Сообщаемые пациентами результаты среди женщин с гинекологическим раком (исследование CONNECT)
23 января 2023 г. обновлено: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Систематические консультации под руководством медсестер, основанные на электронных отчетах пациентов о результатах среди женщин с гинекологическим раком во время химиотерапии (исследование CONNECT)
Систематические консультации под руководством медсестер на основе электронных отчетов пациентов (ePRO) будут опробованы среди женщин с раком яичников и эндометрия, получающих химиотерапию первой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с раком яичников и эндометрия часто испытывают большие физические и психологические нагрузки, связанные с болезнью и лечением. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), могут улучшить общение между пациентом и врачом, управление симптомами, вовлеченность и качество жизни. Электронные результаты, сообщаемые пациентами (ePRO), могут способствовать надлежащему и непрерывному мониторингу симптомов, о которых сообщают пациенты. Медсестры с их целостным подходом и их специальными знаниями и опытом занимают видное место для решения и облегчения управления симптомами в междисциплинарном контексте.
Общая цель этого исследования — разработать модель ухода за систематическими консультациями под руководством медсестры на основе ePRO, облегчающей управление симптомами, и изучить, как эти консультации могут быть частью междисциплинарного режима лечения для женщин с раком яичников и эндометрия, получающих химиотерапию. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karin Piil
- Электронная почта: karin.piil@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mille Christiansen
- Номер телефона: +45 35456347
- Электронная почта: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Mille Christiansen
- Номер телефона: +4535456347
- Электронная почта: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет
- Недавно диагностированный рак яичников или эндометрия
- Планируется получение стандартной химиотерапии первой линии
- Наличие активной электронной почты, доступа в Интернет и устройства
- Способность понимать, читать и говорить по-датски
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения/психиатрическое расстройство
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Без вмешательства.
Эта группа будет продолжать стандартную клиническую практику, состоящую из клинической оценки побочных эффектов и лечения перед каждым циклом химиотерапии, проводимым врачами.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство: это подразделение будет назначено для вмешательства, которое будет представлять собой консультации под руководством медсестры на основе электронных отчетов пациентов.
Пациенты будут еженедельно сообщать ePRO во время химиотерапии, и ответы будут активно использоваться в консультациях под руководством медсестер.
Медсестры будут проводить клиническую оценку побочных эффектов и лечения перед каждым циклом химиотерапии.
|
Пациенты будут еженедельно отвечать на электронные отчеты пациентов об исходах химиотерапии, и ответы будут активно использоваться в консультациях под руководством медсестер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EORTC QLQ C-30, до 9 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев.
|
EORTC QLQ C-30, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни (диапазон 0-100).
Измерено в четырех временных точках.
|
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для заболевания, с использованием модуля яичников EORTC QLQ-OV28 до 9 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев.
|
Включает 28 вопросов.
Измерено в четырех временных точках.
|
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного для заболевания, с использованием эндометриального модуля EORTC QLQ-EN24 до 9 месяцев.
Временное ограничение: 9 месяцев; исходно (0 месяцев), 3, 6 и 9 месяцев.
|
Включает 24 вопроса.
Измерено в четырех временных точках.
|
9 месяцев; исходно (0 месяцев), 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев.
|
Включает 14 вопросов, касающихся симптомов тревоги и депрессии, по 7 вопросов за предыдущие 7 дней.
Измерено в четырех временных точках.
|
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы самоэффективности для лечения хронических заболеваний по шкале из 6 пунктов до 9 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев.
|
Шкала из 6 пунктов, измеряющая воспринимаемую пациентом самоэффективность по 10-балльной шкале Лайкерта.
Измерено в четырех временных точках.
|
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев.
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), объективная оценка симптомов пациентов.
Временное ограничение: Перед каждым циклом химиотерапии, всего 6 циклов. Цикл 21 день.
|
Шкала от 0 до 4, где 0 — нет/ничего, 4 — серьезно.
|
Перед каждым циклом химиотерапии, всего 6 циклов. Цикл 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Copenhagen University Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .