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Patientenberichtete Ergebnisse bei Frauen mit gynäkologischem Krebs (die CONNECT-Studie)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Systematische, von Krankenschwestern geleitete Konsultationen auf der Grundlage elektronischer, von Patienten gemeldeter Ergebnisse bei Frauen mit gynäkologischem Krebs während der Chemotherapie (Die CONNECT-Studie)

Systematische, von Krankenschwestern geleitete Konsultationen auf der Grundlage elektronischer Patientenberichte (ePRO) werden bei Frauen mit Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs getestet, die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs sind häufig einer hohen krankheits- und behandlungsbedingten körperlichen und psychischen Belastung ausgesetzt. Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) haben das Potenzial, die Kommunikation zwischen Patient und Arzt, das Symptommanagement, die Beteiligung und die Lebensqualität zu verbessern. Elektronische patientenberichtete Ergebnisse (ePRO) können eine angemessene und kontinuierliche Symptomüberwachung erleichtern, die von den Patienten gemeldet wird. Pflegekräfte sind mit ihrem ganzheitlichen Ansatz und ihrem Fachwissen und ihrer Erfahrung in einer herausragenden Position, um das Symptommanagement in einem multidisziplinären Kontext anzusprechen und zu erleichtern.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Pflegemodells für systematische, von Krankenschwestern geleitete Konsultationen auf der Grundlage von ePRO, das das Symptommanagement erleichtert, und die Untersuchung, wie diese Konsultationen Teil des multidisziplinären Behandlungsschemas für Frauen mit Eierstock- und Endometriumkarzinom sein können, die eine Chemotherapie erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Neue Diagnose von Eierstock- oder Gebärmutterschleimhautkrebs
  • Geplant, eine Erstlinien-Standard-Chemotherapie zu erhalten
  • Eine aktive E-Mail, Internetzugang und ein Gerät haben
  • Kann Dänisch verstehen, lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen/psychiatrische Störung
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Kein Eingriff. Dieser Arm wird die klinische Standardpraxis fortsetzen, die aus einer klinischen Bewertung der Nebenwirkungen und dem Management vor jedem Chemotherapiezyklus besteht, der von Ärzten durchgeführt wird.
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention: Dieser Arm wird der Intervention zugewiesen, bei der es sich um von Pflegekräften geleitete Konsultationen auf der Grundlage von elektronisch gemeldeten Ergebnissen handelt. Die Patienten werden während der Chemotherapie wöchentlich ePRO melden und die Antworten werden proaktiv in den von Pflegekräften geleiteten Konsultationen verwendet. Das Pflegepersonal führt vor jedem Chemotherapiezyklus eine klinische Bewertung bezüglich Nebenwirkungen und Management durch.
Sonstiges: Von Pflegekräften geleitete Konsultationen auf der Grundlage elektronischer, von Patienten gemeldeter Ergebnisse
Die Patienten beantworten während der Chemotherapie wöchentlich die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse in elektronischer Form, und die Antworten werden proaktiv in von Pflegekräften geleiteten Konsultationen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EORTC QLQ C-30, bis 9 Monate.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate.
EORTC QLQ C-30, ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin (Bereich 0–100). Gemessen zu vier Zeitpunkten.
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-OV28 Ovarian Module bis 9 Monate.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate.
Enthält 28 Fragen. Gemessen an vier Zeitpunkten.
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate.
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-EN24 Endometrial Module bis 9 Monate.
Zeitfenster: 9 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 3, 6 und 9 Monate.
Enthält 24 Fragen. Gemessen an vier Zeitpunkten.
9 Monate; zu Studienbeginn (0 Monate), 3, 6 und 9 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bis 9 Monate.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate.
Enthält 14 Fragen, die Angst und depressive Symptome mit jeweils 7 Items in den letzten 7 Tagen ansprechen. Gemessen an vier Zeitpunkten.
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Punkte-Skala Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Krankheiten bis 9 Monate.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate.
Eine 6-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Selbstwirksamkeit des Patienten auf einer 10-Punkte-Likert-Skala misst. Gemessen an vier Zeitpunkten.
Wechsel vom Ausgangswert auf 9 Monate.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), eine objektive Einstufung der Symptome des Patienten.
Zeitfenster: Vor jedem Chemotherapiezyklus, insgesamt 6 Zyklen. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
Skala 0–4, wobei 0 „nein/nichts“ und 4 „stark“ bedeutet.
Vor jedem Chemotherapiezyklus, insgesamt 6 Zyklen. Ein Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

The Novo Nordic Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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