Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater blandt kvinder med gynækologisk kræft (CONNECT-undersøgelsen)

23. januar 2023 opdateret af: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Systematiske sygeplejerske-ledede konsultationer baseret på elektronisk patientrapporteret udfald blandt kvinder med gynækologisk kræft under kemoterapi (CONNECT-undersøgelsen)

Systematiske sygeplejerske-ledede konsultationer baseret på elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO) vil blive testet blandt kvinder med ovarie- og endometriecancer, der modtager første-linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med ovarie- og endometriecancer oplever ofte en høj sygdoms- og behandlingsrelateret fysisk og psykisk belastning. Patientrapporterede resultater (PRO) har potentiale til at forbedre patient-kliniker kommunikation, symptomhåndtering, involvering og livskvalitet. Elektronisk patientrapporterede udfald (ePRO) kan lette passende og kontinuerlig symptomovervågning rapporteret af patienterne. Sygeplejersker er med deres holistiske tilgang og deres specialiserede viden og erfaring i en fremtrædende position til at adressere og facilitere symptomhåndtering i en tværfaglig kontekst.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en plejemodel for systematiske sygeplejerske-ledede konsultationer baseret på ePRO, der letter symptomhåndtering og at undersøge, hvordan disse konsultationer kan indgå i det multidisciplinære behandlingsregime for kvinder med ovarie- og endometriecancer, der modtager kemoterapi. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Nylig diagnosticeret ovarie- eller endometriecancer
  • Planlagt at modtage førstelinje standard kemoterapi
  • At have en aktiv e-mail, internetadgang og en enhed
  • Kan forstå, læse og tale dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Svære kognitive svækkelser/psykiatrisk lidelse
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Ingen indgriben. Denne arm vil fortsætte standard klinisk praksis bestående af klinisk vurdering vedrørende bivirkninger og behandling før hver cyklus af kemoterapi udført af læger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention: Denne arm vil blive tildelt interventionen, som vil være sygeplejerskeledede konsultationer baseret på elektronisk patientrapporterede resultater. Patienterne vil rapportere ePRO ugentligt under kemoterapi, og svarene vil blive brugt proaktivt i de sygeplejerskeledede konsultationer. Sygeplejersker vil foretage den kliniske vurdering vedrørende bivirkninger og behandling før hver kemoterapicyklus.
Andet: Sygeplejerskeledede konsultationer baseret på elektronisk patientrapporterede udfald
Patienterne vil ugentligt besvare elektroniske patientrapporterede udfald under kemoterapi, og svarene vil blive brugt proaktivt i sygeplejerskeledede konsultationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved EORTC QLQ C-30 til 9 måneder.
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder.
EORTC QLQ C-30, en højere score indikerer bedre livskvalitet (interval 0-100). Målt på fire tidspunkter.
Skift fra baseline til 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik livskvalitet ved brug af EORTC QLQ-OV28 Ovariemodul indtil 9 måneder.
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder.
Indeholder 28 spørgsmål. Målt på fire tidspunkter.
Skift fra baseline til 9 måneder.
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik livskvalitet ved brug af EORTC QLQ-EN24 Endometrial Module indtil 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6 og 9 måneder.
Indeholder 24 spørgsmål. Målt på fire tidspunkter.
9 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6 og 9 måneder.
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til 9 måneder.
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder.
Indeholder 14 spørgsmål, der omhandler angst og depressive symptomer med 7 emner hver i de foregående 7 dage. Målt på fire tidspunkter.
Skift fra baseline til 9 måneder.
Ændring fra baseline i Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom 6-item skala til 9 måneder.
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder.
En 6-punkts skala, der måler patientens opfattede self-efficacy på en 10-punkts Likert-skala. Målt på fire tidspunkter.
Skift fra baseline til 9 måneder.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), en objektiv gradering af patientens symptomer.
Tidsramme: Før hver kemoterapicyklus, i alt 6 cyklusser. En cyklus er 21 dage.
Skala 0-4, hvor 0 er ingen/intet og 4 er alvorlig.
Før hver kemoterapicyklus, i alt 6 cyklusser. En cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

The Novo Nordic Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner