIPE)
Wpływ ustrukturyzowanego programu edukacji pacjentów z urazami odleżynowymi na wiedzę, uczestnictwo, postępy w gojeniu się ran i jakość życia pacjentów z ograniczoną mobilnością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z ograniczoną mobilnością i urazami odleżynowymi są zawsze bardziej narażeni na liczne reperkusje funkcjonalne, społeczne, psychologiczne i finansowe. Bez intensywnego zarządzania i profilaktyki PI populacje te nadal cierpią z powodu przedłużającego się bólu, infekcji, izolacji społecznej i zaostrzenia warunków zdrowia psychicznego.
Chociaż dostępnych jest wiele strategii zapobiegawczych i postępowania w celu zmniejszenia obciążenia pacjenta spowodowanego odleżynami, zaangażowanie pacjenta w opiekę ma ogromne znaczenie dla wyników leczenia. W Malezji pielęgniarki odgrywają ważną rolę w zapewnianiu pacjentom edukacji na temat odleżyn, zazwyczaj realizowanej w ramach nieformalnej rutynowej opieki, poprzez dystrybucję ulotek informacyjnych lub za pośrednictwem zasobów cyfrowych na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia. Istniejące treści edukacyjne dotyczące urazów odleżynowych są jednak zbyt szerokie i kładą nacisk jedynie na zapobieganie odleżynom, a nie zawierają informacji na temat leczenia urazów odleżynowych.
Nieliczne dowody na skuteczność edukacji pacjentów były w stanie poprawić wiedzę pacjentów na temat PI, zwiększyć udział pacjentów w opiece PI związanej z gojeniem się ran i poprawić jakość życia. Istnieje jednak luka treściowa w edukacji pacjentów z urazami odleżynowymi, czyli opiece nad ranami. Chociaż w przeglądzie literatury przeprowadzono obszerną edukację pacjentów na temat urazów odleżynowych, elementy opatrywania ran w edukacji pacjentów z odleżynami są nadal niejasne. Dlatego głównym celem tego badania jest określenie wpływu zorganizowanej edukacji pacjentów z urazami odleżynowymi na wiedzę, uczestnictwo, postęp gojenia się ran i jakość życia wśród pacjentów z ograniczoną mobilnością. Postawiliśmy hipotezę, że ustrukturyzowana edukacja pacjentów z urazami odleżynowymi w porównaniu ze standardową edukacją pacjentów będzie miała znaczący wpływ na wiedzę pacjenta, uczestnictwo, tempo gojenia się ran i jakość życia między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w czasie.
Aby osiągnąć ten cel badawczy, zdecydowaliśmy się przeprowadzić quasi-eksperymentalne badanie - obliczenie wielkości próby odbywa się za pomocą programu STATA 12.0. Aby obliczyć wielkość próbki, moc na 80%, a alfa została wstępnie ustawiona na 0,05. Średnia i odchylenie standardowe (σ) zostały wydobyte od poprzedniego badacza. Na podstawie obliczeń zostanie zrekrutowanych łącznie 120 kwalifikujących się próbek, po 60 próbek na każdą grupę.
Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej (ustrukturyzowana edukacja pacjenta z odleżynami) i kontrolnej (standardowa edukacja pacjenta). Zidentyfikowano i zaproszono do udziału osiem oddziałów lekarsko-chirurgicznych, w tym oddział rehabilitacyjny z dużą częstością występowania odleżyn. Zgodziły się cztery oddziały (oddział medyczny, dwa oddziały wielodyscyplinarne i oddział ortopedyczny), a pozostałe nie mogą uczestniczyć, ponieważ zostały przydzielone jako aktywny oddział COVID-19. W ten sposób potencjalni uczestnicy tego badania będą rekrutowani na tych czterech oddziałach tego szpitala trzeciego stopnia. Proces zbierania danych rozpocznie się od grupy kontrolnej, a następnie grupy interwencyjnej. Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność populacji docelowej ustalonej wcześniej w kryteriach włączenia, badacz decyduje się na dobór dogodny.
Na realizację badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Badań Medycznych malezyjskiego Ministerstwa Zdrowia. Pacjent włączony do próby badawczej zostanie poinformowany przed badaniem, że cel badania i udział w nim są dobrowolne, a pacjent może wycofać się w dowolnym momencie bez ponoszenia konsekwencji.
Narzędzia do gromadzenia danych; W tym badaniu lista kontrolna i ustrukturyzowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru czterech wyników tego badania, którymi są 1) wiedza, 2) uczestnictwo, 3) postęp gojenia się ran i 4) jakość życia.
Lista kontrolna danych osobowych:
Listy kontrolne składają się z trzech części: część I – stan zdrowia pacjenta, część II: postęp gojenia się ran (narzędzie PUSH 3.0) oraz część III – ocena stanu odżywienia (MNA-SF). Ta lista kontrolna zostanie wypełniona przez pielęgniarkę zajmującą się leczeniem ran na początku badania (T0), w 4. tygodniu (T1) i w 8. tygodniu (T2). Pielęgniarka zajmująca się ranami otrzyma odprawę i instrukcję, jak wypełnić formularz. Pielęgniarka odpowiedzialna za wypełnienie wymaganej listy kontrolnej nie jest świadoma hipotezy badawczej.
Część I: Stan zdrowia pacjenta — identyfikator rejestracyjny pacjenta, płeć, oddział, numer IC, wiek, choroby współistniejące, kategorie PI i miejsce PI.
Część II: Postęp gojenia się ran (PUSH Tools 3.0) — do pomiaru postępu gojenia PI. Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 17, niższe narzędzia PUSH 3,0 wskazują na lepszy postęp w gojeniu się ran.
Część II: Stan odżywienia (MNA-SF) – w celu określenia aktualnego stanu odżywienia pacjenta. Następnie dzieli się go na trzy kategorie: normalny stan odżywienia (12-14 punktów), zagrożony niedożywieniem (8-11 punktów) i niedożywiony (0-7 punktów). Zmierz raz na linii bazowej.
Kwestionariusze Część I: Socjodemograficzna – charakterystyka socjodemograficzna obejmująca siedem składowych: wiek, status społeczno-ekonomiczny, płeć, poziom wykształcenia, pochodzenie etniczne, zawód, stan cywilny.
Część II: Wiedza na temat profilaktyki i leczenia odleżyn – wykorzystaj do samooceny podstawowej wiedzy na temat profilaktyki i leczenia odleżyn za pomocą listy kontrolnej oceny potrzeb skóry. Całkowity wynik jest wyrażony w procentach i interpretowany jako wyższy wynik odzwierciedlający lepszą wiedzę.
Część III: Uczestnictwo pacjenta – kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, za pomocą którego pacjent sam oceni swój aktywny udział na podstawie podanych pozycji. Całkowity wynik jest wyrażony w procentach i interpretowany jako wyższy wynik odzwierciedlający większy udział.
Część IV: Jakość życia – kwestionariusz PU-QOL jest kwestionariuszem specyficznym dla PI, który mierzy, jak bardzo występowanie PI przeszkadza im w życiu. Wyniki skali są generowane przez sumowanie pozycji, a następnie przekształcanie ich w skalę 0-100. Wysokie wyniki wskazują na lepsze zawracanie pacjentowi głowy.
Analiza opisowa Dane socjodemograficzne pacjenta zostaną opisane jako częstości i wartości procentowe dla danych kategorycznych; średnia i odchylenie standardowe dla danych ciągłych. Analiza opisowa została wykorzystana do oszacowania wyniku każdego wyniku (wiedza pacjenta, uczestnictwo, postęp gojenia się rany i jakość życia). Test Chi-kwadrat został użyty do przetestowania surowych powiązań dla danych kategorycznych. Porównanie między dwiema grupami zmiennych ciągłych zostanie wykonane za pomocą niezależnego testu t. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na poziomie istotności 5%.
Analiza skuteczności Skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA), modelującej efekty wewnątrzobiektowe. Dopasowanie modelu zostanie określone za pomocą wykresów resztkowych i testów braku dopasowania. Wielkości efektu ANCOVA będą interpretowane zgodnie z Cohenem (częściowy η2 równy 0,01 można uznać za mały efekt, częściowy η2 równy 0,06 można uznać za średni efekt, a częściowy η2 równy 0,14 można uznać za efekt znaczący efekt).
Potencjalne ryzyko, korzyści i bezpieczeństwo pacjenta Wszyscy potencjalni uczestnicy będą pewni, że bezpieczeństwo pacjenta będzie priorytetem podczas przeprowadzania tego badania. Udział w tym badaniu nie wpłynie na ich leczenie, a ryzyko jest bardzo minimalne. Mogą odmówić odpowiedzi na pytania, z którymi czują się niekomfortowo. Korzyści z badania mogą się różnić, jak podano w poprzednich badaniach. Jednak informacje uzyskane z tego badania pomogą pacjentowi lepiej zrozumieć urazy odleżynowe, sposoby zapobiegania pogorszeniu się odleżyn w przyszłości oraz wiedzę na temat leczenia odleżyn. Broszura na temat edukacji w zakresie urazów odleżynowych jako materiału edukacyjnego zostanie również dostarczona pacjentom z grup kontrolnych i interwencyjnych do wykorzystania w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi umieć czytać i pisać w języku malajskim lub angielskim.
- Pacjenci z PI w stadium II lub III według stopnia zaawansowania PI NPIAP.
- PI zlokalizowane na guzach krzyżowo-guzicznych / krętarzu większym / guzach kulszowych.
- Wynik Bradena 18 lub mniej; z ograniczoną mobilnością
- Brak jakichkolwiek aktywnych nowotworów złośliwych, problemów hematologicznych lub chorób psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Obniżona odporność
- Z nietrzymaniem moczu/kału
- Pacjenci w stanie śpiączki lub niezdolni do odpowiedzi werbalnej i upośledzeni poznawczo
- Pacjent, który zostanie poddany operacji płata lub przeszczepu skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają ustrukturyzowaną edukację dotyczącą urazów odleżynowych.
Składa się z 2 sesji, po których następuje dwutygodniowa obserwacja przez 8 tygodni.
Pierwsza sesja trwa dwa dni; czas trwania wynosi 80 minut (40 minut dziennie przez dwa dni).
Metodą dostawy jest twarzą w twarz, jeden na jeden za pomocą prezentacji PowerPoint i broszury.
W drugiej sesji czas trwania pozostaje taki sam (80 minut; 40 minut dziennie przez 2 dni).
Metoda dostawy również będzie taka sama, ale wykorzystana zostanie prezentacja wideo pomocy dydaktycznej.
Trzy filmy trwające około 2–3 minuty.
W drugiej sesji uczestnicy otrzymają zadanie do wykonania i udokumentowania w zeszycie przekazanym do monitorowania jego przestrzegania.
Po zakończeniu dwóch sesji, pacjent będzie kontrolował co dwa tygodnie i monitorował ich postępy.
|
Składa się z tematów edukacyjnych PI, które obejmują cztery główne tematy; 1) Uraz odleżynowy: dlaczego ja, który będzie zawierał podstawowe informacje, które pacjent powinien wiedzieć o PI; 2) Dbaj o swoją skórę, w tych tematach pacjent będzie myślał o tym, jak przeprowadzono kontrolę skóry i dlaczego należy to zrobić; 3) Zapobieganie urazom odleżynowym, w tym temacie pacjent będzie podkreślał odpowiednią dla niego zmianę pozycji oraz korzyści płynące z powierzchni podparcia i zapobiegawczego opatrywania ran; 4) Pomóż swojemu PI wyleczyć się, w tym temacie pacjent zostanie poinstruowany, jakie są warunki, które pomagają w gojeniu PI i potrzeby dietetyczne wspomagające gojenie się ran
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą kontynuować standardową edukację pacjenta na oddziale.
Standardowa edukacja pacjenta jest rutynowo realizowana za pomocą nieformalnej metody werbalnej po założeniu opatrunku.
|
Brak stałych treści/czasu edukacji pacjentów.
Zasadniczo repozycjonowanie pacjenta zostało podkreślone werbalnie po zakończeniu opatrywania rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wiedza na temat urazów uciskowych (%)
|
8 tygodni
|
|
Udział pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Udział pacjentów w zapobieganiu urazom odleżynowym (%)
|
8 tygodni
|
|
Postęp w gojeniu się ran
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stan urazu odleżynowego obejmuje rozmiar, wysięk i rodzaj tkanki (ocena 0-17).
Minimalne 0 punktów oznacza, że rana całkowicie się zagoiła.
Rosnąca liczba punktów wskazuje na pogorszenie się stanu rany.
Maksymalne 17 punktów oznacza poważne PI z obszarem rany większym niż 24 cm2, obfitym wysiękiem i tkanką niezdolną do życia.
|
8 tygodni
|
|
Objawy specyficzne dla odleżyn i wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Objawy charakterystyczne dla odleżyn i wyniki czynnościowe są oceniane na podstawie jakości życia odleżyn (PU-QOL)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność SPIPE na postęp gojenia się ran
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skuteczność SPIPE na postęp gojenia się ran w 4 i 12 tygodniu. NAZWA POMIARU: Postęp gojenia się ran; NARZĘDZIE POMIAROWE - Lista kontrolna: Skala leczenia odleżyn (PUSH 3.0); JEDNOSTKA MIARY: Średnia różnica wyniku PUSH na początku badania (T0) do tygodnia 4 (T1) oraz Średnia różnica wyniku PUSH od tygodnia 4 (T1) do tygodnia 8 (T2). Wartość minimalna = 0, Wartość maksymalna = 17; Niższy wynik lepszy wynik. |
8 tygodni
|
|
Skuteczność mySPIPE w zakresie objawów specyficznych dla odleżyn i wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skuteczność mySPIPE w zakresie objawów specyficznych dla odleżyn i wyników funkcjonalnych w 4. i 8. tygodniu. NAZWA POMIARU: Jakość życia; NARZĘDZIE POMIAROWE - Kwestionariusz: Odleżyna Jakość Życia (PUQOL); JEDNOSTKA MIARY: Średnia różnica wyniku PUQOL na początku badania (T0) do tygodnia 4 (T1) oraz Średnia różnica wyniku PUQOL od tygodnia 4 (T1) do tygodnia 8 (T2). Wartość minimalna = 0, Wartość maksymalna = 100; Wyższy wynik lepszy wynik. |
8 tygodni
|
|
Skuteczność mySPIPE w zakresie wiedzy PI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skuteczność mySPIPE na wiedzy PI w tygodniu 4 i 8. NAZWA POMIARU: Wiedza PI; NARZĘDZIE POMIAROWE - Kwestionariusz: poprawiona lista kontrolna oceny potrzeb w zakresie zarządzania skórą (poprawiona SMNaC); JEDNOSTKA MIARY: Średnia różnica wiedzy PI na początku badania (T0) do tygodnia 4 (T1) oraz Średnia różnica wiedzy PI od tygodnia 4 (T1) do tygodnia 8 (T2). Wartość minimalna = 10, Wartość maksymalna = 100; Wyższy wynik lepszy wynik. |
8 tygodni
|
|
Skuteczność mySPIPE w zakresie udziału pacjentów w profilaktyce PI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skuteczność mySPIPE w zakresie udziału pacjentów w profilaktyce PI w tygodniu 4 i 8. NAZWA POMIARU: Udział pacjentów w profilaktyce PI; NARZĘDZIE POMIAROWE - Kwestionariusz: Udział pacjentów w profilaktyce PI (PPPIP); JEDNOSTKA MIARY: Średnia różnica PPPIP na początku badania (T0) do tygodnia 4 (T1) oraz Średnia różnica PPPIP od tygodnia 4 (T1) do tygodnia 8 (T2). Wartość minimalna = 12,5, Wartość maksymalna = 100; Wyższy wynik lepszy wynik. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Dyrektor Studium: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Krzesło do nauki: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Krzesło do nauki: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17033704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .