Resultados relatados por pacientes entre mulheres com câncer ginecológico (estudo CONNECT)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Consultas sistemáticas conduzidas por enfermeiras com base em resultados relatados por pacientes eletrônicos entre mulheres com câncer ginecológico durante quimioterapia (estudo CONNECT)
Consultas sistemáticas conduzidas por enfermeiras com base em resultados eletrônicos relatados pelo paciente (ePRO) serão testadas entre mulheres com câncer de ovário e endométrio recebendo quimioterapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As mulheres com câncer de ovário e endométrio geralmente experimentam uma alta carga física e psicológica relacionada à doença e ao tratamento. Os resultados relatados pelo paciente (PRO) têm o potencial de melhorar a comunicação médico-paciente, o gerenciamento de sintomas, o envolvimento e a qualidade de vida. Os resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePRO) podem facilitar o monitoramento apropriado e contínuo dos sintomas relatados pelos pacientes. Os enfermeiros estão com a sua abordagem holística e o seu conhecimento especializado e experiência numa posição de destaque para abordar e facilitar a gestão de sintomas num contexto multidisciplinar.
O objetivo geral deste estudo é desenvolver um modelo de atendimento para consultas sistemáticas conduzidas por enfermeiras com base no ePRO facilitando o gerenciamento de sintomas e investigar como essas consultas podem fazer parte do regime de tratamento multidisciplinar para mulheres com câncer de ovário e endométrio recebendo quimioterapia .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karin Piil
- E-mail: karin.piil@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Mille Christiansen
- Número de telefone: +45 35456347
- E-mail: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Contato:
- Mille Christiansen
- Número de telefone: +4535456347
- E-mail: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos
- Recém-diagnóstico de câncer de ovário ou endométrio
- Programado para receber quimioterapia padrão de primeira linha
- Ter um e-mail ativo, acesso à internet e um dispositivo
- Capaz de entender, ler e falar dinamarquês
Critério de exclusão:
- Comprometimentos cognitivos graves/distúrbio psiquiátrico
- Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhuma intervenção.
Este braço continuará a prática clínica padrão que consiste na avaliação clínica dos efeitos colaterais e no manejo antes de cada ciclo de quimioterapia conduzido por médicos.
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção: Este braço será atribuído à intervenção, que serão consultas conduzidas por enfermeiras com base em resultados eletrônicos relatados pelo paciente.
Os pacientes relatarão o ePRO semanalmente durante a quimioterapia e as respostas serão usadas proativamente nas consultas conduzidas por enfermeiras.
Os enfermeiros conduzirão a avaliação clínica em relação aos efeitos colaterais e manejo antes de cada ciclo de quimioterapia.
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Os pacientes responderão semanalmente por meio eletrônico dos resultados relatados pelos pacientes durante a quimioterapia e as respostas serão usadas proativamente em consultas conduzidas por enfermeiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ C-30 até 9 meses.
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses.
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EORTC QLQ C-30, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida (intervalo de 0-100).
Medido em quatro pontos de tempo.
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Mudança da linha de base para 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da doença usando o EORTC QLQ-OV28 Ovarian Module até 9 meses.
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses.
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Inclui 28 perguntas.
Medido em quatro pontos de tempo.
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Mudança da linha de base para 9 meses.
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Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da doença usando o módulo endometrial EORTC QLQ-EN24 até 9 meses.
Prazo: 9 meses; na linha de base (0 meses), 3, 6 e 9 meses.
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Inclui 24 perguntas.
Medido em quatro pontos de tempo.
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9 meses; na linha de base (0 meses), 3, 6 e 9 meses.
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Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) até 9 meses.
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses.
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Inclui 14 questões, abordando sintomas de ansiedade e depressão com 7 itens cada nos últimos 7 dias.
Medido em quatro pontos de tempo.
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Mudança da linha de base para 9 meses.
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Mudança da linha de base na escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas de 6 itens até 9 meses.
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses.
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Uma escala de 6 itens que mede a autoeficácia percebida do paciente em uma escala Likert de 10 pontos.
Medido em quatro pontos de tempo.
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Mudança da linha de base para 9 meses.
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Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE), uma classificação objetiva dos sintomas dos pacientes.
Prazo: Antes de cada ciclo de quimioterapia, num total de 6 ciclos. Um ciclo é de 21 dias.
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Escala 0-4, onde 0 é nenhum/nada e 4 é grave.
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Antes de cada ciclo de quimioterapia, num total de 6 ciclos. Um ciclo é de 21 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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