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Risultati riferiti dai pazienti tra le donne affette da cancro ginecologico (lo studio CONNECT)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Consultazioni sistematiche condotte dall'infermiere basate sull'esito elettronico riportato dal paziente tra le donne con cancro ginecologico durante la chemioterapia (lo studio CONNECT)

Le consultazioni sistematiche condotte da infermiere basate sugli esiti riportati dai pazienti elettronici (ePRO) saranno testate tra le donne con carcinoma ovarico ed endometriale che ricevono chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con carcinoma ovarico ed endometriale spesso subiscono un elevato carico fisico e psicologico correlato alla malattia e al trattamento. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) hanno il potenziale per migliorare la comunicazione paziente-clinico, la gestione dei sintomi, il coinvolgimento e la qualità della vita. Gli esiti elettronici riportati dai pazienti (ePRO) possono facilitare il monitoraggio appropriato e continuo dei sintomi riportati dai pazienti. Gli infermieri sono con il loro approccio olistico e la loro conoscenza ed esperienza specialistica in una posizione di rilievo per affrontare e facilitare la gestione dei sintomi in un contesto multidisciplinare.

Lo scopo generale di questo studio è sviluppare un modello di assistenza per consultazioni sistematiche guidate da infermiere basate su ePRO che faciliti la gestione dei sintomi e indagare come queste consultazioni possano far parte del regime di trattamento multidisciplinare per le donne con carcinoma ovarico ed endometriale che ricevono chemioterapia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni
  • Nuova diagnosi di carcinoma ovarico o endometriale
  • Programmato per ricevere chemioterapia standard di prima linea
  • Avere un'e-mail attiva, accesso a Internet e un dispositivo
  • In grado di comprendere, leggere e parlare danese

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cognitivi/disturbi psichiatrici
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento. Questo braccio continuerà la pratica clinica standard consistente nella valutazione clinica relativa agli effetti collaterali e alla gestione prima di ogni ciclo di chemioterapia condotta dai medici.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento: questo braccio sarà assegnato all'intervento che sarà consulenze guidate da infermiere basate su risultati elettronici riportati dal paziente. I pazienti segnaleranno ePRO settimanalmente durante la chemioterapia e le risposte saranno utilizzate in modo proattivo nelle consultazioni condotte dall'infermiere. Gli infermieri condurranno la valutazione clinica per quanto riguarda gli effetti collaterali e la gestione prima di ogni ciclo di chemioterapia.
Altro: Consulenze guidate da infermiere basate su risultati elettronici riportati dal paziente
I pazienti risponderanno settimanalmente agli esiti riportati dai pazienti in formato elettronico durante la chemioterapia e le risposte saranno utilizzate in modo proattivo nelle consultazioni condotte dagli infermieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata da EORTC QLQ C-30 fino a 9 mesi.
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi.
EORTC QLQ C-30, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (range 0-100). Misurato in quattro punti temporali.
Passare dal basale a 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica della malattia utilizzando il modulo ovarico EORTC QLQ-OV28 fino a 9 mesi.
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi.
Include 28 domande. Misurato in quattro punti temporali.
Passare dal basale a 9 mesi.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica della malattia utilizzando il modulo endometriale EORTC QLQ-EN24 fino a 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi; al basale (0 mesi), 3, 6 e 9 mesi.
Include 24 domande. Misurato in quattro punti temporali.
9 mesi; al basale (0 mesi), 3, 6 e 9 mesi.
Variazione rispetto al basale in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fino a 9 mesi.
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi.
Include 14 domande, che affrontano l'ansia e i sintomi depressivi con 7 elementi ciascuno nei 7 giorni precedenti. Misurato in quattro punti temporali.
Passare dal basale a 9 mesi.
Modifica dal basale nella scala a 6 elementi di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche fino a 9 mesi.
Lasso di tempo: Passare dal basale a 9 mesi.
Una scala a 6 elementi che misura l'autoefficacia percepita del paziente su una scala Likert a 10 punti. Misurato in quattro punti temporali.
Passare dal basale a 9 mesi.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), una classificazione obiettiva dei sintomi dei pazienti.
Lasso di tempo: Prima di ogni ciclo di chemioterapia, in totale 6 cicli. Un ciclo è di 21 giorni.
Scala 0-4, dove 0 è niente/niente e 4 è grave.
Prima di ogni ciclo di chemioterapia, in totale 6 cicli. Un ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

The Novo Nordic Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mille Christiansen, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Copenhagen University Hospital (The Danish Cancer Society:R344-A19341, Novo Nordisk Foundation: NNF22OC0080425)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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