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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04944186
Effet de l'éducation structurée des patients souffrant de lésions de pression (SPIPE)
L'effet du programme structuré d'éducation des patients souffrant de lésions de pression sur les connaissances, la participation, les progrès de la cicatrisation et la qualité de vie des patients à mobilité réduite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients à mobilité réduite et aux lésions de pression sont toujours plus à risque d'avoir de multiples répercussions fonctionnelles, sociales, psychologiques et financières. Sans gestion et prévention intensives des IP, ces populations continuent de souffrir de douleurs prolongées, d'infections, d'isolement social et d'exacerbation des problèmes de santé mentale.
Bien que de nombreuses stratégies préventives et de gestion soient disponibles pour alléger le fardeau du patient en raison d'une lésion de pression, la participation du patient à ses soins fait une énorme différence dans les résultats pour le patient. En Malaisie, les infirmières jouent un rôle important dans l'éducation des patients sur les lésions de pression, généralement dispensée par le biais de soins de routine informels, en distribuant des brochures d'information ou via des ressources numériques sur le site Web du ministère de la Santé. Cependant, le contenu actuel de l'éducation sur les lésions de pression est trop large, ne mettant l'accent que sur la prévention des lésions de pression et aucune information sur les soins des lésions de pression.
Peu d'éléments de preuve rapportés sur l'efficacité de l'éducation des patients ont été en mesure d'améliorer les connaissances des patients sur les IP, d'augmenter la participation des patients aux soins IP associés à la cicatrisation des plaies et d'améliorer la qualité de vie. Cependant, il existe une lacune dans le contenu de l'éducation des patients victimes de lésions de pression, qui est le soin des plaies. Bien qu'il y ait eu beaucoup d'éducation des patients sur les lésions de pression dans la revue de la littérature, les composantes du soin des plaies dans l'éducation des patients atteints de lésions de pression ne sont toujours pas claires. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'identifier l'effet de l'éducation structurée des patients souffrant de lésions de pression sur les connaissances, la participation, les progrès de la cicatrisation et la qualité de vie des patients à mobilité réduite. Nous avons émis l'hypothèse qu'il y aurait un effet significatif de l'éducation structurée des patients victimes de lésions de pression par rapport à l'éducation standard des patients sur les connaissances, la participation, le taux de cicatrisation et la qualité de vie du patient entre le groupe témoin et le groupe d'intervention au fil du temps.
Pour atteindre cet objectif de recherche, nous avons choisi de mener une étude quasi-expérimentale - le calcul de la taille de l'échantillon se fait en utilisant le programme STATA 12.0. Pour calculer la taille de l'échantillon, la puissance à 80 % et l'alpha ont été préréglés à 0,05. La moyenne et l'écart type (σ) ont été extraits du chercheur précédent. Sur la base du calcul, un total de 120 échantillons éligibles seront recrutés avec 60 échantillons par bras.
Les patients inclus dans l'étude seront affectés au groupe expérimental (éducation structurée des patients victimes d'escarres) et au groupe témoin (éducation standard des patients). Huit services médico-chirurgicaux, dont un service de rééducation à forte prévalence d'escarres, ont été identifiés et invités à participer. Quatre services ont accepté (service médical, deux services multidisciplinaires et service orthopédique), et le reste n'a pas pu participer car affecté en tant que service COVID-19 actif. Ainsi, les participants potentiels à cette étude seront recrutés dans ces quatre services de cet hôpital tertiaire. Le processus de collecte de données commencera par le groupe témoin d'abord et suivi par le groupe d'intervention. Compte tenu de la disponibilité limitée de la population cible définie dans les critères d'inclusion plus tôt, le chercheur choisit d'utiliser un échantillonnage de commodité.
Pour la mise en œuvre de l'étude, l'autorisation a été obtenue du Comité d'éthique de la recherche médicale du ministère malaisien de la Santé. Le patient inclus dans l'échantillon de l'étude sera informé avant l'étude que le but et la participation à l'étude sont volontaires, et le patient peut se retirer à tout moment sans pénalités.
Outils de collecte de données ; Dans cette étude, une liste de contrôle et des questionnaires structurés seront utilisés pour mesurer les quatre résultats de cette recherche qui sont 1) les connaissances, 2) la participation, 3) les progrès de la cicatrisation des plaies et 4) la qualité de vie.
Liste de contrôle des informations personnelles :
Les listes de contrôle se composent de trois parties : partie I - état de santé du patient, partie II : progression de la cicatrisation (outil PUSH 3.0) et partie III - évaluation nutritionnelle (MNA-SF). Cette liste de contrôle sera remplie par l'infirmière en soins des plaies au départ (T0), à la semaine 4 (T1) et à la semaine 8 (T2). L'infirmière en soins des plaies recevra une séance d'information et un manuel sur la façon de remplir le formulaire. L'infirmière en soins des plaies chargée de remplir la liste de contrôle requise n'est pas au courant de l'hypothèse de l'étude.
Partie I : État de santé du patient - ID d'enregistrement du patient, sexe, service, numéro IC, âge, comorbidités, catégories IP et site IP.
Partie II : Progression de la cicatrisation des plaies (PUSH Tools 3.0) - pour mesurer la progression de la cicatrisation de l'IP. Le score total sera compris entre 0 et 17, les outils PUSH inférieurs à 3.0 indiquent une meilleure progression de la cicatrisation.
Partie II : État nutritionnel (MNA-SF) - pour déterminer l'état nutritionnel actuel du patient. Il est en outre classé en trois catégories : état nutritionnel normal (12-14 points), à risque de malnutrition (8-11 points) et mal nourri (0 - 7 points). Mesurez une fois à la ligne de base.
Questionnaires Partie I : Sociodémographiques - caractéristiques sociodémographiques comprenant sept composantes : âge, statut socio-économique, sexe, niveau d'éducation, origine ethnique, profession et état matrimonial.
Partie II : Connaissances sur la prévention et le traitement des lésions de pression - à utiliser pour auto-évaluer les connaissances de base sur la prévention et le traitement des lésions de pression à l'aide de la liste de contrôle d'évaluation des besoins en matière de gestion de la peau. Le score total est exprimé en pourcentage et interprété comme un score plus élevé reflétant une meilleure connaissance.
Partie III : Participation du patient - questionnaire auto-administré par lequel le patient évaluera lui-même sa participation active en fonction des éléments donnés. Le score total est exprimé en pourcentage et interprété comme un score plus élevé reflétant une plus grande participation.
Partie IV : Qualité de vie - Le questionnaire PU-QOL est un questionnaire spécifique à l'IP qui mesure à quel point l'apparition d'un IP dérange leur vie. Les scores d'échelle sont générés en additionnant des éléments puis en les transformant sur une échelle de 0 à 100. Des scores élevés indiquent une plus grande gêne pour le patient.
Analyse descriptive Les données sociodémographiques du patient seront décrites en fréquences et pourcentages pour les données catégorielles ; moyenne et écart-type pour les données continues. Une analyse descriptive a été utilisée pour estimer le score de chaque résultat (connaissance du patient, participation, progrès de la cicatrisation et qualité de vie). Le test du chi carré a été utilisé pour tester les associations brutes pour les données catégorielles. La comparaison entre deux groupes de variables continues sera effectuée à l'aide d'un test t indépendant. Toutes les analyses seront effectuées à un niveau significatif de 5 %.
Analyse de l'efficacité L'efficacité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'une analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA), modélisant les effets intra-sujets. L'ajustement du modèle sera déterminé à l'aide de graphiques résiduels et de tests d'inadéquation de l'ajustement. Les tailles d'effet de l'ANCOVA seront interprétées selon Cohen (un η2 partiel de 0,01 peut être considéré comme un petit effet, un η2 partiel de 0,06 peut être considéré comme un effet moyen et un η2 partiel de 0,14 peut être considéré comme un effet effet significatif).
Risque potentiel, bénéfice et sécurité du patient Tous les participants potentiels seront assurés que la sécurité du patient sera la priorité lors de la réalisation de cette étude. La participation à cette étude n'affectera pas leur traitement et le risque est très minime. Ils sont libres de refuser de répondre à toutes les questions qui les mettent mal à l'aise. L'avantage de l'étude peut varier, comme indiqué dans des recherches antérieures. Cependant, les informations obtenues à partir de cette étude aideront le patient à mieux comprendre les lésions de pression, comment prévenir l'aggravation des lésions de pression à l'avenir et les connaissances sur les soins des lésions de pression. Un livret sur l'éducation sur les lésions de pression en tant que matériel éducatif sera également fourni aux patients des groupes de contrôle et d'intervention pour de futures références.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deena C Thomas, MNSc; RN
- Numéro de téléphone: +60138750362
- E-mail: dnaclare@ums.edu.my
Lieux d'étude
-
-
Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88586
- Queen Elizabeth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être alphabétisé en malais ou en anglais.
- Patients atteints d'IP de stade II ou de stade III selon la classification NPIAP de l'IP.
- PI situé soit au niveau des tubérosités sacro-coccygiennes / grand trochanter / ischiatique.
- Braden obtient un score de 18 ou moins ; à mobilité réduite
- Absence de tout problème malin, hématologique ou psychiatrique actif
Critère d'exclusion:
- Immunodéprimé
- Avoir une incontinence urinaire/fécale
- Patient comateux ou incapable de répondre verbalement et cognitivement déficient
- Patient qui subira un lambeau ou une greffe de peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients du groupe expérimental recevront une éducation structurée des patients souffrant de lésions de pression.
Il se compose de 2 séances suivies d'un suivi bihebdomadaire pendant 8 semaines.
La première session dure deux jours ; la durée est de 80 minutes (40 minutes/jour pendant deux jours).
La méthode de livraison est face à face, en tête-à-tête à l'aide d'une présentation PowerPoint et d'un livret.
A la deuxième séance, la durée reste la même (80 minutes ; 40 minutes/jour pendant 2 jours).
La méthode de livraison est également la même, mais une présentation vidéo d'aide à l'enseignement sera utilisée.
Trois vidéos d'une durée d'environ 2 à 3 minutes.
Lors de la deuxième session, les participants se verront confier une tâche à réaliser et documenter dans le livret remis au suivi de son adhésion.
À la fin des deux séances, le patient fera l'objet d'un suivi toutes les deux semaines et surveillera ses progrès.
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Il se compose de sujets d'éducation PI qui comprennent quatre sujets principaux; 1) Pressure Injury: Why Me, qui couvrira les informations de base que le patient doit connaître sur l'IP ; 2) Prenez soin de votre peau, dans ces rubriques, le patient sera informé de la façon dont la vérification de la peau a été effectuée et pourquoi cela doit être fait ; 3) Prévention des lésions de pression, dans ce sujet, l'accent sera mis sur le repositionnement approprié pour le patient et sur les avantages des surfaces de soutien et des pansements préventifs ; 4) Aidez votre IP à guérir, dans ce sujet, le patient sera guidé sur les conditions qui aident la guérison de l'IP et les besoins alimentaires pour soutenir la cicatrisation des plaies
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe doivent poursuivre l'éducation standard des patients dans le service.
L'éducation standard du patient est dispensée de manière routinière par une méthode verbale informelle une fois le pansement effectué.
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Pas de contenu/durée fixe de l'éducation du patient.
Fondamentalement, le repositionnement du patient a été souligné verbalement une fois le pansement terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance
Délai: 8 semaines
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Connaissance des lésions de pression (%)
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8 semaines
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Participation des patients
Délai: 8 semaines
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Participation des patients à la prévention des lésions de pression (%)
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8 semaines
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Progrès de la cicatrisation
Délai: 8 semaines
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L'état d'escarre comprend la taille, l'exsudat et le type de tissu (Score 0 -17).
0 points minimum indiquent que la plaie est complètement guérie.
L'augmentation du nombre de scores indique que l'état de la plaie s'aggrave.
17 points maximum représentent un IP grave avec une surface de plaie supérieure à 24 cm2, un exsudat abondant et des tissus non viables.
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8 semaines
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Symptômes et résultats fonctionnels spécifiques aux escarres
Délai: 8 semaines
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Les symptômes et les résultats fonctionnels spécifiques aux escarres sont évalués par la qualité de vie des escarres (PU-QOL)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de SPIPE sur la progression de la cicatrisation des plaies
Délai: 8 semaines
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Efficacité de SPIPE sur la progression de la cicatrisation des plaies à la semaine 4 et à la semaine 12. NOM DE LA MESURE : progression de la cicatrisation des plaies ; OUTIL DE MESURE - Liste de vérification : Échelle de guérison des ulcères de pression (PUSH 3.0) ; UNITÉ DE MESURE : Différence moyenne du score PUSH au départ (T0) à la semaine 4 (T1) et Différence moyenne du score PUSH de la semaine 4 (T1) à la semaine 8 (T2). Valeur minimale = 0, valeur maximale = 17 ; Score inférieur meilleur résultat. |
8 semaines
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Efficacité de mySPIPE sur les symptômes spécifiques aux escarres et les résultats fonctionnels
Délai: 8 semaines
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Efficacité de mySPIPE sur les symptômes spécifiques aux escarres et les résultats fonctionnels à la semaine 4 et à la semaine 8. NOM DE LA MESURE : Qualité de vie ; OUTIL DE MESURE - Questionnaire : Qualité de vie des escarres (PUQOL) ; UNITÉ DE MESURE : Différence moyenne de PUQOL au départ (T0) à la semaine 4 (T1) et différence moyenne du score PUQOL de la semaine 4 (T1) à la semaine 8 (T2). Valeur minimale = 0, valeur maximale = 100 ; Un score plus élevé meilleur résultat. |
8 semaines
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Efficacité de mySPIPE sur la connaissance PI
Délai: 8 semaines
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Efficacité de mySPIPE sur les connaissances PI à la semaine 4 et à la semaine 8. NOM DE LA MESURE : connaissances PI ; OUTIL DE MESURE - Questionnaire : Liste de contrôle révisée pour l'évaluation des besoins en matière de gestion de la peau (SMNaC révisée) ; UNITÉ DE MESURE : Différence moyenne de connaissance des IP au départ (T0) à la semaine 4 (T1), et Différence moyenne de connaissance des IP de la semaine 4 (T1) à la semaine 8 (T2). Valeur minimale = 10, valeur maximale = 100 ; Un score plus élevé meilleur résultat. |
8 semaines
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Efficacité de mySPIPE sur la participation des patients à la prévention des IP
Délai: 8 semaines
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Efficacité de mySPIPE sur la participation des patients à la prévention des IP à la semaine 4 et à la semaine 8. NOM DE LA MESURE : Participation des patients à la prévention des IP ; OUTIL DE MESURE - Questionnaire : Participation des patients à la prévention des IP (PPPIP) ; UNITÉ DE MESURE : Différence moyenne de PPPIP au départ (T0) à la semaine 4 (T1) et différence moyenne de PPPIP de la semaine 4 (T1) à la semaine 8 (T2). Valeur minimale = 12,5, valeur maximale = 100 ; Un score plus élevé meilleur résultat. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deena C Thomas, MNSc, University of Malaya
- Directeur d'études: Chui Ping Lei, PhD, University of Malaya
- Chaise d'étude: Abqariyah Yahya, PhD, University of Malaya
- Chaise d'étude: Alan Yap Jiann Wen, MSc; MD, Ministry of Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Banks M, Wallis M, Gillespie BM, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Cullum N. INTroducing A Care bundle To prevent pressure injury (INTACT) in at-risk patients: A protocol for a cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1659-68. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.04.018. Epub 2015 May 11.
- Chaboyer W, Bucknall T, Webster J, McInnes E, Gillespie BM, Banks M, Whitty JA, Thalib L, Roberts S, Tallott M, Cullum N, Wallis M. The effect of a patient centred care bundle intervention on pressure ulcer incidence (INTACT): A cluster randomised trial. Int J Nurs Stud. 2016 Dec;64:63-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.09.015. Epub 2016 Sep 23.
- Robineau S, Nicolas B, Mathieu L, Durufle A, Leblong E, Fraudet B, Gelis A, Gallien P. Assessing the impact of a patient education programme on pressure ulcer prevention in patients with spinal cord injuries. J Tissue Viability. 2019 Nov;28(4):167-172. doi: 10.1016/j.jtv.2019.06.001. Epub 2019 Jun 22.
- Kim JY, Cho E. Evaluation of a self-efficacy enhancement program to prevent pressure ulcers in patients with a spinal cord injury. Jpn J Nurs Sci. 2017 Jan;14(1):76-86. doi: 10.1111/jjns.12136. Epub 2016 Jul 7.
- Arora M, Harvey LA, Glinsky JV, Chhabra HS, Hossain S, Arumugam N, Bedi PK, Lavrencic L, Hayes AJ, Cameron ID. Telephone-based management of pressure ulcers in people with spinal cord injury in low- and middle-income countries: a randomised controlled trial. Spinal Cord. 2017 Feb;55(2):141-147. doi: 10.1038/sc.2016.163. Epub 2016 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17033704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne