Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados informados por pacientes entre mujeres con cáncer ginecológico (estudio CONNECT)

23 de enero de 2023 actualizado por: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Consultas sistemáticas dirigidas por enfermeras basadas en resultados electrónicos informados por pacientes entre mujeres con cáncer ginecológico durante la quimioterapia (estudio CONNECT)

Se probarán consultas sistemáticas dirigidas por enfermeras basadas en resultados electrónicos informados por los pacientes (ePRO) entre mujeres con cáncer de ovario y de endometrio que reciben quimioterapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con cáncer de ovario y de endometrio a menudo experimentan una gran carga física y psicológica relacionada con la enfermedad y el tratamiento. Los resultados informados por el paciente (PRO) tienen el potencial de mejorar la comunicación médico-paciente, el manejo de los síntomas, la participación y la calidad de vida. Los resultados electrónicos informados por los pacientes (ePRO) pueden facilitar el seguimiento adecuado y continuo de los síntomas informados por los pacientes. Las enfermeras, con su enfoque holístico y su conocimiento y experiencia especializados, se encuentran en una posición destacada para abordar y facilitar el manejo de los síntomas en un contexto multidisciplinario.

El objetivo general de este estudio es desarrollar un modelo de atención para consultas sistemáticas dirigidas por enfermeras basadas en ePRO que facilite el manejo de los síntomas e investigar cómo estas consultas pueden ser parte del régimen de tratamiento multidisciplinario para mujeres con cáncer de ovario y endometrio que reciben quimioterapia. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 18 años
  • Diagnóstico reciente de cáncer de ovario o de endometrio
  • Programado para recibir quimioterapia estándar de primera línea
  • Tener un correo electrónico activo, acceso a internet y un dispositivo
  • Capaz de entender, leer y hablar danés

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo/trastorno psiquiátrico
  • Participar en otros ensayos clínicos de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar
Sin intervención. Este brazo continuará con la práctica clínica estándar que consiste en la evaluación clínica con respecto a los efectos secundarios y el manejo antes de cada ciclo de quimioterapia realizado por los médicos.
Experimental: Grupo de intervención
Intervención: este brazo se asignará a la intervención, que serán consultas dirigidas por enfermeras basadas en resultados electrónicos informados por los pacientes. Los pacientes informarán ePRO semanalmente durante la quimioterapia y las respuestas se utilizarán de manera proactiva en las consultas dirigidas por enfermeras. Las enfermeras realizarán la evaluación clínica sobre los efectos secundarios y el manejo antes de cada ciclo de quimioterapia.
Otro: Consultas dirigidas por enfermeras basadas en resultados electrónicos informados por los pacientes
Los pacientes responderán semanalmente los resultados electrónicos informados por los pacientes durante la quimioterapia y las respuestas se utilizarán de manera proactiva en las consultas dirigidas por enfermeras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Calidad de vida medida por EORTC QLQ C-30 hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses.
EORTC QLQ C-30, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (rango 0-100). Medido en cuatro puntos de tiempo.
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica de la enfermedad usando el módulo ovárico EORTC QLQ-OV28 hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses.
Incluye 28 preguntas. Medido en cuatro puntos de tiempo.
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica de la enfermedad utilizando el módulo endometrial EORTC QLQ-EN24 hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses; al inicio (0 meses), 3, 6 y 9 meses.
Incluye 24 preguntas. Medido en cuatro puntos de tiempo.
9 meses; al inicio (0 meses), 3, 6 y 9 meses.
Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses.
Incluye 14 preguntas, abordando la ansiedad y los síntomas depresivos con 7 ítems cada uno en los 7 días anteriores. Medido en cuatro puntos de tiempo.
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses.
Cambio desde el inicio en la escala de 6 ítems de Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses.
Una escala de 6 ítems que mide la autoeficacia percibida del paciente en una escala Likert de 10 puntos. Medido en cuatro puntos de tiempo.
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), una clasificación objetiva de los síntomas de los pacientes.
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo de quimioterapia, en total 6 ciclos. Un ciclo es de 21 días.
Escala 0-4, donde 0 es nada/nada y 4 es grave.
Antes de cada ciclo de quimioterapia, en total 6 ciclos. Un ciclo es de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

The Novo Nordic Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Copenhagen University Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer ginecológico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir