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Résultats rapportés par les patientes chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique (l'étude CONNECT)

23 janvier 2023 mis à jour par: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Consultations systématiques dirigées par une infirmière basées sur les résultats électroniques déclarés par les patientes chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique pendant la chimiothérapie (l'étude CONNECT)

Des consultations systématiques dirigées par des infirmières et basées sur les résultats électroniques rapportés par les patientes (ePRO) seront testées chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire et de l'endomètre recevant une chimiothérapie de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire et de l'endomètre subissent souvent une charge physique et psychologique élevée liée à la maladie et au traitement. Les résultats rapportés par les patients (PRO) ont le potentiel d'améliorer la communication patient-clinicien, la gestion des symptômes, l'implication et la qualité de vie. Les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) peuvent faciliter une surveillance appropriée et continue des symptômes signalés par les patients. Grâce à leur approche holistique et à leurs connaissances et expériences spécialisées, les infirmières occupent une position de choix pour aborder et faciliter la gestion des symptômes dans un contexte multidisciplinaire.

L'objectif global de cette étude est de développer un modèle de soins pour les consultations systématiques dirigées par une infirmière basée sur ePRO facilitant la gestion des symptômes et d'étudier comment ces consultations peuvent faire partie du schéma thérapeutique multidisciplinaire pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire et de l'endomètre recevant une chimiothérapie. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans
  • Nouveau diagnostic de cancer de l'ovaire ou de l'endomètre
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie standard de première intention
  • Avoir un e-mail actif, un accès Internet et un appareil
  • Capable de comprendre, lire et parler le danois

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs graves/trouble psychiatrique
  • Participer à d'autres essais cliniques interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Aucune intervention. Ce bras poursuivra la pratique clinique standard consistant en une évaluation clinique concernant les effets secondaires et la gestion avant chaque cycle de chimiothérapie mené par des médecins.
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention : Ce bras sera affecté à l'intervention qui consistera en des consultations dirigées par une infirmière sur la base des résultats électroniques rapportés par les patients. Les patients rapporteront ePRO chaque semaine pendant la chimiothérapie et les réponses seront utilisées de manière proactive dans les consultations dirigées par des infirmières. Les infirmières procéderont à l'évaluation clinique des effets secondaires et de la prise en charge avant chaque cycle de chimiothérapie.
Autre: Consultations dirigées par une infirmière basées sur les résultats électroniques déclarés par les patients
Les patients répondront chaque semaine par voie électronique aux résultats rapportés par les patients pendant la chimiothérapie et les réponses seront utilisées de manière proactive dans les consultations dirigées par des infirmières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie mesurée par EORTC QLQ C-30 jusqu'à 9 mois.
Délai: Passer de la ligne de base à 9 mois.
EORTC QLQ C-30, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie (gamme 0-100). Mesuré à quatre moments.
Passer de la ligne de base à 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie spécifique à la maladie en utilisant le module ovarien EORTC QLQ-OV28 jusqu'à 9 mois.
Délai: Passer de la ligne de base à 9 mois.
Comprend 28 questions. Mesuré à quatre moments.
Passer de la ligne de base à 9 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie spécifique à la maladie à l'aide du module endométrial EORTC QLQ-EN24 jusqu'à 9 mois.
Délai: 9 mois; au départ (0 mois), 3, 6 et 9 mois.
Comprend 24 questions. Mesuré à quatre moments.
9 mois; au départ (0 mois), 3, 6 et 9 mois.
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) jusqu'à 9 mois.
Délai: Passer de la ligne de base à 9 mois.
Comprend 14 questions traitant des symptômes d'anxiété et de dépression avec 7 éléments chacun au cours des 7 jours précédents. Mesuré à quatre moments.
Passer de la ligne de base à 9 mois.
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments jusqu'à 9 mois.
Délai: Passer de la ligne de base à 9 mois.
Une échelle à 6 items mesurant l'auto-efficacité perçue du patient sur une échelle de Likert à 10 points. Mesuré à quatre moments.
Passer de la ligne de base à 9 mois.
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), un classement objectif des symptômes des patients.
Délai: Avant chaque cycle de chimiothérapie, au total 6 cycles. Un cycle est de 21 jours.
Échelle de 0 à 4, où 0 signifie non/rien et 4 signifie grave.
Avant chaque cycle de chimiothérapie, au total 6 cycles. Un cycle est de 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

The Novo Nordic Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

30 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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