婦人科がんの女性における患者報告の転帰（CONNECT研究）
2023年1月23日 更新者：Helle Pappot、Rigshospitalet, Denmark
化学療法中の婦人科がんの女性における電子患者報告結果に基づく体系的な看護師主導の相談（CONNECT研究）
電子患者報告アウトカム（ePRO）に基づく体系的な看護師主導のコンサルテーションは、一次化学療法を受けている卵巣がんおよび子宮内膜がんの女性を対象にテストされます。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんおよび子宮内膜がんの女性は、多くの場合、病気と治療に関連する身体的および心理的負担が大きくなります。 患者報告アウトカム (PRO) には、患者と臨床医のコミュニケーション、症状の管理、関与、および生活の質を改善する可能性があります。 電子患者報告アウトカム (ePRO) は、患者から報告された適切かつ継続的な症状の監視を容易にします。 看護師は、総合的なアプローチと専門的な知識と経験を備えており、学際的な状況で症状管理に取り組み、促進する重要な立場にあります。
この研究の全体的な目的は、症状管理を促進する ePRO に基づく体系的な看護師主導の相談のためのケアのモデルを開発し、これらの相談が化学療法を受けている卵巣がんおよび子宮内膜がんの女性の集学的治療レジメンの一部になり得る方法を調査することです。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karin Piil
- メール：karin.piil@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mille Christiansen
- 電話番号：+45 35456347
- メール：mille.guldager.christiansen@regionh.dk
研究場所
-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Mille Christiansen
- 電話番号：+4535456347
- メール：mille.guldager.christiansen@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 卵巣がんまたは子宮内膜がんの新規診断
- 一次標準化学療法を受ける予定
- アクティブな電子メール、インターネット アクセス、およびデバイスがあること
- デンマーク語を理解し、読み、話すことができる
除外基準:
- 重度の認知障害/精神障害
- 他の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
介入なし。
この部門は、医師が実施する化学療法の各サイクルの前に、副作用と管理に関する臨床評価からなる標準的な臨床診療を継続します。
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実験的：介入群
介入: このアームは、患者が電子的に報告した結果に基づく看護師主導の相談である介入に割り当てられます。
患者は化学療法中に毎週 ePRO を報告し、その回答は看護師主導の相談で積極的に使用されます。
看護師は、化学療法の各サイクルの前に、副作用と管理に関する臨床評価を実施します。
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患者は、化学療法中に電子的に患者が報告した結果に毎週回答し、その回答は看護師主導の相談で積極的に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ C-30 によって測定された QOL のベースラインから 9 か月までの変化。
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更します。
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EORTC QLQ C-30、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (範囲 0 ～ 100)。
4 つの時点で測定します。
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ベースラインから 9 か月に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-OV28 卵巣モジュールを使用した、疾患固有の QOL のベースラインから 9 か月までの変化。
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更します。
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28の質問が含まれています。
4 つの時点で測定します。
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ベースラインから 9 か月に変更します。
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EORTC QLQ-EN24 子宮内膜モジュールを使用した疾患固有の QOL のベースラインから 9 か月までの変化。
時間枠：9ヶ月;ベースライン（0か月）、3か月、6か月、9か月。
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24の質問が含まれています。
4 つの時点で測定します。
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9ヶ月;ベースライン（0か月）、3か月、6か月、9か月。
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインから9か月までの変化。
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更します。
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過去 7 日間の不安と抑うつの症状に対応する 14 の質問がそれぞれ 7 項目ずつ含まれています。
4 つの時点で測定します。
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ベースラインから 9 か月に変更します。
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慢性疾患を管理するための自己効力感 6 項目スケールのベースラインから 9 か月までの変化。
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更します。
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10 ポイントのリッカート スケールで患者の自己効力感を測定する 6 項目のスケール。
4 つの時点で測定します。
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ベースラインから 9 か月に変更します。
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）、患者の症状の客観的な等級付け。
時間枠：化学療法の各サイクルの前に、合計 6 サイクル。 1周期は21日。
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スケール 0 ～ 4。0 はなし/なし、4 は重度です。
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化学療法の各サイクルの前に、合計 6 サイクル。 1周期は21日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mille Christiansen、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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