Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentki wśród kobiet z rakiem ginekologicznym (badanie CONNECT)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Systematyczne konsultacje prowadzone przez pielęgniarkę w oparciu o elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentki wśród kobiet z rakiem ginekologicznym w trakcie chemioterapii (badanie CONNECT)

Systematyczne konsultacje prowadzone przez pielęgniarki oparte na elektronicznych raportach pacjentów (ePRO) będą testowane wśród kobiet z rakiem jajnika i endometrium otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z rakiem jajnika i rakiem endometrium często doświadczają dużego obciążenia fizycznego i psychicznego związanego z chorobą i leczeniem. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mogą potencjalnie poprawić komunikację między pacjentem a lekarzem, leczenie objawów, zaangażowanie i jakość życia. Elektroniczne zgłaszane przez pacjentów wyniki (ePRO) mogą ułatwić odpowiednie i ciągłe monitorowanie objawów zgłaszanych przez pacjentów. Pielęgniarki ze swoim holistycznym podejściem oraz specjalistyczną wiedzą i doświadczeniem zajmują czołową pozycję w zakresie rozwiązywania i ułatwiania leczenia objawów w kontekście multidyscyplinarnym.

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie modelu opieki nad systematycznymi konsultacjami prowadzonymi przez pielęgniarki opartymi na ePRO ułatwiającymi zarządzanie objawami oraz zbadanie, w jaki sposób konsultacje te mogą być częścią multidyscyplinarnego schematu leczenia kobiet z rakiem jajnika i endometrium otrzymujących chemioterapię .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat
  • Nowo rozpoznany rak jajnika lub endometrium
  • Zaplanowano otrzymanie standardowej chemioterapii pierwszego rzutu
  • Posiadanie aktywnej poczty e-mail, dostępu do internetu i urządzenia
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych/zaburzenia psychiczne
  • Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak interwencji. Ramię to będzie kontynuować standardową praktykę kliniczną polegającą na ocenie klinicznej działań niepożądanych i leczeniu przed każdym cyklem chemioterapii prowadzonej przez lekarzy.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja: ta część zostanie przydzielona do interwencji, która będzie polegała na konsultacjach prowadzonych przez pielęgniarkę w oparciu o elektroniczne raporty pacjentów. Pacjenci będą co tydzień zgłaszać ePRO podczas chemioterapii, a odpowiedzi będą aktywnie wykorzystywane w konsultacjach prowadzonych przez pielęgniarki. Pielęgniarki przeprowadzą ocenę kliniczną dotyczącą skutków ubocznych i postępowania przed każdym cyklem chemioterapii.
Inny: Konsultacje prowadzone przez pielęgniarkę w oparciu o elektroniczne raporty pacjentów
Pacjenci będą co tydzień odpowiadać na elektroniczne raporty dotyczące wyników chemioterapii, a odpowiedzi będą wykorzystywane proaktywnie w konsultacjach prowadzonych przez pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w jakości życia mierzonej za pomocą EORTC QLQ C-30 do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy.
EORTC QLQ C-30, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (zakres 0-100). Mierzone w czterech punktach czasowych.
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia zależnej od choroby przy użyciu modułu jajnikowego EORTC QLQ-OV28 do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy.
Zawiera 28 pytań. Mierzone w czterech punktach czasowych.
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy.
Zmiana jakości życia zależnej od choroby w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu modułu endometrialnego EORTC QLQ-EN24 do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 3, 6 i 9 miesięcy.
Zawiera 24 pytania. Mierzone w czterech punktach czasowych.
9 miesięcy; na początku badania (0 miesięcy), 3, 6 i 9 miesięcy.
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy.
Obejmuje 14 pytań dotyczących objawów lęku i depresji, po 7 pozycji w ciągu ostatnich 7 dni. Mierzone w czterech punktach czasowych.
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy.
Zmiana od punktu początkowego w 6-itemowej skali samoskuteczności w leczeniu chorób przewlekłych do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy.
6-punktowa skala mierząca poczucie własnej skuteczności pacjenta na 10-punktowej skali Likerta. Mierzone w czterech punktach czasowych.
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), obiektywna ocena objawów pacjentów.
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem chemioterapii, łącznie 6 cykli. Cykl to 21 dni.
Skala 0-4, gdzie 0 oznacza brak/nic, a 4 poważne.
Przed każdym cyklem chemioterapii, łącznie 6 cykli. Cykl to 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

The Novo Nordic Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj