Pasientrapporterte resultater blant kvinner med gynekologisk kreft (CONNECT-studien)
23. januar 2023 oppdatert av: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Systematiske sykepleierledede konsultasjoner basert på elektronisk pasientrapportert utfall blant kvinner med gynekologisk kreft under kjemoterapi (CONNECT-studien)
Systematiske sykepleierledede konsultasjoner basert på elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) vil bli testet blant kvinner med eggstok- og endometriekreft som får førstelinjekjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med eggstok- og endometriekreft opplever ofte en høy sykdoms- og behandlingsrelatert fysisk og psykisk belastning. Pasientrapporterte utfall (PRO) har potensial til å forbedre pasient-kliniker kommunikasjon, symptomhåndtering, involvering og livskvalitet. Elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) kan lette hensiktsmessig og kontinuerlig symptomovervåking rapportert av pasientene. Sykepleiere er med sin helhetlige tilnærming og sin spesialiserte kunnskap og erfaring i en fremtredende posisjon for å adressere og tilrettelegge symptomhåndtering i en flerfaglig kontekst.
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en omsorgsmodell for systematiske sykepleierledede konsultasjoner basert på ePRO som letter symptombehandling og å undersøke hvordan disse konsultasjonene kan være en del av det tverrfaglige behandlingsregimet for kvinner med eggstok- og endometriekreft som får kjemoterapi .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karin Piil
- E-post: karin.piil@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mille Christiansen
- Telefonnummer: +45 35456347
- E-post: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Mille Christiansen
- Telefonnummer: +4535456347
- E-post: mille.guldager.christiansen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- Nylig diagnose av eggstok- eller endometriecancer
- Planlagt å motta førstelinje standard kjemoterapi
- Å ha en aktiv e-post, internettilgang og en enhet
- Kunne forstå, lese og snakke dansk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt/psykiatrisk lidelse
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ingen inngrep.
Denne armen vil fortsette standard klinisk praksis som består av klinisk vurdering angående bivirkninger og behandling før hver syklus med kjemoterapi utført av leger.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon: Denne armen vil bli tildelt intervensjonen som vil være sykepleierledede konsultasjoner basert på elektronisk pasientrapporterte utfall.
Pasientene vil rapportere ePRO ukentlig under kjemoterapi og svarene vil bli brukt proaktivt i de sykepleierledede konsultasjonene.
Sykepleiere vil gjennomføre den kliniske vurderingen angående bivirkninger og behandling før hver syklus med kjemoterapi.
|
Pasientene vil ukentlig svare på elektroniske pasientrapporterte utfall under kjemoterapi og svarene vil bli brukt proaktivt i sykepleierledede konsultasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt med EORTC QLQ C-30 til 9 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder.
|
EORTC QLQ C-30, en høyere score indikerer bedre livskvalitet (område 0-100).
Målt på fire tidspunkter.
|
Endring fra baseline til 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsspesifikk livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-OV28 Ovarian Module til 9 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder.
|
Inkluderer 28 spørsmål.
Målt på fire tidspunkter.
|
Endring fra baseline til 9 måneder.
|
|
Endring fra baseline i sykdomsspesifikk livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-EN24 Endometrial Module til 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6 og 9 måneder.
|
Inkluderer 24 spørsmål.
Målt på fire tidspunkter.
|
9 måneder; ved baseline (0 måneder), 3, 6 og 9 måneder.
|
|
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til 9 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder.
|
Inkluderer 14 spørsmål som tar for seg angst og depressive symptomer med 7 elementer hver i løpet av de siste 7 dagene.
Målt på fire tidspunkter.
|
Endring fra baseline til 9 måneder.
|
|
Endring fra baseline i Self-efficacy for håndtering av kronisk sykdom 6-element skala til 9 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder.
|
En 6-punkts skala som måler pasientens opplevde selveffektivitet på en 10-punkts Likert-skala.
Målt på fire tidspunkter.
|
Endring fra baseline til 9 måneder.
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), en objektiv gradering av pasientens symptomer.
Tidsramme: Før hver syklus med kjemoterapi, totalt 6 sykluser. En syklus er 21 dager.
|
Skala 0-4, der 0 er ingen/ingenting og 4 er alvorlig.
|
Før hver syklus med kjemoterapi, totalt 6 sykluser. En syklus er 21 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Copenhagen University Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .