Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij vrouwen met gynaecologische kanker (de CONNECT-studie)

23 januari 2023 bijgewerkt door: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Systematische door verpleegkundigen geleide raadplegingen op basis van elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat bij vrouwen met gynaecologische kanker tijdens chemotherapie (de CONNECT-studie)

Systematische door verpleegkundigen geleide raadplegingen op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten (ePRO) zullen worden getest bij vrouwen met eierstok- en endometriumkanker die eerstelijns chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met eierstok- en endometriumkanker ervaren vaak een hoge ziekte- en behandelingsgerelateerde fysieke en psychologische belasting. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) hebben het potentieel om de communicatie tussen patiënt en arts, symptoombeheer, betrokkenheid en kwaliteit van leven te verbeteren. Elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO) kan passende en continue monitoring van de door de patiënt gerapporteerde symptomen vergemakkelijken. Verpleegkundigen zijn met hun holistische benadering en hun gespecialiseerde kennis en ervaring in een vooraanstaande positie om symptoombestrijding in een multidisciplinaire context aan te pakken en te faciliteren.

Het algemene doel van deze studie is om een ​​zorgmodel te ontwikkelen voor systematische consultaties onder leiding van verpleegkundigen, gebaseerd op ePRO, dat symptoombeheer mogelijk maakt, en om te onderzoeken hoe deze consultaties deel kunnen uitmaken van het multidisciplinaire behandelingsregime voor vrouwen met eierstok- en endometriumkanker die chemotherapie krijgen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • Nieuwe diagnose van eierstok- of endometriumkanker
  • Gepland om standaard eerstelijns chemotherapie te krijgen
  • Een actieve e-mail, internettoegang en een apparaat hebben
  • Deens kunnen verstaan, lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen/psychiatrische stoornis
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Geen tussenkomst. Deze arm zal de standaard klinische praktijk voortzetten, bestaande uit klinische beoordeling met betrekking tot bijwerkingen en behandeling vóór elke cyclus van chemotherapie uitgevoerd door artsen.
Experimenteel: Interventie groep
Interventie: Deze arm zal worden toegewezen aan de interventie, die bestaat uit door verpleegkundigen geleide consultaties op basis van elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten. De patiënten zullen tijdens de chemotherapie wekelijks ePRO rapporteren en de antwoorden zullen proactief worden gebruikt in de door verpleegkundigen geleide consultaties. Verpleegkundigen zullen vóór elke chemotherapiecyclus de klinische beoordeling uitvoeren met betrekking tot bijwerkingen en behandeling.
Ander: Door verpleegkundigen geleide raadplegingen op basis van elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten
De patiënten zullen wekelijks elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten tijdens chemotherapie beantwoorden en de antwoorden zullen proactief worden gebruikt in door verpleegkundigen geleide consultaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ C-30 tot 9 maanden.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden.
EORTC QLQ C-30, een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven (bereik 0-100). Gemeten op vier tijdstippen.
Verandering van baseline naar 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziektespecifieke kwaliteit van leven bij gebruik van de EORTC QLQ-OV28 ovariummodule tot 9 maanden.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden.
Inclusief 28 vragen. Gemeten op vier tijdstippen.
Verandering van baseline naar 9 maanden.
Verandering vanaf baseline in ziektespecifieke kwaliteit van leven bij gebruik van de EORTC QLQ-EN24 endometriummodule tot 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden; bij baseline (0 maanden), 3, 6 en 9 maanden.
Inclusief 24 vragen. Gemeten op vier tijdstippen.
9 maanden; bij baseline (0 maanden), 3, 6 en 9 maanden.
Verandering vanaf baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tot 9 maanden.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden.
Bevat 14 vragen over angst- en depressiesymptomen met elk 7 items in de afgelopen 7 dagen. Gemeten op vier tijdstippen.
Verandering van baseline naar 9 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten 6-itemschaal tot 9 maanden.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden.
Een 6-itemschaal die de waargenomen zelfredzaamheid van de patiënt meet op een 10-punts Likert-schaal. Gemeten op vier tijdstippen.
Verandering van baseline naar 9 maanden.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), een objectieve beoordeling van de symptomen van de patiënt.
Tijdsspanne: Voor elke cyclus chemotherapie, in totaal 6 cycli. Een cyclus duurt 21 dagen.
Schaal 0-4, waarbij 0 geen/niets is en 4 ernstig.
Voor elke cyclus chemotherapie, in totaal 6 cycli. Een cyclus duurt 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

The Novo Nordic Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren