부인과 암에 걸린 여성들 사이에서 환자가 보고한 결과(The CONNECT 연구)
2023년 1월 23일 업데이트: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
화학 요법 중 부인과 암이 있는 여성의 전자 환자 보고 결과에 기반한 체계적인 간호사 주도 상담(The CONNECT 연구)
EPRO(Electronic Patient-Reported Results)에 기반한 체계적인 간호사 주도 상담은 1차 화학요법을 받는 난소암 및 자궁내막암 여성을 대상으로 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
난소암 및 자궁내막암이 있는 여성은 종종 높은 질병 및 치료와 관련된 신체적, 심리적 부담을 경험합니다. 환자 보고 결과(PRO)는 환자-임상 의사 소통, 증상 관리, 참여 및 삶의 질을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 전자 환자 보고 결과(ePRO)는 환자가 보고하는 적절하고 지속적인 증상 모니터링을 용이하게 할 수 있습니다. 간호사는 다학제적 맥락에서 증상 관리를 다루고 용이하게 하는 탁월한 위치에 있는 전체론적 접근 방식과 전문 지식 및 경험을 가지고 있습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 증상 관리를 촉진하는 ePRO를 기반으로 체계적인 간호사 주도 상담을 위한 관리 모델을 개발하고 이러한 상담이 화학 요법을 받는 난소암 및 자궁내막암 여성을 위한 다학제적 치료 요법의 일부가 될 수 있는 방법을 조사하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karin Piil
- 이메일: karin.piil@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mille Christiansen
- 전화번호: +45 35456347
- 이메일: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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연락하다:
- Mille Christiansen
- 전화번호: +4535456347
- 이메일: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 난소암 또는 자궁내막암의 신규진단
- 1차 표준 화학요법을 받을 예정
- 활성 이메일, 인터넷 액세스 및 장치 보유
- 덴마크어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애/정신 장애
- 기타 중재적 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
개입하지 않습니다.
이 부문은 의사가 수행하는 화학 요법의 각 주기 전에 부작용 및 관리에 관한 임상 평가로 구성된 표준 임상 실습을 계속합니다.
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실험적: 개입 그룹
개입: 이 팔은 전자 환자 보고 결과를 기반으로 간호사가 주도하는 상담이 될 개입에 할당됩니다.
환자는 화학 요법 동안 매주 ePRO를 보고하고 답변은 간호사가 주도하는 상담에서 적극적으로 사용됩니다.
간호사는 화학 요법의 각 주기 전에 부작용 및 관리에 관한 임상 평가를 수행합니다.
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환자는 화학 요법 중 전자 환자 보고 결과에 매주 응답하고 응답은 간호사가 주도하는 상담에서 능동적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ C-30으로 측정한 삶의 질 기준선에서 9개월까지의 변화.
기간: 기준선에서 9개월로 변경합니다.
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EORTC QLQ C-30, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(범위 0-100).
4개의 시점에서 측정됩니다.
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기준선에서 9개월로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-OV28 난소 모듈을 사용하여 질병별 삶의 질을 기준선에서 9개월까지 변경합니다.
기간: 기준선에서 9개월로 변경합니다.
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28개의 질문이 포함되어 있습니다.
4개의 시점에서 측정됩니다.
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기준선에서 9개월로 변경합니다.
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EORTC QLQ-EN24 자궁내막 모듈을 사용한 질병별 삶의 질 기준선에서 9개월까지의 변화.
기간: 9개월; 기준선(0개월), 3, 6 및 9개월.
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24개의 질문이 포함되어 있습니다.
4개의 시점에서 측정됩니다.
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9개월; 기준선(0개월), 3, 6 및 9개월.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 9개월까지의 변화.
기간: 기준선에서 9개월로 변경합니다.
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지난 7일 동안 각각 7개의 항목으로 불안 및 우울 증상을 다루는 14개의 질문을 포함합니다.
4개의 시점에서 측정됩니다.
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기준선에서 9개월로 변경합니다.
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기준선에서 9개월까지 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6개 항목 척도의 변화.
기간: 기준선에서 9개월로 변경합니다.
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10점 리커트 척도에서 환자의 인지된 자기효능감을 측정하는 6항목 척도.
4개의 시점에서 측정됩니다.
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기준선에서 9개월로 변경합니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 환자 증상의 객관적 등급.
기간: 화학 요법의 각 주기 전, 총 6주기. 주기는 21일입니다.
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척도 0-4, 여기서 0은 없음/없음이고 4는 심각함입니다.
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화학 요법의 각 주기 전, 총 6주기. 주기는 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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