Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientky hlášené výsledky u žen s gynekologickou rakovinou (studie CONNECT)

23. ledna 2023 aktualizováno: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Systematické konzultace pod vedením sestry na základě elektronicky hlášených výsledků u žen s gynekologickou rakovinou během chemoterapie (studie CONNECT)

U žen s rakovinou vaječníků a endometria, které podstupují chemoterapii první linie, budou testovány systematické konzultace vedené sestrou založené na výsledcích hlášení pacientů elektronicky (ePRO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s rakovinou vaječníků a endometria často zažívají vysokou fyzickou a psychickou zátěž související s onemocněním a léčbou. Výsledky hlášené pacientem (PRO) mají potenciál zlepšit komunikaci mezi pacientem a lékařem, zvládání symptomů, zapojení a kvalitu života. Elektronické pacientem hlášené výsledky (ePRO) mohou usnadnit vhodné a nepřetržité monitorování symptomů hlášených pacienty. Sestry jsou se svým holistickým přístupem a svými specializovanými znalostmi a zkušenostmi na předním místě při řešení a usnadnění zvládání symptomů v multidisciplinárním kontextu.

Celkovým cílem této studie je vyvinout model péče o systematické konzultace pod vedením sestry založené na ePRO usnadňující zvládání symptomů a prozkoumat, jak mohou být tyto konzultace součástí multidisciplinárního léčebného režimu pro ženy s rakovinou vaječníků a endometria, které podstupují chemoterapii. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let
  • Nově diagnostikována rakovina vaječníků nebo endometria
  • Naplánováno na standardní chemoterapii první linie
  • Mít aktivní e-mail, přístup k internetu a zařízení
  • Dokáže rozumět, číst a mluvit dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní poruchy/psychiatrické poruchy
  • Účast na dalších intervenčních klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Žádný zásah. Tato větev bude pokračovat ve standardní klinické praxi sestávající z klinického hodnocení vedlejších účinků a léčby před každým cyklem chemoterapie prováděné lékaři.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence: Tato větev bude přiřazena k intervenci, což budou konzultace vedené sestrou na základě výsledků hlášení pacientů elektronicky. Pacienti budou během chemoterapie hlásit ePRO týdně a odpovědi budou aktivně využívány při konzultacích pod vedením sestry. Sestry provedou klinické hodnocení týkající se vedlejších účinků a léčby před každým cyklem chemoterapie.
Jiný: Konzultace vedené sestrou založené na elektronických pacientech hlášených výsledcích
Pacienti budou každý týden odpovídat elektronicky na pacientem hlášené výsledky během chemoterapie a odpovědi budou aktivně využívány při konzultacích pod vedením sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřené pomocí EORTC QLQ C-30 do 9 měsíců.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
EORTC QLQ C-30, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (rozsah 0-100). Měřeno ve čtyřech časových bodech.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro onemocnění pomocí ovariálního modulu EORTC QLQ-OV28 do 9 měsíců.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Obsahuje 28 otázek. Měřeno ve čtyřech časových bodech.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro onemocnění pomocí endometriálního modulu EORTC QLQ-EN24 do 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců; na začátku (0 měsíců), 3, 6 a 9 měsíců.
Obsahuje 24 otázek. Měřeno ve čtyřech časových bodech.
9 měsíců; na začátku (0 měsíců), 3, 6 a 9 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) do 9 měsíců.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Obsahuje 14 otázek, které se zabývají úzkostnými a depresivními symptomy, každá se 7 položkami v předchozích 7 dnech. Měřeno ve čtyřech časových bodech.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v Self-efficacy pro zvládání chronického onemocnění 6-položková stupnice do 9 měsíců.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Šestipoložková škála měřící pacientovu vnímanou vlastní účinnost na 10bodové Likertově škále. Měřeno ve čtyřech časových bodech.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), objektivní hodnocení symptomů pacientů.
Časové okno: Před každým cyklem chemoterapie, celkem 6 cyklů. Cyklus je 21 dní.
Stupnice 0-4, kde 0 je ne/nic a 4 je vážné.
Před každým cyklem chemoterapie, celkem 6 cyklů. Cyklus je 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

The Novo Nordic Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit